- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410209
Une intervention en matière de santé mobile et d'activité physique sur les réseaux sociaux adaptée à la culture pour améliorer l'activité physique chez les adolescents hispaniques ou latinos/latins et les jeunes adultes survivants du cancer infantile, étude Walking Juntos
Walking Juntos : Développer et tester une intervention d'activité physique mobile en matière de santé et de médias sociaux adaptée à la culture chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer infantile
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Autre: Entretien
- Autre: Établissement d'objectifs
- Autre: Entretien
- Autre: Intervention médiatique
- Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
- Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
- Autre: Intervention de navigation basée sur des messages texte
- Autre: Intervention de navigation basée sur des messages texte
- Autre: Récompense
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Utiliser une approche itérative pour développer une intervention d'activité physique (AP) à distance à plusieurs niveaux adaptée à la culture parmi 20 adolescents Latinx et jeunes adultes survivants d'un cancer infantile (survivants de l'AYA), 10 dont la langue préférée est l'anglais et 10 dont la langue préférée est Espagnol, en utilisant l'intervention StepByStep comme point de départ. (Étape 1) II. Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité potentielle de l'intervention d'AP à distance adaptée à la culture (par rapport à [vs.] Fitbit uniquement) en ce qui concerne le résultat principal de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée avec un accéléromètre de qualité recherche sur 12 semaines parmi un groupe distinct de 170 survivants Latinx AYA dont la langue préférée est l'espagnol ou l'anglais (n = 85 par bras de randomisation ) et qui ne respectent pas les directives de l'AP au départ. (Étape 2)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
JE. Parmi les patients inscrits au volet ECR de l'étude, évaluer l'efficacité potentielle de la randomisation vers l'intervention par rapport au bras témoin en ce qui concerne la diminution du temps de sédentarité, tel qu'évalué par un accéléromètre de recherche.
II. Évaluer l'efficacité potentielle de la randomisation dans le bras d'intervention active en ce qui concerne l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer l'efficacité potentielle de la randomisation dans le bras d'intervention active en ce qui concerne les mesures physiologiques prédictives de la santé cardiométabolique.
II. Déterminer l'acceptabilité et les conseils pour améliorer les phases d'intervention en préparation d'un ECR à long terme pleinement puissant en menant deux séries d'entretiens qualitatifs post-essai parmi des participants consentants sélectionnés, n = 30 pour la phase d'intervention intensive et n = 30 pour la phase d'intervention de maintenance.
CONTOUR:
ÉTAPE 1 : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit, fixent des objectifs d'activité physique, reçoivent des messages texte et consultent le contenu du groupe de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux privés pendant 7 à 10 jours une fois tous les 3 mois. Les patients portent également un appareil de mesure d'activité de qualité recherche pendant 1 à 3 jours et participent à un entretien individuel une fois tous les 3 mois pendant 9 mois.
ÉTAPE 2 : Les patients sont randomisés dans 1 groupe sur 2.
GROUPE I (INTERVENTION) :
PHASE INTENSIVE : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit et reçoivent des rappels hebdomadaires pour porter le Fitbit pendant 12 semaines. Les patients assistent à des séances hebdomadaires de définition d'objectifs, reçoivent des objectifs d'activité physique individualisés, visualisent et publient le contenu du groupe de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux privés 2 à 3 fois par semaine et reçoivent des badges pendant 12 semaines.
PHASE DE MAINTENANCE : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit et fixent leurs propres objectifs d'activité physique chaque semaine pendant 4 semaines. Les patients ont également accès au compte de réseau social et publient du contenu pendant 4 semaines.
GROUPE II (CONTRÔLE) : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de ≥ 15 ans et < 21 ans au moment de l'inscription
- Premier diagnostic de tumeur maligne (code comportemental de la Classification internationale des maladies pour l'oncologie [CIM-O] de « 3 ») en première et rémission continue au moment de l'inscription
- Le traitement curatif du cancer doit avoir inclus une chimiothérapie (y compris la thérapie cellulaire) et/ou une radiothérapie (y compris l'iode radioactif). Remarque : La participation à l'essai thérapeutique du Children's Oncology Group (COG) n'est pas requise.
- A terminé toutes les chimiothérapies et/ou radiothérapies au cours des 3 à 36 derniers mois. Cela comprend l'achèvement de toutes les chimiothérapies orales (par exemple, inhibiteurs de la tyrosine kinase) et/ou d'entretien.
- Auto-évaluation de < 420 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine, telle qu'évaluée et documentée via la feuille de travail sur l'activité physique spécifique à l'étude. Remarque : Consultez le paquet de formulaires de rapport de cas sur la page Web de l'étude COG pour la feuille de travail sur l'activité physique spécifique à l'étude.
- Ambulatoire et aucune contre-indication médicale connue à l’augmentation de l’activité physique
- Aucune déficience physique ou cognitive significative connue qui empêcherait l'utilisation des appareils électroniques utilisés pour l'intervention protocolaire (par exemple, Fitbit, smartphone, tablette ou ordinateur)
- Capable de lire et d'écrire l'espagnol ou l'anglais
- S'identifier comme hispanique, Latino/Latina/Latinx
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont exclus. Remarque : les patients ayant déjà subi une GCSH autologue, une thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (cellules CAR T) et d'autres thérapies cellulaires contre le cancer peuvent participer tant que tous les autres critères d'éligibilité sont satisfaits.
- Les patientes post-ménarchiques qui sont enceintes ou envisagent de le devenir au cours de la prochaine année sont exclues. Remarque : Le statut de grossesse peut être établi par les antécédents cliniques de la patiente. Les patientes postménarchiques sont éligibles à condition qu'elles acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace (y compris l'abstinence) pendant la participation à l'étude.
- Les participants inscrits à ALTE2031 (étape par étape) ne peuvent pas s'inscrire à ALTE2321. Les participants inscrits à l'étape 1 ALTE2321 (adaptation culturelle) ne peuvent pas s'inscrire pour participer à l'étape 2 (ECR)
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit. Remarque : Le consentement éclairé peut être obtenu par voie électronique/en ligne si la politique du site local et le comité d'examen institutionnel (CISR)/conseil d'éthique de la recherche (CER) officiel le permettent.
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) en matière d'études sur l'homme doivent être respectées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 (Fitbit, entretien)
Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit, fixent des objectifs d'activité physique, reçoivent des messages texte et consultent le contenu des groupes de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux privés pendant 7 à 10 jours une fois tous les 3 mois.
Les patients portent également un appareil de mesure d'activité de qualité recherche pendant 1 à 3 jours et participent à un entretien individuel une fois tous les 3 mois pendant 9 mois.
|
Etudes annexes
Etudes annexes
Fixez-vous des objectifs d’activité physique
Participer à un entretien individuel
Afficher le contenu du groupe de soutien par les pairs privé sur les réseaux sociaux
Portez un tracker d'activité physique Fitbit
Portez un appareil de mesure d’activité de qualité recherche
Recevoir des SMS
Autres noms:
Recevoir des rappels
Autres noms:
|
Expérimental: Étape 2, groupe I (Fitbit, établissement d'objectifs, soutien par les pairs)
PHASE INTENSIVE : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit et reçoivent des rappels hebdomadaires pour porter le Fitbit pendant 12 semaines. Les patients assistent à des séances hebdomadaires de définition d'objectifs, reçoivent des objectifs d'activité physique individualisés, visualisent et publient le contenu du groupe de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux privés 2 à 3 fois par semaine et reçoivent des badges pendant 12 semaines. PHASE DE MAINTENANCE : Les patients portent quotidiennement un tracker d'activité physique Fitbit et fixent leurs propres objectifs d'activité physique chaque semaine pendant 4 semaines. Les patients ont également accès au compte de réseau social et publient du contenu pendant 4 semaines. |
Etudes annexes
Etudes annexes
Fixez-vous des objectifs d’activité physique
Participer à un entretien individuel
Afficher le contenu du groupe de soutien par les pairs privé sur les réseaux sociaux
Portez un tracker d'activité physique Fitbit
Portez un appareil de mesure d’activité de qualité recherche
Recevoir des SMS
Autres noms:
Recevoir des rappels
Autres noms:
Recevoir des badges
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Comparateur actif: Étape 2, groupe II (Fitbit)
Les patients portent quotidiennement un tracker d’activité physique Fitbit pendant 12 semaines.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Participer à un entretien individuel
Portez un tracker d'activité physique Fitbit
Portez un appareil de mesure d’activité de qualité recherche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée avec un accéléromètre de qualité recherche
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
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Les estimations des effets de l'intervention (différences moyennes) déterminées à partir de modèles mixtes linéaires (ajustés pour les facteurs de stratification) seront présentées ainsi que les intervalles de confiance associés et les valeurs p bilatérales.
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Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du temps de sédentarité évaluée par un accéléromètre de recherche
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
|
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
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Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
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Modification du fonctionnement global évaluée à l'aide des versions espagnoles de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
|
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
|
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
|
Modification du fonctionnement physique évaluée à l'aide des versions en langue espagnole de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 des échelles génériques de base
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
|
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
|
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
|
Changement du fonctionnement social évalué à l'aide des versions espagnoles de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
|
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
|
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
|
Modification de la fatigue évaluée par l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL 4.0 à 18 éléments en espagnol ou en anglais.
Délai: Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
|
Les valeurs P seront présentées en utilisant à la fois le niveau de signification nominal de 0,05 et avec des ajustements pour des comparaisons multiples utilisant une méthodologie de taux de fausse découverte.
|
Au départ et jusqu'à 11 à 12 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la condition cardiopulmonaire
Délai: Au départ et jusqu'à l'évaluation finale 11 à 12 semaines après la randomisation
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Le changement de la condition cardiopulmonaire sera mesuré à l'aide du test de pas de 2 minutes et du moniteur de fréquence cardiaque.
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Au départ et jusqu'à l'évaluation finale 11 à 12 semaines après la randomisation
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Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Au départ et jusqu'à l'évaluation finale 11 à 12 semaines après la randomisation
|
La modification de la fréquence cardiaque au repos sera mesurée à l'aide du test par étapes de 2 minutes et du moniteur de fréquence cardiaque.
|
Au départ et jusqu'à l'évaluation finale 11 à 12 semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTE2321 (Autre identifiant: CTEP)
- UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2024-03609 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (Autre identifiant: DCP)
- R01CA274450 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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