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약한 골반기저부 치료를 위한 골반 근육 훈련 및 전기자극

2024년 5월 17일 업데이트: DR. GIANFRANCO LAMBERTI, Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

매우 약한 골반기저부 치료에서 PFMT 및 sEMG 유발 전기자극의 효능: 무작위 임상 시험

본 연구에서는 1) 골반기저근 훈련에 표면 근전도검사(s-EMG) 유발 전기자극을 추가하여 매우 약한 골반저근을 개선할 수 있는지, 2) 골반기저근 훈련에 s-EMG 유발 전기자극을 추가하여 골반저근육 누출을 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 복압성 요실금(SUI)

연구 개요

상세 설명

골반저 기능 장애가 있는 여성들 사이에서는 PFM 훈련이 복압성 요실금의 1차 치료법이라는 것이 오랫동안 알려져 왔습니다. 임상의가 검사 시 종종 발견하는 어려움 중 하나는 많은 여성의 골반저가 매우 약하여 PFM을 수축할 수 없다는 것입니다. 골반 근육 운동(그리고 정도는 덜하지만 전기 요법, 질 중량 요법) 형태의 보존적 치료가 복압성 요실금 치료에 효과적이라는 것을 보여주는 압도적인 증거가 있습니다. 현재까지 여성의 복압성 요실금에 대한 전기 자극의 사용을 뒷받침하는 몇 가지 증거가 있지만 기존 증거의 질이 낮기 때문에 이 치료법의 전체 잠재력에 대해서는 여전히 매우 불확실합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • PC
      • Fiorenzuola d'Arda, PC, 이탈리아, 29017
        • 모병
        • OSPEDALE FIORENZUOLA d'ARDA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 성인 여성(18세 - 50세), 손가락 촉진으로 측정한 수정 옥스퍼드 점수가 0 - 1이고 일주일에 한 번 이상 누출 증상이 발생한다고 불평합니다.

    • 출산 후 6~18개월 사이
    • 12주 동안 골반기저근 운동 중재(표준 치료)를 준수하고 준수 여부를 기록할 의지와 능력이 있음
    • 광범위한 신체 기능 평가를 받을 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • • 임신

    • 심각한 신경 질환(다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, 주요 뇌졸중 또는 신경근 접합 질환)
    • 이전에 하복부에 암 또는 방사선 치료를 받은 수술
    • 지난 12개월 이내에 요실금에 대한 사전 수술적 개입
    • 12개월 이내 자궁절제술
    • 배뇨 장애
    • 골반 통증
    • 심각한 탈출(≥ 3등급)
    • 재발성 요로 감염
    • 골반 또는 파종성 악성종양
    • 처녀자리 온타타였던 여성들
    • 어떤 이유로든 질 검진을 거부한 여성
    • 임신 4개월 전
    • 심각한 인지 장애 또는 치매가 있는 경우
    • 운동하기에 안전하지 않음(중증 심폐 질환)
    • 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
    • 환자는 조사자의 의견에 따라 피험자를 제외해야 하는 신체 검사, 신경학적 및/또는 질 검사 결과를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독된 골반기저근 훈련 + EMG 유발 ES

그룹 A(감독된 PFMT + EMG 유발 ES) 감독된 골반기저근 훈련 20개의 세션이 10주 동안 주당 2회 적용됩니다.

자극 매개변수:

지속 시간: 15분 전극 배치: 질 탐침 주파수: 50Hz. - 펄스 폭 250 마이크로초 강도: 모터 반응(PFM 활성화) 세션 수: 20 램프 업/다운: 1초.

ES 치료 프로토콜은 4주 동안 매일 질내 전기자극 세션으로 구성되었습니다. 우리는 다양한 주파수와 충격 길이를 사용할 수 있는 휴대용 장치 EVOSTIM ®과 프로브 Perisphera ®를 사용했습니다. 평균 전류 강도는 각 환자의 불편함에 따라 조정되었습니다.
다른 이름들:
  • 골반기저근 훈련
감독 PFMT의 표준화 감독 PFMT 치료의 표준화를 달성하기 위해 물리치료 검사 및 PFMT 프로그램에 대한 서면 프로토콜이 치료를 제공하는 물리치료사(또는 간호사 또는 조산사)에게 제공됩니다(추가 파일 참조).
다른 이름들:
  • EMG 유발 ES
활성 비교기: 감독된 PFMT + 가짜 EMG 유발 ES)

그룹 B: 감독된 PFMT + 가짜 EMG 유발 ES) 감독된 골반저근 훈련 20개의 세션이 10주 동안 주당 2회 적용됩니다.

자극 매개변수:

지속 시간: 15분 전극 배치: 질 탐침 모델 xx 빈도: 2Hz. - 펄스 폭 10 마이크로초 강도: 감각 반응까지 세션 수: 20 램프 업/다운: 1초.

감독 PFMT의 표준화 감독 PFMT 치료의 표준화를 달성하기 위해 물리치료 검사 및 PFMT 프로그램에 대한 서면 프로토콜이 치료를 제공하는 물리치료사(또는 간호사 또는 조산사)에게 제공됩니다(추가 파일 참조).
다른 이름들:
  • EMG 유발 ES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반기저근(PFM) 근력
기간: 기준선, 4주, 6개월 및 12개월 후속 조치
쇄석술 위치에서 수행된 손가락 촉진에 의한 PFM 강도
기준선, 4주, 6개월 및 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주파수/볼륨 차트
기간: 기준선, 4주, 6개월 및 12개월 후속 조치
빈도/볼륨 차트에서 공제된 요실금 빈도 변화(회수)
기준선, 4주, 6개월 및 12개월 후속 조치
요실금에 관한 국제상담 설문지-간단양식(ICIQ-SF)
기간: 기준선, 4주, 6개월 및 12개월 후속 조치
ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form) 점수를 0점(요실금으로 인한 영향 없음)부터 19점(요실금이 일상생활에 미치는 가장 큰 영향)으로 변경
기준선, 4주, 6개월 및 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gianfranco Lamberti, MD, Azienda USL Piacenza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화 후 개인 참가자 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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EMG 유발 ES에 대한 임상 시험

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