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Fosaprepitanto antiemético para tratar náuseas e vômitos: um ensaio de controle randomizado (AFTR NV RCT)

14 de maio de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
A equipe do estudo propõe um RCT randomizado, duplo-cego, para abordar o seguinte objetivo: determinar a eficácia relativa e o perfil de eventos adversos do fosaprepitanto em comparação com o ondansetron antiemético padrão de tratamento. O fosaprepitant e o seu metabolito ativo aprepitant são uma classe relativamente nova de antieméticos que atua exclusivamente no sistema nervoso central, bloqueando a neuroquinina (NK-1), que é uma molécula sinalizadora chave nos aspectos mediados centralmente do reflexo do vómito. Atualmente, o fosaprepitanto e o aprepitanto têm apenas duas indicações aprovadas pela United States Food and Drug Administration (USFDA) para náuseas e vômitos: induzidas por quimioterapia e pós-operatórias. Os inibidores da neurocinina são altamente eficazes e geralmente bem tolerados. Portanto, esta classe de medicação pode ser uma medicação mais apropriada para os milhões de pacientes com náuseas e vómitos que procuram atendimento em PS. O fosaprepitanto intravenoso é convertido no metabólito ativo aprepitanto na ordem de minutos e é significativamente mais barato de adquirir neste momento. O resultado da análise de eficácia será a ausência de necessidade de medicação adicional para tratar náuseas e vômitos dentro de 2 horas após a administração do medicamento experimental. O resultado primário para a análise de tolerabilidade será o desenvolvimento de qualquer novo sintoma dentro de 2 horas após a administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos (NV) são condições comuns e inter-relacionadas. Aproximadamente 50% dos adultos apresentam náuseas em um determinado ano, enquanto 30% dos adultos apresentam vômitos no mesmo período. Desta população de indivíduos sintomáticos com NV, 25% dos pacientes procuram atendimento em qualquer ambiente de prestação de cuidados de saúde. Os dados do Health Care Utilization Project (HCUP) indicam que quase 9,0 milhões de pacientes procuram atendimento para NV em departamentos de emergência (EDs) a cada ano nos Estados Unidos.

Antieméticos são usados ​​para tratar NV. Os antieméticos atualmente utilizados no pronto-socorro para NV nem sempre funcionam na primeira dose e apresentam uma infinidade de efeitos colaterais devido ao seu mecanismo de ação periférico fora da via reflexa do vômito no sistema nervoso central. Esses medicamentos incluem ondansetrona, prometazina, metoclopramida, olanzapina, haloperidol. O principal desses efeitos colaterais é a alteração de um aspecto da sinalização elétrica cardíaca denominado segmento QT, que representa a duração da contração e relaxamento ventricular. O segmento QT é prolongado com antieméticos comumente usados, o que muitas vezes pode ser um prelúdio para arritmias cardíacas associadas à mortalidade. Como resultado, os pacientes com NV geralmente apresentam longa permanência (TP) envolvendo cuidados de suporte com fluidos intravenosos ou tratamento empírico com medicamentos que podem potencializar o desenvolvimento de arritmias cardíacas. Este é um problema nos movimentados departamentos de emergência (DEs) que lutam para acelerar o fluxo de pacientes, a fim de acompanhar adequadamente o volume de pacientes em um ambiente de leitos hospitalares com escassez de suprimentos em todo o país.

O fosaprepitant e o seu metabolito ativo aprepitant são uma classe relativamente nova de antieméticos que atua exclusivamente no sistema nervoso central, bloqueando a neuroquinina (NK-1), que é uma molécula sinalizadora chave nos aspectos mediados centralmente do reflexo do vómito. Atualmente, o fosaprepitanto e o aprepitanto têm apenas duas indicações aprovadas pela United States Food and Drug Administration (USFDA) para náuseas e vômitos: induzidas por quimioterapia e pós-operatórias. Os inibidores da neurocinina são altamente eficazes e geralmente bem tolerados. Portanto, esta classe de medicação pode ser uma medicação mais apropriada para os milhões de pacientes com náuseas e vómitos que procuram atendimento em PS. O fosaprepitanto intravenoso é convertido no metabólito ativo aprepitanto na ordem de minutos e é significativamente mais barato de adquirir neste momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 18 anos
  • Presente com náuseas e/ou vômitos, conforme definido pela Classificação Internacional de Doenças (CID-10) ou identificado pelo médico responsável pelo tratamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez, desejo de gravidez ou amamentação
  • Uso de antieméticos ou fluidos intravenosos antes da triagem
  • Bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 bpm)
  • QTc prolongado (maior que 460ms)
  • Não sou fluente em inglês ou espanhol
  • Estado mental alterado
  • Demência
  • Falta de telefone para comunicação de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Investigacional
Fosaprepitanto 150 mg IV administrado durante 15 minutos
Medicamento: Fosaprepitanto 150 mg
Fosaprepitanto 150 mg IV administrado durante 15 minutos
Comparador Ativo: Intervenção padrão de atendimento
Ondansetrona 4 mg IV administrado durante 15 minutos
Medicamento: Ondansetrona 4 mg
Ondansetrona 4 mg IV administrado durante 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relief from NV
Prazo: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Prazo: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Prazo: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Prazo: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Prazo: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Prazo: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Prazo: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Prazo: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Prazo: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severity of Nausea
Prazo: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Prazo: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Prazo: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Prazo: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Prazo: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Prazo: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Prazo: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Prazo: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Prazo: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-15703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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