Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-emetisch fosaprepitant om misselijkheid en braken te verhelpen: een gerandomiseerde controlestudie (AFTR NV RCT)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het onderzoeksteam stelt een gerandomiseerde, dubbelblinde RCT voor om het volgende doel te bereiken: het bepalen van de relatieve werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van fosaprepitant vergeleken met de standaardbehandeling van anti-emetisch ondansetron. Fosaprepitant en zijn actieve metaboliet aprepitant zijn een relatief nieuwe klasse van anti-emetica die uitsluitend in het centrale zenuwstelsel werken door het blokkeren van neurokinine (NK-1), een belangrijk signaalmolecuul in de centraal gemedieerde aspecten van de braakreflex. Momenteel hebben fosaprepitant en aprepitant beide slechts twee door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) goedgekeurde indicaties voor misselijkheid en braken: chemotherapie-geïnduceerd en postoperatief. Neurokinineremmers zijn zeer effectief en worden over het algemeen goed verdragen. Daarom kan deze klasse medicijnen een geschikter medicijn zijn voor de miljoenen patiënten met misselijkheid en braken die hulp zoeken op de spoedeisende hulp. Intraveneus fosaprepitant wordt in enkele minuten omgezet in de actieve metaboliet aprepitant en is op dit moment aanzienlijk goedkoper in aanschaf. De uitkomst van de werkzaamheidsanalyse is dat er binnen 2 uur na toediening van de experimentele medicatie geen aanvullende medicatie nodig is om misselijkheid en braken te behandelen. De primaire uitkomst van de verdraagbaarheidsanalyse is de ontwikkeling van elk nieuw symptoom binnen 2 uur na toediening van de medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken (NV) zijn veel voorkomende en onderling samenhangende aandoeningen. Ongeveer 50% van de volwassenen ervaart in een bepaald jaar misselijkheid, terwijl 30% van de volwassenen in dezelfde periode last heeft van braken. Van deze populatie van symptomatische personen met NV zoekt 25% van de patiënten zorg in welke gezondheidszorgomgeving dan ook. Uit gegevens van het Health Care Utilization Project (HCUP) blijkt dat in de Verenigde Staten elk jaar bijna 9,0 miljoen patiënten zorg voor NV zoeken op spoedeisende hulpafdelingen (ED's).

Anti-emetica worden gebruikt om NV te behandelen. Anti-emetica die momenteel worden gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp voor NV, werken niet altijd bij de eerste dosis en hebben een overvloed aan bijwerkingen vanwege hun perifere werkingsmechanisme buiten de braakreflexroute in het centrale zenuwstelsel. Deze medicijnen omvatten ondansetron, promethazine, metoclopramide, olanzapine, haloperidol. De belangrijkste van deze bijwerkingen is de wijziging van een aspect van de elektrische signalering van het hart, het QT-segment genaamd, dat de duur van de ventriculaire contractie en ontspanning vertegenwoordigt. Het QT-segment wordt verlengd met veelgebruikte anti-emetica, die vaak een voorbode kunnen zijn van hartritmestoornissen die gepaard gaan met mortaliteit. Als gevolg hiervan hebben patiënten met NV vaak een lange verblijfsduur (LOS), waarbij ondersteunende zorg met intraveneuze vloeistoffen of een empirische behandeling met medicijnen betrokken is die de ontwikkeling van hartritmestoornissen kunnen versterken. Dit is een probleem op drukke spoedeisende hulpafdelingen (ED's) die moeite hebben om de doorstroom van patiënten te versnellen om het patiëntenvolume op de juiste manier bij te kunnen houden in een landelijk tekortschietende ziekenhuisbedomgeving.

Fosaprepitant en zijn actieve metaboliet aprepitant zijn een relatief nieuwe klasse van anti-emetica die uitsluitend in het centrale zenuwstelsel werken door het blokkeren van neurokinine (NK-1), een belangrijk signaalmolecuul in de centraal gemedieerde aspecten van de braakreflex. Momenteel hebben fosaprepitant en aprepitant beide slechts twee door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) goedgekeurde indicaties voor misselijkheid en braken: chemotherapie-geïnduceerd en postoperatief. Neurokinineremmers zijn zeer effectief en worden over het algemeen goed verdragen. Daarom kan deze klasse medicijnen een geschikter medicijn zijn voor de miljoenen patiënten met misselijkheid en braken die hulp zoeken op de spoedeisende hulp. Intraveneus fosaprepitant wordt in enkele minuten omgezet in de actieve metaboliet aprepitant en is op dit moment aanzienlijk goedkoper in aanschaf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen minimaal 18 jaar oud
  • Aanwezig bij misselijkheid en/of braken zoals gedefinieerd door de International Classification of Diseases (ICD-10) of geïdentificeerd door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, zwangerschapswens of borstvoeding
  • Anti-emetisch gebruik of intraveneuze vloeistoffen voorafgaand aan screening
  • Bradycardie (hartslag minder dan 60 bpm)
  • Verlengde QTc (meer dan 460 ms)
  • Niet vertrouwd in het Engels of Spaans
  • Veranderde mentale toestand
  • Dementie
  • Gebrek aan telefoon voor vervolgcommunicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksinterventie
Fosaprepitant 150 mg IV toegediend gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150 mg IV toegediend gedurende 15 minuten
Actieve vergelijker: Standaardzorginterventie
Ondansetron 4 mg IV toegediend gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: Ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg IV toegediend gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relief from NV
Tijdsspanne: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Tijdsspanne: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Tijdsspanne: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Tijdsspanne: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Tijdsspanne: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Tijdsspanne: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Tijdsspanne: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Tijdsspanne: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Tijdsspanne: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Severity of Nausea
Tijdsspanne: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Tijdsspanne: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Tijdsspanne: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Tijdsspanne: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Tijdsspanne: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Tijdsspanne: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Tijdsspanne: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Tijdsspanne: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Tijdsspanne: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-15703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Fosaprepitant 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren