Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kulturellt skräddarsydd mobil hälsa och sociala medier fysisk aktivitetsintervention för att förbättra fysisk aktivitet hos latinamerikanska eller latino/latina överlevande ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer, Walking Juntos-studie

16 maj 2024 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Walking Juntos: Utveckla och testa en kulturellt anpassad mobil hälsa och sociala medier fysisk aktivitetsintervention bland ungdomar och unga vuxna som överlever barncancer

Denna kliniska prövning testar effekten av ett kulturellt anpassat hembaserat fysiskt aktivitetsprogram på fysisk kondition hos tonåringar och unga vuxna (AYA) som överlevt barncancer från latinamerikanska eller latino-latinaländer. Efter behandling för cancer upplever vissa AYA-överlevande långtidseffekter av cancern och dess behandling inklusive viktökning, trötthet och nedsatt fysisk kondition. Hispanic eller Latino/Latina överlevande kan ha en högre risk för dessa effekter jämfört med icke-latinamerikaner. Regelbunden fysisk aktivitet hjälper till att upprätthålla hälsosam vikt, energinivåer och allmän hälsa. Att delta i ett kulturellt anpassat hembaserat fysisk aktivitetsprogram kan bidra till att öka den fysiska aktiviteten hos latinamerikanska eller Latino/Latina AYA-överlevande barncancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Använd ett iterativt tillvägagångssätt för att utveckla en kulturellt anpassad multilevel-distansbaserad fysisk aktivitet (PA)-intervention bland 20 latinska ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer (AYA-överlevande), 10 vars föredragna språk är engelska och 10 vars föredragna språk är Spanska, med hjälp av StepByStep-insatsen som utgångspunkt. (Steg 1) II. Genomför en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa den potentiella effekten av den kulturellt anpassade fjärrbaserade PA-interventionen (mot [vs.] Endast Fitbit) med avseende på det primära resultatet av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mätt med en accelerometer av forskningsgrad under 12 veckor bland en separat grupp av 170 Latinx AYA-överlevande vars föredragna språk är spanska eller engelska (n=85 per randomiseringsarm ) och som inte uppfyller PA:s riktlinjer vid baslinjen. (Steg 2)

SEKUNDÄRA MÅL:

jag. Utvärdera den potentiella effekten av randomisering till interventionen i förhållande till kontrollarmen med avseende på minskad stillasittande tid bland patienterna som är inskrivna i RCT-komponenten i studien, bedömd av en forskningsaccelerometer.

II. Utvärdera potentiell effekt av randomisering till den aktiva interventionsarmen med avseende på förbättring av rapporterad hälsorelaterad livskvalitet.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utvärdera potentiell effektivitet av randomisering till den aktiva interventionsarmen med avseende på fysiologiska mätningar som förutsäger kardiometabolisk hälsa.

II. Bestäm acceptansen av och vägledning för att förbättra interventionsfaserna som förberedelse för en fullt kraftfull, långsiktig RCT genom att genomföra två omgångar av kvalitativa intervjuer efter prövning bland utvalda samtyckande deltagare, n=30 för den intensiva interventionsfasen och n=30 för underhållsinterventionsfas.

SKISSERA:

STEG 1: Patienter bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet dagligen, ställer upp fysiska aktivitetsmål, tar emot textmeddelanden och tittar på privata sociala medier-innehåll för kamratstöd under 7-10 dagar en gång var tredje månad. Patienterna bär också en aktivitetsmätare av forskningsgrad under 1-3 dagar och deltar i en en-till-en-intervju en gång var tredje månad i 9 månader.

STEG 2: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (INTERVENTION):

INTENSIV FAS: Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen och får veckovisa påminnelser om att bära Fitbit i 12 veckor. Patienter deltar i veckovisa målsättningssessioner, får individualiserade fysiska aktivitetsmål, tittar på och publicerar privata sociala medier-innehåll för kamratstöd 2-3 gånger i veckan och får märken i 12 veckor.

UNDERHÅLLSFAS: Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen och sätter sina egna fysiska aktivitetsmål varje vecka i 4 veckor. Patienterna får även tillgång till kontot för sociala medier och postar innehåll i 4 veckor.

GRUPP II (KONTROLL): Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara ≥ 15 år och < 21 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Första diagnosen av malign neoplasm (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] beteendekod "3") i första och kontinuerlig remission vid tidpunkten för inskrivning
  • Kurativ cancerbehandling måste ha innefattat kemoterapi (inklusive cellterapi) och/eller strålning (inklusive radioaktivt jod). Obs: Deltagande i terapeutiska prövningar i Children's Oncology Group (COG) krävs inte
  • Genomfört all kemoterapi och/eller strålbehandling under de senaste 3-36 månaderna. Detta inkluderar fullbordande av all oral (t.ex. tyrosinkinashämmare) och/eller underhållskemoterapi
  • Självrapportering av < 420 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka, utvärderad och dokumenterad via det studiespecifika arbetsbladet för fysisk aktivitet. Obs: Se formulärpaketet för fallrapport på COG-studiens webbsida för det studiespecifika arbetsbladet för fysisk aktivitet
  • Ambulatoriska och inga kända medicinska kontraindikationer för ökad fysisk aktivitet
  • Ingen känd betydande fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra användning av de elektroniska enheter som används för protokollinterventionen (t.ex. Fitbit, smartphone, surfplatta eller dator)
  • Kunna läsa och skriva spanska eller engelska
  • Identifiera dig själv som latinamerikansk, latino/latina/latinx

