Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kulturelt skreddersydd mobil helse og sosiale medier fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos latinamerikanske eller latino/latinske ungdommer og unge voksne overlevende kreft i barndom, Walking Juntos-studie

16. mai 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

Walking Juntos: Utvikling og testing av en kulturelt tilpasset mobil helse og sosiale medier fysisk aktivitetsintervensjon blant ungdommer og unge voksne som overlever kreft i barndommen

Denne kliniske studien tester virkningen av et kulturelt tilpasset hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram på fysisk form hos latinamerikanske eller latino/latina ungdommer og unge voksne (AYA) som overlever kreft i barndommen. Etter behandling for kreft opplever noen AYA-overlevende langtidseffekter av kreften og dens behandling inkludert vektøkning, tretthet og redusert fysisk form. Hispanic eller Latino / Latina overlevende kan ha en høyere risiko for disse effektene sammenlignet med ikke-latinamerikanere. Regelmessig fysisk aktivitet bidrar til å opprettholde sunn vekt, energinivå og generell helse. Å delta i et kulturelt tilpasset hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram kan bidra til å øke fysisk aktivitet hos latinamerikanske eller Latino/Latina AYA-overlevere fra barndomskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bruk en iterativ tilnærming for å utvikle en kulturtilpasset multilevel fjernbasert fysisk aktivitet (PA) intervensjon blant 20 latinske ungdommer og unge voksne overlevende av barnekreft (AYA-overlevende), 10 hvis foretrukne språk er engelsk og 10 hvis foretrukne språk er Spansk, med StepByStep-intervensjonen som utgangspunkt. (Trinn 1) II. Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste den potensielle effekten av den kulturtilpassede fjernbaserte PA-intervensjonen (versus [vs.] Kun Fitbit) med hensyn til det primære resultatet av moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med et akselerometer for forskning over 12 uker blant en egen gruppe på 170 Latinx AYA-overlevende hvis foretrukne språk er spansk eller engelsk (n=85 per randomiseringsarm ) og som ikke oppfyller PA-retningslinjene ved baseline. (Trinn 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

JEG. Blant pasientene som er registrert til RCT-komponenten av studien, evaluer den potensielle effekten av randomisering til intervensjonen i forhold til kontrollarmen med hensyn til avtagende stillesittende tid, vurdert av et forskningsakselerometer.

II. Evaluer potensiell effekt av randomisering til den aktive intervensjonsarmen med hensyn til forbedring i rapportert helserelatert livskvalitet.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Evaluer potensiell effekt av randomisering til den aktive intervensjonsarmen med hensyn til fysiologiske målinger som predikerer kardiometabolsk helse.

II. Bestem akseptabiliteten av og veiledningen for å forbedre intervensjonsfasene som forberedelse til en fulldrevet, langsiktig RCT ved å gjennomføre to runder med kvalitative intervjuer etter utprøving blant utvalgte samtykkende deltakere, n=30 for den intensive intervensjonsfasen og n=30 for vedlikeholdsintervensjonsfase.

OVERSIKT:

Trinn 1: Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig, setter fysiske aktivitetsmål, mottar tekstmeldinger og ser på privat støttegruppeinnhold på sosiale medier over 7-10 dager hver tredje måned. Pasienter bruker også et aktivitetsmåleapparat for forskningsgrad over 1-3 dager og deltar i et en-til-en-intervju en gang hver tredje måned i 9 måneder.

Trinn 2: Pasientene blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (INTERVENSJON):

INTENSIV FASE: Pasienter bruker Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig og mottar ukentlige påminnelser om å bruke Fitbit i 12 uker. Pasienter deltar på ukentlige målsettingsøkter, mottar individuelle fysiske aktivitetsmål, ser og legger ut privat støttegruppeinnhold på sosiale medier 2-3 ganger i uken, og mottar merker i 12 uker.

VEDLIKEHOLDSFASE: Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig og setter sine egne fysiske aktivitetsmål ukentlig i 4 uker. Pasienter får også tilgang til kontoen for sosiale medier og legger ut innhold i 4 uker.

GRUPPE II (KONTROLL): Pasienter bruker Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være ≥ 15 år og < 21 år ved registreringstidspunktet
  • Første diagnose av ondartet neoplasma (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] atferdskode på "3") i første og kontinuerlig remisjon ved registreringstidspunktet
  • Kurativ kreftbehandling må ha omfattet kjemoterapi (inkludert cellulær terapi) og/eller stråling (inkludert radioaktivt jod). Merk: Det er ikke nødvendig å delta i terapeutiske studier i Children's Oncology Group (COG).
  • Fullført all kjemoterapi og/eller strålebehandling de siste 3-36 månedene. Dette inkluderer fullføring av all oral (f.eks. tyrosinkinasehemmere) og/eller vedlikeholdskjemoterapi
  • Egenrapportering av < 420 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke, vurdert og dokumentert via det studiespesifikke arbeidsarket for fysisk aktivitet. Merk: Se saksrapportskjemapakken på COG-studienettsiden for det studiespesifikke arbeidsarket for fysisk aktivitet
  • Ambulerende og ingen kjente medisinske kontraindikasjoner for å øke fysisk aktivitet
  • Ingen kjent betydelig fysisk eller kognitiv svekkelse som ville forhindre bruk av elektroniske enheter som brukes til protokollintervensjonen (f.eks. Fitbit, smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)
  • Kunne lese og skrive spansk eller engelsk
  • Identifiser deg selv som latinamerikansk, Latino/Latina/Latinx

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er ekskludert. Merk: Pasienter med tidligere autolog HSCT, kimær antigenreseptor T-celle (CAR T-celle) terapi og andre cellulære kreftterapier kan delta så lenge alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt
  • Postmenarkale kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av neste år er ekskludert. Merk: Graviditetsstatus kan fastsettes av klinisk historie med pasienten. Postmenarkale kvinnelige pasienter er kvalifisert så lenge de samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (inkludert avholdenhet) under studiedeltakelsen
  • Deltakere som ble registrert i ALTE2031 (Step for Step) kan ikke registrere seg i ALTE2321. Deltakere som var påmeldt i ALTE2321 trinn 1 (kultur skreddersøm) kan ikke melde seg på for å delta i trinn 2 (RCT)
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke. Merk: Informert samtykke kan innhentes elektronisk/online hvis det er tillatt i henhold til lokale retningslinjer og institusjonelle vurderingsråd (IRB)/Research Ethics Board (REB) som er registrert
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1 (Fitbit, intervju)
Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig, setter fysiske aktivitetsmål, mottar tekstmeldinger og ser på privat støttegruppeinnhold på sosiale medier over 7-10 dager hver tredje måned. Pasienter bruker også et aktivitetsmåleapparat for forskningsgrad over 1-3 dager og deltar i et en-til-en-intervju en gang hver tredje måned i 9 måneder.
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Sett fysiske aktivitetsmål
Delta i et en-til-en-intervju
Se innhold i privat støttegruppe for sosiale medier
Bruk en Fitbit fysisk aktivitetsmåler
Bruk en aktivitetsmålingsenhet for forskningsgrad
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigering
  • Tekstmeldingsbasert navigering
Motta påminnelser
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigering
  • Tekstmeldingsbasert navigering
Eksperimentell: Trinn 2, gruppe I (Fitbit, målsetting, kollegastøtte)

INTENSIV FASE: Pasienter bruker Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig og mottar ukentlige påminnelser om å bruke Fitbit i 12 uker. Pasienter deltar på ukentlige målsettingsøkter, mottar individuelle fysiske aktivitetsmål, ser og legger ut privat støttegruppeinnhold på sosiale medier 2-3 ganger i uken, og mottar merker i 12 uker.

VEDLIKEHOLDSFASE: Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig og setter sine egne fysiske aktivitetsmål ukentlig i 4 uker. Pasienter får også tilgang til kontoen for sosiale medier og legger ut innhold i 4 uker.

Hjelpestudier
Hjelpestudier
Sett fysiske aktivitetsmål
Delta i et en-til-en-intervju
Se innhold i privat støttegruppe for sosiale medier
Bruk en Fitbit fysisk aktivitetsmåler
Bruk en aktivitetsmålingsenhet for forskningsgrad
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigering
  • Tekstmeldingsbasert navigering
Motta påminnelser
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigering
  • Tekstmeldingsbasert navigering
Motta merker
Aktiv komparator: Trinn 2, gruppe II (Fitbit)
Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig i 12 uker.
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Delta i et en-til-en-intervju
Bruk en Fitbit fysisk aktivitetsmåler
Bruk en aktivitetsmålingsenhet for forskningsgrad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med et akselerometer for forskning
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
Estimater av intervensjonseffekter (middelforskjeller) konstatert fra lineære blandede modeller (justert for stratifiseringsfaktorer) vil bli presentert sammen med tilhørende konfidensintervaller og tosidige p-verdier.
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stillesittende tid vurdert av et forskningsakselerometer
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
Endring i global funksjon vurdert ved bruk av spanskspråklige versjoner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
Endring i fysisk funksjon vurdert ved bruk av spanskspråklige versjoner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
Endring i sosial funksjon vurdert ved bruk av spanskspråklige versjoner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
Endring i tretthet vurdert av PedsQL 4.0 Multidimensional Fatigue Scale med 18 elementer på spansk eller engelsk.
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiopulmonal kondisjon
Tidsramme: Ved baseline og frem til sluttevaluering 11-12 uker etter randomisering
Endring i kardiopulmonal kondisjon vil bli målt ved hjelp av 2-minutters trinntest og pulsmåler.
Ved baseline og frem til sluttevaluering 11-12 uker etter randomisering
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Ved baseline og frem til sluttevaluering 11-12 uker etter randomisering
Endring i hvilepuls vil bli målt ved hjelp av 2-minutters trinntest og pulsmåler.
Ved baseline og frem til sluttevaluering 11-12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTE2321 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-03609 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2321 (Annen identifikator: DCP)
  • R01CA274450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere