- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410209
Een cultureel op maat gemaakte mobiele gezondheids- en sociale-media-interventie voor fysieke activiteit voor het verbeteren van de fysieke activiteit bij Latijns-Amerikaanse of Latino/Latina-overlevenden van adolescenten en jongvolwassenen met kinderkanker, Walking Juntos Study
Walking Juntos: ontwikkeling en testen van een op cultuur afgestemde mobiele gezondheids- en sociale media-interventie voor fysieke activiteit onder adolescenten en jongvolwassenen die kanker hebben overleefd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Vragenlijst administratie
- Ander: Interview
- Ander: Doelstelling
- Ander: Interview
- Ander: Media-interventie
- Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
- Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
- Ander: Op tekstberichten gebaseerde navigatie-interventie
- Ander: Op tekstberichten gebaseerde navigatie-interventie
- Ander: Beloning
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Gebruik een iteratieve aanpak om een cultureel op maat gemaakte interventie voor fysieke activiteit op afstand (PA) op meerdere niveaus te ontwikkelen onder twintig Latijns-Amerikaanse adolescenten en jongvolwassenen die kanker bij kinderen hebben overleefd (AYA-overlevenden), waarvan er tien de voorkeurstaal Engels hebben en tien de voorkeurstaal Spaans, met de StepByStep-interventie als uitgangspunt. (Fase 1) II. Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om de potentiële werkzaamheid van de op cultuur afgestemde, op afstand gebaseerde PA-interventie te testen (versus [vs.] Alleen Fitbit) met betrekking tot de primaire uitkomst van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), gemeten met een accelerometer van onderzoekskwaliteit gedurende 12 weken onder een afzonderlijke groep van 170 Latinx AYA-overlevenden wier voorkeurstaal Spaans of Engels is (n = 85 per randomisatie-arm ) en die bij aanvang niet voldoen aan de PA-richtlijnen. (Stage 2)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer onder de patiënten die deelnamen aan de RCT-component van het onderzoek de potentiële werkzaamheid van randomisatie naar de interventie ten opzichte van de controlearm met betrekking tot het verminderen van de sedentaire tijd, zoals beoordeeld door een onderzoeksversnellingsmeter.
II. Evalueer de potentiële werkzaamheid van randomisatie naar de actieve interventie-arm met betrekking tot verbetering van de gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de potentiële werkzaamheid van randomisatie naar de actieve interventie-arm met betrekking tot fysiologische metingen die voorspellend zijn voor de cardiometabolische gezondheid.
II. Bepaal de aanvaardbaarheid van en begeleiding bij het verbeteren van de interventiefasen ter voorbereiding op een volwaardige langetermijn RCT door twee rondes van kwalitatieve interviews na de proef uit te voeren onder geselecteerde instemmende deelnemers, n=30 voor de intensieve interventiefase en n=30 voor de fase van onderhoudsinterventie.
OVERZICHT:
FASE 1: Patiënten dragen dagelijks een Fitbit fysieke activiteitstracker, stellen fysieke activiteitsdoelen, ontvangen sms-berichten en bekijken privé-inhoud van peer-supportgroepen op sociale media gedurende 7-10 dagen eens in de 3 maanden. Patiënten dragen ook gedurende 1-3 dagen een activiteitsmeetinstrument van onderzoekskwaliteit en nemen gedurende 9 maanden elke 3 maanden deel aan een één-op-één interview.
FASE 2: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.
GROEP I (INTERVENTIE):
INTENSIEVE FASE: Patiënten dragen dagelijks een Fitbit-tracker voor fysieke activiteit en ontvangen wekelijks herinneringen om de Fitbit gedurende 12 weken te dragen. Patiënten wonen wekelijkse sessies voor het stellen van doelen bij, ontvangen geïndividualiseerde fysieke activiteitsdoelen, bekijken en plaatsen privé-inhoud van peer-supportgroepen op sociale media 2-3 keer per week, en ontvangen badges gedurende 12 weken.
ONDERHOUDSFASE: Patiënten dragen dagelijks een Fitbit fysieke activiteitstracker en stellen wekelijks hun eigen fysieke activiteitsdoelen vast gedurende 4 weken. Patiënten krijgen ook toegang tot het sociale media-account en kunnen gedurende 4 weken inhoud plaatsen.
GROEP II (CONTROLE): Patiënten dragen gedurende 12 weken dagelijks een Fitbit-tracker voor fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ≥ 15 jaar en < 21 jaar zijn op het moment van inschrijving
- Eerste diagnose van maligne neoplasma (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] gedragscode van "3") in eerste en continue remissie op het moment van inschrijving
- De curatieve kankerbehandeling moet chemotherapie (inclusief cellulaire therapie) en/of bestraling (inclusief radioactief jodium) omvatten. Let op: deelname aan het therapeutische onderzoek van de Children's Oncology Group (COG) is niet vereist
- Heeft alle chemotherapie en/of bestralingstherapie in de afgelopen 3-36 maanden voltooid. Dit omvat de voltooiing van alle orale (bijvoorbeeld tyrosinekinaseremmers) en/of onderhoudschemotherapie
- Zelfrapportage van < 420 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week, zoals beoordeeld en gedocumenteerd via het studiespecifieke werkblad Fysieke activiteit. Opmerking: Zie het casusrapportformulierenpakket op de webpagina van het COG-onderzoek voor het studiespecifieke werkblad Fysieke activiteit
- Ambulant en er zijn geen medische contra-indicaties bekend voor het verhogen van de fysieke activiteit
- Geen bekende significante fysieke of cognitieve beperking die het gebruik van de elektronische apparaten die worden gebruikt voor de protocolinterventie zou verhinderen (bijvoorbeeld Fitbit, smartphone, tablet of computer)
- Spaans of Engels kunnen lezen en schrijven
- Zichzelf identificeren als Spaans, Latino/Latina/Latinx
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan, zijn uitgesloten. Opmerking: Patiënten met eerdere autologe HSCT, chimere antigeenreceptor-T-cel (CAR T-cel)-therapie en andere cellulaire kankertherapieën kunnen deelnemen zolang aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan
- Vrouwelijke postmenarchale patiënten die zwanger zijn of van plan zijn het komende jaar zwanger te worden, zijn uitgesloten. Opmerking: De zwangerschapsstatus kan worden vastgesteld aan de hand van de klinische geschiedenis van de patiënt. Vrouwelijke postmenarchale patiënten komen in aanmerking zolang zij akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (inclusief onthouding) tijdens deelname aan het onderzoek
- Deelnemers die ingeschreven waren voor ALTE2031 (Stap voor Stap) kunnen zich niet inschrijven voor ALTE2321. Deelnemers die waren ingeschreven voor ALTE2321 Fase 1 (cultureel maatwerk) kunnen zich niet inschrijven voor deelname aan Fase 2 (RCT)
- Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Opmerking: Geïnformeerde toestemming kan elektronisch/online worden verkregen indien toegestaan door het plaatselijke sitebeleid en de institutionele beoordelingsraad (IRB)/Research Ethics Board (REB).
- Er moet aan alle institutionele, Food and Drug Administration (FDA) en National Cancer Institute (NCI) vereisten voor studies op mensen worden voldaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fase 1 (Fitbit, interview)
Patiënten dragen dagelijks een Fitbit-tracker voor fysieke activiteit, stellen fysieke activiteitsdoelen, ontvangen sms-berichten en bekijken eens in de 3 maanden gedurende 7-10 dagen privé-inhoud van peer-supportgroepen op sociale media.
Patiënten dragen ook gedurende 1-3 dagen een activiteitsmeetinstrument van onderzoekskwaliteit en nemen gedurende 9 maanden elke 3 maanden deel aan een één-op-één interview.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Stel doelen voor fysieke activiteit
Neem deel aan een één-op-één interview
Bekijk de inhoud van privé-peerondersteuningsgroepen op sociale media
Draag een Fitbit fysieke activiteitstracker
Draag een activiteitsmeetapparaat van onderzoekskwaliteit
Ontvang sms-berichten
Andere namen:
Ontvang herinneringen
Andere namen:
|
Experimenteel: Fase 2, Groep I (Fitbit, doelen stellen, peer-ondersteuning)
INTENSIEVE FASE: Patiënten dragen dagelijks een Fitbit-tracker voor fysieke activiteit en ontvangen wekelijks herinneringen om de Fitbit gedurende 12 weken te dragen. Patiënten wonen wekelijkse sessies voor het stellen van doelen bij, ontvangen geïndividualiseerde fysieke activiteitsdoelen, bekijken en plaatsen privé-inhoud van peer-supportgroepen op sociale media 2-3 keer per week, en ontvangen badges gedurende 12 weken. ONDERHOUDSFASE: Patiënten dragen dagelijks een Fitbit fysieke activiteitstracker en stellen wekelijks hun eigen fysieke activiteitsdoelen vast gedurende 4 weken. Patiënten krijgen ook toegang tot het sociale media-account en kunnen gedurende 4 weken inhoud plaatsen. |
Nevenstudies
Nevenstudies
Stel doelen voor fysieke activiteit
Neem deel aan een één-op-één interview
Bekijk de inhoud van privé-peerondersteuningsgroepen op sociale media
Draag een Fitbit fysieke activiteitstracker
Draag een activiteitsmeetapparaat van onderzoekskwaliteit
Ontvang sms-berichten
Andere namen:
Ontvang herinneringen
Andere namen:
Badges ontvangen
|
Actieve vergelijker: Fase 2, Groep II (Fitbit)
Patiënten dragen gedurende 12 weken dagelijks een Fitbit fysieke activiteitstracker.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Neem deel aan een één-op-één interview
Draag een Fitbit fysieke activiteitstracker
Draag een activiteitsmeetapparaat van onderzoekskwaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), gemeten met een accelerometer van onderzoekskwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
Schattingen van interventie-effecten (gemiddelde verschillen) die zijn vastgesteld op basis van lineaire gemengde modellen (gecorrigeerd voor stratificatiefactoren) zullen worden gepresenteerd samen met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen en tweezijdige p-waarden.
|
Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in sedentaire tijd zoals beoordeeld door een onderzoeksversnellingsmeter
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
P-waarden zullen worden gepresenteerd met behulp van zowel het nominale significantieniveau van 0,05 als met aanpassingen voor meerdere vergelijkingen met behulp van een methodologie voor het percentage valse ontdekkingen.
|
Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
Verandering in mondiaal functioneren beoordeeld met behulp van Spaanse taalversies van de Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
P-waarden zullen worden gepresenteerd met behulp van zowel het nominale significantieniveau van 0,05 als met aanpassingen voor meerdere vergelijkingen met behulp van een methodologie voor het percentage valse ontdekkingen.
|
Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
Verandering in fysiek functioneren beoordeeld met behulp van Spaanse taalversies van de Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generieke Kernschalen
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
P-waarden zullen worden gepresenteerd met behulp van zowel het nominale significantieniveau van 0,05 als met aanpassingen voor meerdere vergelijkingen met behulp van een methodologie voor het percentage valse ontdekkingen.
|
Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
Verandering in sociaal functioneren beoordeeld met behulp van Spaanse taalversies van de Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generieke Kernschalen
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
P-waarden zullen worden gepresenteerd met behulp van zowel het nominale significantieniveau van 0,05 als met aanpassingen voor meerdere vergelijkingen met behulp van een methodologie voor het percentage valse ontdekkingen.
|
Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
Verandering in vermoeidheid beoordeeld door de PedsQL 4.0 Multidimensional Fatigue Scale met 18 items in het Spaans of Engels.
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
P-waarden zullen worden gepresenteerd met behulp van zowel het nominale significantieniveau van 0,05 als met aanpassingen voor meerdere vergelijkingen met behulp van een methodologie voor het percentage valse ontdekkingen.
|
Bij baseline en tot 11-12 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: Bij baseline en tot aan de eindevaluatie 11-12 weken na randomisatie
|
De verandering in de cardiopulmonale conditie wordt gemeten met behulp van de 2 minuten stappentest en hartslagmeter.
|
Bij baseline en tot aan de eindevaluatie 11-12 weken na randomisatie
|
Verandering in rusthartslag
Tijdsspanne: Bij baseline en tot aan de eindevaluatie 11-12 weken na randomisatie
|
De verandering in de hartslag in rust wordt gemeten met behulp van de 2 minuten stappentest en hartslagmeter.
|
Bij baseline en tot aan de eindevaluatie 11-12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTE2321 (Andere identificatie: CTEP)
- UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-03609 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (Andere identificatie: DCP)
- R01CA274450 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
AstraZenecaWervingAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkankerSpanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
-
Shattuck Labs, Inc.Actief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, België, Spanje
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer