- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419517
Allenamento dei muscoli pelvici ed elettrostimolazione per trattare il pavimento pelvico debole
Efficacia dell'elettrostimolazione innescata da PFMT e sEMG nel trattamento del pavimento pelvico molto debole: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianfranco Lamberti, MD
- Numero di telefono: +390523404657
- Email: g.lamberti2@ausl.pc.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gianluca Ciardi, MD
- Numero di telefono: +390523404657
- Email: g.ciardi@ausl.pc.it
Luoghi di studio
-
-
PC
-
Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
- Reclutamento
- OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
-
Contatto:
- Gianfranco Lamberti, MD
- Numero di telefono: +390523404657
- Email: g.lamberti2@ausl.pc.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne adulte (18 anni - 50 anni), con un punteggio Oxford modificato, determinato mediante palpazione digitale, pari a 0 - 1, che lamentano episodi di perdite che si verificano più di una volta alla settimana.
- Tra i sei ed i diciotto mesi dopo il parto
- Disponibile e in grado di essere collaborativo con l'intervento di esercizio muscolare del pavimento pelvico (standard di cura) per 12 settimane e di registrare la compliance
- Disponibile e in grado di sottoporsi ad una valutazione approfondita della funzione fisica
Criteri di esclusione:
• gravidanza
- grave malattia neurologica (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, ictus grave o malattie della giunzione neuromuscolare)
- precedente operazione per cancro o radioterapia nel basso addome
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria negli ultimi 12 mesi
- Isterectomia entro 12 mesi
- disfunzione minzionale
- dolore pelvico
- prolasso grave (grado ≥ 3)
- infezione ricorrente delle vie urinarie
- neoplasie pelviche o diffuse
- donne che erano vergini intatte
- donne che hanno rifiutato gli esami vaginali per qualsiasi motivo
- prima dei quattro mesi di gravidanza
- Avere un significativo deterioramento cognitivo o demenza
- Non sicuro fare esercizio fisico (grave malattia cardiopolmonare)
- Incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato
- Il paziente presenta risultati dell'esame obiettivo, neurologico e/o vaginale che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato + ES attivato da EMG
Gruppo A (PFMT supervisionato + ES attivato da EMG) Allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato Verranno applicate venti sessioni, 2 a settimana per dieci settimane Parametri di stimolazione: Durata: 15 min Posizionamento degli elettrodi: sonda vaginale Frequenza: 50 Hz. - Ampiezza dell'impulso 250 microsecondi Intensità: alla risposta motoria (attivazione del PFM) Numero di sessioni: 20 Rampa su/giù: 1 sec. |
Il protocollo di trattamento ES consisteva in sessioni giornaliere di elettrostimolazione endovaginale per quattro settimane.
Abbiamo utilizzato un'unità portatile EVOSTIM ®, che ci ha permesso di utilizzare diverse frequenze e lunghezze di impulso e una sonda Perisphera ®. L'intensità media della corrente è stata regolata in base alla sensazione di disagio di ciascun paziente.
Altri nomi:
Standardizzazione del PFMT supervisionato Per raggiungere la standardizzazione dei trattamenti PFMT supervisionati, un protocollo scritto per gli esami fisioterapeutici e il programma PFMT sarà fornito ai fisioterapisti (o infermieri o ostetriche) che erogano i trattamenti (Vedi file aggiuntivo).
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: PFMT supervisionato + finto ES attivato da EMG)
Gruppo B: PFMT supervisionato + finto ES attivato da EMG) Allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato Verranno applicate venti sessioni, 2 a settimana per dieci settimane Parametri di stimolazione: Durata: 15 min Posizionamento degli elettrodi: sonda vaginale modello xx Frequenza: 2 Hz. - Ampiezza dell'impulso 10 microsecondi Intensità: alla risposta sensoriale Numero di sessioni: 20 Rampa su/giù: 1 sec. |
Standardizzazione del PFMT supervisionato Per raggiungere la standardizzazione dei trattamenti PFMT supervisionati, un protocollo scritto per gli esami fisioterapeutici e il programma PFMT sarà fornito ai fisioterapisti (o infermieri o ostetriche) che erogano i trattamenti (Vedi file aggiuntivo).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
|
Forza PFM mediante palpazione digitale eseguita nella posizione litotomica
|
Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grafico frequenza/volume
Lasso di tempo: Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
|
La variazione della frequenza di incontinenza (n. di episodi) dedotta dal grafico frequenza/volume
|
Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
|
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
|
Modifica dei punteggi dell'"International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), che variano da 0 (nessun impatto dell'incontinenza) a 19 (peggiore impatto dell'incontinenza nella vita quotidiana)
|
Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Bo K. Pelvic floor muscle training is effective in treatment of female stress urinary incontinence, but how does it work? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):76-84. doi: 10.1007/s00192-004-1125-0. Epub 2004 Jan 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni neuromuscolari
- Incontinenza urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Debolezza muscolare
- Incontinenza urinaria, Stress
- Paresi
- Astenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0000035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ES innescato dall’EMG
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacySconosciuto
-
dr. schwandnerSconosciuto
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Il morbo di Alzheimer | Perdita di memoriaStati Uniti
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletato
-
Kocaeli UniversityCompletatoIctus | Disfagia | Elettromiografia di superficie | Disturbo della deglutizione | BiofeedbackTacchino
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustReclutamentoElettromiografiaRegno Unito
-
University of GiessenCompletato
-
Phantom Neuro Inc.Non ancora reclutamentoAmputazione dell'arto superiore sotto il gomito (lesione)
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamentoMalattia cardiacaCanada
-
Cairo UniversityCompletatoUtenti di smartphone pesantiEgitto