Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionlihasten harjoittelu ja sähköstimulaatio heikon lantionpohjan hoitoon

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

PFMT:n ja sEMG:n laukaiseman sähköstimulaation tehokkuus erittäin heikon lantionpohjan hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus selvittää 1) voidaanko erittäin heikkoa lantionpohjaa parantaa lantionpohjan lihasten harjoitteluun lisätyllä pintaelektromyografialla (s-EMG) laukaisemalla sähköstimulaatiolla ja 2) voiko lantionpohjan lihasten harjoitteluun lisätty sEMG-laukaisema sähköstimulaatio vähentää vuotoja Stressi-inkontinenssi (SUI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantionpohjan toimintahäiriöistä kärsivien naisten keskuudessa on jo pitkään tiedetty, että PFM-harjoittelu on ensilinjan stressiinkontinenssin hoito. Yksi kliinikkojen usein tutkimuksissa havaitsemista ongelmista on se, että monilla naisilla on erittäin heikko lantionpohja, eivätkä he pysty supistamaan PFM:ään. On olemassa ylivoimaista näyttöä siitä, että konservatiivinen hoito lantion lihasten harjoitusten muodossa (ja vähemmässä määrin sähköterapia ja emättimen painohoito) on tehokasta stressiinkontinenssin hoidossa. Tähän mennessä on olemassa todisteita sähköstimulaation käytöstä naisten stressiinkontinenssin hoidossa, mutta olemme edelleen hyvin epävarmoja tämän hoidon kaikista mahdollisuuksista, koska olemassa olevat todisteet ovat heikkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
        • Rekrytointi
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aikuiset naiset (18-vuotiaat - 50-vuotiaat), joiden digitaalisella tunnustelulla määritetty modifioitu Oxford-pistemäärä on 0 - 1 ja valittavat vuotojaksosta useammin kuin kerran viikossa.

    • Kuudesta kahdeksaantoista kuukautta synnytyksen jälkeen
    • Haluaa ja pystyä noudattamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua (hoidon standardi) 12 viikon ajan ja kirjaamaan noudattamisen
    • Haluaa ja pystyä suorittamaan laajan fyysisen toiminnan arvioinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • • raskaus

    • vakava neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, vakava aivohalvaus tai hermo-lihasliitossairaudet)
    • aiempi leikkaus syövän vuoksi tai sädehoito alavatsassa
    • Aiempi kirurginen toimenpide virtsankarkailun vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Kohdunpoisto 12 kuukauden sisällä
    • tyhjennyshäiriö
    • lantiokipu
    • vaikea prolapsi (≥ aste 3)
    • toistuva virtsatietulehdus
    • lantion tai levinneitä pahanlaatuisia kasvaimia
    • naiset, jotka olivat neitsyt koskemattomia
    • naiset, jotka kieltäytyivät emätintutkimuksista mistä tahansa syystä
    • ennen neljän kuukauden raskautta
    • Sinulla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia
    • Ei turvallista harjoitella (vakava sydän-keuhkosairaus)
    • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
    • Potilaalla on fyysisessä tutkimuksessa neurologisia ja/tai emättimen tutkimustuloksia, joiden pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois tutkittava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottu lantionpohjan lihasharjoittelu + EMG-käynnistetty ES

Ryhmä A (valvottu PFMT + EMG-käynnistetty ES) Valvottu lantionpohjan lihasharjoittelu Tehdään 20 harjoitusta, 2 viikossa kymmenen viikon ajan

Stimulaatioparametrit:

Kesto: 15 min Elektrodien sijoitus: emättimen anturi Taajuus: 50 Hz. - Pulssin leveys 250 mikrosekuntia Intensiteetti: moottorivasteeseen (PFM:n aktivointi) Istuntojen määrä: 20 Ramppi ylös/alas: 1 sek.
Laite: EMG-laukaiseva ES
ES-hoitoprotokolla koostui päivittäisistä endovaginaalisista sähköstimulaatioistunnoista neljän viikon ajan. Käytimme kannettavaa EVOSTIM ® -yksikköä, jonka avulla pystyimme käyttämään eri taajuuksia ja pituisia impulsseja sekä Perisphera ® -anturia. Keskimääräinen virran voimakkuus säädettiin kunkin potilaan epämukavuuden tunteen mukaan.
Muut nimet:
  • Lantionpohjan lihasten koulutus
Muut: Lantionpohjan lihasten koulutus
Valvotun PFMT:n standardointi Valvottujen PFMT-hoitojen standardoinnin saavuttamiseksi hoidot toimittaville fysioterapeuteille (tai sairaanhoitajalle tai kätilölle) toimitetaan kirjallinen protokolla fysioterapeuttisista tutkimuksista ja PFMT-ohjelmasta (ks. lisätiedosto).
Muut nimet:
  • EMG-laukaiseva ES
Active Comparator: Valvottu PFMT + näennäinen EMG-käynnistetty ES)

Ryhmä B: Valvottu PFMT + näennäinen EMG-käynnistetty ES) Valvottu lantionpohjan lihasharjoittelu Tehdään 20 harjoitusta, 2 viikossa kymmenen viikon ajan

Stimulaatioparametrit:

Kesto: 15 min Elektrodien sijoitus: emättimen anturin malli xx Taajuus: 2 Hz. - Pulssin leveys 10 mikrosekuntia Intensiteetti: sensoriseen vasteeseen Istuntojen lukumäärä: 20 Ramppi ylös/alas: 1 sek.
Muut: Lantionpohjan lihasten koulutus
Valvotun PFMT:n standardointi Valvottujen PFMT-hoitojen standardoinnin saavuttamiseksi hoidot toimittaville fysioterapeuteille (tai sairaanhoitajalle tai kätilölle) toimitetaan kirjallinen protokolla fysioterapeuttisista tutkimuksista ja PFMT-ohjelmasta (ks. lisätiedosto).
Muut nimet:
  • EMG-laukaiseva ES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan lihasten (PFM) vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
PFM-voimakkuus digitaalisella tunnustelulla tehty litotomia-asennossa
Lähtötilanne, neljä viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taajuus/äänenvoimakkuuskaavio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutosinkontinenssin taajuus (jaksojen lukumäärä) vähennettynä taajuus/tilavuuskaaviolla
Lähtötilanne, neljä viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselystä - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos "Inkontinenssin kansainvälisen konsultaation kyselylomakkeen (ICIQ-SF") pisteissä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei inkontinenssin vaikutusta) 19:ään (inkontinenssin pahin vaikutus jokapäiväisessä elämässä)
Lähtötilanne, neljä viikkoa, 6 ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Yhteistyökumppanit

BEACMED s.r.l.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0000035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EMG-laukaiseva ES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa