- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410209
Eine kulturell zugeschnittene mobile Gesundheits- und Social-Media-Intervention für körperliche Aktivität zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei hispanischen oder lateinamerikanischen/lateinamerikanischen Jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden im Kindesalter, Walking Juntos-Studie
Walking Juntos: Entwicklung und Erprobung einer kulturell zugeschnittenen mobilen Gesundheits- und Social-Media-Intervention für körperliche Aktivität bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Sonstiges: Interview
- Sonstiges: Ziele setzen
- Sonstiges: Interview
- Sonstiges: Medienintervention
- Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
- Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
- Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
- Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
- Sonstiges: Belohnen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Verwenden Sie einen iterativen Ansatz, um eine kulturell zugeschnittene, mehrstufige Fernintervention für körperliche Aktivität (PA) unter 20 lateinamerikanischen jugendlichen und jungen erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter (AYA-Überlebende) zu entwickeln, von denen 10 Englisch und 10 Englisch bevorzugen Spanisch, wobei die StepByStep-Intervention als Ausgangspunkt dient. (Stufe 1) II. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die potenzielle Wirksamkeit der kulturell angepassten ferngesteuerten PA-Intervention zu testen (im Vergleich zu [vs.]) Nur Fitbit) in Bezug auf das primäre Ergebnis mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA), gemessen mit einem Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität über 12 Wochen bei einer separaten Gruppe von 170 Latinx AYA-Überlebenden, deren bevorzugte Sprache Spanisch oder Englisch ist (n = 85 pro Randomisierungsarm). ) und die die PA-Richtlinien zu Studienbeginn nicht erfüllen. (Stufe 2)
SEKUNDÄRE ZIELE:
ICH. Bewerten Sie unter den Patienten, die in die RCT-Komponente der Studie aufgenommen wurden, die potenzielle Wirksamkeit der Randomisierung der Intervention im Vergleich zum Kontrollarm im Hinblick auf die Verkürzung der sitzenden Zeit, wie durch einen Forschungsbeschleunigungsmesser bewertet.
II. Bewerten Sie die potenzielle Wirksamkeit der Randomisierung in den aktiven Interventionsarm im Hinblick auf die Verbesserung der gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Bewerten Sie die potenzielle Wirksamkeit der Randomisierung in den aktiven Interventionsarm in Bezug auf physiologische Messungen, die die kardiometabolische Gesundheit vorhersagen.
II. Bestimmen Sie die Akzeptanz und Anleitung zur Verbesserung der Interventionsphasen in Vorbereitung auf ein vollwertiges, langfristiges RCT, indem Sie zwei Runden qualitativer Post-Test-Interviews mit ausgewählten einwilligenden Teilnehmern durchführen, n=30 für die intensive Interventionsphase und n=30 für die Wartungsinterventionsphase.
GLIEDERUNG:
STUFE 1: Die Patienten tragen täglich einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität, setzen sich Ziele für körperliche Aktivität, erhalten Textnachrichten und sehen sich alle 3 Monate über einen Zeitraum von 7–10 Tagen private Inhalte von Peer-Support-Gruppen in sozialen Medien an. Die Patienten tragen außerdem 1–3 Tage lang ein forschungstaugliches Aktivitätsmessgerät und nehmen 9 Monate lang alle 3 Monate an einem Einzelgespräch teil.
STUFE 2: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I (INTERVENTION):
INTENSIVPHASE: Patienten tragen täglich einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität und erhalten wöchentliche Erinnerungen, den Fitbit 12 Wochen lang zu tragen. Die Patienten nehmen an wöchentlichen Zielsetzungssitzungen teil, erhalten individuelle Ziele für körperliche Aktivität, sehen und posten zwei- bis dreimal wöchentlich private Inhalte von Peer-Support-Gruppen in sozialen Medien und erhalten 12 Wochen lang Abzeichen.
WARTUNGSPHASE: Die Patienten tragen täglich einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität und legen vier Wochen lang wöchentlich ihre eigenen Ziele für körperliche Aktivität fest. Patienten erhalten außerdem 4 Wochen lang Zugang zum Social-Media-Konto und zum Posten von Inhalten.
GRUPPE II (KONTROLLE): Die Patienten tragen 12 Wochen lang täglich einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 15 Jahre und < 21 Jahre alt sein
- Erstdiagnose einer bösartigen Neubildung (Verhaltenscode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie [ICD-O] „3“) in erster und kontinuierlicher Remission zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Die kurative Krebsbehandlung muss Chemotherapie (einschließlich Zelltherapie) und/oder Bestrahlung (einschließlich radioaktivem Jod) umfassen. Hinweis: Die Teilnahme an einer therapeutischen Studie der Children's Oncology Group (COG) ist nicht erforderlich
- Alle Chemotherapien und/oder Strahlentherapien in den letzten 3–36 Monaten abgeschlossen haben. Dazu gehört der Abschluss aller oralen (z. B. Tyrosinkinaseinhibitoren) und/oder Erhaltungschemotherapie
- Selbstbericht von < 420 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche, bewertet und dokumentiert über das studienspezifische Arbeitsblatt zur körperlichen Aktivität. Hinweis: Das studienspezifische Arbeitsblatt für körperliche Aktivität finden Sie im Paket mit den Fallberichtsformularen auf der COG-Studienwebseite
- Ambulant und es sind keine medizinischen Kontraindikationen für eine Steigerung der körperlichen Aktivität bekannt
- Keine bekannten erheblichen körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Verwendung der für die Protokollintervention verwendeten elektronischen Geräte (z. B. Fitbit, Smartphone, Tablet oder Computer) verhindern würden.
- Kann Spanisch oder Englisch lesen und schreiben
- Identifizieren Sie sich selbst als Hispanoamerikaner, Latino/Latina/Latinx
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) sind ausgeschlossen. Hinweis: Patienten mit vorheriger autologer HSCT, Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR T-Zellen) und anderen Zellkrebstherapien können teilnehmen, solange alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind
- Postmenarchale Patientinnen, die schwanger sind oder im nächsten Jahr schwanger werden möchten, sind ausgeschlossen. Hinweis: Der Schwangerschaftsstatus kann anhand der klinischen Anamnese der Patientin festgestellt werden. Postmenarchale Patientinnen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie einer wirksamen Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz) während der Studienteilnahme zustimmen
- Teilnehmer, die für ALTE2031 (Schritt für Schritt) angemeldet waren, können sich nicht für ALTE2321 anmelden. Teilnehmer, die für ALTE2321 Stufe 1 (kulturelle Schneiderei) eingeschrieben waren, können sich nicht für die Teilnahme an Stufe 2 (RCT) anmelden.
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Hinweis: Die Einverständniserklärung kann elektronisch/online eingeholt werden, wenn dies durch die örtlichen Standortrichtlinien und den zuständigen Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) zulässig ist
- Alle institutionellen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stufe 1 (Fitbit, Interview)
Die Patienten tragen täglich einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität, setzen sich Ziele für körperliche Aktivität, erhalten Textnachrichten und sehen sich alle 3 Monate sieben bis zehn Tage lang private Inhalte von Peer-Support-Gruppen in sozialen Medien an.
Die Patienten tragen außerdem 1–3 Tage lang ein forschungstaugliches Aktivitätsmessgerät und nehmen 9 Monate lang alle 3 Monate an einem Einzelgespräch teil.
