ヒスパニック系またはラテンアメリカ系青少年および若年成人の小児がん生存者の身体活動を改善するための文化に合わせたモバイルヘルスとソーシャルメディア身体活動介入、ウォーキングジュントス研究
ウォーキング ジュントス: 思春期および若年成人の小児がん生存者に対する、文化に合わせたモバイル ヘルスとソーシャル メディアの身体活動介入の開発とテスト
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 反復的アプローチを使用して、20 人のラテン系青年および若年成人の小児がん生存者 (AYA 生存者) を対象に、文化に合わせたマルチレベルの遠隔ベースの身体活動 (PA) 介入を開発します。そのうち 10 名は英語が優先言語で、10 名は英語が優先言語です。スペイン語、StepByStep 介入を開始点として使用します。 (ステージ1) Ⅱ. ランダム化比較試験 (RCT) を実施して、文化に合わせた遠隔ベースの PA 介入の潜在的な有効性をテストします (対 [対] Fitbit のみ)スペイン語または英語を好むラテン系 AYA 生存者 170 人の別のグループを対象に、研究グレードの加速度計を使用して 12 週間にわたって測定された、中程度から激しい身体活動(MVPA)の主要結果に関して(ランダム化アームごとに n=85) )ベースラインで PA ガイドラインを満たしていない人。 (ステージ2)
第二の目的:
私。 研究の RCT コンポーネントに登録された患者のうち、研究加速度計によって評価される座り時間の減少に関して、対照群と比較した介入に対するランダム化の潜在的な有効性を評価します。
II.報告されている健康関連の生活の質の改善に関して、積極的介入群へのランダム化の潜在的な有効性を評価します。
探索的な目的:
I. 心臓代謝の健康状態を予測する生理学的測定に関して、積極的介入群へのランダム化の潜在的な有効性を評価する。
II.選択された同意参加者間で治験後の質的インタビューを 2 回実施することにより、フルパワーの長期 RCT に備えて介入フェーズの受け入れ可能性と改善に関するガイダンスを決定します (集中介入フェーズでは n=30、集中介入フェーズでは n=30)。メンテナンス介入フェーズ。
概要:
ステージ 1: 患者は、Fitbit 身体活動トラッカーを毎日着用し、身体活動目標を設定し、テキスト メッセージを受信し、3 か月に 1 回、7 ~ 10 日間にわたってプライベート ソーシャル メディア ピア サポート グループのコンテンツを閲覧します。 また、患者は研究グレードの活動量測定装置を1~3日間装着し、3か月に1回、9か月間にわたって1対1の面接に参加する。
ステージ 2: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I (介入):
集中段階: 患者は Fitbit 身体活動トラッカーを毎日着用し、Fitbit を 12 週間着用するよう毎週リマインダーを受け取ります。 患者は毎週の目標設定セッションに参加し、個別の身体活動目標を受け取り、週に 2 ~ 3 回非公開のソーシャル メディア ピア サポート グループのコンテンツを閲覧および投稿し、12 週間分のバッジを受け取ります。
維持段階: 患者は Fitbit 身体活動トラッカーを毎日着用し、4 週間にわたり毎週自分の身体活動目標を設定します。 患者はソーシャル メディア アカウントにアクセスして、4 週間コンテンツを投稿することもできます。
グループ II (対照): 患者は Fitbit 身体活動トラッカーを 12 週間毎日着用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は登録時に15歳以上21歳未満でなければなりません
- 登録時に初回および継続寛解中の悪性新生物の最初の診断(国際腫瘍疾患分類[ICD-O]行動コード「3」)
- 根治的な癌治療には、化学療法 (細胞療法を含む) および/または放射線 (放射性ヨウ素を含む) が含まれている必要があります。 注: Children's Oncology Group (COG) の治療試験への参加は必要ありません。
- 過去 3 ~ 36 か月以内にすべての化学療法および/または放射線療法を完了した。 これには、すべての経口化学療法(例:チロシンキナーゼ阻害剤)および/または維持化学療法の完了が含まれます。
- 研究固有の身体活動ワークシートを介して評価および文書化された、週あたり中程度から激しい身体活動が 420 分未満の自己報告。 注: 研究固有の身体活動ワークシートについては、COG 研究 Web ページの症例報告フォームのパケットを参照してください。
- 外来患者であり、身体活動の増加に対する既知の医学的禁忌はない
- プロトコル介入に使用される電子デバイス (Fitbit、スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) の使用を妨げる重大な身体的または認知的障害は知られていない
- スペイン語または英語の読み書きができること
- ヒスパニック、ラテンアメリカ人/ラティーナ/ラテン系であると自認する
除外基準:
- 過去に同種造血幹細胞移植(HSCT)を受けた患者は除外される。 注:過去に自家HSCT、キメラ抗原受容体T細胞(CAR T細胞)療法、およびその他の細胞がん療法を受けた患者は、他のすべての適格基準を満たしている限り参加できます。
- 妊娠中または来年妊娠を予定している初経後の女性患者は除外されます。 注: 妊娠の状態は患者の病歴によって確認できます。 初経後の女性患者は、研究参加中に効果的な避妊法(禁欲を含む)を使用することに同意する限り適格です。
- ALTE2031 (ステップバイステップ) に登録した参加者は、ALTE2321 に登録できません。 ALTE2321 ステージ 1 (文化的調整) に登録した参加者は、ステージ 2 (RCT) に参加するために登録できません。
- すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 注: インフォームド・コンセントは、現地サイトのポリシーおよび治験審査委員会 (IRB)/研究倫理委員会 (REB) の記録によって許可されている場合、電子的またはオンラインで取得できます。
- 人体研究に対するすべての施設要件、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) を満たす必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ステージ 1 (Fitbit、面接)
患者は、Fitbit 身体活動トラッカーを毎日装着し、身体活動目標を設定し、テキスト メッセージを受信し、3 か月に 1 回、7 ~ 10 日間にわたってプライベート ソーシャル メディア ピア サポート グループのコンテンツを閲覧します。
