Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenmuskeltrening og elektrostimulering for å behandle svak bekkenbunn

17. mai 2024 oppdatert av: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Effekten av PFMT og sEMG-utløst elektrostimulering ved behandling av den svært svake bekkenbunnen: en randomisert klinisk studie

Denne forskningen vil avgjøre 1) om den svært svake bekkenbunnen kan forbedres med overflateelektromyografi (s-EMG)-utløst elektrostimulering lagt til bekkenbunnsmuskeltrening og 2) om sEMG-utløst elektrostimulering lagt til bekkenbunnsmuskeltrening kan redusere lekkasje i Stressurininkontinens (SUI)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon har det lenge vært kjent at PFM-trening er førstelinjebehandlingen for stressinkontinens. En av vanskelighetene som klinikere ofte finner ved undersøkelse, er at mange kvinner har en veldig svak bekkenbunn og ikke er i stand til å kontrahere PFM. Det er overveldende bevis som viser at konservativ behandling i form av bekkenmuskeløvelser (og i mindre grad elektroterapi og vaginal vektterapi) er effektiv i behandlingen av stressinkontinens. Til dags dato er det noe bevis for å støtte bruken av elektrisk stimulering for stressurininkontinens hos kvinner, men vi er fortsatt svært usikre på det fulle potensialet til denne behandlingen på grunn av den lave kvaliteten på den eksisterende bevisen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Italia, 29017
        • Rekruttering
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Voksne kvinner (18 år – 50 år), med en modifisert Oxford-score, bestemt ved digital palpasjon, på 0 – 1, klagende lekkasjeepisode som forekommer mer enn én gang i uken.

    • Mellom seks og atten måneder etter fødsel
    • Villig og i stand til å være kompatibel med bekkenbunnsmuskeltreningsintervensjon (standardbehandling) i 12 uker og til å logge etterlevelse
    • Villig og i stand til å gjennomgå en omfattende fysisk funksjonsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • • graviditet

    • alvorlig nevrologisk sykdom (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, større hjerneslag eller nevromuskulære overgangssykdommer)
    • tidligere operasjon for kreft eller strålebehandling i nedre del av magen
    • Tidligere kirurgisk inngrep for urininkontinens de siste 12 månedene
    • Hysterektomi innen 12 måneder
    • voiding dysfunksjon
    • bekkensmerter
    • alvorlig prolaps (≥ grad 3)
    • tilbakevendende urinveisinfeksjon
    • bekken eller disseminerte maligniteter
    • kvinner som var virgo intakta
    • kvinner som takket nei til vaginale undersøkelser av en eller annen grunn
    • før fire måneder av svangerskapet
    • Har betydelig kognitiv svikt eller demens
    • Utrygt å trene (alvorlig hjerte- og lungesykdom)
    • Kan/vil ikke gi informert samtykke
    • Pasienten har ved fysisk undersøkelse, nevrologiske og/eller vaginale undersøkelsesresultater som etter utrederens oppfatning bør utelukke forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket bekkenbunnsmuskeltrening + EMG-utløst ES

Gruppe A (overvåket PFMT + EMG-utløst ES) Overvåket bekkenbunnsmuskeltrening Tjue økter vil bli brukt, 2 per uke i ti uker

Stimuleringsparametere:

Varighet: 15 min Elektrodeplassering: vaginal sonde Frekvens: 50 Hz. - Pulsbredde 250 mikrosekunder Intensitet: til motorisk respons (aktivering av PFM) Antall økter: 20 Rampe opp/ned: 1 sek.
Enhet: EMG-utløst ES
ES-behandlingsprotokollen besto av daglige endovaginale elektrostimuleringsøkter i fire uker. Vi brukte en bærbar enhet EVOSTIM ®, som tillot oss å bruke forskjellige frekvenser og lengde på impuls og en sonde Perisphera ® Den gjennomsnittlige strømintensiteten ble justert i henhold til følelsen av ubehag hos hver pasient.
Andre navn:
  • Trening av bekkenbunnsmuskel
Annen: Bekkenbunnsmuskeltrening
Standardisering av veiledet PFMT For å oppnå standardisering av veiledet PFMT-behandlinger vil en skriftlig protokoll for de fysioterapeutiske undersøkelsene og PFMT-programmet bli gitt til fysioterapeutene (eller sykepleieren eller jordmoren) som leverer behandlingene (Se tilleggsfil).
Andre navn:
  • EMG-utløst ES
Aktiv komparator: Overvåket PFMT + sham EMG-utløst ES)

Gruppe B: Supervised PFMT + sham EMG-utløst ES) Supervised bekkenbunnsmuskeltrening Tjue økter vil bli brukt, 2 per uke i ti uker

Stimuleringsparametere:

Varighet: 15 min Elektrodeplassering: vaginal sonde modell xx Frekvens: 2 Hz. - Pulsbredde 10 mikrosekunder Intensitet: til sensorisk respons Antall økter: 20 Rampe opp/ned: 1 sek.
Annen: Bekkenbunnsmuskeltrening
Standardisering av veiledet PFMT For å oppnå standardisering av veiledet PFMT-behandlinger vil en skriftlig protokoll for de fysioterapeutiske undersøkelsene og PFMT-programmet bli gitt til fysioterapeutene (eller sykepleieren eller jordmoren) som leverer behandlingene (Se tilleggsfil).
Andre navn:
  • EMG-utløst ES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsmuskler (PFM) Styrke
Tidsramme: Baseline, fire uker, 6 og 12 måneders oppfølging
PFM-styrke ved digital palpasjon utført i litotomiposisjon
Baseline, fire uker, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens/volum diagram
Tidsramme: Baseline, fire uker, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring av inkontinensfrekvens (antall episoder) trukket fra frekvens/volumdiagram
Baseline, fire uker, 6 og 12 måneders oppfølging
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema-kortskjema (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, fire uker, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring av "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF"-score, som varierer fra 0 (ingen påvirkning av inkontinens) til 19 (verste påvirkning av inkontinens i hverdagen)
Baseline, fire uker, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Samarbeidspartnere

BEACMED s.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0000035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelsvakhetstilstand

Kliniske studier på EMG-utløst ES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere