Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiemetisk fosaprepitant for å avhjelpe kvalme og oppkast: en randomisert kontrollforsøk (AFTR NV RCT)

14. mai 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Studieteamet foreslår en randomisert, dobbeltblind RCT for å imøtekomme følgende mål: å bestemme den relative effekten og bivirkningsprofilen til fosaprepitant sammenlignet med standardbehandlingen antiemetikum ondansetron. Fosaprepitant og dets aktive metabolitt aprepitant er en relativt ny klasse av antiemetika som utelukkende virker i sentralnervesystemet ved å blokkere neurokinin (NK-1) som er et sentralt signalmolekyl i de sentralt medierte aspektene av brekningsrefleksen. Foreløpig har fosaprepitant og aprepitant begge bare to godkjente indikasjoner for kvalme og oppkast av United State Food and Drug Administration (USFDA): kjemoterapi-indusert og postoperativt. Neurokinin-hemmere er svært effektive og generelt godt tolerert. Derfor kan denne klassen av medisiner være en mer passende medisin for de millioner av pasienter med kvalme og oppkast som søker behandling i EDs. Intravenøs fosaprepitant omdannes til den aktive metabolitten aprepitant i størrelsesorden minutter og er betydelig billigere å anskaffe på dette tidspunktet. Resultatet av effektanalysen vil ikke være behov for ytterligere medisiner for å behandle kvalme og oppkast innen 2 timer etter administrasjon av undersøkelsesmedisin. Det primære resultatet for toleranseanalysen vil være utviklingen av ethvert nytt symptom innen 2 timer etter medisinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast (NV) er vanlige og sammenhengende tilstander. Omtrent 50 % av voksne opplever kvalme i et gitt år, mens 30 % av voksne opplever oppkast i samme periode. Av denne populasjonen av symptomatiske individer med NV, søker 25 % av pasientene omsorg i alle helsetjenester. Data fra Health Care Utilization Project (HCUP) indikerer at nesten 9,0 millioner pasienter søker omsorg for NV i akuttmottak (EDs) hvert år i USA.

Antiemetika brukes til å behandle NV. Antiemetika som for tiden brukes i akuttmottaket for NV virker ikke alltid på den første dosen og har en mengde bivirkninger på grunn av deres perifere virkningsmekanisme utenfor brekningsrefleksbanen i sentralnervesystemet. Disse medisinene inkluderer ondansetron, prometazin, metoklopramid, olanzapin, haloperidol. Den viktigste blant disse bivirkningene er endring av et aspekt av hjerte-elektrisk signalering kalt QT-segmentet, som representerer varigheten av ventrikulær sammentrekning og avslapning. QT-segmentet forlenges med vanlig brukte antiemetika som ofte kan være et forspill til hjerterytmeforstyrrelser som er forbundet med dødelighet. Som et resultat av dette har pasienter med NV ofte langtidsopphold (LOS) som involverer støttebehandling med intravenøs væske eller empirisk behandling med medisiner som kan potensere utvikling av hjerterytmeforstyrrelser. Dette er et problem i travle akuttmottak (EDs) som sliter med å akselerere pasientgjennomstrømning for å kunne holde tritt med pasientvolumet i et underforsyningsmiljø på sykehussenger nasjonalt.

Fosaprepitant og dets aktive metabolitt aprepitant er en relativt ny klasse av antiemetika som utelukkende virker i sentralnervesystemet ved å blokkere neurokinin (NK-1) som er et sentralt signalmolekyl i de sentralt medierte aspektene av brekningsrefleksen. Foreløpig har fosaprepitant og aprepitant begge bare to godkjente indikasjoner for kvalme og oppkast av United State Food and Drug Administration (USFDA): kjemoterapi-indusert og postoperativt. Neurokinin-hemmere er svært effektive og generelt godt tolerert. Derfor kan denne klassen av medisiner være en mer passende medisin for de millioner av pasienter med kvalme og oppkast som søker behandling i EDs. Intravenøs fosaprepitant omdannes til den aktive metabolitten aprepitant i størrelsesorden minutter og er betydelig billigere å anskaffe på dette tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år
  • Tilstede for kvalme og/eller oppkast som definert av International Classification of Diseases (ICD-10) eller identifisert av behandlende kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ønske om graviditet eller amming
  • Bruk av antiemetika eller intravenøse væsker før screening
  • Bradykardi (mindre enn 60 bpm hjertefrekvens)
  • Forlenget QTc (større enn 460ms)
  • Ikke behersket i engelsk eller spansk
  • Endret mental status
  • Demens
  • Mangel på telefon for oppfølgingskommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etterforskningsintervensjon
Fosaprepitant 150mg IV administrert over 15 minutter
Legemiddel: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150mg IV administrert over 15 minutter
Aktiv komparator: Standard-of-Care intervensjon
Ondansetron 4mg IV administrert over 15 minutter
Legemiddel: Ondansetron 4 mg
Ondansetron 4mg IV administrert over 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relief from NV
Tidsramme: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Tidsramme: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Tidsramme: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Tidsramme: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Tidsramme: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Tidsramme: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Tidsramme: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Tidsramme: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Tidsramme: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Severity of Nausea
Tidsramme: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Tidsramme: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Tidsramme: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Tidsramme: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Tidsramme: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Tidsramme: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Tidsramme: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Tidsramme: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Tidsramme: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-15703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosaprepitant 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere