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I-PRF dopo artrocentesi più iniezione di Botox nel muscolo pterigoideo laterale nel trattamento della dislocazione del disco anteriore

5 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmed Taha Ahmed Mohamed, Fayoum University

L’iniezione intra-articolare di fibrina ricca di piastrine dopo artrocentesi seguita dall’iniezione nel muscolo pterigoideo laterale con tossina botulinica di tipo A migliora gli esiti clinici per la dislocazione del disco anteriore?

Scopo dello studio: valutare l'efficacia dell'artrocentesi dell'ATM seguita dall'iniezione di fibrina liquida ricca di piastrine (I-PRF) oltre all'iniezione intramuscolare del muscolo pterigoideo laterale con tossina botulinica sugli esiti clinici di dolore dell'ATM, massima apertura della bocca, suoni articolari e range di movimento laterale in pazienti con spostamento del disco anteriore dell'ATM con riduzione

Ipotesi: l'iniezione intramuscolare del muscolo pterigoideo laterale con tossina botulinica più l'iniezione intra-articolare nell'ATM di fibrina liquida ricca di piastrine dopo l'artrocentesi sono più efficaci dell'artrocentesi dell'ATM seguita dall'iniezione intra-articolare di (I-PRF) o della sola artrocentesi dell'ATM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ATM dolorosa durante i movimenti della mascella
  • Pazienti con suoni articolari (clic) durante l'apertura della mascella e la masticazione
  • L’età dei pazienti varia dai 16 ai 45 anni
  • Pazienti con relazione maxillo-mandibolare di Classe I
  • Pazienti con ridotta apertura della bocca
  • A tutti i pazienti è stata diagnosticata clinicamente e radiograficamente mediante risonanza magnetica una dislocazione del disco anteriore dell'ATM con riduzione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con storia di trauma recente
  • Pazienti con malocclusione
  • Pazienti con condizioni sistematiche che colpiscono le ossa e le articolazioni come l'osteoartrosi, il lupus sistemico e l'epilessia.
  • Pazienti allergici all'iniezione di botox
  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disco non riducibile alla risonanza magnetica
  • Pazienti controindicati all'esposizione alla risonanza magnetica
  • Pazienti con precedente artrocentesi dell'ATM, artroscopia o intervento chirurgico all'ATM
  • Ostruzione meccanica significativa che impedisce l'apertura della bocca, capsulite acuta, lesioni benigne o maligne dell'articolazione temporo-mandibolare.
  • Pazienti con malattie del sangue e disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrocentesi ATM + iniezione (I-PRF) e iniezione di Botox nel muscolo pterigoideo laterale
Droga: Artrocentesi dell'ATM seguita da fibrina ricca di piastrine iniettabili e tossina botulinica di tipo A
Artrocentesi ATM I-PRF Iniezione intrarticolare Tossina botulinica di tipo A nel muscolo pterigoideo laterale
Comparatore attivo: Artrocentesi dell'ATM seguita da iniezione intra-articolare di fibrina liquida ricca di piastrine (I-PRF)
Droga: Artrocentesi dell'ATM seguita da fibrina ricca di piastrine iniettabile
Artrocentesi ATM I-PRF Iniezione intrarticolare
Comparatore attivo: Artrocentesi dell'ATM
Droga: Artrocentesi dell'ATM
Artrocentesi dell'ATM mediante soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
L'apertura massima della bocca sarà misurata come la distanza dai bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori utilizzando un righello e sarà valutata prima dell'intervento, immediatamente dopo la procedura, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facendo clic
Lasso di tempo: 6 mesi
I suoni articolari verranno valutati anche durante l'apertura e la chiusura delle mascelle e durante i movimenti laterali prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Movimento laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo del movimento mandibolare laterale verrà misurato utilizzando un calibro a corsoio in millimetri come distanza orizzontale che si estende dalla linea mediana mascellare alla linea mediana mandibolare chiedendo al paziente di spostare la mandibola da un lato e poi dall'altro fino alla massima estensione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23122023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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