Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenmuskelträning och elektrostimulering för att behandla svag bäckenbotten

17 maj 2024 uppdaterad av: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Effekten av PFMT och sEMG-utlöst elektrostimulering vid behandling av den mycket svaga bäckenbotten: en randomiserad klinisk prövning

Denna forskning kommer att avgöra 1) om den mycket svaga bäckenbotten kan förbättras med ytelektromyografi (s-EMG)-utlöst elektrostimulering som läggs till bäckenbottenmuskelträning och 2) om sEMG-utlöst elektrostimulering som läggs till bäckenbottenmuskelträning kan minska läckage i Ansträngningsinkontinens (SUI)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland kvinnor med bäckenbottendysfunktion har det länge varit känt att PFM-träning är förstahandsterapin för ansträngningsinkontinens. En av svårigheterna som läkare ofta upptäcker vid undersökning är att många kvinnor har en mycket svag bäckenbotten och inte kan dra ihop sig PFM. Det finns överväldigande bevis som visar att konservativ behandling i form av bäckenmuskelövningar (och i mindre grad elektroterapi och vaginal viktterapi) är effektiv vid behandling av ansträngningsinkontinens. Hittills finns det vissa bevis för att stödja användningen av elektrisk stimulering för ansträngningsinkontinens hos kvinnor, men vi är fortfarande mycket osäkra på den fulla potentialen av denna behandling på grund av den låga kvaliteten på det befintliga beviset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italien, 29017
        • Rekrytering
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vuxna kvinnor (18 år - 50 år gamla), med en modifierad Oxford-poäng, bestämd genom digital palpation, på 0 - 1, klagande läckageepisod som inträffar mer än en gång i veckan.

    • Mellan sex och arton månader efter förlossningen
    • Vill och kan vara följsam med bäckenbottenmuskelövningsintervention (standardvård) i 12 veckor och logga efterlevnad
    • Vill och kan genomgå en omfattande fysisk funktionsutvärdering

Exklusions kriterier:

  • • graviditet

    • allvarlig neurologisk sjukdom (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, större stroke eller neuromuskulära korsningssjukdomar)
    • tidigare operation för cancer eller strålbehandling i nedre delen av buken
    • Tidigare kirurgiskt ingrepp för urininkontinens under de senaste 12 månaderna
    • Hysterektomi inom 12 månader
    • tömningsdysfunktion
    • bäckensmärta
    • allvarligt framfall (≥ grad 3)
    • återkommande urinvägsinfektion
    • bäcken eller spridda maligniteter
    • kvinnor som var virgo intakta
    • kvinnor som avböjde vaginalundersökningar av någon anledning
    • före fyra månaders graviditet
    • Har betydande kognitiv funktionsnedsättning eller demens
    • Osäker att träna (svår hjärt- och lungsjukdom)
    • Kan/vill inte ge informerat samtycke
    • Patienten har vid fysisk undersökning, neurologiska och/eller vaginala undersökningsresultat som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad bäckenbottenmuskelträning + EMG-utlöst ES

Grupp A (övervakad PFMT + EMG-utlöst ES) Övervakad bäckenbottenträning Tjugo pass kommer att tillämpas, 2 per vecka i tio veckor

Stimuleringsparametrar:

Varaktighet: 15 min Elektrodplacering: vaginal sond Frekvens: 50 Hz. - Pulsbredd 250 mikrosekunder Intensitet: till motorisk respons (aktivering av PFM) Antal sessioner: 20 Ramp upp/ner: 1 sek.
Enhet: EMG-utlöst ES
ES-behandlingsprotokollet bestod av dagliga endovaginala elektrostimuleringssessioner under fyra veckor. Vi använde en bärbar enhet EVOSTIM ®, som gjorde det möjligt för oss att använda olika frekvenser och impulslängder och en sond Perisphera ® Den genomsnittliga strömintensiteten justerades efter känslan av obehag hos varje patient.
Andra namn:
  • Bäckenbottenmuskelträning
Övrig: Bäckenbottenmuskelträning
Standardisering av den övervakade PFMT För att uppnå standardisering av övervakade PFMT-behandlingar kommer ett skriftligt protokoll för de sjukgymnastiska undersökningarna och PFMT-programmet att ges till de sjukgymnaster (eller sjuksköterska eller barnmorska) som levererar behandlingarna (se ytterligare fil).
Andra namn:
  • EMG-utlöst ES
Aktiv komparator: Övervakad PFMT + sken-EMG-utlöst ES)

Grupp B: Övervakad PFMT + sken-EMG-utlöst ES) Övervakad bäckenbottenträning Tjugo pass kommer att tillämpas, 2 per vecka i tio veckor

Stimuleringsparametrar:

Varaktighet: 15 min Elektrodplacering: vaginal sond modell xx Frekvens: 2 Hz. - Pulsbredd 10 mikrosekunder Intensitet: till sensorisk respons Antal sessioner: 20 Ramp upp/ner: 1 sek.
Övrig: Bäckenbottenmuskelträning
Standardisering av den övervakade PFMT För att uppnå standardisering av övervakade PFMT-behandlingar kommer ett skriftligt protokoll för de sjukgymnastiska undersökningarna och PFMT-programmet att ges till de sjukgymnaster (eller sjuksköterska eller barnmorska) som levererar behandlingarna (se ytterligare fil).
Andra namn:
  • EMG-utlöst ES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenmuskler (PFM) Styrka
Tidsram: Baslinje, fyra veckors, 6 och 12 månaders uppföljning
PFM-styrka genom digital palpation utförd i litotomiposition
Baslinje, fyra veckors, 6 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens/volymdiagram
Tidsram: Baslinje, fyra veckors, 6 och 12 månaders uppföljning
Förändringsinkontinensfrekvensen (antal episoder) dras av efter frekvens/volymdiagram
Baslinje, fyra veckors, 6 och 12 månaders uppföljning
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: Baslinje, fyra veckors, 6 och 12 månaders uppföljning
Ändring av "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form"-poäng (ICIQ-SF), som varierar från 0 (ingen påverkan av inkontinens) till 19 (värsta påverkan av inkontinens i vardagen)
Baslinje, fyra veckors, 6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Samarbetspartners

BEACMED s.r.l.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0000035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagaruppgifter efter avidentifiering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet tillstånd

Kliniska prövningar på EMG-utlöst ES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera