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Fosaprepitant antiemético para remediar las náuseas y los vómitos: un ensayo de control aleatorio (AFTR NV RCT)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
El equipo del estudio propone un ECA aleatorizado, doble ciego para abordar el siguiente objetivo: determinar la eficacia relativa y el perfil de eventos adversos de fosaprepitant en comparación con el antiemético estándar ondansetrón. Fosaprepitant y su metabolito activo aprepitant son una clase relativamente nueva de antieméticos que actúa exclusivamente en el sistema nervioso central bloqueando la neuroquinina (NK-1), que es una molécula de señalización clave en los aspectos mediados centralmente del reflejo del vómito. Actualmente, fosaprepitant y aprepitant tienen sólo dos indicaciones aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) para las náuseas y los vómitos: inducida por quimioterapia y posoperatoria. Los inhibidores de la neuroquinina son muy eficaces y, en general, bien tolerados. Por lo tanto, esta clase de medicamento puede ser más apropiado para los millones de pacientes con náuseas y vómitos que buscan atención en los servicios de urgencias. El fosaprepitant intravenoso se convierte en el metabolito activo aprepitant en cuestión de minutos y es significativamente más barato de adquirir en este momento. El resultado del análisis de eficacia será que no será necesaria medicación adicional para tratar las náuseas y los vómitos dentro de las 2 horas posteriores a la administración del medicamento en investigación. El resultado principal del análisis de tolerabilidad será el desarrollo de cualquier síntoma nuevo dentro de las 2 horas posteriores a la administración del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos (NV) son afecciones comunes y relacionadas entre sí. Aproximadamente el 50% de los adultos experimenta náuseas en un año determinado, mientras que el 30% de los adultos experimenta vómitos durante el mismo período. De esta población de personas sintomáticas con NV, el 25% de los pacientes buscan atención en cualquier entorno de atención médica. Los datos del Health Care Utilization Project (HCUP) indican que casi 9,0 millones de pacientes buscan atención por NV en los departamentos de emergencia (DE) cada año en los Estados Unidos.

Los antieméticos se utilizan para tratar la NV. Los antieméticos que se utilizan actualmente en el departamento de emergencias para NV no siempre funcionan con la primera dosis y tienen una gran cantidad de efectos secundarios debido a su mecanismo de acción periférico fuera de la vía refleja del vómito en el sistema nervioso central. Estos medicamentos incluyen ondansetrón, prometazina, metoclopramida, olanzapina y haloperidol. El principal de estos efectos secundarios es la alteración de un aspecto de la señalización eléctrica cardíaca llamado segmento QT, que representa la duración de la contracción y relajación ventricular. El segmento QT se prolonga con antieméticos de uso común que a menudo pueden ser un preludio de arritmias cardíacas asociadas con la mortalidad. Como resultado, los pacientes con NV a menudo tienen una estancia hospitalaria prolongada que implica cuidados de apoyo con líquidos intravenosos o tratamiento empírico con medicamentos que pueden potenciar el desarrollo de arritmias cardíacas. Este es un problema en los ocupados departamentos de emergencia (DE) que luchan por acelerar el rendimiento de los pacientes para poder mantenerse al día con el volumen de pacientes en un entorno de camas hospitalarias con escasez de camas a nivel nacional.

Fosaprepitant y su metabolito activo aprepitant son una clase relativamente nueva de antieméticos que actúa exclusivamente en el sistema nervioso central bloqueando la neuroquinina (NK-1), que es una molécula de señalización clave en los aspectos mediados centralmente del reflejo del vómito. Actualmente, fosaprepitant y aprepitant tienen sólo dos indicaciones aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) para las náuseas y los vómitos: inducida por quimioterapia y posoperatoria. Los inhibidores de la neuroquinina son muy eficaces y, en general, bien tolerados. Por lo tanto, esta clase de medicamento puede ser más apropiado para los millones de pacientes con náuseas y vómitos que buscan atención en los servicios de urgencias. El fosaprepitant intravenoso se convierte en el metabolito activo aprepitant en cuestión de minutos y es significativamente más barato de adquirir en este momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mustfa K Manzur, MD MPH MS
  • Número de teléfono: 718-920-6626
  • Correo electrónico: mmanzur@montefiore.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Presente para náuseas y/o vómitos según lo definido por la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) o identificado por el médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, embarazo deseado o lactancia.
  • Uso de antieméticos o líquidos intravenosos antes del cribado.
  • Bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm)
  • QTc prolongado (mayor de 460 ms)
  • No está familiarizado con el inglés o el español.
  • Estado mental alterado
  • Demencia
  • Falta de teléfono para comunicación de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de investigación
Fosaprepitant 150 mg IV administrado en 15 minutos
Droga: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150 mg IV administrado en 15 minutos
Comparador activo: Intervención estándar de atención
Ondansetrón 4 mg IV administrado en 15 minutos
Droga: Ondansetrón 4 mg
Ondansetrón 4 mg IV administrado en 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relief from NV
Periodo de tiempo: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Periodo de tiempo: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Periodo de tiempo: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Periodo de tiempo: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Periodo de tiempo: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Periodo de tiempo: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Periodo de tiempo: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Periodo de tiempo: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Periodo de tiempo: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severity of Nausea
Periodo de tiempo: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Periodo de tiempo: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Periodo de tiempo: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Periodo de tiempo: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Periodo de tiempo: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Periodo de tiempo: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Periodo de tiempo: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Periodo de tiempo: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Periodo de tiempo: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-15703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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