Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiemeettinen fosaprepitantti pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon: satunnaistettu kontrollikoe (AFTR NV RCT)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua RCT:tä seuraavan tavoitteen saavuttamiseksi: fosaprepitantin suhteellisen tehon ja haittavaikutusten profiilin määrittäminen verrattuna hoidon standardiin antiemeettiseen ondansetroniin. Fosaprepitantti ja sen aktiivinen metaboliitti aprepitantti ovat suhteellisen uusi antiemeettien luokka, joka toimii yksinomaan keskushermostossa estämällä neurokiniinin (NK-1), joka on keskeinen signaalimolekyyli oksentelurefleksin keskusvälitteisissä osissa. Tällä hetkellä fosaprepitantilla ja aprepitantilla on molemmilla vain kaksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (USFDA) hyväksymää käyttöaihetta pahoinvointiin ja oksenteluun: kemoterapian aiheuttama ja leikkauksen jälkeinen. Neurokiniinin estäjät ovat erittäin tehokkaita ja yleensä hyvin siedettyjä. Siksi tämä lääkeluokka voi olla sopivampi lääkitys miljoonille pahoinvointia ja oksentelua sairastaville potilaille, jotka hakevat hoitoa ED-potilaille. Laskimonsisäinen fosaprepitantti muuttuu aktiiviseksi metaboliitiksi aprepitantiksi muutamassa minuutissa, ja sen hankkiminen on tällä hetkellä huomattavasti halvempaa. Tehokkuusanalyysin tuloksena ei tarvita lisälääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon 2 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Ensisijainen tulos siedettävyysanalyysissä on uusien oireiden kehittyminen 2 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahoinvointi ja oksentelu (NV) ovat yleisiä ja toisiinsa liittyviä tiloja. Noin 50 % aikuisista kokee pahoinvointia tietyn vuoden aikana, kun taas 30 % aikuisista oksentaa samana ajanjaksona. Tästä oireellisista NV-potilaista 25 % potilaista hakeutuu hoitoon missä tahansa terveydenhuollon toimitusympäristössä. Health Care Utilisation Projectin (HCUP) tiedot osoittavat, että lähes 9,0 miljoonaa potilasta hakeutuu joka vuosi NV:n hoitoon ensiapuosastoilla (EDs) Yhdysvalloissa.

Antiemeettejä käytetään NV:n hoitoon. Antiemeetit, joita tällä hetkellä käytetään ensiapuosastolla NV:n hoitoon, eivät aina toimi ensimmäisellä annoksella ja niillä on lukuisia sivuvaikutuksia, koska niiden vaikutusmekanismi on perifeerinen keskushermoston oksennusrefleksireitin ulkopuolella. Näitä lääkkeitä ovat ondansetroni, prometatsiini, metoklopramidi, olantsapiini ja haloperidoli. Tärkein näistä sivuvaikutuksista on sydämen sähköisen signaalin muuttuminen, jota kutsutaan QT-segmentiksi, joka edustaa kammioiden supistumisen ja rentoutumisen kestoa. QT-segmenttiä pidentävät yleisesti käytetyt antiemeetit, jotka voivat usein olla alkusoittoa kuolleisuuteen liittyville sydämen rytmihäiriöille. Tämän seurauksena NV-potilailla on usein pitkä oleskeluaika (LOS), johon sisältyy tukihoitoa suonensisäisillä nesteillä tai empiirinen hoito lääkkeillä, jotka voivat voimistaa sydämen rytmihäiriöiden kehittymistä. Tämä on ongelma kiireisillä ensiapuosastoilla (EDs), jotka kamppailevat nopeuttaakseen potilaiden tehoa pysyäkseen asianmukaisesti potilasmäärien tasolla kansallisesti alitoimitetussa sairaalasänkyympäristössä.

Fosaprepitantti ja sen aktiivinen metaboliitti aprepitantti ovat suhteellisen uusi antiemeettien luokka, joka toimii yksinomaan keskushermostossa estämällä neurokiniinin (NK-1), joka on keskeinen signaalimolekyyli oksentelurefleksin keskusvälitteisissä osissa. Tällä hetkellä fosaprepitantilla ja aprepitantilla on molemmilla vain kaksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (USFDA) hyväksymää käyttöaihetta pahoinvointiin ja oksenteluun: kemoterapian aiheuttama ja leikkauksen jälkeinen. Neurokiniinin estäjät ovat erittäin tehokkaita ja yleensä hyvin siedettyjä. Siksi tämä lääkeluokka voi olla sopivampi lääkitys miljoonille pahoinvointia ja oksentelua sairastaville potilaille, jotka hakevat hoitoa ED-potilaille. Laskimonsisäinen fosaprepitantti muuttuu aktiiviseksi metaboliitiksi aprepitantiksi muutamassa minuutissa, ja sen hankkiminen on tällä hetkellä huomattavasti halvempaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
  • Pahoinvointi ja/tai oksentelu kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) määrittelemän tai hoitavan kliinikon tunnistamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, raskauden toivominen tai imetys
  • Antiemeettinen käyttö tai suonensisäiset nesteet ennen seulontaa
  • Bradykardia (alle 60 lyöntiä minuutissa)
  • Pidentynyt QTc (yli 460 ms)
  • Ei osaa englantia tai espanjaa
  • Muuttunut henkinen tila
  • Dementia
  • Puhelimen puute seurantaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintatoimet
Fosaprepitantti 150 mg IV annettuna 15 minuutin aikana
Lääke: Fosaprepitantti 150 mg
Fosaprepitantti 150 mg IV annettuna 15 minuutin aikana
Active Comparator: Normaali hoitointerventio
Ondansetron 4 mg IV annettuna 15 minuutin aikana
Lääke: Ondansetroni 4 mg
Ondansetron 4 mg IV annettuna 15 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relief from NV
Aikaikkuna: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Aikaikkuna: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Aikaikkuna: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Aikaikkuna: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Aikaikkuna: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Aikaikkuna: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Aikaikkuna: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Aikaikkuna: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Aikaikkuna: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Severity of Nausea
Aikaikkuna: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Aikaikkuna: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Aikaikkuna: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Aikaikkuna: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Aikaikkuna: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Aikaikkuna: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Aikaikkuna: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Aikaikkuna: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Aikaikkuna: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-15703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fosaprepitantti 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa