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Analyse des facteurs histopathologiques prédictifs de l'atteinte ganglionnaire et des pratiques de prise en charge dans les cancers colorectaux pT1 traités par résection endoscopique primaire : une étude rétrospective basée sur la population (PROMOT1) (PROMOT1)

8 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest

Analyse des facteurs histopathologiques prédictifs de l'atteinte ganglionnaire et des pratiques de prise en charge dans les cancers colorectaux pT1 traités par résection endoscopique primaire : une étude rétrospective basée sur la population

Les cancers colorectaux (CCR) s'étendant au-delà de la musculeuse muqueuse et envahissant la sous-muqueuse sans s'étendre au-delà de celle-ci sont classés pT1.

Parmi celles-ci, un certain nombre de lésions présentant des critères péjoratifs, notamment histopathologiques, présentent un risque important d'envahissement ganglionnaire, et sont donc candidates à une colectomie partielle avec curage ganglionnaire. Les tumeurs considérées comme présentant un faible risque d’atteinte ganglionnaire peuvent être traitées uniquement par endoscopie.

Il convient de noter qu’une intervention chirurgicale ultérieure n’est pas sans conséquences comorbides et qu’une proportion importante des échantillons chirurgicaux post-chirurgicaux sont exempts de lésions cancéreuses.

Le but de cette étude est donc d'analyser les critères histopathologiques actuels prédictifs d'un envahissement ganglionnaire, afin de sélectionner plus précisément les candidats à une prise en charge chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cancer colorectal pT1 (de sous-type adénocarcinome uniquement) diagnostiqué du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2020, avec première résection endoscopique, dans la région du Finistère (France)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs atteints d'un cancer colorectal pT1 (de sous-type adénocarcinome uniquement) diagnostiqués du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2020, avec première résection endoscopique, dans la région du Finistère (France)

Critère d'exclusion:

  • autre que l'adénocarcinome
  • autre que T1
  • prise en charge chirurgicale primaire
  • traitement néoadjuvant
  • refus de collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse des taux d'invasion des ganglions lymphatiques en fonction des caractéristiques de la tumeur
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie
Délai: 10 années
10 années
récurrence
Délai: 10 années
10 années
Données démographiques
Délai: 10 années
10 années
caractéristiques des lésions
Délai: 10 années
10 années
gestion
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC24.0028 - PROMOT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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