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Une étude comparative entre les patients atteints d'un cancer colorectal à apparition précoce et d'un cancer colorectal à apparition tardive (EOrOS)

22 mars 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Cancer colorectal à apparition précoce par rapport au cancer colorectal à apparition tardive : une étude de cohorte observationnelle prospective pour explorer les caractéristiques cliniques, sociodémographiques, génétiques et moléculaires associées aux résultats oncologiques indésirables (

Cette étude vise à étudier les facteurs cliniques, socio-économiques, comportementaux, génétiques et moléculaires caractérisant les patients atteints d'un cancer colorectal à apparition précoce (EOCRC) par rapport aux patients atteints d'un cancer colorectal à apparition tardive (LOCRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal à apparition précoce (EOCRC), défini comme un cancer colorectal (CCR) survenant avant l'âge de 50 ans, est en augmentation et présente des caractéristiques plus agressives par rapport au cancer colorectal à apparition tardive (LOCRC, avec un diagnostic après 50 ans). Les patients EOCRC ont en effet un taux d'incidence plus élevé de récidive du CCR après chirurgie par rapport au LOCRC, même aux stades précoces du CCR (stade I ou II). Les raisons qui sous-tendent les comportements les plus agressifs sont presque inconnues, mais peuvent s'étendre et être représentées par une combinaison de facteurs socio-économiques (y compris un faible revenu économique et l'accès aux programmes de dépistage, au diagnostic ou à la thérapie), des facteurs comportementaux et de style de vie (y compris l'alimentation, les comportements sédentaires). , ou augmentation du stress et de l'anxiété) et des facteurs moléculaires ou génétiques.

Le but de cette étude est de valider prospectivement nos résultats rétrospectifs précédents, démontrant un taux d'incidence plus élevé de récidive du CCR au stade précoce de l'EOCRC, et d'explorer l'association possible entre le mode de vie, l'alimentation, les facteurs socio-économiques, moléculaires et génétiques et la survie postopératoire du CCR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients adultes avec un diagnostic prouvé d'adénocarcinome colorectal de stade I-III, programmé pour une résection curative élective du cancer.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans au moment de l'inclusion.
  • Patients avec un diagnostic avéré d'adénocarcinome colorectal, tel que rapporté par les biopsies histologiques de stadification.
  • Patients avec un stade préopératoire I-III.
  • Patients devant subir une résection colorectale curative élective.
  • Les patients atteints d'un cancer rectal ayant suivi un traitement néoadjuvant peuvent être inclus dans l'étude.
  • Patients capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole (collecte d'échantillons et compilation de questionnaires).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic.
  • Patients nécessitant une procédure d’urgence.
  • Patients subissant une chirurgie palliative (par exemple, détournement fécal).
  • Patients présentant une indication chirurgicale pour des lésions bénignes (par exemple, adénome ou dysplasie).
  • Les patients présentant une découverte peropératoire d'une lésion autre que l'adénocarcinome seront retirés de l'étude.
  • Les patients présentant un résultat peropératoire de métastases distales ou de carcinose péritonéale seront retirés de l'étude.
  • Patients avec un diagnostic concomitant de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Patients présentant un syndrome génétique connu (par exemple, syndrome de Lynch ou polypose adénomateuse familiale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer colorectal à apparition précoce (EOCRC)
Patients âgés de 49 ans ou moins au moment du diagnostic de cancer colorectal
Autre: Aucune intervention
Compilation de questionnaires et collecte d’échantillons
Cancer colorectal à apparition tardive (LOCRC)
Patients âgés de plus ou égal à 50 ans au moment du diagnostic de cancer colorectal
Autre: Aucune intervention
Compilation de questionnaires et collecte d’échantillons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du taux d'incidence de la récidive du cancer colorectal
Délai: 24 mois après la chirurgie
Rapport des taux d'incidence de récidive du cancer colorectal à 24 mois - défini comme toute preuve radiologique ou endoscopique de récidive locale ou de métastases distales après la chirurgie d'indexation chez les patients de stade I à III - entre les cohortes de l'étude
24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le mode de vie et le taux d'incidence de récidive du cancer colorectal
Délai: 24 mois après la chirurgie
Comparez l'association entre l'activité physique, les comportements alimentaires et de style de vie et la récidive du cancer colorectal à 24 mois dans les cohortes d'étude.
24 mois après la chirurgie
Corrélation entre le profil génétique et le taux d'incidence de récidive du cancer colorectal
Délai: 24 mois après la chirurgie
Comparez l'association entre le profil génétique des échantillons chirurgicaux, tel qu'identifié par le séquençage complet de l'exome de l'échantillon de tumeur frais et inclus en paraffine, et la récidive du CCR à 24 mois dans les cohortes de l'étude
24 mois après la chirurgie
Corrélation entre le profil moléculaire et le taux d'incidence de récidive du cancer colorectal
Délai: 24 mois après la chirurgie
Comparez l'association entre le profil moléculaire des échantillons de sérum et des échantillons chirurgicaux, tel qu'identifié par le séquençage de l'ARN et les analyses transcriptomiques spatiales à différents moments au cours du suivi, et la récidive du CCR à 24 mois entre les cohortes de l'étude
24 mois après la chirurgie
Corrélation entre les caractéristiques socio-économiques et le taux d'incidence de récidive du cancer colorectal
Délai: 24 mois après la chirurgie
Comparez l'association entre les caractéristiques socio-économiques, y compris l'accès aux ressources de santé et l'inclusion dans des programmes de dépistage ou des thérapies expérimentales, et la récidive du CCR à 24 mois dans les cohortes d'étude.
24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3527

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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