- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410209
En kulturelt skreddersydd mobil helse og sosiale medier fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos latinamerikanske eller latino/latinske ungdommer og unge voksne overlevende kreft i barndom, Walking Juntos-studie
Walking Juntos: Utvikling og testing av en kulturelt tilpasset mobil helse og sosiale medier fysisk aktivitetsintervensjon blant ungdommer og unge voksne som overlever kreft i barndommen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Annen: Intervju
- Annen: Målsetting
- Annen: Intervju
- Annen: Medieintervensjon
- Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
- Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
- Annen: Tekstmeldingsbasert navigasjonsintervensjon
- Annen: Tekstmeldingsbasert navigasjonsintervensjon
- Annen: Belønning
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bruk en iterativ tilnærming for å utvikle en kulturtilpasset multilevel fjernbasert fysisk aktivitet (PA) intervensjon blant 20 latinske ungdommer og unge voksne overlevende av barnekreft (AYA-overlevende), 10 hvis foretrukne språk er engelsk og 10 hvis foretrukne språk er Spansk, med StepByStep-intervensjonen som utgangspunkt. (Trinn 1) II. Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste den potensielle effekten av den kulturtilpassede fjernbaserte PA-intervensjonen (versus [vs.] Kun Fitbit) med hensyn til det primære resultatet av moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med et akselerometer for forskning over 12 uker blant en egen gruppe på 170 Latinx AYA-overlevende hvis foretrukne språk er spansk eller engelsk (n=85 per randomiseringsarm ) og som ikke oppfyller PA-retningslinjene ved baseline. (Trinn 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
JEG. Blant pasientene som er registrert til RCT-komponenten av studien, evaluer den potensielle effekten av randomisering til intervensjonen i forhold til kontrollarmen med hensyn til avtagende stillesittende tid, vurdert av et forskningsakselerometer.
II. Evaluer potensiell effekt av randomisering til den aktive intervensjonsarmen med hensyn til forbedring i rapportert helserelatert livskvalitet.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Evaluer potensiell effekt av randomisering til den aktive intervensjonsarmen med hensyn til fysiologiske målinger som predikerer kardiometabolsk helse.
II. Bestem akseptabiliteten av og veiledningen for å forbedre intervensjonsfasene som forberedelse til en fulldrevet, langsiktig RCT ved å gjennomføre to runder med kvalitative intervjuer etter utprøving blant utvalgte samtykkende deltakere, n=30 for den intensive intervensjonsfasen og n=30 for vedlikeholdsintervensjonsfase.
OVERSIKT:
Trinn 1: Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig, setter fysiske aktivitetsmål, mottar tekstmeldinger og ser på privat støttegruppeinnhold på sosiale medier over 7-10 dager hver tredje måned. Pasienter bruker også et aktivitetsmåleapparat for forskningsgrad over 1-3 dager og deltar i et en-til-en-intervju en gang hver tredje måned i 9 måneder.
Trinn 2: Pasientene blir randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (INTERVENSJON):
INTENSIV FASE: Pasienter bruker Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig og mottar ukentlige påminnelser om å bruke Fitbit i 12 uker. Pasienter deltar på ukentlige målsettingsøkter, mottar individuelle fysiske aktivitetsmål, ser og legger ut privat støttegruppeinnhold på sosiale medier 2-3 ganger i uken, og mottar merker i 12 uker.
VEDLIKEHOLDSFASE: Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig og setter sine egne fysiske aktivitetsmål ukentlig i 4 uker. Pasienter får også tilgang til kontoen for sosiale medier og legger ut innhold i 4 uker.
GRUPPE II (KONTROLL): Pasienter bruker Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig i 12 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥ 15 år og < 21 år ved registreringstidspunktet
- Første diagnose av ondartet neoplasma (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] atferdskode på "3") i første og kontinuerlig remisjon ved registreringstidspunktet
- Kurativ kreftbehandling må ha omfattet kjemoterapi (inkludert cellulær terapi) og/eller stråling (inkludert radioaktivt jod). Merk: Det er ikke nødvendig å delta i terapeutiske studier i Children's Oncology Group (COG).
- Fullført all kjemoterapi og/eller strålebehandling de siste 3-36 månedene. Dette inkluderer fullføring av all oral (f.eks. tyrosinkinasehemmere) og/eller vedlikeholdskjemoterapi
- Egenrapportering av < 420 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke, vurdert og dokumentert via det studiespesifikke arbeidsarket for fysisk aktivitet. Merk: Se saksrapportskjemapakken på COG-studienettsiden for det studiespesifikke arbeidsarket for fysisk aktivitet
- Ambulerende og ingen kjente medisinske kontraindikasjoner for å øke fysisk aktivitet
- Ingen kjent betydelig fysisk eller kognitiv svekkelse som ville forhindre bruk av elektroniske enheter som brukes til protokollintervensjonen (f.eks. Fitbit, smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)
- Kunne lese og skrive spansk eller engelsk
- Identifiser deg selv som latinamerikansk, Latino/Latina/Latinx
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er ekskludert. Merk: Pasienter med tidligere autolog HSCT, kimær antigenreseptor T-celle (CAR T-celle) terapi og andre cellulære kreftterapier kan delta så lenge alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt
- Postmenarkale kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av neste år er ekskludert. Merk: Graviditetsstatus kan fastsettes av klinisk historie med pasienten. Postmenarkale kvinnelige pasienter er kvalifisert så lenge de samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (inkludert avholdenhet) under studiedeltakelsen
- Deltakere som ble registrert i ALTE2031 (Step for Step) kan ikke registrere seg i ALTE2321. Deltakere som var påmeldt i ALTE2321 trinn 1 (kultur skreddersøm) kan ikke melde seg på for å delta i trinn 2 (RCT)
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke. Merk: Informert samtykke kan innhentes elektronisk/online hvis det er tillatt i henhold til lokale retningslinjer og institusjonelle vurderingsråd (IRB)/Research Ethics Board (REB) som er registrert
- Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trinn 1 (Fitbit, intervju)
Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig, setter fysiske aktivitetsmål, mottar tekstmeldinger og ser på privat støttegruppeinnhold på sosiale medier over 7-10 dager hver tredje måned.
Pasienter bruker også et aktivitetsmåleapparat for forskningsgrad over 1-3 dager og deltar i et en-til-en-intervju en gang hver tredje måned i 9 måneder.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Sett fysiske aktivitetsmål
Delta i et en-til-en-intervju
Se innhold i privat støttegruppe for sosiale medier
Bruk en Fitbit fysisk aktivitetsmåler
Bruk en aktivitetsmålingsenhet for forskningsgrad
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Motta påminnelser
Andre navn:
|
Eksperimentell: Trinn 2, gruppe I (Fitbit, målsetting, kollegastøtte)
INTENSIV FASE: Pasienter bruker Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig og mottar ukentlige påminnelser om å bruke Fitbit i 12 uker. Pasienter deltar på ukentlige målsettingsøkter, mottar individuelle fysiske aktivitetsmål, ser og legger ut privat støttegruppeinnhold på sosiale medier 2-3 ganger i uken, og mottar merker i 12 uker. VEDLIKEHOLDSFASE: Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig og setter sine egne fysiske aktivitetsmål ukentlig i 4 uker. Pasienter får også tilgang til kontoen for sosiale medier og legger ut innhold i 4 uker. |
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Sett fysiske aktivitetsmål
Delta i et en-til-en-intervju
Se innhold i privat støttegruppe for sosiale medier
Bruk en Fitbit fysisk aktivitetsmåler
Bruk en aktivitetsmålingsenhet for forskningsgrad
Motta tekstmeldinger
Andre navn:
Motta påminnelser
Andre navn:
Motta merker
|
Aktiv komparator: Trinn 2, gruppe II (Fitbit)
Pasienter bruker en Fitbit fysisk aktivitetsmåler daglig i 12 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Delta i et en-til-en-intervju
Bruk en Fitbit fysisk aktivitetsmåler
Bruk en aktivitetsmålingsenhet for forskningsgrad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med et akselerometer for forskning
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
Estimater av intervensjonseffekter (middelforskjeller) konstatert fra lineære blandede modeller (justert for stratifiseringsfaktorer) vil bli presentert sammen med tilhørende konfidensintervaller og tosidige p-verdier.
|
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i stillesittende tid vurdert av et forskningsakselerometer
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
|
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
Endring i global funksjon vurdert ved bruk av spanskspråklige versjoner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
|
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
Endring i fysisk funksjon vurdert ved bruk av spanskspråklige versjoner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
|
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
Endring i sosial funksjon vurdert ved bruk av spanskspråklige versjoner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
|
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
Endring i tretthet vurdert av PedsQL 4.0 Multidimensional Fatigue Scale med 18 elementer på spansk eller engelsk.
Tidsramme: Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
P-verdier vil bli presentert ved bruk av både det nominelle signifikansnivået på 0,05 og med justeringer for flere sammenligninger ved bruk av en metode for falsk oppdagelsesrate.
|
Ved baseline og opptil 11-12 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kardiopulmonal kondisjon
Tidsramme: Ved baseline og frem til sluttevaluering 11-12 uker etter randomisering
|
Endring i kardiopulmonal kondisjon vil bli målt ved hjelp av 2-minutters trinntest og pulsmåler.
|
Ved baseline og frem til sluttevaluering 11-12 uker etter randomisering
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Ved baseline og frem til sluttevaluering 11-12 uker etter randomisering
|
Endring i hvilepuls vil bli målt ved hjelp av 2-minutters trinntest og pulsmåler.
|
Ved baseline og frem til sluttevaluering 11-12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTE2321 (Annen identifikator: CTEP)
- UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-03609 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (Annen identifikator: DCP)
- R01CA274450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetKreft | Solid svulst | Metastatisk solid svulst | Metastatisk dMMR solid kreftForente stater
-
Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKreft | Solid svulst, voksen | Solid karsinom | Solid svulst, uspesifisert, voksen | Kreft Metastatisk | Svulst, solidForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstKina, Taiwan, Forente stater, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.TilbaketrukketSolid svulst | Solid svulst, voksenForente stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstForente stater, New Zealand, Australia, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, barndomForente stater
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia