Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento muscular pélvico e eletroestimulação para tratar assoalho pélvico fraco

17 de maio de 2024 atualizado por: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Eficácia do PFMT e da eletroestimulação desencadeada por sEMG no tratamento do assoalho pélvico muito fraco: um ensaio clínico randomizado

Esta pesquisa determinará 1) se o assoalho pélvico muito fraco pode ser melhorado com eletroestimulação desencadeada por eletromiografia de superfície (s-EMG) adicionada ao treinamento muscular do assoalho pélvico e 2) se a eletroestimulação desencadeada por sEMG adicionada ao treinamento muscular do assoalho pélvico pode reduzir vazamento em Incontinência Urinária de Esforço (IUE)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre as mulheres com disfunção do pavimento pélvico, sabe-se há muito tempo que o treino dos MAP é a terapia de primeira linha para a incontinência de esforço. Uma das dificuldades que os médicos muitas vezes encontram durante o exame é que muitas mulheres apresentam um assoalho pélvico muito fraco e são incapazes de contrair os MAP. Há evidências contundentes que mostram que o tratamento conservador na forma de exercícios para os músculos pélvicos (e, em menor grau, eletroterapia e terapia com pesos vaginais) é eficaz no tratamento da incontinência urinária de esforço. Até à data, existem algumas evidências que apoiam o uso de estimulação elétrica para a incontinência urinária de esforço em mulheres, mas ainda estamos muito incertos sobre o potencial total deste tratamento devido à baixa qualidade das evidências existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Itália, 29017
        • Recrutamento
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulheres adultas (18 anos - 50 anos), com escore de Oxford modificado, determinado por palpação digital, de 0 a 1, com queixa de episódio de vazamento ocorrendo mais de uma vez por semana.

    • Entre seis e dezoito meses após o parto
    • Disposto e capaz de cumprir a intervenção de exercício muscular do assoalho pélvico (padrão de tratamento) por 12 semanas e registrar a conformidade
    • Disposto e capaz de se submeter a uma extensa avaliação da função física

Critério de exclusão:

  • • gravidez

    • doença neurológica grave (esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesão medular, acidente vascular cerebral grave ou doenças da junção neuromuscular)
    • operação anterior para câncer ou radioterapia na parte inferior do abdômen
    • Intervenção cirúrgica prévia para incontinência urinária nos últimos 12 meses
    • Histerectomia dentro de 12 meses
    • disfunção miccional
    • dor pélvica
    • prolapso grave (≥ grau 3)
    • infecção urinária recorrente
    • malignidades pélvicas ou disseminadas
    • mulheres que eram virgens intactas
    • mulheres que recusaram exames vaginais por qualquer motivo
    • antes dos quatro meses de gravidez
    • Ter comprometimento cognitivo significativo ou demência
    • Inseguro para exercícios (doença cardiopulmonar grave)
    • Incapaz/relutante em fornecer consentimento informado
    • O paciente apresenta resultados de exame físico, exame neurológico e/ou vaginal que, na opinião do investigador, devem excluir o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento muscular supervisionado do assoalho pélvico + ES acionado por EMG

Grupo A (TMAP supervisionado + ES acionado por EMG) Treinamento muscular supervisionado do assoalho pélvico Serão aplicadas 20 sessões, 2 por semana durante dez semanas

Parâmetros de estimulação:

Duração: 15 min Colocação do eletrodo: sonda vaginal Frequência: 50 Hz. - Largura de pulso 250 microssegundos Intensidade: para resposta motora (ativação do MAP) Número de sessões: 20 Aumento/descida de rampa: 1 seg.
Dispositivo: ES acionado por EMG
O protocolo de tratamento da ES consistiu em sessões diárias de eletroestimulação endovaginal durante quatro semanas. Utilizou-se uma unidade portátil EVOSTIM®, que permitiu utilizar diferentes frequências e comprimentos de impulso e uma sonda Perisphera®. A intensidade média da corrente foi ajustada de acordo com a sensação de desconforto de cada paciente.
Outros nomes:
  • Treinamento muscular do assoalho pélvico
Outro: Treinamento muscular do assoalho pélvico
Padronização do TMAP supervisionado Para alcançar a padronização dos tratamentos TMAP supervisionados, um protocolo escrito para os exames fisioterapêuticos e o programa TMAP será fornecido aos fisioterapeutas (ou enfermeira ou parteira) que realizam os tratamentos (Ver arquivo adicional).
Outros nomes:
  • ES acionado por EMG
Comparador Ativo: PFMT supervisionado + ES simulado acionado por EMG)

Grupo B: TMAP supervisionado + ES simulado acionado por EMG) Treinamento muscular supervisionado do assoalho pélvico Serão aplicadas vinte sessões, 2 por semana durante dez semanas

Parâmetros de estimulação:

Duração: 15 min Colocação do eletrodo: sonda vaginal modelo xx Frequência: 2 Hz. - Largura de pulso 10 microssegundos Intensidade: para resposta sensorial Número de sessões: 20 Aumento/descida de rampa: 1 seg.
Outro: Treinamento muscular do assoalho pélvico
Padronização do TMAP supervisionado Para alcançar a padronização dos tratamentos TMAP supervisionados, um protocolo escrito para os exames fisioterapêuticos e o programa TMAP será fornecido aos fisioterapeutas (ou enfermeira ou parteira) que realizam os tratamentos (Ver arquivo adicional).
Outros nomes:
  • ES acionado por EMG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força dos músculos do assoalho pélvico (MAP)
Prazo: Linha de base, quatro semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses
Força dos MAP por palpação digital realizada em posição de litotomia
Linha de base, quatro semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gráfico de frequência/volume
Prazo: Linha de base, quatro semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses
A mudança na frequência de incontinência (nº de episódios) deduzida pelo gráfico de frequência/volume
Linha de base, quatro semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base, quatro semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses
Alteração das pontuações do “International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF”, que varia de 0 (sem impacto da incontinência) a 19 (pior impacto da incontinência na vida cotidiana)
Linha de base, quatro semanas, acompanhamento de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Colaboradores

BEACMED s.r.l.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0000035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes após desidentificação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Condição de Fraqueza Muscular

Ensaios clínicos em ES acionado por EMG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever