Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка мышц таза и электростимуляция для лечения слабости тазового дна

17 мая 2024 г. обновлено: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Эффективность PFMT и электростимуляции, запускаемой сЭМГ, в лечении очень слабого тазового дна: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование определит: 1) можно ли улучшить очень слабое тазовое дно с помощью электростимуляции, запускаемой поверхностной электромиографией (s-ЭМГ), в дополнение к тренировке мышц тазового дна, и 2) может ли электростимуляция, запускаемая сЭМГ, добавленная к тренировке мышц тазового дна, уменьшить утечку Стрессовое недержание мочи (СНМ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди женщин с дисфункцией тазового дна давно известно, что тренировка PFM является терапией первой линии при стрессовом недержании мочи. Одна из трудностей, с которыми врачи часто сталкиваются при обследовании, заключается в том, что у многих женщин очень слабое тазовое дно и они не могут сократить ПФМ. Имеются неопровержимые доказательства того, что консервативное лечение в виде упражнений на мышцы таза (и, в меньшей степени, электротерапии и вагинальной силовой терапии) эффективно при лечении стрессового недержания мочи. На сегодняшний день имеются некоторые доказательства в поддержку использования электростимуляции при стрессовом недержании мочи у женщин, но мы до сих пор не уверены в полном потенциале этого метода лечения из-за низкого качества существующих доказательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gianfranco Lamberti, MD
  • Номер телефона: +390523404657
  • Электронная почта: g.lamberti2@ausl.pc.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gianluca Ciardi, MD
  • Номер телефона: +390523404657
  • Электронная почта: g.ciardi@ausl.pc.it

Места учебы

  • Италия
    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, Италия, 29017
        • Рекрутинг
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • Контакт:
          • Gianfranco Lamberti, MD
          • Номер телефона: +390523404657
          • Электронная почта: g.lamberti2@ausl.pc.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослые женщины (18–50 лет) с модифицированной Оксфордской оценкой, определяемой пальцевой пальпацией, от 0 до 1, жалуются на эпизоды подтекания, возникающие более одного раза в неделю.

    • От шести до восемнадцати месяцев после родов
    • Желание и возможность выполнять упражнения для мышц тазового дна (стандарт ухода) в течение 12 недель и регистрировать соблюдение требований
    • Желание и возможность пройти обширную оценку физических функций

Критерий исключения:

  • • беременность

    • тяжелые неврологические заболевания (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, обширный инсульт или заболевания нервно-мышечных соединений)
    • предыдущая операция по поводу рака или лучевая терапия в нижней части живота
    • Предшествующее хирургическое вмешательство по поводу недержания мочи в течение последних 12 месяцев.
    • Гистерэктомия в течение 12 месяцев
    • дисфункция мочеиспускания
    • боль в области таза
    • тяжелый пролапс (≥ 3 степени)
    • рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
    • тазовые или диссеминированные злокачественные новообразования
    • женщины, которые были неповрежденными Девами
    • женщины, отказавшиеся от вагинального обследования по каким-либо причинам
    • до четырех месяцев беременности
    • Наличие значительных когнитивных нарушений или деменции.
    • Небезопасно заниматься спортом (тяжелое сердечно-легочное заболевание)
    • Невозможно/не желает предоставить информированное согласие
    • У пациента имеются результаты физикального, неврологического и/или вагинального осмотра, которые, по мнению исследователя, должны исключить субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна под контролем + ЭС с ЭМГ

Группа А (контролируемая ПФМТ + ЭМГ-триггерная ЭС) Контролируемая тренировка мышц тазового дна Будет применено двадцать сеансов, по 2 в неделю в течение десяти недель.

Параметры стимуляции:

Продолжительность: 15 мин. Размещение электрода: вагинальный датчик. Частота: 50 Гц. - Ширина импульса 250 микросекунд. Интенсивность: в зависимости от двигательной реакции (активация PFM). Количество сеансов: 20. Плавное увеличение/снижение: 1 сек.
Устройство: ЭС, вызванная ЭМГ
Протокол лечения ЭС включал ежедневные сеансы эндовагинальной электростимуляции в течение четырех недель. Мы использовали портативный аппарат ЭВОСТИМ ®, который позволял использовать разные частоты и длину импульса, а также зонд Перисфера ®. Средняя сила тока регулировалась в зависимости от ощущения дискомфорта у каждого пациента.
Другие имена:
  • Тренировка мышц тазового дна
Другой: Тренировка мышц тазового дна
Стандартизация контролируемого лечения PFMT. Чтобы добиться стандартизации контролируемого лечения PFMT, физиотерапевтам (или медсестре или акушерке), проводящим лечение, будет предоставлен письменный протокол физиотерапевтических обследований и программа PFMT (см. дополнительный файл).
Другие имена:
  • ЭС, вызванная ЭМГ
Активный компаратор: Контролируемая ПФМТ + симуляция ЭС, запускаемая ЭМГ)

Группа B: контролируемая PFMT + имитация ЭМГ-триггера ES) контролируемая тренировка мышц тазового дна Будет применено двадцать сеансов, по 2 в неделю в течение десяти недель.

Параметры стимуляции:

Продолжительность: 15 минут. Размещение электродов: модель вагинального зонда xx. Частота: 2 Гц. - Ширина импульса 10 микросекунд. Интенсивность: до сенсорной реакции. Количество сеансов: 20. Плавное увеличение/снижение: 1 сек.
Другой: Тренировка мышц тазового дна
Стандартизация контролируемого лечения PFMT. Чтобы добиться стандартизации контролируемого лечения PFMT, физиотерапевтам (или медсестре или акушерке), проводящим лечение, будет предоставлен письменный протокол физиотерапевтических обследований и программа PFMT (см. дополнительный файл).
Другие имена:
  • ЭС, вызванная ЭМГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила мышц тазового дна (PFM)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через четыре недели, 6 и 12 месяцев.
Сила ПФМ при пальцевой пальпации, выполненной в положении литотомии.
Исходный уровень, последующее наблюдение через четыре недели, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаграмма частоты/объема
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через четыре недели, 6 и 12 месяцев.
Изменение частоты недержания (количество эпизодов), вычтенное из диаграммы частоты/объема.
Исходный уровень, последующее наблюдение через четыре недели, 6 и 12 месяцев.
Международная консультация по вопросам недержания, краткая форма анкеты (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через четыре недели, 6 и 12 месяцев.
Изменение оценок «Краткой формы опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF), которые варьируются от 0 (нет влияния недержания) до 19 (наихудшее влияние недержания в повседневной жизни)»
Исходный уровень, последующее наблюдение через четыре недели, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Соавторы

BEACMED s.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0000035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника после деидентификации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭС, вызванная ЭМГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться