- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410209
Kulturně přizpůsobená mobilní zdravotní a sociální intervence fyzické aktivity pro zlepšení fyzické aktivity u hispánských nebo latino/latinských dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství, studie Walking Juntos
Walking Juntos: Vývoj a testování kulturně přizpůsobené mobilní zdravotní a sociální intervence fyzické aktivity mezi dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu v dětství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Administrace dotazníku
- Jiný: Rozhovor
- Jiný: Stanovení cílů
- Jiný: Rozhovor
- Jiný: Mediální intervence
- Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
- Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
- Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
- Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
- Jiný: Odměna
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Použijte iterativní přístup k rozvoji kulturně přizpůsobené víceúrovňové intervence fyzické aktivity na dálku (PA) mezi 20 latinskoamerickými dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu v dětství (AYA), 10 jejichž preferovaným jazykem je angličtina a 10 jejichž preferovaným jazykem je Španělština s použitím zásahu StepByStep jako výchozího bodu. (1. etapa) II. Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování potenciální účinnosti kulturně přizpůsobené vzdálené PA intervence (oproti [vs.] Pouze Fitbit) s ohledem na primární výsledek střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) měřený akcelerometrem výzkumného stupně po dobu 12 týdnů u samostatné skupiny 170 přeživších Latinx AYA, jejichž preferovaným jazykem je španělština nebo angličtina (n=85 na rameno randomizace ) a kteří na začátku nesplňují pokyny PA. (Fáze 2)
DRUHÉ CÍLE:
já U pacientů zařazených do RCT složky studie vyhodnoťte potenciální účinnost randomizace k intervenci ve vztahu ke kontrolní skupině s ohledem na zkrácení doby sezení, jak bylo hodnoceno výzkumným akcelerometrem.
II. Vyhodnoťte potenciální účinnost randomizace do ramene s aktivní intervencí s ohledem na zlepšení hlášené kvality života související se zdravím.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Zhodnoťte potenciální účinnost randomizace do ramene aktivní intervence s ohledem na fyziologická měření prediktivní pro kardiometabolické zdraví.
II. Zjistěte přijatelnost a návod na zlepšení intervenčních fází v rámci přípravy na plně výkonný, dlouhodobý RCT provedením dvou kol kvalitativních rozhovorů po skončení procesu mezi vybranými souhlasnými účastníky, n=30 pro fázi intenzivní intervence a n=30 pro fáze udržovacího zásahu.
OBRYS:
FÁZE 1: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit, stanovují si cíle fyzické aktivity, dostávají textové zprávy a prohlížejí si obsah skupinové podpory ze soukromých sociálních sítí po dobu 7–10 dní jednou za 3 měsíce. Pacienti také nosí zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně po dobu 1-3 dnů a účastní se individuálního rozhovoru jednou za 3 měsíce po dobu 9 měsíců.
FÁZE 2: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I (INTERVENCE):
INTENZIVNÍ FÁZE: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit a dostávají týdenní připomenutí, že mají nosit Fitbit po dobu 12 týdnů. Pacienti navštěvují týdenní sezení pro stanovování cílů, dostávají individuální cíle fyzické aktivity, prohlížejí a zveřejňují obsah skupinové podpory na sociálních sítích 2–3krát týdně a dostávají odznaky po dobu 12 týdnů.
FÁZE ÚDRŽBY: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit a stanovují si své vlastní cíle fyzické aktivity týdně po dobu 4 týdnů. Pacienti také získají přístup k účtu na sociálních sítích a zveřejňují obsah po dobu 4 týdnů.
SKUPINA II (KONTROLA): Pacienti nosí sledovač fyzické aktivity Fitbit denně po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být v době zápisu ≥ 15 let a < 21 let
- První diagnóza maligního novotvaru (mezinárodní klasifikace onkologických nemocí [ICD-O] kód chování "3") v první a kontinuální remisi v době zařazení do studie
- Kurativní léčba rakoviny musí zahrnovat chemoterapii (včetně buněčné terapie) a/nebo ozařování (včetně radioaktivního jódu). Poznámka: Účast v terapeutické studii dětské onkologické skupiny (COG) není vyžadována
- Absolvoval veškerou chemoterapii a/nebo radiační terapii za posledních 3–36 měsíců. To zahrnuje dokončení všech perorálních (např. inhibitory tyrozinkinázy) a/nebo udržovací chemoterapie
- Vlastní hlášení o < 420 minutách středně až intenzivní fyzické aktivity týdně, jak bylo hodnoceno a dokumentováno prostřednictvím pracovního listu fyzické aktivity specifické pro studii. Poznámka: Pracovní list fyzické aktivity pro konkrétní studii naleznete v paketu formulářů případové zprávy na webové stránce studie COG
- Ambulantní a nejsou známy žádné lékařské kontraindikace ke zvýšení fyzické aktivity
- Není známo žádné významné fyzické nebo kognitivní poškození, které by bránilo použití elektronických zařízení používaných pro protokolární zásah (např. Fitbit, smartphone, tablet nebo počítač)
- Umět číst a psát španělsky nebo anglicky
- Identifikujte se jako Hispánec, Latino/Latina/Latinx
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou vyloučeni. Poznámka: Pacienti s předchozí autologní HSCT, terapií chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR T-buňka) a jinou buněčnou terapií rakoviny se mohou zúčastnit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
- Postmenarchální pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštím roce, jsou vyloučeny. Poznámka: Stav těhotenství lze zjistit na základě klinické anamnézy pacienta. Post-menarchální pacientky jsou způsobilé, pokud souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody (včetně abstinence) během účasti ve studii
- Účastníci, kteří byli zaregistrováni v ALTE2031 (krok za krokem), se nemohou zaregistrovat do ALTE2321. Účastníci, kteří byli zapsáni do ALTE2321 Stage 1 (kulturní přizpůsobení), se nemohou přihlásit k účasti na Stage 2 (RCT)
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. Poznámka: Informovaný souhlas lze získat elektronicky/online, pokud to povoluje místní politika webu a institucionální kontrolní komise (IRB)/výzkumná etická rada (REB).
- Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fáze 1 (Fitbit, rozhovor)
Pacienti denně nosí sledovač fyzické aktivity Fitbit, stanovují si cíle fyzické aktivity, dostávají textové zprávy a po dobu 7–10 dnů si jednou za 3 měsíce prohlížejí obsah skupinové podpory ze soukromých sociálních sítí.
Pacienti také nosí zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně po dobu 1-3 dnů a účastní se individuálního rozhovoru jednou za 3 měsíce po dobu 9 měsíců.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Stanovte si cíle fyzické aktivity
Zúčastněte se osobního rozhovoru
Prohlížejte si obsah skupin podpory soukromých sociálních médií
Používejte sledovač fyzické aktivity Fitbit
Používejte zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně
Přijímat textové zprávy
Ostatní jména:
Dostávat upomínky
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 2, Skupina I (Fitbit, stanovení cílů, podpora kolegů)
INTENZIVNÍ FÁZE: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit a dostávají týdenní připomenutí, že mají nosit Fitbit po dobu 12 týdnů. Pacienti navštěvují týdenní sezení pro stanovování cílů, dostávají individuální cíle fyzické aktivity, prohlížejí a zveřejňují obsah skupinové podpory na sociálních sítích 2–3krát týdně a dostávají odznaky po dobu 12 týdnů. FÁZE ÚDRŽBY: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit a stanovují si své vlastní cíle fyzické aktivity týdně po dobu 4 týdnů. Pacienti také získají přístup k účtu na sociálních sítích a zveřejňují obsah po dobu 4 týdnů. |
Pomocná studia
Pomocná studia
Stanovte si cíle fyzické aktivity
Zúčastněte se osobního rozhovoru
Prohlížejte si obsah skupin podpory soukromých sociálních médií
Používejte sledovač fyzické aktivity Fitbit
Používejte zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně
Přijímat textové zprávy
Ostatní jména:
Dostávat upomínky
Ostatní jména:
Získejte odznaky
|
Aktivní komparátor: Fáze 2, Skupina II (Fitbit)
Pacienti nosí sledovač fyzické aktivity Fitbit denně po dobu 12 týdnů.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Zúčastněte se osobního rozhovoru
Používejte sledovač fyzické aktivity Fitbit
Používejte zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) měřená akcelerometrem výzkumného stupně
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
Budou prezentovány odhady intervenčních efektů (průměrné rozdíly) zjištěné z lineárních smíšených modelů (upravené o stratifikační faktory) spolu s přidruženými intervaly spolehlivosti a oboustrannými p-hodnotami.
|
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna doby sezení hodnocená výzkumným akcelerometrem
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
|
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
Změna v globálním fungování hodnocená pomocí španělských jazykových verzí inventáře Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
|
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
Změna fyzického fungování hodnocená pomocí španělských jazykových verzí inventáře Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
|
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
Změna v sociálním fungování hodnocená pomocí španělských jazykových verzí inventáře Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
|
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
Změna únavy hodnocená pomocí 18položkové vícerozměrné stupnice únavy PedsQL 4.0 ve španělštině nebo angličtině.
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
|
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kardiopulmonální zdatnosti
Časové okno: Na začátku a až do konečného hodnocení 11-12 týdnů po randomizaci
|
Změna kardiopulmonální zdatnosti bude měřena pomocí 2minutového krokového testu a monitoru srdeční frekvence.
|
Na začátku a až do konečného hodnocení 11-12 týdnů po randomizaci
|
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku a až do konečného hodnocení 11-12 týdnů po randomizaci
|
Změna klidové srdeční frekvence bude měřena pomocí 2minutového krokového testu a monitoru srdeční frekvence.
|
Na začátku a až do konečného hodnocení 11-12 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTE2321 (Jiný identifikátor: CTEP)
- UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-03609 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (Jiný identifikátor: DCP)
- R01CA274450 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní solidní novotvar
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie