Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenmuskeltræning og elektrostimulering til behandling af svag bækkenbund

17. maj 2024 opdateret af: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Effekten af ​​PFMT og sEMG-udløst elektrostimulering til behandling af den meget svage bækkenbund: et randomiseret klinisk forsøg

Denne forskning vil afgøre 1) om den meget svage bækkenbund kan forbedres med overfladeelektromyografi (s-EMG)-udløst elektrostimulation tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning og 2) om sEMG-udløst elektrostimulation tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning kan reducere lækage i Stressurininkontinens (SUI)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt kvinder med bækkenbundsdysfunktion har det længe været kendt, at PFM-træning er førstelinjebehandlingen af ​​stressinkontinens. En af de vanskeligheder, som klinikere ofte finder ved undersøgelse, er, at mange kvinder har en meget svag bækkenbund og ikke er i stand til at kontrahere deres PFM. Der er overvældende evidens for at vise, at konservativ behandling i form af bækkenmuskeløvelser (og i mindre grad elektroterapi og vaginal vægtterapi) er effektiv til behandling af stress-urininkontinens. Til dato er der en del evidens for at understøtte brugen af ​​elektrisk stimulation til stressurininkontinens hos kvinder, men vi er stadig meget usikre på det fulde potentiale af denne behandling på grund af den lave kvalitet af den eksisterende evidens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italien, 29017
        • Rekruttering
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne kvinder (18 år - 50 år) med en modificeret Oxford-score, bestemt ved digital palpation, på 0 - 1, klagende lækageepisode, der forekommer mere end én gang om ugen.

    • Mellem seks og atten måneder efter fødslen
    • Villig og i stand til at være kompatibel med bækkenbundsmuskeltræningsintervention (standardbehandling) i 12 uger og til at logge compliance
    • Villig og i stand til at gennemgå en omfattende fysisk funktionsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • • graviditet

    • alvorlig neurologisk sygdom (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, større slagtilfælde eller neuromuskulære junction-sygdomme)
    • tidligere operation for kræft eller strålebehandling i underlivet
    • Forudgående kirurgisk indgreb for urininkontinens inden for de seneste 12 måneder
    • Hysterektomi inden for 12 måneder
    • tømningsdysfunktion
    • bækkensmerter
    • alvorlig prolaps (≥ grad 3)
    • tilbagevendende urinvejsinfektion
    • bækken eller disseminerede maligniteter
    • kvinder, der var jomfru intakta
    • kvinder, der af en eller anden grund afviste vaginale undersøgelser
    • før fire måneders graviditet
    • Har betydelig kognitiv svækkelse eller demens
    • Usikkert at træne (alvorlig hjerte-lungesygdom)
    • Kan/vil ikke give informeret samtykke
    • Patienten har ved fysisk undersøgelse, neurologiske og/eller vaginale undersøgelsesresultater, som efter undersøgerens vurdering bør udelukke forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget bækkenbundsmuskeltræning + EMG-udløst ES

Gruppe A (overvåget PFMT + EMG-udløst ES) Superviseret bækkenbundsmuskeltræning Der vil blive anvendt 20 sessioner, 2 om ugen i ti uger

Stimuleringsparametre:

Varighed: 15 min Elektrodeplacering: skedesonde Frekvens: 50 Hz. - Pulsbredde 250 mikrosekunder Intensitet: til motorisk respons (aktivering af PFM) Antal sessioner: 20 Rampe op/ned: 1 sek.
Enhed: EMG-udløst ES
ES-behandlingsprotokollen bestod af daglige endovaginale elektrostimuleringssessioner i fire uger. Vi brugte en bærbar enhed EVOSTIM ®, som gjorde det muligt for os at bruge forskellige frekvenser og impulslængder og en sonde Perisphera ® Den gennemsnitlige strømintensitet blev justeret i henhold til følelsen af ​​ubehag hos hver patient.
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskler
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning
Standardisering af den superviserede PFMT For at opnå standardisering af superviserede PFMT-behandlinger vil en skriftlig protokol for de fysioterapeutiske undersøgelser og PFMT-programmet blive udleveret til de fysioterapeuter (eller sygeplejerske eller jordemoder), der leverer behandlingerne (se yderligere fil).
Andre navne:
  • EMG-udløst ES
Aktiv komparator: Overvåget PFMT + sham EMG-udløst ES)

Gruppe B: Superviseret PFMT + sham EMG-udløst ES) Superviseret bækkenbundsmuskeltræning Der vil blive anvendt 20 sessioner, 2 om ugen i ti uger

Stimuleringsparametre:

Varighed: 15 min Elektrodeplacering: vaginal sonde model xx Frekvens: 2 Hz. - Pulsbredde 10 mikrosekunder Intensitet: til sensorisk respons Antal sessioner: 20 Rampe op/ned: 1 sek.
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning
Standardisering af den superviserede PFMT For at opnå standardisering af superviserede PFMT-behandlinger vil en skriftlig protokol for de fysioterapeutiske undersøgelser og PFMT-programmet blive udleveret til de fysioterapeuter (eller sygeplejerske eller jordemoder), der leverer behandlingerne (se yderligere fil).
Andre navne:
  • EMG-udløst ES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskler (PFM) Styrke
Tidsramme: Baseline, fire ugers, 6 og 12 måneders opfølgning
PFM-styrke ved digital palpation udført i litotomiposition
Baseline, fire ugers, 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens/volumen diagram
Tidsramme: Baseline, fire ugers, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring af inkontinensfrekvens (antal episoder) fratrukket af frekvens/volumendiagram
Baseline, fire ugers, 6 og 12 måneders opfølgning
International konsultation om inkontinensspørgeskema-kort formular (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, fire ugers, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring af "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF"-score, som varierer fra 0 (ingen påvirkning af inkontinens) til 19 (værste påvirkning af inkontinens i hverdagen)
Baseline, fire ugers, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Samarbejdspartnere

BEACMED s.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0000035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata efter afidentifikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMG-udløst ES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner