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Studio comparativo sui cambiamenti nelle citochine della camera anteriore, nello stress ossidativo e nella dimensione della pupilla dopo i laser a femtosecondi LenSx e Z8

18 ottobre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi sta rapidamente guadagnando popolarità. Tra le 5 piattaforme laser a femtosecondi attualmente disponibili per la chirurgia della cataratta, il Femto LDV Z8 (Ziemer Ophthalmic Systems AG) è un sistema ad alta frequenza ed eroga impulsi energetici a livelli di nanojoule, mentre la piattaforma Lensx (Lensx, Alcon Laboratories, Inc.) utilizzata un sistema laser ad alta energia. Nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi, il pretrattamento laser è associato alla rottura della barriera emato-acquosa (BAB) associata ad un aumento della concentrazione di prostaglandine totali acquose, citochine e radicali liberi dell'ossigeno. Si ritiene inoltre che l'aumento delle prostaglandine immediatamente dopo il pretrattamento laser sia il fattore causale della miosi intraoperatoria nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi. Tuttavia, l’analisi dei fattori infiammatori della camera anteriore, dello stress ossidativo e delle dimensioni della pupilla dopo l’intervento chirurgico della cataratta assistito da laser a femtosecondi tra diverse piattaforme laser non è stata studiata negli studi clinici. Comprendere i cambiamenti delle citochine e delle chemochine legati al pretrattamento laser fornisce una migliore comprensione della risposta infiammatoria nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • ye Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Cataratta legata all'età oltre i 50 anni, gradi nucleari II-III

Criteri di esclusione:

  • Malattie dell'occhio: glaucoma, uveite

    • Malattie sistemiche: malattie autoimmuni come diabete e reumatismi ③ Complicanze intraoperatorie: ④ Anamnesi farmacologica: oltre 1 mese prima dell'intervento, ormoni sistemici o locali, NASID ⑤ Anamnesi di interventi chirurgici agli occhi (inclusi laser YAG e laser del fondo), traumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LenteSx
Dispositivo: LenteSx
I pazienti del Gruppo 1 conducono FLACS con LenSx
Comparatore placebo: Z8
Dispositivo: Z8
I pazienti del Gruppo 1 hanno condotto FLACS utilizzando Z8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PGE2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
Le concentrazioni di PGE2 nell'umore acqueo
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
citochine (IL-1β、IL-6, IL-8、TNF-a)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
Le concentrazioni di citochine (IL-1β、IL-6, IL-8、TNF-a) nell'umore acqueo
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
MDA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
Le concentrazioni di MDA nell'umore acqueo
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
È stato misurato lo spessore corneale centrale
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
spessore maculare centrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi
È stato misurato lo spessore maculare centrale
attraverso il completamento degli studi, in media sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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