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Estudio comparativo sobre los cambios en las citocinas de la cámara anterior, el estrés oxidativo y el tamaño de la pupila después de los láseres de femtosegundo LenSx y Z8

18 de octubre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo está ganando popularidad rápidamente. Entre las cinco plataformas de láser de femtosegundo disponibles actualmente para la cirugía de cataratas, el Femto LDV Z8 (Ziemer Ophthalmic Systems AG) es un sistema de alta frecuencia y proporciona pulsos de energía en niveles de nanojulios, mientras que se utiliza la plataforma Lensx (Lensx, Alcon Laboratories, Inc.). un sistema láser de alta energía. En la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo, el pretratamiento con láser se asocia con la ruptura de la barrera hematoacuosa (BAB) asociada con un aumento de la concentración acuosa total de prostaglandinas, citocinas y radicales libres de oxígeno. Se cree además que el aumento de prostaglandinas inmediatamente después del pretratamiento con láser es el factor causante de la miosis intraoperatoria en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo. Sin embargo, el análisis de los factores inflamatorios de la cámara anterior, el estrés oxidativo y el tamaño de la pupila después de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo entre diferentes plataformas láser no se ha investigado en estudios clínicos. Comprender los cambios de citoquinas y quimiocinas relacionados con el pretratamiento con láser proporciona una mejor comprensión de la respuesta inflamatoria en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • ye Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cataratas relacionadas con la edad mayores de 50 años, grados nucleares II-III

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades oculares: glaucoma, uveítis.

    • Enfermedades sistémicas: enfermedades autoinmunes como diabetes y reumatismo ③ Complicaciones intraoperatorias: ④ Historial de medicación: más de 1 mes antes de la cirugía, hormonas sistémicas o locales, NASID ⑤ Historial de cirugía ocular (incluido láser YAG y láser de fondo de ojo), traumatismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LenSx
Dispositivo: LenSx
Los pacientes del Grupo 1 realizan FLACS bajo LenSx
Comparador de placebos: Z8
Dispositivo: Z8
Los pacientes del Grupo 1 realizaron FLACS utilizando Z8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PGE2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
Las concentraciones de PGE2 en el humor acuoso.
hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
citoquinas (IL-1β、IL-6, IL-8、TNF-a)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
Las concentraciones de citocinas (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-a) en el humor acuoso.
hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
MDA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
Las concentraciones de MDA en el humor acuoso.
hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor corneal central
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
Se midió el espesor corneal central.
hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
espesor macular central
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
Se midió el espesor macular central
hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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