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Allenamento dei muscoli pelvici ed elettrostimolazione per trattare il pavimento pelvico debole

17 maggio 2024 aggiornato da: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Efficacia dell'elettrostimolazione innescata da PFMT e sEMG nel trattamento del pavimento pelvico molto debole: uno studio clinico randomizzato

Questa ricerca determinerà 1) se il pavimento pelvico molto debole può essere migliorato con l'elettrostimolazione innescata dall'elettromiografia di superficie (s-EMG) aggiunta all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e 2) se l'elettrostimolazione innescata dall'sEMG aggiunta all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico può ridurre le perdite Incontinenza Urinaria da Sforzo (IUS)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra le donne con disfunzione del pavimento pelvico, è noto da tempo che l’allenamento PFM è la terapia di prima linea per l’incontinenza da stress. Una delle difficoltà che i medici spesso riscontrano durante l’esame è che molte donne presentano un pavimento pelvico molto debole e non sono in grado di contrarre la PFM. Esistono prove schiaccianti che dimostrano che il trattamento conservativo sotto forma di esercizi per i muscoli pelvici (e, in misura minore, elettroterapia e terapia con pesi vaginali) è efficace nel trattamento dell’incontinenza urinaria da stress. Ad oggi, esistono alcune prove a sostegno dell’uso della stimolazione elettrica per l’incontinenza urinaria da sforzo nelle donne, ma siamo ancora molto incerti sul pieno potenziale di questo trattamento a causa della bassa qualità delle prove esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
        • Reclutamento
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne adulte (18 anni - 50 anni), con un punteggio Oxford modificato, determinato mediante palpazione digitale, pari a 0 - 1, che lamentano episodi di perdite che si verificano più di una volta alla settimana.

    • Tra i sei ed i diciotto mesi dopo il parto
    • Disponibile e in grado di essere collaborativo con l'intervento di esercizio muscolare del pavimento pelvico (standard di cura) per 12 settimane e di registrare la compliance
    • Disponibile e in grado di sottoporsi ad una valutazione approfondita della funzione fisica

Criteri di esclusione:

  • • gravidanza

    • grave malattia neurologica (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, ictus grave o malattie della giunzione neuromuscolare)
    • precedente operazione per cancro o radioterapia nel basso addome
    • Precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria negli ultimi 12 mesi
    • Isterectomia entro 12 mesi
    • disfunzione minzionale
    • dolore pelvico
    • prolasso grave (grado ≥ 3)
    • infezione ricorrente delle vie urinarie
    • neoplasie pelviche o diffuse
    • donne che erano vergini intatte
    • donne che hanno rifiutato gli esami vaginali per qualsiasi motivo
    • prima dei quattro mesi di gravidanza
    • Avere un significativo deterioramento cognitivo o demenza
    • Non sicuro fare esercizio fisico (grave malattia cardiopolmonare)
    • Incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato
    • Il paziente presenta risultati dell'esame obiettivo, neurologico e/o vaginale che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato + ES attivato da EMG

Gruppo A (PFMT supervisionato + ES attivato da EMG) Allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato Verranno applicate venti sessioni, 2 a settimana per dieci settimane

Parametri di stimolazione:

Durata: 15 min Posizionamento degli elettrodi: sonda vaginale Frequenza: 50 Hz. - Ampiezza dell'impulso 250 microsecondi Intensità: alla risposta motoria (attivazione del PFM) Numero di sessioni: 20 Rampa su/giù: 1 sec.

Il protocollo di trattamento ES consisteva in sessioni giornaliere di elettrostimolazione endovaginale per quattro settimane. Abbiamo utilizzato un'unità portatile EVOSTIM ®, che ci ha permesso di utilizzare diverse frequenze e lunghezze di impulso e una sonda Perisphera ®. L'intensità media della corrente è stata regolata in base alla sensazione di disagio di ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Standardizzazione del PFMT supervisionato Per raggiungere la standardizzazione dei trattamenti PFMT supervisionati, un protocollo scritto per gli esami fisioterapeutici e il programma PFMT sarà fornito ai fisioterapisti (o infermieri o ostetriche) che erogano i trattamenti (Vedi file aggiuntivo).
Altri nomi:
  • ES innescato dall’EMG
Comparatore attivo: PFMT supervisionato + finto ES attivato da EMG)

Gruppo B: PFMT supervisionato + finto ES attivato da EMG) Allenamento muscolare del pavimento pelvico supervisionato Verranno applicate venti sessioni, 2 a settimana per dieci settimane

Parametri di stimolazione:

Durata: 15 min Posizionamento degli elettrodi: sonda vaginale modello xx Frequenza: 2 Hz. - Ampiezza dell'impulso 10 microsecondi Intensità: alla risposta sensoriale Numero di sessioni: 20 Rampa su/giù: 1 sec.

Standardizzazione del PFMT supervisionato Per raggiungere la standardizzazione dei trattamenti PFMT supervisionati, un protocollo scritto per gli esami fisioterapeutici e il programma PFMT sarà fornito ai fisioterapisti (o infermieri o ostetriche) che erogano i trattamenti (Vedi file aggiuntivo).
Altri nomi:
  • ES innescato dall’EMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
Forza PFM mediante palpazione digitale eseguita nella posizione litotomica
Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico frequenza/volume
Lasso di tempo: Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
La variazione della frequenza di incontinenza (n. di episodi) dedotta dal grafico frequenza/volume
Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi
Modifica dei punteggi dell'"International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), che variano da 0 (nessun impatto dell'incontinenza) a 19 (peggiore impatto dell'incontinenza nella vita quotidiana)
Basale, follow-up a quattro settimane, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti dopo la deidentificazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ES innescato dall’EMG

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