- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06410209
히스패닉 또는 라틴계/라틴계 청소년 및 젊은 성인 소아 암 생존자의 신체 활동 개선을 위한 문화 맞춤형 모바일 건강 및 소셜 미디어 신체 활동 중재, 걷기 Juntos 연구
Walking Juntos: 청소년 및 청소년 암 생존자를 위한 문화 맞춤형 모바일 건강 및 소셜 미디어 신체 활동 중재 개발 및 테스트
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 반복적 접근 방식을 사용하여 20명의 라틴계 청소년 및 젊은 성인 소아암 생존자(AYA 생존자)(선호 언어가 영어인 10명, 선호 언어가 영어인 10명) 사이에서 문화적으로 맞춤화된 다단계 원격 기반 신체 활동(PA) 개입을 개발합니다. 스페인어, StepByStep 개입을 시작점으로 사용. (1단계) II. 무작위 대조 시험(RCT)을 실시하여 문화에 맞게 조정된 원격 기반 PA 개입의 잠재적 효능을 테스트합니다([대]). Fitbit만 해당) 스페인어 또는 영어를 선호하는 라틴계 AYA 생존자 170명으로 구성된 별도의 그룹(무작위 부문당 n=85)을 대상으로 12주 동안 연구 등급 가속도계를 사용하여 측정한 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)의 주요 결과에 대한 것입니다. ) 기준선에서 PA 지침을 충족하지 않는 사람. (2단계)
2차 목표:
나. 연구의 RCT 구성 요소에 등록한 환자 중에서 연구 가속도계로 평가한 좌식 시간 감소와 관련하여 대조군에 비해 중재에 대한 무작위 배정의 잠재적 효능을 평가합니다.
II. 보고된 건강 관련 삶의 질 개선과 관련하여 활성 중재 부문에 대한 무작위 배정의 잠재적 효능을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 심장대사 건강을 예측하는 생리학적 측정과 관련하여 활성 중재군에 대한 무작위 배정의 잠재적 효능을 평가합니다.
II. 집중 중재 단계의 경우 n=30, 집중 중재 단계의 경우 n=30으로 선택된 동의 참가자 중에서 두 차례의 시험 후 정성적 인터뷰를 수행하여 완전히 강화된 장기 RCT를 준비하기 위해 중재 단계 개선에 대한 지침과 수용 가능성을 결정합니다. 유지 관리 개입 단계.
개요:
1단계: 환자는 매일 Fitbit 신체 활동 추적기를 착용하고, 신체 활동 목표를 설정하고, 문자 메시지를 받고, 3개월에 한 번 7~10일 동안 비공개 소셜 미디어 동료 지원 그룹 콘텐츠를 봅니다. 또한 환자들은 연구등급 활동량 측정 장치를 1~3일에 걸쳐 착용하고 9개월 동안 3개월에 한 번씩 일대일 인터뷰에 참여한다.
2단계: 환자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(개입):
집중 단계: 환자는 매일 Fitbit 신체 활동 추적기를 착용하고 12주 동안 Fitbit을 착용하라는 알림을 매주 받습니다. 환자는 주간 목표 설정 세션에 참석하고, 개별화된 신체 활동 목표를 받고, 매주 2~3회 개인 소셜 미디어 동료 지원 그룹 콘텐츠를 보고 게시하며, 12주 동안 배지를 받습니다.
유지 단계: 환자는 매일 Fitbit 신체 활동 트래커를 착용하고 4주 동안 매주 신체 활동 목표를 설정했습니다. 환자는 또한 4주 동안 소셜 미디어 계정에 액세스하고 콘텐츠를 게시할 수 있습니다.
그룹 II(대조군): 환자는 12주 동안 매일 Fitbit 신체 활동 트래커를 착용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 당시 15세 이상 21세 미만이어야 합니다.
- 등록 당시 1차 및 지속적인 완화에서 악성 신생물에 대한 1차 진단(국제 종양학 분류[ICD-O] 행동 코드 "3")
- 암 치료에는 화학 요법(세포 요법 포함) 및/또는 방사선(방사성 요오드 포함)이 포함되어야 합니다. 참고: COG(어린이 종양학 그룹) 치료 시험 참여는 필수가 아닙니다.
- 지난 3~36개월 이내에 모든 화학요법 및/또는 방사선 요법을 완료했습니다. 여기에는 모든 경구(예: 티로신 키나제 억제제) 및/또는 유지 화학요법의 완료가 포함됩니다.
- 연구별 신체 활동 워크시트를 통해 평가되고 문서화된 주당 중간 정도에서 격렬한 신체 활동 420분 미만에 대한 자가 보고입니다. 참고: 연구별 신체 활동 워크시트에 대해서는 COG 연구 웹페이지의 사례 보고서 양식 패킷을 참조하십시오.
- 신체 활동 증가에 대한 보행 및 알려진 의학적 금기 사항 없음
- 프로토콜 개입에 사용되는 전자 장치(예: Fitbit, 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)의 사용을 방해하는 심각한 신체적 또는 인지적 장애가 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 스페인어 또는 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 히스패닉, 라틴계/라틴계/라틴계로 자기 식별
제외 기준:
- 이전에 동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자는 제외됩니다. 참고: 이전에 자가 HSCT, 키메라 항원 수용체 T세포(CAR T세포) 치료 및 기타 세포암 치료를 받은 환자는 다른 모든 적격 기준을 충족하는 한 참여할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 초경후 여성 환자는 제외한다. 참고: 임신 상태는 환자의 임상 병력을 통해 확인할 수 있습니다. 초경 후 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법(금욕 포함)을 사용하는 데 동의하는 한 자격이 있습니다.
- ALTE2031(Step by Step)에 등록한 참가자는 ALTE2321에 등록할 수 없습니다. ALTE2321 1단계(문화맞춤)에 등록한 참가자는 2단계(RCT)에 등록할 수 없습니다.
- 모든 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 참고: 현지 사이트 정책 및 기관 검토 위원회(IRB)/연구 윤리 위원회(REB) 기록에서 허용하는 경우 사전 동의는 전자/온라인으로 얻을 수 있습니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, 식품의약청(FDA) 및 국립 암 연구소(NCI) 요구 사항을 충족해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1단계(Fitbit, 인터뷰)
환자는 매일 Fitbit 신체 활동 추적기를 착용하고, 신체 활동 목표를 설정하고, 문자 메시지를 받고, 3개월에 한 번씩 7~10일 동안 개인 소셜 미디어 동료 지원 그룹 콘텐츠를 봅니다.
또한 환자들은 연구등급 활동량 측정 장치를 1~3일에 걸쳐 착용하고 9개월 동안 3개월에 한 번씩 일대일 인터뷰에 참여한다.
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보조 연구
보조 연구
신체 활동 목표 설정
일대일 인터뷰에 참여하세요
비공개 소셜 미디어 동료 지원 그룹 콘텐츠 보기
Fitbit 신체 활동 추적기를 착용하세요.
연구 등급 활동 측정 장치를 착용하세요.
문자 메시지 받기
다른 이름들:
알림 수신
다른 이름들:
|
실험적: 2단계, 그룹 I(Fitbit, 목표 설정, 동료 지원)
집중 단계: 환자는 매일 Fitbit 신체 활동 추적기를 착용하고 12주 동안 Fitbit을 착용하라는 알림을 매주 받습니다. 환자는 주간 목표 설정 세션에 참석하고, 개별화된 신체 활동 목표를 받고, 매주 2~3회 개인 소셜 미디어 동료 지원 그룹 콘텐츠를 보고 게시하며, 12주 동안 배지를 받습니다. 유지 단계: 환자는 매일 Fitbit 신체 활동 트래커를 착용하고 4주 동안 매주 신체 활동 목표를 설정했습니다. 환자는 또한 4주 동안 소셜 미디어 계정에 액세스하고 콘텐츠를 게시할 수 있습니다. |
보조 연구
보조 연구
신체 활동 목표 설정
일대일 인터뷰에 참여하세요
비공개 소셜 미디어 동료 지원 그룹 콘텐츠 보기
Fitbit 신체 활동 추적기를 착용하세요.
연구 등급 활동 측정 장치를 착용하세요.
문자 메시지 받기
다른 이름들:
알림 수신
다른 이름들:
배지 받기
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활성 비교기: 2단계, 그룹 II(Fitbit)
환자들은 12주 동안 매일 Fitbit 신체 활동 트래커를 착용했습니다.
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보조 연구
보조 연구
일대일 인터뷰에 참여하세요
Fitbit 신체 활동 추적기를 착용하세요.
연구 등급 활동 측정 장치를 착용하세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등급 가속도계로 측정한 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)의 변화
기간: 기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
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선형 혼합 모델(층화 요인에 대해 조정됨)에서 확인된 개입 효과(평균 차이)의 추정치는 관련 신뢰 구간 및 양측 p-값과 함께 표시됩니다.
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기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구용 가속도계로 평가한 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
|
P-값은 0.05의 명목 유의 수준과 잘못된 발견률 방법을 사용하는 다중 비교에 대한 조정을 모두 사용하여 표시됩니다.
|
기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
|
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 4.0 일반 핵심 척도의 스페인어 버전을 사용하여 평가된 전역 기능의 변화
기간: 기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
|
P-값은 0.05의 명목 유의 수준과 잘못된 발견률 방법을 사용하는 다중 비교에 대한 조정을 모두 사용하여 표시됩니다.
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기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
|
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 4.0 일반 핵심 척도의 스페인어 버전을 사용하여 평가된 신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
|
P-값은 0.05의 명목 유의 수준과 잘못된 발견률 방법을 사용하는 다중 비교에 대한 조정을 모두 사용하여 표시됩니다.
|
기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
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소아 삶의 질 목록(PedsQL) 4.0 일반 핵심 척도의 스페인어 버전을 사용하여 평가된 사회적 기능의 변화
기간: 기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
|
P-값은 0.05의 명목 유의 수준과 잘못된 발견률 방법을 사용하는 다중 비교에 대한 조정을 모두 사용하여 표시됩니다.
|
기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
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스페인어 또는 영어로 된 18개 항목 PedsQL 4.0 다차원 피로 척도로 평가된 피로 변화.
기간: 기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
|
P-값은 0.05의 명목 유의 수준과 잘못된 발견률 방법을 사용하는 다중 비교에 대한 조정을 모두 사용하여 표시됩니다.
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기준선에서 무작위배정 후 최대 11~12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심폐능력의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 11~12주에 최종 평가까지
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심폐 건강의 변화는 2분 보행 테스트와 심박수 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 무작위화 후 11~12주에 최종 평가까지
|
안정시 심박수의 변화
기간: 기준선에서 무작위화 후 11~12주에 최종 평가까지
|
안정시 심박수의 변화는 2분 단계 테스트와 심박수 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 무작위화 후 11~12주에 최종 평가까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTE2321 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-03609 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (기타 식별자: DCP)
- R01CA274450 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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