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Analisi dei fattori istopatologici predittivi del coinvolgimento linfonodale e pratiche di gestione nei tumori del colon-retto pT1 trattati con resezione endoscopica primaria: uno studio retrospettivo basato sulla popolazione (PROMOT1) (PROMOT1)

8 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Analisi dei fattori istopatologici predittivi del coinvolgimento linfonodale e pratiche di gestione nei tumori del colon-retto pT1 trattati con resezione endoscopica primaria: uno studio retrospettivo basato sulla popolazione

I tumori del colon-retto (CRC) che si estendono oltre la muscolare mucosa e invadono la sottomucosa senza estendersi oltre sono classificati come pT1.

Tra queste, un certo numero di lesioni che presentano criteri peggiorativi, in particolare istopatologici, presentano un rischio significativo di invasione linfonodale e sono quindi candidate alla colectomia parziale con dissezione linfonodale. I tumori considerati a basso rischio di coinvolgimento linfonodale possono essere trattati solo con l’endoscopia.

Va notato che un ulteriore intervento chirurgico non è privo di conseguenze di comorbilità e che una percentuale significativa di campioni chirurgici post-operatori sono esenti da lesioni cancerose.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di analizzare gli attuali criteri istopatologici predittivi di invasione linfonodale, al fine di selezionare in modo più accurato i candidati alla gestione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma del colon-retto pT1 (solo sottotipo adenocarcinoma) diagnosticato dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2020, con prima resezione endoscopica, nella zona del Finistère (Francia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con cancro del colon-retto pT1 (solo sottotipo adenocarcinoma) diagnosticato dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2020, con prima resezione endoscopica, nell'area del Finistère (Francia)

Criteri di esclusione:

  • altro che adenocarcinoma
  • diverso da T1
  • gestione chirurgica primaria
  • trattamento neoadiuvante
  • rifiuto alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei tassi di invasione linfonodale in funzione delle caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
ricorrenza
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Demografia della popolazione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
gestione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.0028 - PROMOT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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