Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenspiertraining en elektrostimulatie om zwakke bekkenbodem te behandelen

17 mei 2024 bijgewerkt door: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Werkzaamheid van bekkenbodemspieroefeningen en sEMG-getriggerde elektrostimulatie bij de behandeling van de zeer zwakke bekkenbodem: een gerandomiseerde klinische studie

Dit onderzoek zal bepalen 1) of de zeer zwakke bekkenbodem kan worden verbeterd met oppervlakte-elektromyografie (s-EMG)-getriggerde elektrostimulatie toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining en 2) of sEMG-getriggerde elektrostimulatie toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining de lekkage in de bekkenbodemspieren kan verminderen. Stress-urine-incontinentie (SUI)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie is het al lang bekend dat bekkenbodemtraining de eerstelijnstherapie is bij stress-incontinentie. Een van de problemen die artsen vaak tegenkomen bij onderzoek is dat veel vrouwen een zeer zwakke bekkenbodem hebben en hun bekkenbodemspieren niet kunnen samentrekken. Er is overweldigend bewijs dat aantoont dat conservatieve behandeling in de vorm van bekkenspieroefeningen (en in mindere mate elektrotherapie en vaginale gewichtstherapie) effectief is bij de behandeling van stress-urine-incontinentie. Tot op heden is er enig bewijsmateriaal dat het gebruik van elektrische stimulatie voor stress-urine-incontinentie bij vrouwen ondersteunt, maar we zijn nog steeds erg onzeker over het volledige potentieel van deze behandeling vanwege de lage kwaliteit van het bestaande bewijsmateriaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italië, 29017
        • Werving
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Volwassen vrouwen (18 jaar - 50 jaar oud), met een gemodificeerde Oxford-score, bepaald door digitale palpatie, van 0 - 1, die klaagt over een lekkage-episode die meer dan één keer per week voorkomt.

    • Tussen zes en achttien maanden na de bevalling
    • Bereid en in staat om de bekkenbodemspieroefeningen (zorgstandaard) gedurende 12 weken na te leven en de naleving ervan te registreren
    • Bereid en in staat om een ​​uitgebreid lichamelijk functieonderzoek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • • zwangerschap

    • ernstige neurologische ziekte (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, dwarslaesie, ernstige beroerte of neuromusculaire junctieziekten)
    • eerdere operatie voor kanker of radiotherapie in de onderbuik
    • Voorafgaande chirurgische ingreep voor urine-incontinentie in de afgelopen 12 maanden
    • Hysterectomie binnen 12 maanden
    • disfunctie van de lediging
    • bekkenpijn
    • ernstige verzakking (≥ graad 3)
    • terugkerende urineweginfectie
    • bekken- of gedissemineerde maligniteiten
    • vrouwen die maagd intacta waren
    • vrouwen die om welke reden dan ook vaginale onderzoeken weigerden
    • vóór vier maanden zwangerschap
    • Als u een aanzienlijke cognitieve beperking of dementie heeft
    • Onveilig om te sporten (ernstige hart- en vaatziekten)
    • Kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven
    • De patiënt heeft uitslag van lichamelijk onderzoek, neurologisch en/of vaginaal onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide bekkenbodemspiertraining + EMG-getriggerde ES

Groep A (onder toezicht bekkenbodemspieren + EMG-getriggerde ES) Begeleide bekkenbodemspiertraining Er worden twintig sessies toegepast, 2 per week gedurende tien weken

Stimulatieparameters:

Duur: 15 min Plaatsing van elektroden: vaginale sonde Frequentie: 50 Hz. - Pulsbreedte 250 microseconden Intensiteit: op motorische respons (activering van PFM) Aantal sessies: 20 Ramp omhoog/omlaag: 1 sec.
Apparaat: EMG-getriggerde ES
Het ES-behandelingsprotocol bestond uit dagelijkse endovaginale elektrostimulatiesessies gedurende vier weken. We gebruikten een draagbare eenheid EVOSTIM ®, waarmee we verschillende frequenties en impulslengtes konden gebruiken, en een sonde Perisphera ®. De gemiddelde stroomintensiteit werd aangepast aan het gevoel van ongemak bij elke patiënt.
Andere namen:
  • Bekkenbodemspieren trainen
Ander: Bekkenbodemspiertraining
Standaardisatie van de gesuperviseerde BEFT-behandelingen Om standaardisatie van gesuperviseerde BEFT-behandelingen te bereiken, wordt een schriftelijk protocol voor de fysiotherapeutische onderzoeken en het BEFT-programma verstrekt aan de fysiotherapeuten (of verpleegkundige of verloskundige) die de behandelingen uitvoeren (zie aanvullend dossier).
Andere namen:
  • EMG-getriggerde ES
Actieve vergelijker: Begeleide PFMT + schijn-EMG-getriggerde ES)

Groep B: Begeleide bekkenbodemspierentraining + schijn-EMG-getriggerde ES) Begeleide bekkenbodemspiertraining Er worden twintig sessies toegepast, 2 per week gedurende tien weken

Stimulatieparameters:

Duur: 15 min Plaatsing van elektroden: vaginaal sondemodel xx Frequentie: 2 Hz. - Pulsbreedte 10 microseconden Intensiteit: op sensorische respons Aantal sessies: 20 Ramp omhoog/omlaag: 1 sec.
Ander: Bekkenbodemspiertraining
Standaardisatie van de gesuperviseerde BEFT-behandelingen Om standaardisatie van gesuperviseerde BEFT-behandelingen te bereiken, wordt een schriftelijk protocol voor de fysiotherapeutische onderzoeken en het BEFT-programma verstrekt aan de fysiotherapeuten (of verpleegkundige of verloskundige) die de behandelingen uitvoeren (zie aanvullend dossier).
Andere namen:
  • EMG-getriggerde ES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemspieren (PFM) Kracht
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van vier weken, zes en twaalf maanden
Bekkenbodemsterkte door digitale palpatie uitgevoerd in de lithotomiepositie
Basislijn, follow-up van vier weken, zes en twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie-/volumegrafiek
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van vier weken, zes en twaalf maanden
De verandering van de incontinentiefrequentie (aantal episoden) afgetrokken per frequentie/volumegrafiek
Basislijn, follow-up van vier weken, zes en twaalf maanden
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst-kort formulier (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van vier weken, zes en twaalf maanden
Verandering van de ‘International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF’)-scores, die variëren van 0 (geen impact van incontinentie) tot 19 (ergste impact van incontinentie in het dagelijks leven)
Basislijn, follow-up van vier weken, zes en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Medewerkers

BEACMED s.r.l.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0000035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens na desidentificatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMG-getriggerde ES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren