- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06410209
En kulturellt skräddarsydd mobil hälsa och sociala medier fysisk aktivitetsintervention för att förbättra fysisk aktivitet hos latinamerikanska eller latino/latina överlevande ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer, Walking Juntos-studie
Walking Juntos: Utveckla och testa en kulturellt anpassad mobil hälsa och sociala medier fysisk aktivitetsintervention bland ungdomar och unga vuxna som överlever barncancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Övrig: Enkätadministration
- Övrig: Intervju
- Övrig: Målsättning
- Övrig: Intervju
- Övrig: Medieintervention
- Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
- Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
- Övrig: SMS-baserad navigationsintervention
- Övrig: SMS-baserad navigationsintervention
- Övrig: Pris
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Använd ett iterativt tillvägagångssätt för att utveckla en kulturellt anpassad multilevel-distansbaserad fysisk aktivitet (PA)-intervention bland 20 latinska ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer (AYA-överlevande), 10 vars föredragna språk är engelska och 10 vars föredragna språk är Spanska, med hjälp av StepByStep-insatsen som utgångspunkt. (Steg 1) II. Genomför en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa den potentiella effekten av den kulturellt anpassade fjärrbaserade PA-interventionen (mot [vs.] Endast Fitbit) med avseende på det primära resultatet av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mätt med en accelerometer av forskningsgrad under 12 veckor bland en separat grupp av 170 Latinx AYA-överlevande vars föredragna språk är spanska eller engelska (n=85 per randomiseringsarm ) och som inte uppfyller PA:s riktlinjer vid baslinjen. (Steg 2)
SEKUNDÄRA MÅL:
jag. Utvärdera den potentiella effekten av randomisering till interventionen i förhållande till kontrollarmen med avseende på minskad stillasittande tid bland patienterna som är inskrivna i RCT-komponenten i studien, bedömd av en forskningsaccelerometer.
II. Utvärdera potentiell effekt av randomisering till den aktiva interventionsarmen med avseende på förbättring av rapporterad hälsorelaterad livskvalitet.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Utvärdera potentiell effektivitet av randomisering till den aktiva interventionsarmen med avseende på fysiologiska mätningar som förutsäger kardiometabolisk hälsa.
II. Bestäm acceptansen av och vägledning för att förbättra interventionsfaserna som förberedelse för en fullt kraftfull, långsiktig RCT genom att genomföra två omgångar av kvalitativa intervjuer efter prövning bland utvalda samtyckande deltagare, n=30 för den intensiva interventionsfasen och n=30 för underhållsinterventionsfas.
SKISSERA:
STEG 1: Patienter bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet dagligen, ställer upp fysiska aktivitetsmål, tar emot textmeddelanden och tittar på privata sociala medier-innehåll för kamratstöd under 7-10 dagar en gång var tredje månad. Patienterna bär också en aktivitetsmätare av forskningsgrad under 1-3 dagar och deltar i en en-till-en-intervju en gång var tredje månad i 9 månader.
STEG 2: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I (INTERVENTION):
INTENSIV FAS: Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen och får veckovisa påminnelser om att bära Fitbit i 12 veckor. Patienter deltar i veckovisa målsättningssessioner, får individualiserade fysiska aktivitetsmål, tittar på och publicerar privata sociala medier-innehåll för kamratstöd 2-3 gånger i veckan och får märken i 12 veckor.
UNDERHÅLLSFAS: Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen och sätter sina egna fysiska aktivitetsmål varje vecka i 4 veckor. Patienterna får även tillgång till kontot för sociala medier och postar innehåll i 4 veckor.
GRUPP II (KONTROLL): Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen i 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥ 15 år och < 21 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Första diagnosen av malign neoplasm (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] beteendekod "3") i första och kontinuerlig remission vid tidpunkten för inskrivning
- Kurativ cancerbehandling måste ha innefattat kemoterapi (inklusive cellterapi) och/eller strålning (inklusive radioaktivt jod). Obs: Deltagande i terapeutiska prövningar i Children's Oncology Group (COG) krävs inte
- Genomfört all kemoterapi och/eller strålbehandling under de senaste 3-36 månaderna. Detta inkluderar fullbordande av all oral (t.ex. tyrosinkinashämmare) och/eller underhållskemoterapi
- Självrapportering av < 420 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka, utvärderad och dokumenterad via det studiespecifika arbetsbladet för fysisk aktivitet. Obs: Se formulärpaketet för fallrapport på COG-studiens webbsida för det studiespecifika arbetsbladet för fysisk aktivitet
- Ambulatoriska och inga kända medicinska kontraindikationer för ökad fysisk aktivitet
- Ingen känd betydande fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra användning av de elektroniska enheter som används för protokollinterventionen (t.ex. Fitbit, smartphone, surfplatta eller dator)
- Kunna läsa och skriva spanska eller engelska
- Identifiera dig själv som latinamerikansk, latino/latina/latinx
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) exkluderas. Obs: Patienter med tidigare autolog HSCT, chimär antigenreceptor T-cell (CAR T-cell) terapi och andra cellulära cancerterapier kan delta så länge som alla andra behörighetskriterier är uppfyllda
- Postmenarkala kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under nästa år exkluderas. Obs: Graviditetsstatus kan fastställas av patientens kliniska historia. Postmenarkala kvinnliga patienter är berättigade så länge de samtycker till att använda en effektiv preventivmetod (inklusive abstinens) under studiedeltagandet
- Deltagare som var registrerade i ALTE2031 (steg för steg) kan inte registrera sig i ALTE2321. Deltagare som var inskrivna i ALTE2321 Steg 1 (kulturellt skräddarsytt) kan inte anmäla sig för att delta i Steg 2 (RCT)
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Obs: Informerat samtycke kan erhållas elektroniskt/online om det är tillåtet av lokal webbplatspolicy och institutionell granskningsnämnd (IRB)/Research Ethics Board (REB)
- Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Steg 1 (Fitbit, intervju)
Patienter bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet dagligen, ställer upp fysiska aktivitetsmål, tar emot textmeddelanden och tittar på privata sociala medier-innehåll för kamratstöd under 7-10 dagar en gång var tredje månad.
Patienterna bär också en aktivitetsmätare av forskningsgrad under 1-3 dagar och deltar i en en-till-en-intervju en gång var tredje månad i 9 månader.
|
Sidostudier
Sidostudier
Sätt upp fysiska aktivitetsmål
Delta i en en-till-en-intervju
Se innehåll i privata sociala medier-peer-stödgrupper
Bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet
Bär en aktivitetsmätare av forskningsgrad
Ta emot textmeddelanden
Andra namn:
Ta emot påminnelser
Andra namn:
|
Experimentell: Steg 2, grupp I (Fitbit, målsättning, kamratstöd)
INTENSIV FAS: Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen och får veckovisa påminnelser om att bära Fitbit i 12 veckor. Patienter deltar i veckovisa målsättningssessioner, får individualiserade fysiska aktivitetsmål, tittar på och publicerar privata sociala medier-innehåll för kamratstöd 2-3 gånger i veckan och får märken i 12 veckor. UNDERHÅLLSFAS: Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen och sätter sina egna fysiska aktivitetsmål varje vecka i 4 veckor. Patienterna får även tillgång till kontot för sociala medier och postar innehåll i 4 veckor. |
Sidostudier
Sidostudier
Sätt upp fysiska aktivitetsmål
Delta i en en-till-en-intervju
Se innehåll i privata sociala medier-peer-stödgrupper
Bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet
Bär en aktivitetsmätare av forskningsgrad
Ta emot textmeddelanden
Andra namn:
Ta emot påminnelser
Andra namn:
Ta emot märken
|
Aktiv komparator: Steg 2, grupp II (Fitbit)
Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen i 12 veckor.
|
Sidostudier
Sidostudier
Delta i en en-till-en-intervju
Bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet
Bär en aktivitetsmätare av forskningsgrad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mätt med en accelerometer av forskningsgrad
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
Uppskattningar av interventionseffekter (medelskillnader) fastställda från linjära blandade modeller (justerade för stratifieringsfaktorer) kommer att presenteras tillsammans med tillhörande konfidensintervall och tvåsidiga p-värden.
|
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i stillasittande tid som bedöms av en forskningsaccelerometer
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
|
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
Förändring i global funktion utvärderad med spanskspråkiga versioner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
|
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
Förändring i fysisk funktion utvärderad med spanskspråkiga versioner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
|
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
Förändring i social funktion utvärderad med spanskspråkiga versioner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
|
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
Förändring i trötthet bedömd av PedsQL 4.0 Multidimensional Fatigue Scale med 18 delar på spanska eller engelska.
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
|
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kardiopulmonell kondition
Tidsram: Vid baslinjen och fram till slutlig utvärdering 11-12 veckor efter randomisering
|
Förändring i kardiopulmonell kondition kommer att mätas med hjälp av 2-minuters stegtest och pulsmätare.
|
Vid baslinjen och fram till slutlig utvärdering 11-12 veckor efter randomisering
|
Förändring i vilopuls
Tidsram: Vid baslinjen och fram till slutlig utvärdering 11-12 veckor efter randomisering
|
Förändring i vilopuls kommer att mätas med hjälp av 2-minuters stegtestet och pulsmätaren.
|
Vid baslinjen och fram till slutlig utvärdering 11-12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTE2321 (Annan identifierare: CTEP)
- UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2024-03609 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (Annan identifierare: DCP)
- R01CA274450 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
OncoResponse, Inc.RekryteringCancer | Metastaserande cancer | Avancerad solid tumör | Platina-resistent äggstockscancer | Malign neoplasm | Tumör, fast | Kutant skivepitelcancerFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lettland, Moldavien... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av