Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená mobilní zdravotní a sociální intervence fyzické aktivity pro zlepšení fyzické aktivity u hispánských nebo latino/latinských dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství, studie Walking Juntos

16. května 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Walking Juntos: Vývoj a testování kulturně přizpůsobené mobilní zdravotní a sociální intervence fyzické aktivity mezi dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu v dětství

Tato klinická studie testuje dopad kulturně přizpůsobeného domácího programu fyzické aktivity na fyzickou zdatnost u hispánských nebo latinsko/latinských dospívajících a mladých dospělých (AYA) dětských pacientů, kteří přežili rakovinu. Po léčbě rakoviny někteří přeživší AYA pociťují dlouhodobé účinky rakoviny a její léčby, včetně přibírání na váze, únavy a snížené fyzické kondice. Hispánci nebo přeživší Latino/Latina mohou mít vyšší riziko těchto účinků ve srovnání s nehispánci. Pravidelná fyzická aktivita pomáhá udržovat zdravou váhu, hladinu energie a celkové zdraví. Účast v kulturně přizpůsobeném domácím programu fyzické aktivity může pomoci zvýšit fyzickou aktivitu u hispánských nebo latinsko/latinských pacientů s rakovinou AYA v dětství.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Použijte iterativní přístup k rozvoji kulturně přizpůsobené víceúrovňové intervence fyzické aktivity na dálku (PA) mezi 20 latinskoamerickými dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu v dětství (AYA), 10 jejichž preferovaným jazykem je angličtina a 10 jejichž preferovaným jazykem je Španělština s použitím zásahu StepByStep jako výchozího bodu. (1. etapa) II. Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování potenciální účinnosti kulturně přizpůsobené vzdálené PA intervence (oproti [vs.] Pouze Fitbit) s ohledem na primární výsledek střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) měřený akcelerometrem výzkumného stupně po dobu 12 týdnů u samostatné skupiny 170 přeživších Latinx AYA, jejichž preferovaným jazykem je španělština nebo angličtina (n=85 na rameno randomizace ) a kteří na začátku nesplňují pokyny PA. (Fáze 2)

DRUHÉ CÍLE:

já U pacientů zařazených do RCT složky studie vyhodnoťte potenciální účinnost randomizace k intervenci ve vztahu ke kontrolní skupině s ohledem na zkrácení doby sezení, jak bylo hodnoceno výzkumným akcelerometrem.

II. Vyhodnoťte potenciální účinnost randomizace do ramene s aktivní intervencí s ohledem na zlepšení hlášené kvality života související se zdravím.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte potenciální účinnost randomizace do ramene aktivní intervence s ohledem na fyziologická měření prediktivní pro kardiometabolické zdraví.

II. Zjistěte přijatelnost a návod na zlepšení intervenčních fází v rámci přípravy na plně výkonný, dlouhodobý RCT provedením dvou kol kvalitativních rozhovorů po skončení procesu mezi vybranými souhlasnými účastníky, n=30 pro fázi intenzivní intervence a n=30 pro fáze udržovacího zásahu.

OBRYS:

FÁZE 1: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit, stanovují si cíle fyzické aktivity, dostávají textové zprávy a prohlížejí si obsah skupinové podpory ze soukromých sociálních sítí po dobu 7–10 dní jednou za 3 měsíce. Pacienti také nosí zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně po dobu 1-3 dnů a účastní se individuálního rozhovoru jednou za 3 měsíce po dobu 9 měsíců.

FÁZE 2: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (INTERVENCE):

INTENZIVNÍ FÁZE: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit a dostávají týdenní připomenutí, že mají nosit Fitbit po dobu 12 týdnů. Pacienti navštěvují týdenní sezení pro stanovování cílů, dostávají individuální cíle fyzické aktivity, prohlížejí a zveřejňují obsah skupinové podpory na sociálních sítích 2–3krát týdně a dostávají odznaky po dobu 12 týdnů.

FÁZE ÚDRŽBY: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit a stanovují si své vlastní cíle fyzické aktivity týdně po dobu 4 týdnů. Pacienti také získají přístup k účtu na sociálních sítích a zveřejňují obsah po dobu 4 týdnů.

SKUPINA II (KONTROLA): Pacienti nosí sledovač fyzické aktivity Fitbit denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době zápisu ≥ 15 let a < 21 let
  • První diagnóza maligního novotvaru (mezinárodní klasifikace onkologických nemocí [ICD-O] kód chování "3") v první a kontinuální remisi v době zařazení do studie
  • Kurativní léčba rakoviny musí zahrnovat chemoterapii (včetně buněčné terapie) a/nebo ozařování (včetně radioaktivního jódu). Poznámka: Účast v terapeutické studii dětské onkologické skupiny (COG) není vyžadována
  • Absolvoval veškerou chemoterapii a/nebo radiační terapii za posledních 3–36 měsíců. To zahrnuje dokončení všech perorálních (např. inhibitory tyrozinkinázy) a/nebo udržovací chemoterapie
  • Vlastní hlášení o < 420 minutách středně až intenzivní fyzické aktivity týdně, jak bylo hodnoceno a dokumentováno prostřednictvím pracovního listu fyzické aktivity specifické pro studii. Poznámka: Pracovní list fyzické aktivity pro konkrétní studii naleznete v paketu formulářů případové zprávy na webové stránce studie COG
  • Ambulantní a nejsou známy žádné lékařské kontraindikace ke zvýšení fyzické aktivity
  • Není známo žádné významné fyzické nebo kognitivní poškození, které by bránilo použití elektronických zařízení používaných pro protokolární zásah (např. Fitbit, smartphone, tablet nebo počítač)
  • Umět číst a psát španělsky nebo anglicky
  • Identifikujte se jako Hispánec, Latino/Latina/Latinx

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou vyloučeni. Poznámka: Pacienti s předchozí autologní HSCT, terapií chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR T-buňka) a jinou buněčnou terapií rakoviny se mohou zúčastnit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  • Postmenarchální pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštím roce, jsou vyloučeny. Poznámka: Stav těhotenství lze zjistit na základě klinické anamnézy pacienta. Post-menarchální pacientky jsou způsobilé, pokud souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody (včetně abstinence) během účasti ve studii
  • Účastníci, kteří byli zaregistrováni v ALTE2031 (krok za krokem), se nemohou zaregistrovat do ALTE2321. Účastníci, kteří byli zapsáni do ALTE2321 Stage 1 (kulturní přizpůsobení), se nemohou přihlásit k účasti na Stage 2 (RCT)
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. Poznámka: Informovaný souhlas lze získat elektronicky/online, pokud to povoluje místní politika webu a institucionální kontrolní komise (IRB)/výzkumná etická rada (REB).
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 (Fitbit, rozhovor)
Pacienti denně nosí sledovač fyzické aktivity Fitbit, stanovují si cíle fyzické aktivity, dostávají textové zprávy a po dobu 7–10 dnů si jednou za 3 měsíce prohlížejí obsah skupinové podpory ze soukromých sociálních sítí. Pacienti také nosí zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně po dobu 1-3 dnů a účastní se individuálního rozhovoru jednou za 3 měsíce po dobu 9 měsíců.
Pomocná studia
Pomocná studia
Stanovte si cíle fyzické aktivity
Zúčastněte se osobního rozhovoru
Prohlížejte si obsah skupin podpory soukromých sociálních médií
Používejte sledovač fyzické aktivity Fitbit
Používejte zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně
Přijímat textové zprávy
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Dostávat upomínky
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Experimentální: Fáze 2, Skupina I (Fitbit, stanovení cílů, podpora kolegů)

INTENZIVNÍ FÁZE: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit a dostávají týdenní připomenutí, že mají nosit Fitbit po dobu 12 týdnů. Pacienti navštěvují týdenní sezení pro stanovování cílů, dostávají individuální cíle fyzické aktivity, prohlížejí a zveřejňují obsah skupinové podpory na sociálních sítích 2–3krát týdně a dostávají odznaky po dobu 12 týdnů.

FÁZE ÚDRŽBY: Pacienti nosí denně sledovač fyzické aktivity Fitbit a stanovují si své vlastní cíle fyzické aktivity týdně po dobu 4 týdnů. Pacienti také získají přístup k účtu na sociálních sítích a zveřejňují obsah po dobu 4 týdnů.

Pomocná studia
Pomocná studia
Stanovte si cíle fyzické aktivity
Zúčastněte se osobního rozhovoru
Prohlížejte si obsah skupin podpory soukromých sociálních médií
Používejte sledovač fyzické aktivity Fitbit
Používejte zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně
Přijímat textové zprávy
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Dostávat upomínky
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách
Získejte odznaky
Aktivní komparátor: Fáze 2, Skupina II (Fitbit)
Pacienti nosí sledovač fyzické aktivity Fitbit denně po dobu 12 týdnů.
Pomocná studia
Pomocná studia
Zúčastněte se osobního rozhovoru
Používejte sledovač fyzické aktivity Fitbit
Používejte zařízení pro měření aktivity výzkumného stupně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) měřená akcelerometrem výzkumného stupně
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
Budou prezentovány odhady intervenčních efektů (průměrné rozdíly) zjištěné z lineárních smíšených modelů (upravené o stratifikační faktory) spolu s přidruženými intervaly spolehlivosti a oboustrannými p-hodnotami.
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby sezení hodnocená výzkumným akcelerometrem
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
Změna v globálním fungování hodnocená pomocí španělských jazykových verzí inventáře Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
Změna fyzického fungování hodnocená pomocí španělských jazykových verzí inventáře Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
Změna v sociálním fungování hodnocená pomocí španělských jazykových verzí inventáře Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
Změna únavy hodnocená pomocí 18položkové vícerozměrné stupnice únavy PedsQL 4.0 ve španělštině nebo angličtině.
Časové okno: Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci
P-hodnoty budou prezentovány s použitím jak nominální hladiny významnosti 0,05, tak s úpravami pro vícenásobná srovnání s použitím metodologie míry falešných objevů.
Na začátku a do 11-12 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiopulmonální zdatnosti
Časové okno: Na začátku a až do konečného hodnocení 11-12 týdnů po randomizaci
Změna kardiopulmonální zdatnosti bude měřena pomocí 2minutového krokového testu a monitoru srdeční frekvence.
Na začátku a až do konečného hodnocení 11-12 týdnů po randomizaci
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku a až do konečného hodnocení 11-12 týdnů po randomizaci
Změna klidové srdeční frekvence bude měřena pomocí 2minutového krokového testu a monitoru srdeční frekvence.
Na začátku a až do konečného hodnocení 11-12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTE2321 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-03609 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2321 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA274450 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

3
Předplatit