Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiemetikum Fosaprepitant k léčbě nevolnosti a zvracení: Randomizovaná kontrolní studie (AFTR NV RCT)

14. května 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Studijní tým navrhuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, RCT k řešení následujícího cíle: stanovit relativní účinnost a profil nežádoucích účinků fosaprepitantu ve srovnání se standardním antiemetikem ondansetronem. Fosaprepitant a jeho aktivní metabolit aprepitant jsou relativně novou třídou antiemetik, která působí výhradně v centrálním nervovém systému blokováním neurokininu (NK-1), který je klíčovou signální molekulou v centrálně zprostředkovaných aspektech zvracení. V současné době mají fosaprepitant i aprepitant pouze dvě schválené indikace pro nevolnost a zvracení schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (USFDA): chemoterapií a pooperační. Inhibitory neurokininu jsou vysoce účinné a obecně dobře tolerované. Proto může být tato třída léků vhodnějším lékem pro miliony pacientů s nevolností a zvracením, kteří hledají péči v ED. Intravenózní fosaprepitant se přeměňuje na aktivní metabolit aprepitant v řádu minut a jeho pořízení je v tuto chvíli výrazně levnější. Výsledkem analýzy účinnosti nebude potřeba další medikace k léčbě nevolnosti a zvracení do 2 hodin po podání zkoumané medikace. Primárním výsledkem analýzy snášenlivosti bude vývoj jakéhokoli nového symptomu do 2 hodin po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nauzea a zvracení (NV) jsou běžné a vzájemně související stavy. Přibližně 50 % dospělých zažívá v daném roce nevolnost, zatímco 30 % dospělých zažívá ve stejném období zvracení. Z této populace symptomatických jedinců s NV 25 % pacientů vyhledává péči v jakémkoli prostředí poskytování zdravotní péče. Údaje z projektu Health Care Utilization Project (HCUP) naznačují, že téměř 9,0 milionů pacientů každoročně vyhledává péči o NV na pohotovostních odděleních (ED) ve Spojených státech.

K léčbě NV se používají antiemetika. Antiemetika, která se v současnosti používají na pohotovosti pro NV, nefungují vždy na první dávku a mají řadu vedlejších účinků kvůli jejich perifernímu mechanismu účinku mimo dráhu reflexu zvracení v centrálním nervovém systému. Tyto léky zahrnují ondansetron, promethazin, metoklopramid, olanzapin, haloperidol. Hlavním z těchto vedlejších účinků je změna aspektu srdeční elektrické signalizace zvané QT segment, který představuje dobu trvání komorové kontrakce a relaxace. Segment QT se prodlužuje běžně používanými antiemetiky, což může být často předstupněm srdečních dysrytmií, které jsou spojeny s mortalitou. V důsledku toho mají pacienti s NV často dlouhou délku pobytu (LOS) zahrnující podpůrnou péči s intravenózními tekutinami nebo empirickou léčbu léky, které mohou potencovat rozvoj srdečních dysrytmií. To je problém na vytížených pohotovostních odděleních (ED), která se snaží urychlit průchod pacientů, aby náležitě udrželi krok s objemem pacientů v prostředí s nedostatečnou zásobou nemocničních lůžek na národní úrovni.

Fosaprepitant a jeho aktivní metabolit aprepitant jsou relativně novou třídou antiemetik, která působí výhradně v centrálním nervovém systému blokováním neurokininu (NK-1), který je klíčovou signální molekulou v centrálně zprostředkovaných aspektech zvracení. V současné době mají fosaprepitant i aprepitant pouze dvě schválené indikace pro nevolnost a zvracení schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (USFDA): chemoterapií a pooperační. Inhibitory neurokininu jsou vysoce účinné a obecně dobře tolerované. Proto může být tato třída léků vhodnějším lékem pro miliony pacientů s nevolností a zvracením, kteří hledají péči v ED. Intravenózní fosaprepitant se přeměňuje na aktivní metabolit aprepitant v řádu minut a jeho pořízení je v tuto chvíli výrazně levnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí minimálně 18 let
  • Přítomno při nevolnosti a/nebo zvracení, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN-10) nebo identifikováno ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, touha po těhotenství nebo kojení
  • Použití antiemetik nebo intravenózních tekutin před screeningem
  • Bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu)
  • Prodloužené QTc (více než 460 ms)
  • Neumí anglicky nebo španělsky
  • Změněný duševní stav
  • Demence
  • Chybí telefon pro následnou komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací intervence
Fosaprepitant 150 mg IV podávaný po dobu 15 minut
Lék: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150 mg IV podávaný po dobu 15 minut
Aktivní komparátor: Intervence standardní péče
Ondansetron 4 mg IV podávaný po dobu 15 minut
Lék: Ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg IV podávaný po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relief from NV
Časové okno: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Časové okno: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Časové okno: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Časové okno: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Časové okno: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Časové okno: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Časové okno: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Časové okno: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Časové okno: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severity of Nausea
Časové okno: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Časové okno: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Časové okno: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Časové okno: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Časové okno: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Časové okno: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Časové okno: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Časové okno: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Časové okno: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-15703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosaprepitant 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit