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Vergleichsstudie zu Veränderungen der Vorderkammerzytokine, des oxidativen Stresses und der Pupillengröße nach LenSx- und Z8-Femtosekundenlasern

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktchirurgie erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Unter den derzeit fünf Femtosekunden-Laserplattformen für die Kataraktchirurgie ist der Femto LDV Z8 (Ziemer Ophthalmic Systems AG) ein Hochfrequenzsystem und liefert Energieimpulse im Nanojoule-Bereich, während die Lensx-Plattform (Lensx, Alcon Laboratories, Inc.) zum Einsatz kommt ein Hochenergie-Lasersystem. Bei der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie ist die Laservorbehandlung mit einem Zusammenbruch der Blut-Wasser-Schranke (BAB) verbunden, was mit einer erhöhten Konzentration von Prostaglandinen, Zytokinen und freien Sauerstoffradikalen im Wasser einhergeht. Der Prostaglandinanstieg unmittelbar nach der Laservorbehandlung wird weiterhin als ursächlicher Faktor für die intraoperative Miosis bei der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie angesehen. Die Analyse der Entzündungsfaktoren der Vorderkammer, des oxidativen Stresses und der Pupillengröße nach einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation zwischen verschiedenen Laserplattformen wurde jedoch nicht in klinischen Studien untersucht. Das Verständnis der Zytokin- und Chemokinveränderungen im Zusammenhang mit der Laservorbehandlung ermöglicht einen besseren Einblick in die Entzündungsreaktion bei der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • ye Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersbedingter Katarakt über 50 Jahre, nuklearer Grad II-III

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten: Glaukom, Uveitis

    • Systemische Erkrankungen: Autoimmunerkrankungen wie Diabetes und Rheuma ③ Intraoperative Komplikationen: ④ Medikamentenanamnese: Mehr als 1 Monat vor der Operation, systemische oder lokale Hormone, NASIDs ⑤ Vorgeschichte von Augenoperationen (einschließlich YAG-Laser und Funduslaser), Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LenSx
Gerät: LenSx
Die Patienten in Gruppe 1 führen FLACS unter LenSx durch
Placebo-Komparator: Z8
Gerät: Z8
Die Patienten in Gruppe 1 führten FLACS mit Z8 durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGE2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Die Konzentrationen von PGE2 im Kammerwasser
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Zytokine (IL-1β、IL-6, IL-8、TNF-a)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Die Konzentrationen von Zytokinen (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-a) im Kammerwasser
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
MDA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Die Konzentrationen von MDA im Kammerwasser
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Die zentrale Hornhautdicke wurde gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
zentrale Makuladicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Die zentrale Makuladicke wurde gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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