Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hányáscsillapító Fosaprepitant a hányinger és hányás kezelésére: Randomizált kontrollvizsgálat (AFTR NV RCT)

2026. május 14. frissítette: Montefiore Medical Center
A vizsgálati csoport randomizált, kettős vak RCT-t javasol a következő cél elérése érdekében: a foszaprepitant relatív hatékonyságának és mellékhatásprofiljának meghatározása a standard antiemetikum ondansetronhoz képest. A foszaprepitant és aktív metabolitja, az aprepitant az antiemetikumok viszonylag új osztálya, amely kizárólag a központi idegrendszerben fejti ki hatását a neurokinin (NK-1) blokkolásával, amely a hányásreflex központilag közvetített aspektusaiban kulcsfontosságú jelzőmolekula. Jelenleg a foszaprepitantnak és az aprepitantnak is csak két, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (USFDA) által jóváhagyott javallata van hányingerre és hányásra: a kemoterápia által kiváltott és a posztoperatív. A neurokinin inhibitorok nagyon hatékonyak és általában jól tolerálhatók. Ezért ez a gyógyszercsoport megfelelőbb gyógyszer lehet az émelygésben és hányásban szenvedő betegek milliói számára, akik egészségügyi ellátást kérnek. Az intravénás foszaprepitant percek alatt átalakul az aprepitant aktív metabolitjává, és jelenleg lényegesen olcsóbb a beszerzése. A hatásossági elemzés eredménye nem lesz szükség további gyógyszeres kezelésre az émelygés és hányás kezelésére a vizsgált gyógyszer beadását követő 2 órán belül. A tolerálhatósági elemzés elsődleges eredménye az lesz, hogy a gyógyszer beadását követő 2 órán belül bármilyen új tünet jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hányinger és hányás (NV) gyakori és egymással összefüggő állapotok. A felnőttek körülbelül 50%-a tapasztal hányingert egy adott évben, míg a felnőttek 30%-a hányt ugyanebben az időszakban. Az NV tünetegyüttesének e populációjából a betegek 25%-a bármilyen egészségügyi ellátási környezetben keres gondozást. A Health Care Utilisation Project (HCUP) adatai azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban évente közel 9,0 millió beteg keres NV-t a sürgősségi osztályokon (EDs).

Az NV kezelésére hányáscsillapítókat használnak. Az NV sürgősségi osztályán jelenleg használt hányáscsillapítók nem mindig hatnak az első adagnál, és számos mellékhatásuk van, mivel perifériás hatásmechanizmusuk a központi idegrendszer hányási reflexpályáján kívül esik. Ezek a gyógyszerek közé tartozik az ondansetron, prometazin, metoklopramid, olanzapin, haloperidol. E mellékhatások közül a legfontosabb a szív elektromos jelátvitelének megváltozása, az úgynevezett QT szegmens, amely a kamrai összehúzódás és relaxáció időtartamát jelenti. A QT-szakasz meghosszabbodik az általánosan használt hányáscsillapítókkal, amelyek gyakran a mortalitással összefüggő szívritmuszavarok előzményei lehetnek. Ennek eredményeként az NV-ben szenvedő betegeknél gyakran előfordul a hosszú távú tartózkodás (LOS), amely magában foglalja a szupportív kezelést intravénás folyadékkal vagy olyan gyógyszeres empirikus kezelést, amely fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulását. Ez problémát jelent a forgalmas sürgősségi osztályokon (ED), amelyek azért küzdenek, hogy felgyorsítsák a betegek teljesítményét annak érdekében, hogy megfelelően lépést tudjanak tartani a betegek mennyiségével egy országosan alul ellátott kórházi ágykörnyezetben.

A foszaprepitant és aktív metabolitja, az aprepitant az antiemetikumok viszonylag új osztálya, amely kizárólag a központi idegrendszerben fejti ki hatását a neurokinin (NK-1) blokkolásával, amely a hányásreflex központilag közvetített aspektusaiban kulcsfontosságú jelzőmolekula. Jelenleg a foszaprepitantnak és az aprepitantnak is csak két, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (USFDA) által jóváhagyott javallata van hányingerre és hányásra: a kemoterápia által kiváltott és a posztoperatív. A neurokinin inhibitorok nagyon hatékonyak és általában jól tolerálhatók. Ezért ez a gyógyszercsoport megfelelőbb gyógyszer lehet az émelygésben és hányásban szenvedő betegek milliói számára, akik egészségügyi ellátást kérnek. Az intravénás foszaprepitant percek alatt átalakul az aprepitant aktív metabolitjává, és jelenleg lényegesen olcsóbb a beszerzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves felnőttek
  • Hányinger és/vagy hányás miatt jelentkezik, ahogy azt a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) meghatározza, vagy a kezelő klinikus azonosította

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, terhességre vágyó vagy szoptatás
  • Hányáscsillapító alkalmazás vagy intravénás folyadékok szűrése előtt
  • Bradycardia (60 bpm alatti pulzusszám)
  • Megnyúlt QTc (több mint 460 ms)
  • Nem tud angolul vagy spanyolul
  • Megváltozott mentális állapot
  • Elmebaj
  • Telefon hiánya a nyomon követési kommunikációhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati beavatkozás
Fosaprepitant 150 mg IV beadva 15 perc alatt
Drog: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150 mg IV beadva 15 perc alatt
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozási beavatkozás
Ondansetron 4 mg IV beadása 15 perc alatt
Drog: Ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg IV beadása 15 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relief from NV
Időkeret: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Időkeret: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Időkeret: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Időkeret: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Időkeret: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Időkeret: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Időkeret: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Időkeret: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Időkeret: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Severity of Nausea
Időkeret: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Időkeret: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Időkeret: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Időkeret: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Időkeret: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Időkeret: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Időkeret: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Időkeret: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Időkeret: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-15703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fosaprepitant 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel