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Fosaprépitant antiémétique pour remédier aux nausées et aux vomissements : un essai contrôlé randomisé (AFTR NV RCT)

14 mai 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
L'équipe d'étude propose un ECR randomisé, en double aveugle, pour atteindre l'objectif suivant : déterminer l'efficacité relative et le profil d'événements indésirables du fosaprépitant par rapport à l'ondansétron antiémétique standard. Le fosaprépitant et son métabolite actif, l'aprépitant, constituent une classe relativement nouvelle d'antiémétiques qui agissent exclusivement dans le système nerveux central en bloquant la neurokinine (NK-1), une molécule de signalisation clé dans les aspects à médiation centrale du réflexe de vomissement. Actuellement, le fosaprépitant et l'aprépitant n'ont tous deux que deux indications approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour les nausées et les vomissements : induits par la chimiothérapie et postopératoires. Les inhibiteurs de la neurokinine sont très efficaces et généralement bien tolérés. Par conséquent, cette classe de médicaments pourrait s’avérer plus appropriée pour les millions de patients souffrant de nausées et de vomissements qui cherchent à se faire soigner dans les services d’urgence. Le fosaprépitant intraveineux est converti en aprépitant, un métabolite actif, en quelques minutes et son achat est nettement moins cher à ce stade. Le résultat de l'analyse d'efficacité sera qu'il n'y aura pas besoin de médicaments supplémentaires pour traiter les nausées et les vomissements dans les 2 heures suivant l'administration du médicament expérimental. Le principal résultat de l'analyse de tolérance sera le développement de tout nouveau symptôme dans les 2 heures suivant l'administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements (NV) sont des affections courantes et interdépendantes. Environ 50 % des adultes souffrent de nausées au cours d’une année donnée, tandis que 30 % des adultes souffrent de vomissements au cours de la même période. Parmi cette population d'individus symptomatiques atteints de NV, 25 % des patients recherchent des soins dans n'importe quel établissement de soins de santé. Les données du Health Care Utilization Project (HCUP) indiquent que près de 9,0 millions de patients recherchent des soins pour la NV dans les services d'urgence (SU) chaque année aux États-Unis.

Les antiémétiques sont utilisés pour traiter la NV. Les antiémétiques actuellement utilisés aux urgences pour la NV ne fonctionnent pas toujours dès la première dose et ont une pléthore d'effets secondaires en raison de leur mécanisme d'action périphérique en dehors de la voie réflexe de vomissement dans le système nerveux central. Ces médicaments comprennent l'ondansétron, la prométhazine, le métoclopramide, l'olanzapine et l'halopéridol. Le principal de ces effets secondaires est l’altération d’un aspect de la signalisation électrique cardiaque appelé segment QT, qui représente la durée de la contraction et de la relaxation ventriculaire. Le segment QT est prolongé avec des antiémétiques couramment utilisés, ce qui peut souvent être un prélude à des dysrythmies cardiaques associées à la mortalité. En conséquence, les patients atteints de NV ont souvent une longue durée de séjour (DS) impliquant des soins de soutien avec des liquides intraveineux ou un traitement empirique avec des médicaments qui peuvent potentialiser le développement de dysrythmies cardiaques. Il s’agit d’un problème dans les services d’urgence très occupés qui luttent pour accélérer le débit des patients afin de suivre de manière appropriée le volume de patients dans un environnement de lits d’hôpitaux sous-approvisionné à l’échelle nationale.

Le fosaprépitant et son métabolite actif, l'aprépitant, constituent une classe relativement nouvelle d'antiémétiques qui agissent exclusivement dans le système nerveux central en bloquant la neurokinine (NK-1), une molécule de signalisation clé dans les aspects à médiation centrale du réflexe de vomissement. Actuellement, le fosaprépitant et l'aprépitant n'ont tous deux que deux indications approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour les nausées et les vomissements : induits par la chimiothérapie et postopératoires. Les inhibiteurs de la neurokinine sont très efficaces et généralement bien tolérés. Par conséquent, cette classe de médicaments pourrait s’avérer plus appropriée pour les millions de patients souffrant de nausées et de vomissements qui cherchent à se faire soigner dans les services d’urgence. Le fosaprépitant intraveineux est converti en aprépitant, un métabolite actif, en quelques minutes et son achat est nettement moins cher à ce stade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans
  • Présent en cas de nausées et/ou de vomissements tels que définis par la Classification internationale des maladies (ICD-10) ou identifiés par le clinicien traitant

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, désir de grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'antiémétiques ou de liquides intraveineux avant le dépistage
  • Bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm)
  • QTc prolongé (supérieur à 460 ms)
  • Ne maîtrise pas l'anglais ou l'espagnol
  • État mental altéré
  • Démence
  • Manque de téléphone pour la communication de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention expérimentale
Fosaprépitant 150 mg IV administré en 15 minutes
Médicament: Fosaprépitant 150 mg
Fosaprépitant 150 mg IV administré en 15 minutes
Comparateur actif: Intervention standard de soins
Ondansétron 4 mg IV administré en 15 minutes
Médicament: Ondansétron 4 mg
Ondansétron 4 mg IV administré en 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relief from NV
Délai: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Délai: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Délai: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Délai: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Délai: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Délai: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Délai: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Délai: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Délai: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Severity of Nausea
Délai: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Délai: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Délai: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Délai: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Délai: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Délai: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Délai: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Délai: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Délai: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-15703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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