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Fosaprepitant antiemetico per curare nausea e vomito: uno studio di controllo randomizzato (AFTR NV RCT)

14 maggio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Il gruppo di studio propone un RCT randomizzato, in doppio cieco, per raggiungere il seguente obiettivo: determinare l'efficacia relativa e il profilo degli eventi avversi di fosaprepitant rispetto allo standard di cura antiemetico ondansetron. Fosaprepitant e il suo metabolita attivo aprepitant sono una classe relativamente nuova di antiemetici che agisce esclusivamente nel sistema nervoso centrale bloccando la neurochinina (NK-1), una molecola di segnalazione chiave negli aspetti mediati a livello centrale del riflesso del vomito. Attualmente, fosaprepitant e aprepitant hanno solo due indicazioni approvate dalla Food and Drug Administration (USFDA) per nausea e vomito: indotta dalla chemioterapia e postoperatoria. Gli inibitori della neurochinina sono altamente efficaci e generalmente ben tollerati. Pertanto, questa classe di farmaci potrebbe essere più appropriata per i milioni di pazienti con nausea e vomito che cercano cure nei pronto soccorso. Il fosaprepitant per via endovenosa viene convertito nel metabolita attivo aprepitant nell'ordine di minuti ed è significativamente più economico da procurarsi in questo momento. Il risultato dell'analisi di efficacia non sarà la necessità di ulteriori farmaci per trattare la nausea e il vomito entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco sperimentale. Il risultato primario per l'analisi di tollerabilità sarà lo sviluppo di qualsiasi nuovo sintomo entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito (NV) sono condizioni comuni e correlate. Circa il 50% degli adulti sperimenta nausea in un dato anno mentre il 30% degli adulti sperimenta vomito nello stesso periodo. Di questa popolazione di individui sintomatici affetti da NV, il 25% dei pazienti cerca assistenza in qualsiasi contesto di assistenza sanitaria. I dati dell’Health Care Utilization Project (HCUP) indicano che quasi 9,0 milioni di pazienti cercano cure per la NV nei dipartimenti di emergenza (ED) ogni anno negli Stati Uniti.

Gli antiemetici sono usati per trattare la NV. Gli antiemetici attualmente utilizzati nel pronto soccorso per la NV non sempre funzionano alla prima dose e presentano numerosi effetti collaterali a causa del loro meccanismo d'azione periferico al di fuori della via del riflesso del vomito nel sistema nervoso centrale. Questi farmaci includono ondansetron, prometazina, metoclopramide, olanzapina, aloperidolo. Il principale di questi effetti collaterali è l'alterazione di un aspetto della segnalazione elettrica cardiaca chiamato segmento QT che rappresenta la durata della contrazione e del rilassamento ventricolare. Il segmento QT viene prolungato con antiemetici comunemente usati che spesso possono essere un preludio ad aritmie cardiache associate a mortalità. Di conseguenza, i pazienti con NV spesso hanno una lunga degenza (LOS) che prevede cure di supporto con liquidi per via endovenosa o un trattamento empirico con farmaci che possono potenziare lo sviluppo di aritmie cardiache. Questo è un problema negli affollati dipartimenti di emergenza (ED) che lottano per accelerare il flusso di pazienti al fine di tenere adeguatamente il passo con il volume dei pazienti in un ambiente di letti ospedalieri scarsamente rifornito a livello nazionale.

Fosaprepitant e il suo metabolita attivo aprepitant sono una classe relativamente nuova di antiemetici che agisce esclusivamente nel sistema nervoso centrale bloccando la neurochinina (NK-1), una molecola di segnalazione chiave negli aspetti mediati a livello centrale del riflesso del vomito. Attualmente, fosaprepitant e aprepitant hanno solo due indicazioni approvate dalla Food and Drug Administration (USFDA) per nausea e vomito: indotta dalla chemioterapia e postoperatoria. Gli inibitori della neurochinina sono altamente efficaci e generalmente ben tollerati. Pertanto, questa classe di farmaci potrebbe essere più appropriata per i milioni di pazienti con nausea e vomito che cercano cure nei pronto soccorso. Il fosaprepitant per via endovenosa viene convertito nel metabolita attivo aprepitant nell'ordine di minuti ed è significativamente più economico da procurarsi in questo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni
  • Presente per nausea e/o vomito come definito dalla Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) o identificato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, desiderio di gravidanza o allattamento
  • Uso di antiemetici o liquidi per via endovenosa prima dello screening
  • Bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm)
  • QTc prolungato (maggiore di 460 ms)
  • Non ho dimestichezza con l'inglese o lo spagnolo
  • Stato mentale alterato
  • Demenza
  • Mancanza di telefono per comunicazioni successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento investigativo
Fosaprepitant 150 mg IV somministrato in 15 minuti
Droga: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150 mg IV somministrato in 15 minuti
Comparatore attivo: Intervento standard di cura
Ondansetron 4 mg IV somministrato in 15 minuti
Droga: Ondansetrone 4 mg
Ondansetron 4 mg IV somministrato in 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relief from NV
Lasso di tempo: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Lasso di tempo: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Lasso di tempo: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Lasso di tempo: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Lasso di tempo: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Lasso di tempo: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Lasso di tempo: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Lasso di tempo: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Lasso di tempo: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of Nausea
Lasso di tempo: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Lasso di tempo: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Lasso di tempo: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Lasso di tempo: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Lasso di tempo: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Lasso di tempo: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Lasso di tempo: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Lasso di tempo: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Lasso di tempo: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-15703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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