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) exkluderas. Obs: Patienter med tidigare autolog HSCT, chimär antigenreceptor T-cell (CAR T-cell) terapi och andra cellulära cancerterapier kan delta så länge som alla andra behörighetskriterier är uppfyllda
  • Postmenarkala kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under nästa år exkluderas. Obs: Graviditetsstatus kan fastställas av patientens kliniska historia. Postmenarkala kvinnliga patienter är berättigade så länge de samtycker till att använda en effektiv preventivmetod (inklusive abstinens) under studiedeltagandet
  • Deltagare som var registrerade i ALTE2031 (steg för steg) kan inte registrera sig i ALTE2321. Deltagare som var inskrivna i ALTE2321 Steg 1 (kulturellt skräddarsytt) kan inte anmäla sig för att delta i Steg 2 (RCT)
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Obs: Informerat samtycke kan erhållas elektroniskt/online om det är tillåtet av lokal webbplatspolicy och institutionell granskningsnämnd (IRB)/Research Ethics Board (REB)
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1 (Fitbit, intervju)
Patienter bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet dagligen, ställer upp fysiska aktivitetsmål, tar emot textmeddelanden och tittar på privata sociala medier-innehåll för kamratstöd under 7-10 dagar en gång var tredje månad. Patienterna bär också en aktivitetsmätare av forskningsgrad under 1-3 dagar och deltar i en en-till-en-intervju en gång var tredje månad i 9 månader.
Sidostudier
Sidostudier
Sätt upp fysiska aktivitetsmål
Delta i en en-till-en-intervju
Se innehåll i privata sociala medier-peer-stödgrupper
Bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet
Bär en aktivitetsmätare av forskningsgrad
Ta emot textmeddelanden
Andra namn:
  • Automatiserad textmeddelandebaserad navigering
  • SMS-baserad navigering
Ta emot påminnelser
Andra namn:
  • Automatiserad textmeddelandebaserad navigering
  • SMS-baserad navigering
Experimentell: Steg 2, grupp I (Fitbit, målsättning, kamratstöd)

INTENSIV FAS: Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen och får veckovisa påminnelser om att bära Fitbit i 12 veckor. Patienter deltar i veckovisa målsättningssessioner, får individualiserade fysiska aktivitetsmål, tittar på och publicerar privata sociala medier-innehåll för kamratstöd 2-3 gånger i veckan och får märken i 12 veckor.

UNDERHÅLLSFAS: Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen och sätter sina egna fysiska aktivitetsmål varje vecka i 4 veckor. Patienterna får även tillgång till kontot för sociala medier och postar innehåll i 4 veckor.

Sidostudier
Sidostudier
Sätt upp fysiska aktivitetsmål
Delta i en en-till-en-intervju
Se innehåll i privata sociala medier-peer-stödgrupper
Bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet
Bär en aktivitetsmätare av forskningsgrad
Ta emot textmeddelanden
Andra namn:
  • Automatiserad textmeddelandebaserad navigering
  • SMS-baserad navigering
Ta emot påminnelser
Andra namn:
  • Automatiserad textmeddelandebaserad navigering
  • SMS-baserad navigering
Ta emot märken
Aktiv komparator: Steg 2, grupp II (Fitbit)
Patienter bär en Fitbit fysisk aktivitetsmätare dagligen i 12 veckor.
Sidostudier
Sidostudier
Delta i en en-till-en-intervju
Bär en Fitbit-spårare för fysisk aktivitet
Bär en aktivitetsmätare av forskningsgrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) mätt med en accelerometer av forskningsgrad
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
Uppskattningar av interventionseffekter (medelskillnader) fastställda från linjära blandade modeller (justerade för stratifieringsfaktorer) kommer att presenteras tillsammans med tillhörande konfidensintervall och tvåsidiga p-värden.
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stillasittande tid som bedöms av en forskningsaccelerometer
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
Förändring i global funktion utvärderad med spanskspråkiga versioner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
Förändring i fysisk funktion utvärderad med spanskspråkiga versioner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
Förändring i social funktion utvärderad med spanskspråkiga versioner av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
Förändring i trötthet bedömd av PedsQL 4.0 Multidimensional Fatigue Scale med 18 delar på spanska eller engelska.
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering
P-värden kommer att presenteras med både den nominella signifikansnivån 0,05 och med justeringar för flera jämförelser med hjälp av en metod för falsk upptäcktshastighet.
Vid baslinjen och upp till 11-12 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiopulmonell kondition
Tidsram: Vid baslinjen och fram till slutlig utvärdering 11-12 veckor efter randomisering
Förändring i kardiopulmonell kondition kommer att mätas med hjälp av 2-minuters stegtest och pulsmätare.
Vid baslinjen och fram till slutlig utvärdering 11-12 veckor efter randomisering
Förändring i vilopuls
Tidsram: Vid baslinjen och fram till slutlig utvärdering 11-12 veckor efter randomisering
Förändring i vilopuls kommer att mätas med hjälp av 2-minuters stegtestet och pulsmätaren.
Vid baslinjen och fram till slutlig utvärdering 11-12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTE2321 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-03609 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2321 (Annan identifierare: DCP)
  • R01CA274450 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Enkätadministration

3
Prenumerera