また、患者は研究グレードの活動量測定装置を1~3日間装着し、3か月に1回、9か月間にわたって1対1の面接に参加する。
|
補助研究
補助研究
身体活動の目標を設定する
1対1の面接に参加する
非公開のソーシャル メディア ピア サポート グループのコンテンツを表示する
Fitbit 身体活動トラッカーを着用する
研究グレードの活動量測定装置を装着する
テキストメッセージを受信する
他の名前:
リマインダーを受け取る
他の名前:
|
実験的:ステージ 2、グループ I (Fitbit、目標設定、ピアサポート)
集中段階: 患者は Fitbit 身体活動トラッカーを毎日着用し、Fitbit を 12 週間着用するよう毎週リマインダーを受け取ります。 患者は毎週の目標設定セッションに参加し、個別の身体活動目標を受け取り、週に 2 ~ 3 回非公開のソーシャル メディア ピア サポート グループのコンテンツを閲覧および投稿し、12 週間分のバッジを受け取ります。 維持段階: 患者は Fitbit 身体活動トラッカーを毎日着用し、4 週間にわたり毎週自分の身体活動目標を設定します。 患者はソーシャル メディア アカウントにアクセスして、4 週間コンテンツを投稿することもできます。 |
補助研究
補助研究
身体活動の目標を設定する
1対1の面接に参加する
非公開のソーシャル メディア ピア サポート グループのコンテンツを表示する
Fitbit 身体活動トラッカーを着用する
研究グレードの活動量測定装置を装着する
テキストメッセージを受信する
他の名前:
リマインダーを受け取る
他の名前:
バッジを受け取る
|
アクティブコンパレータ:ステージ 2、グループ II (Fitbit)
患者は Fitbit 身体活動トラッカーを 12 週間毎日着用します。
|
補助研究
補助研究
1対1の面接に参加する
Fitbit 身体活動トラッカーを着用する
研究グレードの活動量測定装置を装着する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究グレードの加速度計で測定された中程度から激しい身体活動 (MVPA) の変化
時間枠:ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
線形混合モデル (層別化因子で調整) から確認された介入効果の推定値 (平均差) が、関連する信頼区間と両側 p 値とともに表示されます。
|
ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究用加速度計によって評価された座り時間の変化
時間枠:ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
P 値は、名目上の有意水準 0.05 と、偽発見率法を使用した多重比較の調整の両方を使用して表示されます。
|
ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
スペイン語版の小児生活の質インベントリ (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale を使用して評価された全身機能の変化
時間枠:ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
P 値は、名目上の有意水準 0.05 と、偽発見率法を使用した多重比較の調整の両方を使用して表示されます。
|
ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
スペイン語版の小児生活の質インベントリ (PedsQL) 4.0 汎用コア スケールを使用して評価された身体機能の変化
時間枠:ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
P 値は、名目上の有意水準 0.05 と、偽発見率法を使用した多重比較の調整の両方を使用して表示されます。
|
ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
スペイン語版の小児生活の質インベントリ (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale を使用して評価された社会機能の変化
時間枠:ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
P 値は、名目上の有意水準 0.05 と、偽発見率法を使用した多重比較の調整の両方を使用して表示されます。
|
ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
スペイン語または英語の 18 項目 PedsQL 4.0 多次元疲労スケールによって評価された疲労の変化。
時間枠:ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
P 値は、名目上の有意水準 0.05 と、偽発見率法を使用した多重比較の調整の両方を使用して表示されます。
|
ベースラインおよび無作為化後最大 11 ~ 12 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心肺機能の変化
時間枠:ベースライン時および無作為化後 11 ~ 12 週間の最終評価まで
|
心肺機能の変化は、2分間ステップテストと心拍数モニターを使用して測定されます。
|
ベースライン時および無作為化後 11 ~ 12 週間の最終評価まで
|
安静時の心拍数の変化
時間枠:ベースライン時および無作為化後 11 ~ 12 週間の最終評価まで
|
安静時心拍数の変化は、2 分間ステップ テストと心拍数モニターを使用して測定されます。
|
ベースライン時および無作為化後 11 ~ 12 週間の最終評価まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jason A Mendoza、Children's Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTE2321 (その他の識別子:CTEP)
- UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-03609 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (その他の識別子:DCP)
- R01CA274450 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
悪性固形新生物の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません