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Entraînement des muscles pelviens et électrostimulation pour traiter la faiblesse du plancher pelvien

17 mai 2024 mis à jour par: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Efficacité de l'électrostimulation déclenchée par PFMT et sEMG dans le traitement du plancher pelvien très faible : un essai clinique randomisé

Cette recherche déterminera 1) si le plancher pelvien très faible peut être amélioré grâce à l'électrostimulation déclenchée par électromyographie de surface (s-EMG) ajoutée à l'entraînement des muscles du plancher pelvien et 2) si l'électrostimulation déclenchée par le sEMG ajoutée à l'entraînement des muscles du plancher pelvien peut réduire les fuites dans Incontinence urinaire d'effort (IUE)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes souffrant de dysfonctionnement du plancher pelvien, on sait depuis longtemps que l’entraînement PFM est le traitement de première intention contre l’incontinence à l’effort. L'une des difficultés que les cliniciens constatent souvent lors de l'examen est que de nombreuses femmes présentent un plancher pelvien très faible et sont incapables de contracter leur PFM. Il existe des preuves accablantes démontrant qu’un traitement conservateur sous forme d’exercices des muscles pelviens (et, dans une moindre mesure, d’électrothérapie et de thérapie par poids vaginal) est efficace dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort. À ce jour, certaines preuves soutiennent l’utilisation de la stimulation électrique pour l’incontinence urinaire d’effort chez la femme, mais nous sommes encore très incertains quant au plein potentiel de ce traitement en raison de la faible qualité des preuves existantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italie, 29017
        • Recrutement
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Femmes adultes (18 ans - 50 ans), avec un score d'Oxford modifié, déterminé par palpation numérique, de 0 à 1, se plaignant d'un épisode de fuite survenant plus d'une fois par semaine.

    • Entre six et dix-huit mois après l'accouchement
    • Volonté et capable de se conformer à l'intervention d'exercice des muscles du plancher pelvien (norme de soins) pendant 12 semaines et d'enregistrer la conformité
    • Disposé et capable de se soumettre à une évaluation approfondie de la fonction physique

Critère d'exclusion:

  • • grossesse

    • maladie neurologique grave (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, accident vasculaire cérébral majeur ou maladies de la jonction neuromusculaire)
    • opération antérieure pour un cancer ou une radiothérapie dans le bas de l'abdomen
    • Intervention chirurgicale antérieure pour incontinence urinaire au cours des 12 derniers mois
    • Hystérectomie dans les 12 mois
    • annulation d'un dysfonctionnement
    • douleur pelvienne
    • prolapsus sévère (≥ grade 3)
    • infection récurrente des voies urinaires
    • tumeurs malignes pelviennes ou disséminées
    • les femmes qui étaient vierges intactes
    • les femmes qui ont refusé les examens vaginaux pour quelque raison que ce soit
    • avant quatre mois de grossesse
    • Avoir une déficience cognitive importante ou une démence
    • Il est dangereux de faire de l'exercice (maladie cardio-pulmonaire grave)
    • Incapable/refus de fournir un consentement éclairé
    • Le patient présente des résultats à l'examen physique, neurologique et/ou vaginal qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement supervisé des muscles du plancher pelvien + ES déclenché par EMG

Groupe A (PFMT supervisé + ES déclenchés par EMG) Entraînement musculaire du plancher pelvien supervisé Vingt séances seront appliquées, 2 par semaine pendant dix semaines

Paramètres de stimulation :

Durée : 15 min Placement des électrodes : sonde vaginale Fréquence : 50 Hz. - Largeur d'impulsion 250 microsecondes Intensité : à la réponse du moteur (activation du PFM) Nombre de séances : 20 Rampe ascendante/descendante : 1 sec.
Dispositif: ES déclenché par EMG
Le protocole de traitement ES consistait en des séances quotidiennes d'électrostimulation endovaginale pendant quatre semaines. Nous avons utilisé un appareil portable EVOSTIM ®, qui nous a permis d'utiliser différentes fréquences et longueurs d'impulsion et une sonde Perisphera ®. L'intensité moyenne du courant a été ajustée en fonction de la sensation d'inconfort de chaque patient.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles du plancher pelvien
Autre: Entraînement musculaire du plancher pelvien
Standardisation du PFMT supervisé Pour parvenir à la standardisation des traitements PFMT supervisés, un protocole écrit pour les examens physiothérapeutiques et le programme PFMT sera fourni aux physiothérapeutes (ou infirmière ou sage-femme) dispensant les traitements (voir dossier supplémentaire).
Autres noms:
  • ES déclenché par EMG
Comparateur actif: PFMT supervisé + ES déclenché par EMG fictif)

Groupe B : PFMT supervisé + ES déclenché par EMG fictif) Entraînement musculaire du plancher pelvien supervisé Vingt séances seront appliquées, 2 par semaine pendant dix semaines

Paramètres de stimulation :

Durée : 15 min Placement des électrodes : sonde vaginale modèle xx Fréquence : 2 Hz. - Largeur d'impulsion 10 microsecondes Intensité : à réponse sensorielle Nombre de séances : 20 Rampe ascendante/descendante : 1 sec.
Autre: Entraînement musculaire du plancher pelvien
Standardisation du PFMT supervisé Pour parvenir à la standardisation des traitements PFMT supervisés, un protocole écrit pour les examens physiothérapeutiques et le programme PFMT sera fourni aux physiothérapeutes (ou infirmière ou sage-femme) dispensant les traitements (voir dossier supplémentaire).
Autres noms:
  • ES déclenché par EMG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des muscles du plancher pelvien (PFM)
Délai: Suivi de base, quatre semaines, 6 et 12 mois
Force du PFM par palpation numérique réalisée en position de lithotomie
Suivi de base, quatre semaines, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau fréquence/volume
Délai: Suivi de base, quatre semaines, 6 et 12 mois
La fréquence de changement d'incontinence (n.d'épisodes) déduite par tableau fréquence/volume
Suivi de base, quatre semaines, 6 et 12 mois
Consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: Suivi de base, quatre semaines, 6 et 12 mois
Modification des scores du « International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF »), qui varient de 0 (pas d'impact de l'incontinence) à 19 (pire impact de l'incontinence dans la vie quotidienne)
Suivi de base, quatre semaines, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Collaborateurs

BEACMED s.r.l.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0000035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données individuelles des participants après désidentification

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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