Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiemetiskt fosaprepitant för att bota illamående och kräkningar: ett randomiserat kontrollförsök (AFTR NV RCT)

14 maj 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Studiegruppen föreslår en randomiserad, dubbelblind, RCT för att ta itu med följande mål: att fastställa den relativa effekten och biverkningsprofilen för fosaprepitant jämfört med standardbehandlingen av antiemetika ondansetron. Fosaprepitant och dess aktiva metabolit aprepitant är en relativt ny klass av antiemetika som uteslutande verkar i det centrala nervsystemet genom att blockera neurokinin (NK-1) som är en nyckelsignalmolekyl i de centralt medierade aspekterna av kräkningsreflexen. För närvarande har både fosaprepitant och aprepitant endast två godkända indikationer av United States Food and Drug Administration (USFDA) för illamående och kräkningar: kemoterapi-inducerad och postoperativ. Neurokininhämmare är mycket effektiva och tolereras generellt väl. Därför kan denna klass av medicin vara en mer lämplig medicin för de miljontals patienter med illamående och kräkningar som söker vård vid akuta akuta sjukdomar. Intravenös fosaprepitant omvandlas till den aktiva metaboliten aprepitant i storleksordningen minuter och är betydligt billigare att införskaffa vid denna tidpunkt. Resultatet av effektanalysen kommer att vara inget behov av ytterligare medicinering för att behandla illamående och kräkningar inom 2 timmar efter prövningsläkemedlets administrering. Det primära resultatet för tolerabilitetsanalysen är utvecklingen av nya symptom inom 2 timmar efter medicinering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar (NV) är vanliga och relaterade tillstånd. Ungefär 50% av vuxna upplever illamående under ett givet år medan 30% av vuxna upplever kräkningar under samma period. Av denna population av symtomatiska individer med NV, söker 25 % av patienterna vård i alla vårdmiljöer. Data från Health Care Utilization Project (HCUP) visar att nästan 9,0 miljoner patienter söker vård för NV på akutmottagningar (EDs) varje år i USA.

Antiemetika används för att behandla NV. Antiemetika som för närvarande används på akutmottagningen för NV fungerar inte alltid på den första dosen och har en uppsjö av biverkningar på grund av deras perifera verkningsmekanism utanför kräkningsreflexvägen i det centrala nervsystemet. Dessa mediciner inkluderar ondansetron, prometazin, metoklopramid, olanzapin, haloperidol. Den främsta bland dessa biverkningar är förändring av en aspekt av hjärtelektrisk signalering som kallas QT-segmentet som representerar varaktigheten av ventrikulär kontraktion och avslappning. QT-segmentet förlängs med vanliga antiemetika som ofta kan vara ett förspel till hjärtrytmrubbningar som är förknippade med dödlighet. Som ett resultat av detta har patienter med NV ofta lång vistelsetid (LOS) som involverar stödbehandling med intravenös vätska eller empirisk behandling med mediciner som kan potentiera utvecklingen av hjärtrytmrubbningar. Detta är ett problem på livliga akutmottagningar (ED) som kämpar för att påskynda patientgenomströmningen för att på lämpligt sätt kunna hålla jämna steg med patientvolymen i en undertillförd sjukhussängmiljö nationellt.

Fosaprepitant och dess aktiva metabolit aprepitant är en relativt ny klass av antiemetika som uteslutande verkar i det centrala nervsystemet genom att blockera neurokinin (NK-1) som är en nyckelsignalmolekyl i de centralt medierade aspekterna av kräkningsreflexen. För närvarande har både fosaprepitant och aprepitant endast två godkända indikationer av United States Food and Drug Administration (USFDA) för illamående och kräkningar: kemoterapi-inducerad och postoperativ. Neurokininhämmare är mycket effektiva och tolereras generellt väl. Därför kan denna klass av medicin vara en mer lämplig medicin för de miljontals patienter med illamående och kräkningar som söker vård vid akuta akuta sjukdomar. Intravenös fosaprepitant omvandlas till den aktiva metaboliten aprepitant i storleksordningen minuter och är betydligt billigare att införskaffa vid denna tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna minst 18 år
  • Förekommer för illamående och/eller kräkningar enligt definitionen i International Classification of Diseases (ICD-10) eller identifieras av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, önskan om graviditet eller amning
  • Antiemetika eller intravenösa vätskor före screening
  • Bradykardi (mindre än 60 slag/min hjärtfrekvens)
  • Förlängd QTc (större än 460ms)
  • Behärskar inte engelska eller spanska
  • Förändrad mental status
  • Demens
  • Brist på telefon för uppföljande kommunikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsingripande
Fosaprepitant 150 mg IV administrerat under 15 minuter
Läkemedel: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150 mg IV administrerat under 15 minuter
Aktiv komparator: Standard-of-Care intervention
Ondansetron 4mg IV administrerat under 15 minuter
Läkemedel: Ondansetron 4 mg
Ondansetron 4mg IV administrerat under 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relief from NV
Tidsram: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Tidsram: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Tidsram: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Tidsram: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Tidsram: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Tidsram: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Tidsram: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Tidsram: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Tidsram: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Severity of Nausea
Tidsram: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Tidsram: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Tidsram: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Tidsram: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Tidsram: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Tidsram: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Tidsram: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Tidsram: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Tidsram: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-15703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fosaprepitant 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera