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Une intervention en matière de santé mobile et d'activité physique sur les réseaux sociaux adaptée à la culture pour améliorer l'activité physique chez les adolescents hispaniques ou latinos/latins et les jeunes adultes survivants du cancer infantile, étude Walking Juntos

16 mai 2024 mis à jour par: Children's Oncology Group

Walking Juntos : Développer et tester une intervention d'activité physique mobile en matière de santé et de médias sociaux adaptée à la culture chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer infantile

Cet essai clinique teste l'impact d'un programme d'activité physique à domicile adapté à la culture sur la condition physique chez les adolescents et jeunes adultes hispaniques ou latino-américains (AYA) survivants du cancer infantile. Après un traitement contre le cancer, certains survivants de l'AYA ressentent des effets à long terme du cancer et de son traitement, notamment une prise de poids, de la fatigue et une diminution de la forme physique. Les survivants hispaniques ou latinos/latins peuvent présenter un risque plus élevé de ces effets que les non-hispaniques. L’activité physique régulière aide à maintenir un poids santé, un niveau d’énergie et une santé globale. Participer à un programme d'activité physique à domicile adapté à la culture peut aider à augmenter l'activité physique chez les survivants du cancer infantile hispanique ou latino/latin AYA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Utiliser une approche itérative pour développer une intervention d'activité physique (AP) à distance à plusieurs niveaux adaptée à la culture parmi 20 adolescents Latinx et jeunes adultes survivants d'un cancer infantile (survivants de l'AYA), 10 dont la langue préférée est l'anglais et 10 dont la langue préférée est Espagnol, en utilisant l'intervention StepByStep comme point de départ. (Étape 1) II. Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité potentielle de l'intervention d'AP à distance adaptée à la culture (par rapport à [vs.] Fitbit uniquement) en ce qui concerne le résultat principal de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée avec un accéléromètre de qualité recherche sur 12 semaines parmi un groupe distinct de 170 survivants Latinx AYA dont la langue préférée est l'espagnol ou l'anglais (n = 85 par bras de randomisation ) et qui ne respectent pas les directives de l'AP au départ. (Étape 2)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

JE. Parmi les patients inscrits au volet ECR de l'étude, évaluer l'efficacité potentielle de la randomisation vers l'intervention par rapport au bras témoin en ce qui concerne la diminution du temps de sédentarité, tel qu'évalué par un accéléromètre de recherche.

II. Évaluer l'efficacité potentielle de la randomisation dans le bras d'intervention active en ce qui concerne l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'efficacité potentielle de la randomisation dans le bras d'intervention active en ce qui concerne les mesures physiologiques prédictives de la santé cardiométabolique.

II. Déterminer l'acceptabilité et les conseils pour améliorer les phases d'intervention en préparation d'un ECR à long terme pleinement puissant en menant deux séries d'entretiens qualitatifs post-essai parmi des participants consentants sélectionnés, n = 30 pour la phase d'intervention intensive et n = 30 pour la phase d'intervention de maintenance.

CONTOUR:

ÉTAPE 1 : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit, fixent des objectifs d'activité physique, reçoivent des messages texte et consultent le contenu du groupe de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux privés pendant 7 à 10 jours une fois tous les 3 mois. Les patients portent également un appareil de mesure d'activité de qualité recherche pendant 1 à 3 jours et participent à un entretien individuel une fois tous les 3 mois pendant 9 mois.

ÉTAPE 2 : Les patients sont randomisés dans 1 groupe sur 2.

GROUPE I (INTERVENTION) :

PHASE INTENSIVE : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit et reçoivent des rappels hebdomadaires pour porter le Fitbit pendant 12 semaines. Les patients assistent à des séances hebdomadaires de définition d'objectifs, reçoivent des objectifs d'activité physique individualisés, visualisent et publient le contenu du groupe de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux privés 2 à 3 fois par semaine et reçoivent des badges pendant 12 semaines.

PHASE DE MAINTENANCE : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit et fixent leurs propres objectifs d'activité physique chaque semaine pendant 4 semaines. Les patients ont également accès au compte de réseau social et publient du contenu pendant 4 semaines.

GROUPE II (CONTRÔLE) : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de ≥ 15 ans et < 21 ans au moment de l'inscription
  • Premier diagnostic de tumeur maligne (code comportemental de la Classification internationale des maladies pour l'oncologie [CIM-O] de « 3 ») en première et rémission continue au moment de l'inscription
  • Le traitement curatif du cancer doit avoir inclus une chimiothérapie (y compris la thérapie cellulaire) et/ou une radiothérapie (y compris l'iode radioactif). Remarque : La participation à l'essai thérapeutique du Children's Oncology Group (COG) n'est pas requise.
  • A terminé toutes les chimiothérapies et/ou radiothérapies au cours des 3 à 36 derniers mois. Cela comprend l'achèvement de toutes les chimiothérapies orales (par exemple, inhibiteurs de la tyrosine kinase) et/ou d'entretien.
  • Auto-évaluation de < 420 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine, telle qu'évaluée et documentée via la feuille de travail sur l'activité physique spécifique à l'étude. Remarque : Consultez le paquet de formulaires de rapport de cas sur la page Web de l'étude COG pour la feuille de travail sur l'activité physique spécifique à l'étude.
  • Ambulatoire et aucune contre-indication médicale connue à l’augmentation de l’activité physique
  • Aucune déficience physique ou cognitive significative connue qui empêcherait l'utilisation des appareils électroniques utilisés pour l'intervention protocolaire (par exemple, Fitbit, smartphone, tablette ou ordinateur)
  • Capable de lire et d'écrire l'espagnol ou l'anglais
  • S'identifier comme hispanique, Latino/Latina/Latinx

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont exclus. Remarque : les patients ayant déjà subi une GCSH autologue, une thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (cellules CAR T) et d'autres thérapies cellulaires contre le cancer peuvent participer tant que tous les autres critères d'éligibilité sont satisfaits.
  • Les patientes post-ménarchiques qui sont enceintes ou envisagent de le devenir au cours de la prochaine année sont exclues. Remarque : Le statut de grossesse peut être établi par les antécédents cliniques de la patiente. Les patientes postménarchiques sont éligibles à condition qu'elles acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace (y compris l'abstinence) pendant la participation à l'étude.
  • Les participants inscrits à ALTE2031 (étape par étape) ne peuvent pas s'inscrire à ALTE2321. Les participants inscrits à l'étape 1 ALTE2321 (adaptation culturelle) ne peuvent pas s'inscrire pour participer à l'étape 2 (ECR)
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit. Remarque : Le consentement éclairé peut être obtenu par voie électronique/en ligne si la politique du site local et le comité d'examen institutionnel (CISR)/conseil d'éthique de la recherche (CER) officiel le permettent.
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) en matière d'études sur l'homme doivent être respectées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 (Fitbit, entretien)
Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit, fixent des objectifs d'activité physique, reçoivent des messages texte et consultent le contenu des groupes de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux privés pendant 7 à 10 jours une fois tous les 3 mois. Les patients portent également un appareil de mesure d'activité de qualité recherche pendant 1 à 3 jours et participent à un entretien individuel une fois tous les 3 mois pendant 9 mois.
Etudes annexes
Etudes annexes
Fixez-vous des objectifs d’activité physique
Participer à un entretien individuel
Afficher le contenu du groupe de soutien par les pairs privé sur les réseaux sociaux
Portez un tracker d'activité physique Fitbit
Portez un appareil de mesure d’activité de qualité recherche
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • Navigation automatisée basée sur les messages texte
  • Navigation basée sur les messages texte
Recevoir des rappels
Autres noms:
  • Navigation automatisée basée sur les messages texte
  • Navigation basée sur les messages texte
Expérimental: Étape 2, groupe I (Fitbit, établissement d'objectifs, soutien par les pairs)

PHASE INTENSIVE : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit et reçoivent des rappels hebdomadaires pour porter le Fitbit pendant 12 semaines. Les patients assistent à des séances hebdomadaires de définition d'objectifs, reçoivent des objectifs d'activité physique individualisés, visualisent et publient le contenu du groupe de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux privés 2 à 3 fois par semaine et reçoivent des badges pendant 12 semaines.

PHASE DE MAINTENANCE : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit et fixent leurs propres objectifs d'activité physique chaque semaine pendant 4 semaines. Les patients ont également accès au compte de réseau social et publient du contenu pendant 4 semaines.

Etudes annexes
Etudes annexes
Fixez-vous des objectifs d’activité physique
Participer à un entretien individuel
Afficher le contenu du groupe de soutien par les pairs privé sur les réseaux sociaux
Portez un tracker d'activité physique Fitbit
Portez un appareil de mesure d’activité de qualité recherche
Recevoir des SMS
Autres noms:
  • Navigation automatisée basée sur les messages texte
  • Navigation basée sur les messages texte
Recevoir des rappels
Autres noms:
  • Navigation automatisée basée sur les messages texte
  • Navigation basée sur les messages texte
Recevoir des badges
Comparateur actif: Étape 2, groupe II (Fitbit)
Les patients portent quotidiennement un tracker d’activité physique Fitbit pendant 12 semaines.
Etudes annexes
Etudes annexes
Participer à un entretien individuel
Portez un tracker d'activité physique Fitbit
Portez un appareil de mesure d’activité de qualité recherche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée avec un accéléromètre de qualité recherche
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Les estimations des effets de l'intervention (différences moyennes) déterminées à partir de modèles mixtes linéaires (ajustés pour les facteurs de stratification) seront présentées ainsi que les intervalles de confiance associés et les valeurs p bilatérales.
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de sédentarité évaluée par un accéléromètre de recherche
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Modification du fonctionnement global évaluée à l'aide des versions espagnoles de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Modification du fonctionnement physique évaluée à l'aide des versions en langue espagnole de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 des échelles génériques de base
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Changement du fonctionnement social évalué à l'aide des versions espagnoles de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Modification de la fatigue évaluée par l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL 4.0 à 18 éléments en espagnol ou en anglais.
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiopulmonaire
Délai: Au départ et jusqu'à l'évaluation finale 11 à 12 semaines après la randomisation
Le changement de la condition cardiopulmonaire sera mesuré à l'aide du test de pas de 2 minutes et du moniteur de fréquence cardiaque.
Au départ et jusqu'à l'évaluation finale 11 à 12 semaines après la randomisation
Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Au départ et jusqu'à l'évaluation finale 11 à 12 semaines après la randomisation
La modification de la fréquence cardiaque au repos sera mesurée à l'aide du test par étapes de 2 minutes et du moniteur de fréquence cardiaque.
Au départ et jusqu'à l'évaluation finale 11 à 12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTE2321 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-03609 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2321 (Autre identifiant: DCP)
  • R01CA274450 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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