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Setzen Sie sich Ziele für körperliche Aktivität
Nehmen Sie an einem Einzelgespräch teil
Sehen Sie sich den Inhalt privater Peer-Support-Gruppen in sozialen Medien an
Tragen Sie einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität
Tragen Sie ein forschungstaugliches Aktivitätsmessgerät
Empfangen Sie Textnachrichten
Andere Namen:
Erhalten Sie Erinnerungen
Andere Namen:
|
Experimental: Stufe 2, Gruppe I (Fitbit, Zielsetzung, Peer-Unterstützung)
INTENSIVPHASE: Patienten tragen täglich einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität und erhalten wöchentliche Erinnerungen, den Fitbit 12 Wochen lang zu tragen. Die Patienten nehmen an wöchentlichen Zielsetzungssitzungen teil, erhalten individuelle Ziele für körperliche Aktivität, sehen und posten zwei- bis dreimal wöchentlich private Inhalte von Peer-Support-Gruppen in sozialen Medien und erhalten 12 Wochen lang Abzeichen. WARTUNGSPHASE: Die Patienten tragen täglich einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität und legen vier Wochen lang wöchentlich ihre eigenen Ziele für körperliche Aktivität fest. Patienten erhalten außerdem 4 Wochen lang Zugang zum Social-Media-Konto und zum Posten von Inhalten. |
Nebenstudien
Nebenstudien
Setzen Sie sich Ziele für körperliche Aktivität
Nehmen Sie an einem Einzelgespräch teil
Sehen Sie sich den Inhalt privater Peer-Support-Gruppen in sozialen Medien an
Tragen Sie einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität
Tragen Sie ein forschungstaugliches Aktivitätsmessgerät
Empfangen Sie Textnachrichten
Andere Namen:
Erhalten Sie Erinnerungen
Andere Namen:
Abzeichen erhalten
|
Aktiver Komparator: Stufe 2, Gruppe II (Fitbit)
Die Patienten tragen 12 Wochen lang täglich einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Nehmen Sie an einem Einzelgespräch teil
Tragen Sie einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität
Tragen Sie ein forschungstaugliches Aktivitätsmessgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA), gemessen mit einem Beschleunigungsmesser für Forschungszwecke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Schätzungen der Interventionseffekte (Mittelwertdifferenzen), die aus linearen gemischten Modellen (bereinigt um Stratifizierungsfaktoren) ermittelt wurden, werden zusammen mit den zugehörigen Konfidenzintervallen und zweiseitigen p-Werten dargestellt.
|
Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sitzzeit, ermittelt mit einem Forschungsbeschleunigungsmesser
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
P-Werte werden sowohl unter Verwendung des nominalen Signifikanzniveaus von 0,05 als auch mit Anpassungen für Mehrfachvergleiche unter Verwendung einer Methode zur falschen Entdeckungsrate dargestellt.
|
Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Veränderung der globalen Funktionsfähigkeit, bewertet anhand spanischer Sprachversionen des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
P-Werte werden sowohl unter Verwendung des nominalen Signifikanzniveaus von 0,05 als auch mit Anpassungen für Mehrfachvergleiche unter Verwendung einer Methode zur falschen Entdeckungsrate dargestellt.
|
Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, bewertet anhand spanischer Sprachversionen des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
P-Werte werden sowohl unter Verwendung des nominalen Signifikanzniveaus von 0,05 als auch mit Anpassungen für Mehrfachvergleiche unter Verwendung einer Methode zur falschen Entdeckungsrate dargestellt.
|
Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Veränderung der sozialen Funktion, bewertet anhand spanischer Sprachversionen des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
P-Werte werden sowohl unter Verwendung des nominalen Signifikanzniveaus von 0,05 als auch mit Anpassungen für Mehrfachvergleiche unter Verwendung einer Methode zur falschen Entdeckungsrate dargestellt.
|
Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Änderung der Ermüdung, bewertet mit der 18-Punkte-PedsQL 4.0 Multidimensional Fatigue Scale in Spanisch oder Englisch.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
P-Werte werden sowohl unter Verwendung des nominalen Signifikanzniveaus von 0,05 als auch mit Anpassungen für Mehrfachvergleiche unter Verwendung einer Methode zur falschen Entdeckungsrate dargestellt.
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Zu Studienbeginn und bis zu 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kardiopulmonalen Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zur endgültigen Bewertung 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Die Veränderung der kardiopulmonalen Fitness wird mithilfe des 2-Minuten-Schritttests und des Herzfrequenzmessers gemessen.
|
Zu Studienbeginn und bis zur endgültigen Bewertung 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zur endgültigen Bewertung 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Die Änderung der Ruheherzfrequenz wird mithilfe des 2-Minuten-Schritttests und des Herzfrequenzmessers gemessen.
|
Zu Studienbeginn und bis zur endgültigen Bewertung 11–12 Wochen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTE2321 (Andere Kennung: CTEP)
- UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2024-03609 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (Andere Kennung: DCP)
- R01CA274450 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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