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Análise de fatores histopatológicos preditivos de envolvimento de linfonodos e práticas de manejo em cânceres colorretais pT1 tratados por ressecção endoscópica primária: um estudo retrospectivo de base populacional (PROMOT1) (PROMOT1)

8 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest

Análise de fatores histopatológicos preditivos de envolvimento de linfonodos e práticas de manejo em cânceres colorretais pT1 tratados por ressecção endoscópica primária: um estudo retrospectivo de base populacional

Os cânceres colorretais (CCR) que se estendem além da muscular da mucosa e invadem a submucosa sem se estender além dela são classificados como pT1.

Dentre estas, algumas lesões que apresentam critérios pejorativos, notadamente histopatológicos, apresentam risco significativo de invasão linfonodal, sendo, portanto, candidatas à colectomia parcial com dissecção linfonodal. Tumores considerados de baixo risco de envolvimento de linfonodos podem ser tratados apenas por endoscopia.

Deve-se notar que novas intervenções cirúrgicas não são isentas de consequências comórbidas e que uma proporção significativa de amostras cirúrgicas pós-cirúrgicas está livre de lesões cancerígenas.

O objetivo deste estudo é, portanto, analisar os atuais critérios histopatológicos preditivos de invasão linfonodal, a fim de selecionar com maior precisão os candidatos ao tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHU Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer colorretal pT1 (somente do subtipo adenocarcinoma) diagnosticado de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2020, com primeira ressecção endoscópica, na área de Finistère (França)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com câncer colorretal pT1 (apenas do subtipo adenocarcinoma) diagnosticados de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2020, com primeira ressecção endoscópica, na área de Finistère (França)

Critério de exclusão:

  • exceto adenocarcinoma
  • diferente de T1
  • manejo cirúrgico primário
  • tratamento neoadjuvante
  • recusa à coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise das taxas de invasão linfonodal em função das características do tumor
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência
Prazo: 10 anos
10 anos
recorrência
Prazo: 10 anos
10 anos
Demografia populacional
Prazo: 10 anos
10 anos
características da lesão
Prazo: 10 anos
10 anos
gerenciamento
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC24.0028 - PROMOT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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