Kulttuurisesti räätälöity mobiili terveys- ja sosiaalisen median fyysisen aktiivisuuden interventio fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi latinalaisamerikkalais- tai latinalais- ja latinalaisnuorten ja nuorten aikuisten lasten syövästä selviytyneillä, Walking Juntos -tutkimus
Kävely Juntos: Kulttuurisesti räätälöidyn mobiilin terveys- ja sosiaalisen median fyysisen aktiivisuuden kehittäminen ja testaaminen nuorten ja nuorten aikuisten lasten syövästä selviytyneiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselyn hallinto
- Muut: Haastatella
- Muut: Tavoitteiden asettaminen
- Muut: Haastatella
- Muut: Median väliintulo
- Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
- Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
- Muut: Tekstiviestipohjainen navigointiinterventio
- Muut: Tekstiviestipohjainen navigointiinterventio
- Muut: Palkinto
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Käytä iteratiivista lähestymistapaa kehittääksesi kulttuurisesti räätälöityä monitasoista etäpohjaista fyysistä toimintaa (PA) interventiota 20 latinalaisen nuorten ja nuorten aikuisten lasten syövästä selviytyneelle (AYA-eloonjääneelle), 10, joiden ensisijainen kieli on englanti ja 10 joiden ensisijainen kieli on espanjaksi käyttämällä StepByStep-interventiota lähtökohtana. (Vaihe 1) II. Suorita satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) testataksesi kulttuurisesti räätälöidyn etäpohjaisen PA-intervention mahdollista tehoa (verrattuna [vs.] Vain Fitbit) koskien kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) ensisijaista tulosta mitattuna tutkimusluokan kiihtyvyysmittarilla 12 viikon ajan erillisessä 170 Latinx AYA:sta eloonjääneen ryhmässä, jonka ensisijainen kieli on espanja tai englanti (n = 85 satunnaistusryhmää kohti). ) ja jotka eivät täytä PA-ohjeita lähtötilanteessa. (Vaihe 2)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
minä Tutkimuksen RCT-komponenttiin ilmoittautuneiden potilaiden joukossa, arvioi interventioon satunnaistamisen mahdollista tehoa suhteessa kontrolliryhmään suhteessa istuma-ajan lyhenemiseen tutkimuksen kiihtyvyysmittarilla arvioituna.
II. Arvioi aktiivisen interventioryhmän satunnaistamisen mahdollista tehoa raportoidun terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen suhteen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioi satunnaistamisen mahdollista tehoa aktiiviseen interventiohaaraan suhteessa fysiologisiin mittauksiin, jotka ennustavat kardiometabolista terveyttä.
II. Selvitä interventiovaiheiden hyväksyttävyys ja ohjeet niiden parantamiseksi valmisteltaessa täysin tehokasta, pitkäaikaista RCT:tä suorittamalla kaksi kokeilunjälkeistä kvalitatiivista haastattelukierrosta valittujen suostumuksen antaneiden osallistujien kesken, n = 30 intensiivisen interventiovaiheen osalta ja n = 30 ylläpito-interventiovaihe.
YHTEENVETO:
VAIHE 1: Potilaat käyttävät Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta päivittäin, asettavat fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, saavat tekstiviestejä ja katselevat yksityisen sosiaalisen median vertaistukiryhmän sisältöä 7–10 päivän ajan kolmen kuukauden välein. Potilaat käyttävät myös tutkimustason aktiivisuuden mittauslaitetta 1-3 päivän ajan ja osallistuvat henkilökohtaiseen haastatteluun 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan.
VAIHE 2: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I (PUHELU):
INTENSIIVINEN VAIHE: Potilaat käyttävät Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta päivittäin ja saavat viikoittain muistutuksia käyttää Fitbitiä 12 viikon ajan. Potilaat osallistuvat viikoittain tavoitteiden asettamisistuntoihin, saavat yksilöllisiä liikuntatavoitteita, katselevat ja julkaisevat yksityisen sosiaalisen median vertaistukiryhmän sisältöä 2–3 kertaa viikossa ja saavat merkkejä 12 viikon ajan.
HUOLTOVAIHE: Potilaat käyttävät Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta päivittäin ja asettavat omat fyysisen aktiivisuustavoitteensa viikoittain 4 viikon ajan. Potilaat pääsevät myös sosiaalisen median tiliin ja julkaisevat sisältöä 4 viikon ajan.
RYHMÄ II (CONTROL): Potilaat käyttävät Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta päivittäin 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 15 vuotta ja < 21 vuotta ilmoittautumisajankohtana
- Ensimmäinen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] käyttäytymiskoodi "3") ensimmäisessä ja jatkuvassa remissiossa ilmoittautumishetkellä
- Syövän parantavaan hoitoon on täytynyt sisältyä kemoterapia (mukaan lukien soluhoito) ja/tai säteily (mukaan lukien radioaktiivinen jodi). Huomautus: Children's Oncology Groupin (COG) terapeuttiseen tutkimukseen osallistumista ei vaadita
- Saatu loppuun kaikki kemoterapia- ja/tai sädehoidot viimeisen 3-36 kuukauden aikana. Tämä sisältää kaiken suun kautta annettavan (esim. tyrosiinikinaasin estäjät) ja/tai ylläpitokemoterapian suorittamisen
- Oma raportti < 420 minuutin keskivaikeasta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta viikossa arvioituna ja dokumentoituna tutkimuskohtaisen fyysisen aktiivisuuden työarkin kautta. Huomautus: Katso COG-tutkimuksen verkkosivun tapausraporttilomakepaketti tutkimuskohtaisen fyysisen aktiivisuuden työarkin saamiseksi.
- Ambulatiivinen ja ei tunnettuja lääketieteellisiä vasta-aiheita fyysisen aktiivisuuden lisäämiselle
- Ei tunnettua merkittävää fyysistä tai kognitiivista vajaatoimintaa, joka estäisi protokollainterventioon käytettyjen elektronisten laitteiden (esim. Fitbit, älypuhelin, tabletti tai tietokone) käytön
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan espanjaa tai englantia
- Tunnustele itsesi latinalaisamerikkalaiseksi, latinoksi/latinaksi/latinaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), suljetaan pois. Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa autologista HSCT-hoitoa, kimeeristä antigeenireseptorin T-soluhoitoa (CAR T-solu) ja muita solusyöpähoitoja, voivat osallistua, kunhan kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
- Postmenarkaaliset naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana, eivät sisälly tähän. Huomautus: Raskaustila voidaan määrittää potilaan kliinisen historian perusteella. Postmenarkaaliset naispotilaat ovat kelpoisia, kunhan he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien raittius) tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistujat, jotka olivat ilmoittautuneet ALTE2031:een (vaihe vaiheelta), eivät voi ilmoittautua ALTE2321:een. Osallistujat, jotka olivat ilmoittautuneet ALTE2321:n vaiheeseen 1 (kulttuuriräätälöinti), eivät voi ilmoittautua osallistumaan vaiheeseen 2 (RCT)
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Huomautus: Tietoinen suostumus voidaan hankkia sähköisesti/verkossa, jos paikallinen sivustokäytäntö ja institutionaalinen arviointilautakunta (IRB)/Research Ethics Board (REB) sallivat sen.
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (Fitbit, haastattelu)
Potilaat käyttävät Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta päivittäin, asettavat fyysisen aktiivisuuden tavoitteita, saavat tekstiviestejä ja katselevat yksityisen sosiaalisen median vertaistukiryhmän sisältöä 7–10 päivän ajan kolmen kuukauden välein.
Potilaat käyttävät myös tutkimustason aktiivisuuden mittauslaitetta 1-3 päivän ajan ja osallistuvat henkilökohtaiseen haastatteluun 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Aseta fyysisen aktiivisuuden tavoitteet
Osallistu henkilökohtaiseen haastatteluun
Tarkastele yksityisen sosiaalisen median vertaistukiryhmän sisältöä
Käytä Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta
Käytä tutkimustason aktiivisuuden mittauslaitetta
Vastaanota tekstiviestejä
Muut nimet:
Vastaanota muistutuksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, ryhmä I (Fitbit, tavoitteiden asettaminen, vertaistuki)
INTENSIIVINEN VAIHE: Potilaat käyttävät Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta päivittäin ja saavat viikoittain muistutuksia käyttää Fitbitiä 12 viikon ajan. Potilaat osallistuvat viikoittain tavoitteiden asettamisistuntoihin, saavat yksilöllisiä liikuntatavoitteita, katselevat ja julkaisevat yksityisen sosiaalisen median vertaistukiryhmän sisältöä 2–3 kertaa viikossa ja saavat merkkejä 12 viikon ajan. HUOLTOVAIHE: Potilaat käyttävät Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta päivittäin ja asettavat omat fyysisen aktiivisuustavoitteensa viikoittain 4 viikon ajan. Potilaat pääsevät myös sosiaalisen median tiliin ja julkaisevat sisältöä 4 viikon ajan. |
Apututkimukset
Apututkimukset
Aseta fyysisen aktiivisuuden tavoitteet
Osallistu henkilökohtaiseen haastatteluun
Tarkastele yksityisen sosiaalisen median vertaistukiryhmän sisältöä
Käytä Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta
Käytä tutkimustason aktiivisuuden mittauslaitetta
Vastaanota tekstiviestejä
Muut nimet:
Vastaanota muistutuksia
Muut nimet:
Vastaanota merkkejä
|
|
Active Comparator: Vaihe 2, ryhmä II (Fitbit)
Potilaat käyttävät Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta päivittäin 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Osallistu henkilökohtaiseen haastatteluun
Käytä Fitbit-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta
Käytä tutkimustason aktiivisuuden mittauslaitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA) mitattuna tutkimusluokan kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lineaarisista sekamalleista saadut arviot interventiovaikutuksista (keskimääräiset erot) (oikaistu kerrostuskertoimilla) esitetään yhdessä niihin liittyvien luottamusvälien ja kaksipuolisten p-arvojen kanssa.
|
Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuma-ajassa tutkimuksen kiihtyvyysmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
P-arvot esitetään käyttäen sekä nimellistä merkitsevyystasoa 0,05 että oikaisuina useisiin vertailuihin käyttämällä väärän havaitsemisnopeuden menetelmää.
|
Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos globaalissa toiminnassa arvioitiin Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales -asteikon espanjankielisten versioiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
P-arvot esitetään käyttäen sekä nimellistä merkitsevyystasoa 0,05 että oikaisuina useisiin vertailuihin käyttämällä väärän havaitsemisnopeuden menetelmää.
|
Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan muutos arvioitiin Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales -selvityksen espanjankielisten versioiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
P-arvot esitetään käyttäen sekä nimellistä merkitsevyystasoa 0,05 että oikaisuina useisiin vertailuihin käyttämällä väärän havaitsemisnopeuden menetelmää.
|
Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen toiminnan muutos arvioitiin Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales espanjankielisten versioiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
P-arvot esitetään käyttäen sekä nimellistä merkitsevyystasoa 0,05 että oikaisuina useisiin vertailuihin käyttämällä väärän havaitsemisnopeuden menetelmää.
|
Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymysmuutos on arvioitu 18-pisteisen PedsQL 4.0 -moniulotteisen väsymisasteikon avulla espanjaksi tai englanniksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
P-arvot esitetään käyttäen sekä nimellistä merkitsevyystasoa 0,05 että oikaisuina useisiin vertailuihin käyttämällä väärän havaitsemisnopeuden menetelmää.
|
Lähtötilanteessa ja 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja lopulliseen arviointiin 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kardiopulmonaalisen kunnon muutos mitataan 2 minuutin askeltestillä ja sykemittarilla.
|
Lähtötilanteessa ja lopulliseen arviointiin 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos leposykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja lopulliseen arviointiin 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Leposykkeen muutos mitataan 2 minuutin askeltestillä ja sykemittarilla.
|
Lähtötilanteessa ja lopulliseen arviointiin 11-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason A Mendoza, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTE2321 (Muu tunniste: CTEP)
- UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-03609 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2321 (Muu tunniste: DCP)
- R01CA274450 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon