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Antiemetisches Fosaprepitant zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen: Eine randomisierte Kontrollstudie (AFTR NV RCT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das Studienteam schlägt eine randomisierte, doppelblinde RCT vor, um das folgende Ziel zu verfolgen: Bestimmung der relativen Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils von Fosaprepitant im Vergleich zum Standard-Antiemetikum Ondansetron. Fosaprepitant und sein aktiver Metabolit Aprepitant sind eine relativ neue Klasse von Antiemetika, die ausschließlich im Zentralnervensystem wirken, indem sie Neurokinin (NK-1) blockieren, ein wichtiges Signalmolekül bei den zentral vermittelten Aspekten des Brechreflexes. Derzeit gibt es für Fosaprepitant und Aprepitant jeweils nur zwei von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) zugelassene Indikationen für Übelkeit und Erbrechen: Chemotherapie-induzierte und postoperative. Neurokinin-Inhibitoren sind hochwirksam und im Allgemeinen gut verträglich. Daher ist diese Medikamentenklasse möglicherweise ein geeigneteres Medikament für die Millionen von Patienten mit Übelkeit und Erbrechen, die in Notfällen behandelt werden müssen. Intravenöses Fosaprepitant wird in der Größenordnung von Minuten in den aktiven Metaboliten Aprepitant umgewandelt und ist zu diesem Zeitpunkt deutlich günstiger in der Beschaffung. Das Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse wird sein, dass innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung des Prüfmedikaments keine zusätzlichen Medikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erforderlich sind. Das primäre Ergebnis der Verträglichkeitsanalyse ist die Entwicklung eines neuen Symptoms innerhalb von 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen (NV) sind häufige und miteinander verbundene Erkrankungen. Ungefähr 50 % der Erwachsenen leiden in einem bestimmten Jahr unter Übelkeit, während 30 % der Erwachsenen im gleichen Zeitraum Erbrechen verspüren. Von dieser Population symptomatischer Personen mit NV suchen 25 % der Patienten Hilfe in einer Gesundheitsversorgungseinrichtung. Daten des Health Care Utilization Project (HCUP) zeigen, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr fast 9,0 Millionen Patienten wegen NV in Notaufnahmen behandelt werden.

Antiemetika werden zur Behandlung von NV eingesetzt. Antiemetika, die derzeit in der Notaufnahme bei NV eingesetzt werden, wirken nicht immer bei der ersten Dosis und haben aufgrund ihres peripheren Wirkmechanismus außerhalb der Brechreflexbahn im Zentralnervensystem eine Vielzahl von Nebenwirkungen. Zu diesen Medikamenten gehören Ondansetron, Promethazin, Metoclopramid, Olanzapin und Haloperidol. Die wichtigste dieser Nebenwirkungen ist die Veränderung eines Aspekts der elektrischen Herzsignalisierung, des sogenannten QT-Segments, das die Dauer der ventrikulären Kontraktion und Entspannung darstellt. Das QT-Segment wird durch häufig verwendete Antiemetika verlängert, was häufig ein Vorspiel für Herzrhythmusstörungen sein kann, die mit der Sterblichkeit verbunden sind. Infolgedessen haben Patienten mit NV häufig eine lange Aufenthaltsdauer (LOS), die eine unterstützende Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten oder eine empirische Behandlung mit Medikamenten erfordert, die die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen verstärken können. Dies ist ein Problem in stark ausgelasteten Notaufnahmen (EDs), die Schwierigkeiten haben, den Patientendurchsatz zu beschleunigen, um mit dem Patientenaufkommen in einer landesweit unterversorgten Krankenhausbettenumgebung angemessen Schritt zu halten.

Fosaprepitant und sein aktiver Metabolit Aprepitant sind eine relativ neue Klasse von Antiemetika, die ausschließlich im Zentralnervensystem wirken, indem sie Neurokinin (NK-1) blockieren, ein wichtiges Signalmolekül bei den zentral vermittelten Aspekten des Brechreflexes. Derzeit gibt es für Fosaprepitant und Aprepitant jeweils nur zwei von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) zugelassene Indikationen für Übelkeit und Erbrechen: Chemotherapie-induzierte und postoperative. Neurokinin-Inhibitoren sind hochwirksam und im Allgemeinen gut verträglich. Daher ist diese Medikamentenklasse möglicherweise ein geeigneteres Medikament für die Millionen von Patienten mit Übelkeit und Erbrechen, die in Notfällen behandelt werden müssen. Intravenöses Fosaprepitant wird in der Größenordnung von Minuten in den aktiven Metaboliten Aprepitant umgewandelt und ist zu diesem Zeitpunkt deutlich günstiger in der Beschaffung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
  • Liegen bei Übelkeit und/oder Erbrechen vor, wie in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) definiert oder vom behandelnden Arzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder Stillzeit
  • Verwendung von Antiemetika oder intravenösen Flüssigkeiten vor dem Screening
  • Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute)
  • Verlängertes QTc (mehr als 460 ms)
  • Keine Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Bewusstseinstrübung
  • Demenz
  • Fehlendes Telefon für die Folgekommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsintervention
Fosaprepitant 150 mg i.v. über 15 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150 mg i.v. über 15 Minuten verabreicht
Aktiver Komparator: Standardintervention
Ondansetron 4 mg intravenös über 15 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg intravenös über 15 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relief from NV
Zeitfenster: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Zeitfenster: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Zeitfenster: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Zeitfenster: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Zeitfenster: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Zeitfenster: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Zeitfenster: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Zeitfenster: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Zeitfenster: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of Nausea
Zeitfenster: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Zeitfenster: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Zeitfenster: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Zeitfenster: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Zeitfenster: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Zeitfenster: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Zeitfenster: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Zeitfenster: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Zeitfenster: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-15703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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