- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419517
Entrenamiento de los músculos pélvicos y electroestimulación para tratar el suelo pélvico débil
Eficacia de la electroestimulación activada por PFMT y sEMG en el tratamiento del suelo pélvico muy débil: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianfranco Lamberti, MD
- Número de teléfono: +390523404657
- Correo electrónico: g.lamberti2@ausl.pc.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gianluca Ciardi, MD
- Número de teléfono: +390523404657
- Correo electrónico: g.ciardi@ausl.pc.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PC
-
Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
- Reclutamiento
- OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
-
Contacto:
- Gianfranco Lamberti, MD
- Número de teléfono: +390523404657
- Correo electrónico: g.lamberti2@ausl.pc.it
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres adultas (de 18 a 50 años), con una puntuación de Oxford modificada, determinada mediante palpación digital, de 0 a 1, que se quejan de un episodio de fuga que ocurre más de una vez por semana.
- Entre seis y dieciocho meses después del parto
- Dispuesto y capaz de cumplir con la intervención de ejercicios de los músculos del piso pélvico (estándar de atención) durante 12 semanas y registrar el cumplimiento.
- Dispuesto y capaz de someterse a una evaluación exhaustiva de la función física.
Criterio de exclusión:
• el embarazo
- enfermedad neurológica grave (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular importante o enfermedades de la unión neuromuscular)
- operación previa por cáncer o radioterapia en la parte inferior del abdomen
- Intervención quirúrgica previa por incontinencia urinaria en los últimos 12 meses.
- Histerectomía dentro de los 12 meses.
- disfunción miccional
- dolor pélvico
- prolapso severo (≥ grado 3)
- infección recurrente del tracto urinario
- neoplasias malignas pélvicas o diseminadas
- mujeres que eran virgo intacta
- mujeres que rechazaron los exámenes vaginales por cualquier motivo
- antes de los cuatro meses de embarazo
- Tener un deterioro cognitivo significativo o demencia.
- No es seguro hacer ejercicio (enfermedad cardiopulmonar grave)
- No poder/no querer dar consentimiento informado
- El paciente tiene resultados del examen físico, neurológico y/o vaginal que, en opinión del investigador, deben excluir al sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento supervisado de los músculos del suelo pélvico + ES activado por EMG
Grupo A (PFMT supervisado + ES activado por EMG) Entrenamiento supervisado de los músculos del suelo pélvico Se aplicarán veinte sesiones, 2 por semana durante diez semanas Parámetros de estimulación: Duración: 15 min Colocación de electrodos: sonda vaginal Frecuencia: 50 Hz. - Ancho de pulso 250 microsegundos Intensidad: hasta respuesta motora (activación de PFM) Número de sesiones: 20 Rampa arriba/abajo: 1 seg. |
El protocolo de tratamiento ES consistió en sesiones diarias de electroestimulación endovaginal durante cuatro semanas.
Se utilizó una unidad portátil EVOSTIM ®, que nos permitió utilizar diferentes frecuencias y longitudes de impulso y una sonda Perisphera ®. La intensidad de corriente promedio se ajustó según la sensación de malestar de cada paciente.
Otros nombres:
Estandarización del PFMT supervisado Para lograr la estandarización de los tratamientos de PFMT supervisados, se proporcionará a los fisioterapeutas (o enfermeras o parteras) que administran los tratamientos un protocolo escrito para los exámenes fisioterapéuticos y el programa de PFMT (ver archivo adicional).
Otros nombres:
|
Comparador activo: PFMT supervisado + ES simulado activado por EMG)
Grupo B: PFMT supervisado + ES simulado activado por EMG) Entrenamiento supervisado de los músculos del suelo pélvico Se aplicarán veinte sesiones, 2 por semana durante diez semanas Parámetros de estimulación: Duración: 15 min Colocación de electrodos: sonda vaginal modelo xx Frecuencia: 2 Hz. - Ancho de pulso 10 microsegundos Intensidad: hasta respuesta sensorial Número de sesiones: 20 Rampa arriba/abajo: 1 seg. |
Estandarización del PFMT supervisado Para lograr la estandarización de los tratamientos de PFMT supervisados, se proporcionará a los fisioterapeutas (o enfermeras o parteras) que administran los tratamientos un protocolo escrito para los exámenes fisioterapéuticos y el programa de PFMT (ver archivo adicional).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de los músculos del suelo pélvico (PFM)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
|
Fuerza de la PFM mediante palpación digital realizada en posición de litotomía.
|
Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gráfico de frecuencia/volumen
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
|
El cambio en la frecuencia de incontinencia (n. de episodios) deducido por la tabla de frecuencia/volumen.
|
Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
|
Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia: formulario breve (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
|
Cambio de las puntuaciones del "Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario abreviado (ICIQ-SF"), que varían de 0 (sin impacto de la incontinencia) a 19 (peor impacto de la incontinencia en la vida cotidiana)
|
Seguimiento inicial, cuatro semanas, 6 y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Bo K. Pelvic floor muscle training is effective in treatment of female stress urinary incontinence, but how does it work? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):76-84. doi: 10.1007/s00192-004-1125-0. Epub 2004 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Neuromusculares
- Incontinencia urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Debilidad muscular
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Paresia
- Astenia
Otros números de identificación del estudio
- 23-0000035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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