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Étude comparative sur les modifications des cytokines de la chambre antérieure, du stress oxydatif et de la taille des pupilles après les lasers femtoseconde LenSx et Z8

18 octobre 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde gagne rapidement en popularité. Parmi les 5 plates-formes laser femtoseconde disponibles actuellement pour la chirurgie de la cataracte, le Femto LDV Z8 (Ziemer Ophthalmic Systems AG) est un système à haute fréquence et délivre des impulsions d'énergie à l'échelle nanojoule, tandis que la plate-forme Lensx (Lensx, Alcon Laboratories, Inc.) utilise un système laser à haute énergie. Dans la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde, le prétraitement au laser est associé à une rupture de la barrière hémato-aqueuse (BAB) associée à une augmentation de la concentration aqueuse de prostaglandines totales, de cytokines et de radicaux libres d'oxygène. On pense en outre que l'augmentation des prostaglandines immédiatement après le prétraitement au laser est le facteur causal du myosis peropératoire dans la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde. Cependant, l’analyse des facteurs inflammatoires de la chambre antérieure, du stress oxydatif et de la taille de la pupille après une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde entre différentes plates-formes laser n’a pas été étudiée dans des études cliniques. Comprendre les modifications des cytokines et des chimiokines liées au prétraitement au laser permet de mieux comprendre la réponse inflammatoire lors de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • ye Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Cataractes liées à l'âge de plus de 50 ans, grades nucléaires II-III

Critères d'exclusion :

  • Maladies oculaires : glaucome, uvéite

    • Maladies systémiques : maladies auto-immunes telles que le diabète et les rhumatismes ③ Complications peropératoires : ④ Antécédents médicamenteux : plus d'un mois avant la chirurgie, hormones systémiques ou locales, NASID ⑤ Antécédents de chirurgie oculaire (y compris laser YAG et laser du fond d'œil), traumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LenSx
Dispositif: LenSx
Les patients du groupe 1 effectuent des FLACS sous LenSx
Comparateur placebo: Z8
Dispositif: Z8
Les patients du groupe 1 ont effectué FLACS en utilisant Z8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PGE2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
Les concentrations de PGE2 dans l'humeur aqueuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
cytokines (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-a)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
Les concentrations de cytokines (IL-1β、IL-6, IL-8、TNF-a) dans l'humeur aqueuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
MDA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
Les concentrations de MDA dans l'humeur aqueuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur cornéenne centrale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
L'épaisseur centrale de la cornée a été mesurée
jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
épaisseur maculaire centrale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
L'épaisseur maculaire centrale a été mesurée
jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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