- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06410209
Kulturálisan szabott mobil egészségügyi és közösségi média fizikai aktivitási beavatkozás spanyol vagy latin/latin serdülők és fiatal felnőttek gyermekkori ráktúlélőinek fizikai aktivitásának javítására, Walking Juntos tanulmány
Walking Juntos: Kulturálisan testreszabott mobil egészségügyi és közösségi média fizikai aktivitási beavatkozás fejlesztése és tesztelése serdülők és fiatal felnőttek gyermekkori ráktúlélői körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
- Egyéb: Interjú
- Egyéb: Célmeghatározás
- Egyéb: Interjú
- Egyéb: Médiabeavatkozás
- Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
- Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
- Egyéb: Szöveges üzenet alapú navigációs beavatkozás
- Egyéb: Szöveges üzenet alapú navigációs beavatkozás
- Egyéb: Jutalom
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Használjon iteratív megközelítést egy kulturálisan testre szabott, többszintű távoli fizikai aktivitás (PA) beavatkozás kidolgozására 20 latin származású serdülő és fiatal felnőtt gyermekkori rákot túlélő (AYA túlélő) körében, akik közül 10 az angol, és 10, akiknek preferált nyelve spanyol, a StepByStep beavatkozást használva kiindulópontként. (1. szakasz) II. Végezzen randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), hogy tesztelje a kulturálisan testreszabott távoli alapú PA-beavatkozás potenciális hatékonyságát ([vs.] Csak a Fitbit) a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) elsődleges kimenetelére vonatkozóan, amelyet kutatási fokozatú gyorsulásmérővel mértek 12 héten keresztül egy 170 latin AYA túlélőből álló külön csoportban, akiknek preferált nyelve a spanyol vagy az angol (n=85 randomizációs karonként). ) és akik az alaphelyzetben nem felelnek meg a PA-irányelveknek. (2. szakasz)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
ÉN. A vizsgálat RCT komponensébe bevont betegek körében értékelje a beavatkozásra történő randomizálás potenciális hatékonyságát a kontroll karhoz viszonyítva, tekintettel a kutatási gyorsulásmérővel mért csökkenő ülőidőre.
II. Értékelje az aktív intervenciós karra történő randomizálás lehetséges hatékonyságát az egészséggel összefüggő életminőség javulása tekintetében.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje az aktív intervenciós karra történő randomizálás lehetséges hatékonyságát a kardiometabolikus egészséget előrejelző fiziológiai mérések alapján.
II. Határozza meg az intervenciós fázisok elfogadhatóságát és a javítására vonatkozó útmutatást a teljes erővel működő, hosszú távú RCT előkészítése során úgy, hogy két próba utáni kvalitatív interjút végez a kiválasztott beleegyező résztvevők körében, n=30 az intenzív beavatkozási szakaszban és n=30 a fenntartó beavatkozási szakasz.
VÁZLAT:
1. SZAKASZ: A betegek naponta viselnek Fitbit fizikai aktivitás-követőt, fizikai aktivitási célokat tűznek ki, szöveges üzeneteket kapnak, és 7-10 napon keresztül, 3 havonta egyszer megtekintik a privát közösségimédia-társsegítő csoportok tartalmát. A betegek 1-3 napon keresztül kutatási szintű aktivitásmérőt is viselnek, és 9 hónapon keresztül 3 havonta egyszer személyes interjún vesznek részt.
2. SZAKASZ: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT (BEAVATKOZÁS):
INTENZÍV FÁZIS: A betegek naponta viselnek Fitbit fizikai aktivitásmérőt, és hetente kapnak emlékeztetőket a Fitbit viselésére 12 hétig. A betegek heti rendszerességgel vesznek részt a célmeghatározásokon, személyre szabott fizikai aktivitási célokat kapnak, hetente 2-3 alkalommal megtekintik és közzéteszik a privát közösségi média kortárs-támogató csoport tartalmait, és 12 hétig kapnak kitűzőket.
KARBANTARTÁSI FÁZIS: A betegek naponta viselnek Fitbit fizikai aktivitásmérőt, és 4 héten keresztül hetente határozzák meg saját fizikai aktivitási céljaikat. A betegek 4 hétig hozzáférhetnek a közösségimédia-fiókjukhoz és tartalmakat is közzétehetnek.
II. CSOPORT (KONTROLL): A betegek 12 héten keresztül naponta viselnek Fitbit fizikai aktivitásmérőt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek ≥ 15 évesnek és < 21 évesnek kell lennie a felvétel időpontjában
- A rosszindulatú daganat első diagnózisa (Az onkológiai betegségek nemzetközi osztályozása [ICD-O] viselkedési kódja "3") az első és folyamatos remisszióban a beiratkozáskor
- A rák gyógyító kezelésének tartalmaznia kell a kemoterápiát (beleértve a sejtterápiát is) és/vagy a sugárzást (beleértve a radioaktív jódot is). Megjegyzés: A Children's Oncology Group (COG) terápiás vizsgálatában való részvétel nem szükséges
- Minden kemoterápiát és/vagy sugárterápiát végzett az elmúlt 3-36 hónapban. Ez magában foglalja az összes orális (pl. tirozin-kináz inhibitorok) és/vagy fenntartó kemoterápia befejezését
- Heti 420 percnél kisebb, közepesen erős fizikai aktivitásról szóló önbeszámoló, amelyet a vizsgálatra vonatkozó fizikai aktivitás munkalapon értékeltek és dokumentáltak. Megjegyzés: Tekintse meg az esetjelentés űrlapcsomagját a COG tanulmány weboldalán a vizsgálatspecifikus fizikai aktivitás munkalaphoz
- Ambuláns és nem ismert orvosi ellenjavallatok a fizikai aktivitás növelésére
- Nem ismert olyan jelentős fizikai vagy kognitív károsodás, amely megakadályozná a protokoll-beavatkozáshoz használt elektronikus eszközök (pl. Fitbit, okostelefon, táblagép vagy számítógép) használatát.
- Tud írni és olvasni spanyolul vagy angolul
- Hispánnak, latinnak/latinnak/latinnak nevezi magát
Kizárási kritériumok:
- A korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek nem tartoznak ide. Megjegyzés: A korábban autológ HSCT-vel, kiméra antigénreceptor T-sejtes (CAR T-sejt) terápiával és más sejtes rákterápiával kezelt betegek részt vehetnek mindaddig, amíg az összes többi alkalmassági feltétel teljesül.
- Kizárják azokat a posztmenarchális női betegeket, akik terhesek vagy a következő évben terhességet terveznek. Megjegyzés: A terhesség állapotát a páciens klinikai kórtörténete alapján lehet megállapítani. A posztmenarchális nőbetegek mindaddig jogosultak arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (beleértve az absztinenciát is) a vizsgálatban való részvétel során
- Azok a résztvevők, akik beiratkoztak az ALTE2031-re (lépésről lépésre), nem iratkozhatnak be az ALTE2321-be. Azok a résztvevők, akik beiratkoztak az ALTE2321 1. szakaszába (kulturális szabás), nem iratkozhatnak be a 2. szakaszba (RCT)
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia. Megjegyzés: A tájékozott hozzájárulás beszerezhető elektronikusan/online, ha azt a helyi webhelypolitika és az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB)/Research Ethics Board (REB) engedélyezi.
- Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. szakasz (Fitbit, interjú)
A betegek naponta viselnek Fitbit fizikai aktivitás-követőt, fizikai aktivitási célokat tűznek ki, szöveges üzeneteket kapnak, és 7-10 napon keresztül, 3 havonta egyszer megtekintik a privát közösségimédia-társtámogatási csoportok tartalmát.
A betegek 1-3 napon keresztül kutatási szintű aktivitásmérőt is viselnek, és 9 hónapon keresztül 3 havonta egyszer személyes interjún vesznek részt.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Állítsa be a fizikai aktivitás céljait
Vegyen részt egy személyes interjúban
Tekintse meg a privát közösségi média társtámogatási csoport tartalmát
Viseljen Fitbit fizikai aktivitásmérőt
Viseljen kutatási szintű aktivitásmérő eszközt
Szöveges üzenetek fogadása
Más nevek:
Emlékeztetők fogadása
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. szakasz, I. csoport (Fitbit, célmeghatározás, társak támogatása)
INTENZÍV FÁZIS: A betegek naponta viselnek Fitbit fizikai aktivitásmérőt, és hetente kapnak emlékeztetőket a Fitbit viselésére 12 hétig. A betegek heti rendszerességgel vesznek részt a célmeghatározásokon, személyre szabott fizikai aktivitási célokat kapnak, hetente 2-3 alkalommal megtekintik és közzéteszik a privát közösségi média kortárs-támogató csoport tartalmait, és 12 hétig kapnak kitűzőket. KARBANTARTÁSI FÁZIS: A betegek naponta viselnek Fitbit fizikai aktivitásmérőt, és 4 héten keresztül hetente határozzák meg saját fizikai aktivitási céljaikat. A betegek 4 hétig hozzáférhetnek a közösségimédia-fiókjukhoz és tartalmakat is közzétehetnek. |
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Állítsa be a fizikai aktivitás céljait
Vegyen részt egy személyes interjúban
Tekintse meg a privát közösségi média társtámogatási csoport tartalmát
Viseljen Fitbit fizikai aktivitásmérőt
Viseljen kutatási szintű aktivitásmérő eszközt
Szöveges üzenetek fogadása
Más nevek:
Emlékeztetők fogadása
Más nevek:
Kaphat jelvényeket
|
Aktív összehasonlító: 2. szakasz, II. csoport (Fitbit)
A betegek 12 héten keresztül naponta viselnek Fitbit fizikai aktivitásmérőt.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt egy személyes interjúban
Viseljen Fitbit fizikai aktivitásmérőt
Viseljen kutatási szintű aktivitásmérő eszközt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) változása kutatási fokozatú gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A lineáris vegyes modellek (rétegződési tényezőkkel korrigált) beavatkozási hatásainak (átlagkülönbségek) becslései a kapcsolódó konfidenciaintervallumokkal és a kétoldalú p-értékekkel együtt kerülnek bemutatásra.
|
Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ülőmunkaidő változása kutatási gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A P-értékek a 0,05-ös névleges szignifikanciaszinttel és a többszörös összehasonlítások korrekciójával is megjelennek, hamis felfedezési arány módszertannal.
|
Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A globális működés változását a Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales spanyol nyelvű változatai alapján értékelték
Időkeret: Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A P-értékek a 0,05-ös névleges szignifikanciaszinttel és a többszörös összehasonlítások korrekciójával is megjelennek, hamis felfedezési arány módszertannal.
|
Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A fizikai működés változását a Pediatric Life Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales spanyol nyelvű változatai alapján értékelték
Időkeret: Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A P-értékek a 0,05-ös névleges szignifikanciaszinttel és a többszörös összehasonlítások korrekciójával is megjelennek, hamis felfedezési arány módszertannal.
|
Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A társadalmi működés változását a Pediatric Life Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales spanyol nyelvű változatai alapján értékelték
Időkeret: Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A P-értékek a 0,05-ös névleges szignifikanciaszinttel és a többszörös összehasonlítások korrekciójával is megjelennek, hamis felfedezési arány módszertannal.
|
Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A fáradtság változását a 18 tételes PedsQL 4.0 többdimenziós fáradtsági skála spanyol vagy angol nyelven értékeli.
Időkeret: Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
A P-értékek a 0,05-ös névleges szignifikanciaszinttel és a többszörös összehasonlítások korrekciójával is megjelennek, hamis felfedezési arány módszertannal.
|
Kiinduláskor és 11-12 héttel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kardiopulmonális fitneszben
Időkeret: A kiinduláskor és a végső értékelésig a randomizálás után 11-12 héttel
|
A kardiopulmonális alkalmasság változását a 2 perces lépésteszt és a pulzusmérő segítségével mérik.
|
A kiinduláskor és a végső értékelésig a randomizálás után 11-12 héttel
|
A nyugalmi pulzusszám változása
Időkeret: A kiinduláskor és a végső értékelésig a randomizálás után 11-12 héttel
|
A nyugalmi pulzusszám változását a 2 perces lépésteszt és a pulzusmérő méri.
|
A kiinduláskor és a végső értékelésig a randomizálás után 11-12 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTE2321 (Egyéb azonosító: CTEP)
- UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2024-03609 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (Egyéb azonosító: DCP)
- R01CA274450 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .