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I-PRF nach Arthrozentese plus Botox-Injektion in den lateralen Pterygoidmuskel zur Behandlung der vorderen Bandscheibenverschiebung

5. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed Taha Ahmed Mohamed, Fayoum University

Verbessert die intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Fibrin nach Arthrozentese, gefolgt von einer lateralen Pterygoidmuskelinjektion mit Botulinumtoxin Typ A, die klinischen Ergebnisse bei vorderer Bandscheibenverlagerung?

Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit der Kiefergelenksarthrozentese, gefolgt von der Injektion von flüssigem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) zusätzlich zur intramuskulären Injektion von Botulinumtoxin in den lateralen Pterygoideusmuskel auf klinische Ergebnisse von schmerzhaftem Kiefergelenk, maximaler Mundöffnung, Gelenkgeräuschen und Bereich der seitlichen Bewegung bei Patienten mit vorderer Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks mit Reposition

Hypothese: Intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin in den lateralen Pterygoidmuskel plus intraartikuläre Injektion von flüssigem plättchenreichem Fibrin im Kiefergelenk nach Arthrozentese sind wirksamer als Kiefergelenksarthrozentese gefolgt von intraartikulärer Injektion von (I-PRF) oder nur Kiefergelenksarthrozentese.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen im Kiefergelenk bei Kieferbewegungen
  • Patienten mit Gelenkgeräuschen (Klicken) beim Öffnen und Kauen des Kiefers
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 16 und 45 Jahren
  • Patienten mit Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I
  • Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung
  • Bei allen Patienten wurde klinisch und radiologisch mittels MRT eine Verschiebung der vorderen Bandscheibe des Kiefergelenks mit Reduktion diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kürzlich aufgetretenem Trauma
  • Patienten mit Malokklusion
  • Patienten mit systematischen Erkrankungen, die Knochen und Gelenke betreffen, wie Arthrose, systemischer Lupus und Epilepsie.
  • Patienten, die gegen Botox-Injektionen allergisch sind
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten mit nicht reponierbarer Bandscheibe im MRT
  • Bei Patienten ist eine MRT-Exposition kontraindiziert
  • Patienten mit vorheriger Kiefergelenkspunktion, Arthroskopie oder Kiefergelenksoperation
  • Erhebliche mechanische Behinderung, die das Öffnen des Mundes verhindert, akute Kapsulitis, gutartige oder bösartige Kiefergelenksläsionen.
  • Patienten mit Blutkrankheiten und Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kiefergelenkspunktion + (I-PRF)-Injektion und Injektion von Botox in den lateralen Pterygoidmuskel
Arzneimittel: Kiefergelenkspunktion, gefolgt von injizierbarem plättchenreichem Fibrin und Botulinumtoxin Typ A
Kiefergelenkspunktion I-PRF Intraartikuläre Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den lateralen Pterygoidmuskel
Aktiver Komparator: Kiefergelenksarthrozentese mit anschließender intraartikulärer Injektion von flüssigem, plättchenreichem Fibrin (I-PRF)
Arzneimittel: Kiefergelenksarthrozentese, gefolgt von injizierbarem plättchenreichem Fibrin
Kiefergelenkspunktion I-PRF Intraartikuläre Injektion
Aktiver Komparator: Kiefergelenksarthrozentese
Arzneimittel: Kiefergelenksarthrozentese
Kiefergelenksarthrozentese mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximale Mundöffnung wird als Abstand von den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne mit einem Lineal gemessen und präoperativ, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation ausgewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klicken
Zeitfenster: 6 Monate
Gelenkgeräusche werden auch beim Öffnen und Schließen des Kiefers sowie bei seitlichen Bewegungen präoperativ, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation beurteilt
6 Monate
Seitliche Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bereich der seitlichen Unterkieferbewegung wird mit einem Messschieber in Millimetern als horizontaler Abstand gemessen, der sich von der Mittellinie des Oberkiefers zur Mittellinie des Unterkiefers erstreckt, indem der Patient gebeten wird, den Unterkiefer maximal auf eine Seite und dann auf die andere Seite zu bewegen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23122023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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