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Entrenamiento de los músculos pélvicos y electroestimulación para tratar el suelo pélvico débil

17 de mayo de 2024 actualizado por: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Eficacia de la electroestimulación activada por PFMT y sEMG en el tratamiento del suelo pélvico muy débil: un ensayo clínico aleatorizado

Esta investigación determinará 1) si el suelo pélvico muy débil se puede mejorar con electroestimulación activada por electromiografía de superficie (s-EMG) agregada al entrenamiento de los músculos del piso pélvico y 2) si la electroestimulación activada por sEMG agregada al entrenamiento de los músculos del piso pélvico puede reducir las fugas en Incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre las mujeres con disfunción del suelo pélvico, se sabe desde hace mucho tiempo que el entrenamiento PFM es la terapia de primera línea para la incontinencia de esfuerzo. Una de las dificultades que los médicos suelen encontrar al realizar el examen es que muchas mujeres presentan un suelo pélvico muy débil y no pueden contraer su PFM. Existe evidencia abrumadora que demuestra que el tratamiento conservador en forma de ejercicios de los músculos pélvicos (y, en menor grado, electroterapia y terapia de peso vaginal) es eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Hasta la fecha, existen algunas pruebas que apoyan el uso de la estimulación eléctrica para la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, pero todavía hay mucha incertidumbre acerca del potencial total de este tratamiento debido a la baja calidad de las pruebas existentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gianfranco Lamberti, MD
  • Número de teléfono: +390523404657
  • Correo electrónico: g.lamberti2@ausl.pc.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gianluca Ciardi, MD
  • Número de teléfono: +390523404657
  • Correo electrónico: g.ciardi@ausl.pc.it

Ubicaciones de estudio

    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
        • Reclutamiento
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujeres adultas (de 18 a 50 años), con una puntuación de Oxford modificada, determinada mediante palpación digital, de 0 a 1, que se quejan de un episodio de fuga que ocurre más de una vez por semana.

    • Entre seis y dieciocho meses después del parto
    • Dispuesto y capaz de cumplir con la intervención de ejercicios de los músculos del piso pélvico (estándar de atención) durante 12 semanas y registrar el cumplimiento.
    • Dispuesto y capaz de someterse a una evaluación exhaustiva de la función física.

Criterio de exclusión:

  • • el embarazo

    • enfermedad neurológica grave (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular importante o enfermedades de la unión neuromuscular)
    • operación previa por cáncer o radioterapia en la parte inferior del abdomen
    • Intervención quirúrgica previa por incontinencia urinaria en los últimos 12 meses.
    • Histerectomía dentro de los 12 meses.
    • disfunción miccional
    • dolor pélvico
    • prolapso severo (≥ grado 3)
    • infección recurrente del tracto urinario
    • neoplasias malignas pélvicas o diseminadas
    • mujeres que eran virgo intacta
    • mujeres que rechazaron los exámenes vaginales por cualquier motivo
    • antes de los cuatro meses de embarazo
    • Tener un deterioro cognitivo significativo o demencia.
    • No es seguro hacer ejercicio (enfermedad cardiopulmonar grave)
    • No poder/no querer dar consentimiento informado
    • El paciente tiene resultados del examen físico, neurológico y/o vaginal que, en opinión del investigador, deben excluir al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento supervisado de los músculos del suelo pélvico + ES activado por EMG

Grupo A (PFMT supervisado + ES activado por EMG) Entrenamiento supervisado de los músculos del suelo pélvico Se aplicarán veinte sesiones, 2 por semana durante diez semanas

Parámetros de estimulación:

Duración: 15 min Colocación de electrodos: sonda vaginal Frecuencia: 50 Hz. - Ancho de pulso 250 microsegundos Intensidad: hasta respuesta motora (activación de PFM) Número de sesiones: 20 Rampa arriba/abajo: 1 seg.

El protocolo de tratamiento ES consistió en sesiones diarias de electroestimulación endovaginal durante cuatro semanas. Se utilizó una unidad portátil EVOSTIM ®, que nos permitió utilizar diferentes frecuencias y longitudes de impulso y una sonda Perisphera ®. La intensidad de corriente promedio se ajustó según la sensación de malestar de cada paciente.
Otros nombres:
  • Entrenamiento muscular del suelo pélvico
Estandarización del PFMT supervisado Para lograr la estandarización de los tratamientos de PFMT supervisados, se proporcionará a los fisioterapeutas (o enfermeras o parteras) que administran los tratamientos un protocolo escrito para los exámenes fisioterapéuticos y el programa de PFMT (ver archivo adicional).
Otros nombres:
  • ES desencadenada por EMG
Comparador activo: PFMT supervisado + ES simulado activado por EMG)

Grupo B: PFMT supervisado + ES simulado activado por EMG) Entrenamiento supervisado de los músculos del suelo pélvico Se aplicarán veinte sesiones, 2 por semana durante diez semanas

Parámetros de estimulación:

Duración: 15 min Colocación de electrodos: sonda vaginal modelo xx Frecuencia: 2 Hz. - Ancho de pulso 10 microsegundos Intensidad: hasta respuesta sensorial Número de sesiones: 20 Rampa arriba/abajo: 1 seg.

Estandarización del PFMT supervisado Para lograr la estandarización de los tratamientos de PFMT supervisados, se proporcionará a los fisioterapeutas (o enfermeras o parteras) que administran los tratamientos un protocolo escrito para los exámenes fisioterapéuticos y el programa de PFMT (ver archivo adicional).
Otros nombres:
  • ES desencadenada por EMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos del suelo pélvico (PFM)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
Fuerza de la PFM mediante palpación digital realizada en posición de litotomía.
Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gráfico de frecuencia/volumen
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
El cambio en la frecuencia de incontinencia (n. de episodios) deducido por la tabla de frecuencia/volumen.
Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia: formulario breve (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
Cambio de las puntuaciones del "Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario abreviado (ICIQ-SF"), que varían de 0 (sin impacto de la incontinencia) a 19 (peor impacto de la incontinencia en la vida cotidiana)
Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales después de la desidentificación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ES desencadenada por EMG

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