- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07247331
L'effet de la thérapie par observation d'action sur la spasticité, la fonction motrice et l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (AOT-CP)
Effet de la Thérapie par Observation de l'Action sur la Spasticité, la Fonction Motrice Globale, l'Équilibre et la Participation chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale : Une Étude Randomisée Contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le programme G*Power 3.1.3 a été utilisé pour calculer la taille d'échantillon minimale dans chaque groupe (groupe témoin (groupe 1), groupe 2 et groupe 3), en d'autres termes, le nombre d'individus dans les groupes. Dans ce contexte, la taille de l'effet a été prise comme d = 1,1, le niveau de signification était α = 0,05, et le nombre minimal d'individus dans chaque groupe a été calculé à 11 (33 au total) pour une puissance de 0,80 (80 %). Des études similaires (Sgandurra 2013, Kim 2018) ont été prises en considération pour obtenir ces paramètres. Le nombre d'individus dans chaque groupe (+10 %) a été prévu pour être d'au moins 12 (36 au total), en tenant compte des individus manquants, incorrects ou exclus de l'étude.
Afin de prévenir les biais en termes de participants répondant aux critères d'inclusion, les caractéristiques sociodémographiques et cliniques, des critères tels que l'âge, le type d'infirmité motrice cérébrale, le niveau GMFCS et la présence de comorbidités ont été pris en compte dans l'attribution des individus aux groupes dans l'étude, et la méthode de randomisation stratifiée sera utilisée. En conséquence, les tranches d'âge sont prises comme 5-7, 8-10, 11-13, et le type d'infirmité motrice cérébrale est ; diplégique spastique et hémiplégique, niveau GMFCS ; Il sera pris comme I-III et le processus de stratification sera effectué en conséquence. Avant l'étude, un « formulaire de consentement éclairé » écrit et verbal sera obtenu des parents de tous les participants dans les groupes d'étude et témoin. Le contenu de l'étude sera expliqué aux enfants qui participeront à l'étude d'une manière que l'enfant peut comprendre, et le consentement de l'enfant sera obtenu. Après l'enregistrement des données sociodémographiques des participants pour les groupes expérimental et témoin, leur spasticité a été mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), leurs niveaux de fonction motrice globale ont été mesurés par la mesure de la fonction motrice globale (GMFM), leur participation a été mesurée par l'enquête sur la participation des enfants et adolescents (CASP), et leur équilibre a été mesuré par le test Timed Up and Go (TUG), le test d'atteinte pédiatrique (PRT) et l'échelle d'équilibre pédiatrique (PDS), et la mesure dans laquelle l'objectif individuel a été atteint sera évaluée par l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS). Les évaluations seront administrées la veille du début du traitement, après avoir terminé la thérapie d'observation de l'action de 6 semaines, et après une période de suivi de 3 mois.
Programme de traitement du groupe témoin (groupe 1) : Ce groupe ne verra aucun clip vidéo, et des méthodes de physiothérapie générale seront appliquées à leurs besoins actuels, 2 séances par semaine pendant 6 semaines. Cette méthode comprend des exercices d'étirement pour les muscles spastiques, des exercices de renforcement pour l'antagoniste du muscle spastique et des exercices de stabilisation.
Groupe 2 : La thérapie d'observation de l'action pour les membres inférieurs sera appliquée à ce groupe par leurs parents à domicile, 2 séances par semaine pendant 6 semaines. Les participants verront une vidéo d'une tâche par leurs parents à domicile. La vidéo à regarder comprendra un total de 6 activités prévues pour être regardées chaque semaine. Ces 6 activités ; s'accroupir et se lever en ramassant un objet au sol, marcher 10 pas entre des lignes parallèles, transférer le poids vers l'avant avec les pieds droit et gauche, marcher 5 pas latéralement vers la droite et la gauche, frapper le ballon, monter la marche de face et de côté. Les clips vidéo seront regardés 3 fois et après une pause d'une minute suivant chaque visionnage, les participants seront invités à répéter chaque activité dans les vidéos 3 fois et à la fin de chaque clip.
Groupe 3 : La thérapie d'observation de l'action pour les membres inférieurs sera appliquée par le thérapeute à ce groupe, 2 séances par semaine pendant 6 semaines. Les participants regarderont une vidéo d'une tâche présentée par un thérapeute. La vidéo à regarder comprendra un total de 6 activités prévues pour être regardées chaque semaine. Ces 6 activités ; s'accroupir et se lever en ramassant un objet au sol, marcher 10 pas entre des lignes parallèles, transférer le poids vers l'avant avec les pieds droit et gauche, marcher 5 pas latéralement vers la droite et la gauche, frapper le ballon, monter la marche de face et de côté. Les clips vidéo seront regardés 3 fois et après une pause d'une minute suivant chaque visionnage, les participants seront invités à répéter chaque activité dans les vidéos 3 fois et à la fin de chaque clip. Après chaque séance de thérapie d'observation de l'action, 20 minutes de physiothérapie seront appliquées vers les objectifs des 6 activités. Le champ de la physiothérapie à appliquer consistera en des exercices basés sur l'activité pour les membres inférieurs, le pas, le transfert de poids, l'équilibre et la fonctionnalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isparta
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Isparta, Isparta, Turquie (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- 5-13 ans
- Diagnostic d'infirmité motrice cérébrale hémiplegique et diplégique spastique
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) Niveau I-III
- Consentement à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion de l'étude :
- Maladie hémiplegique et diplégique spastique non associée à l'infirmité motrice cérébrale
- Présence de contractures affectant le mouvement fonctionnel dans le membre affecté
- Présence d'une maladie cardiopulmonaire ou de déficiences visuelles et auditives sévères
- Enfants ayant eu une crise au cours des 6 derniers mois
- Enfants ayant subi une intervention chirurgicale ou reçu des injections de botuline au cours des 6 derniers mois ou pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Programme de traitement du groupe témoin (Groupe 1) :
Programme de traitement du groupe témoin (Groupe 1) : Ce groupe ne visionnera aucune vidéo et des méthodes de physiothérapie générale seront appliquées selon leurs besoins actuels, 2 séances par semaine pendant 6 semaines.
Cette méthode comprend des exercices d'étirement pour les muscles spastiques, des exercices de renforcement pour l'antagoniste du muscle spastique et des exercices de stabilisation.
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L'Action Observation Therapy (AOT) fait partie des approches de neuroréadaptation qui permettent l'apprentissage moteur en facilitant la neuroplasticité.
L'AOT est basée sur les neurosciences et l'activation du système de neurones miroirs.
L'AOT se déroule sous la forme de l'observateur suivant l'action motrice et effectuant les actions observées après avoir observé les actions.
L'AOT vise à améliorer différentes fonctions motrices en fournissant un apprentissage moteur par l'activation de la neuroplasticité.
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Groupe 2
La thérapie par observation de l'action pour les membres inférieurs sera appliquée à ce groupe par leurs parents à domicile, 2 séances par semaine pendant 6 semaines.
Les participants visionneront une vidéo d'une tâche présentée par leurs parents à domicile.
La vidéo à regarder comprendra un total de 6 activités prévues pour être visionnées chaque semaine.
Ces 6 activités : s'accroupir et se relever en ramassant un objet au sol, marcher 10 pas entre des lignes parallèles, transférer le poids vers l'avant avec les pieds droit et gauche, marcher 5 pas latéralement vers la droite et la gauche, tirer dans un ballon, monter une marche de face et de côté.
Les clips vidéo seront visionnés 3 fois et après une pause d'une minute suivant chaque visionnage, les participants devront répéter chaque activité des vidéos 3 fois et à la fin de chaque clip.
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L'Action Observation Therapy (AOT) fait partie des approches de neuroréadaptation qui permettent l'apprentissage moteur en facilitant la neuroplasticité.
L'AOT est basée sur les neurosciences et l'activation du système de neurones miroirs.
L'AOT se déroule sous la forme de l'observateur suivant l'action motrice et effectuant les actions observées après avoir observé les actions.
L'AOT vise à améliorer différentes fonctions motrices en fournissant un apprentissage moteur par l'activation de la neuroplasticité.
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Groupe 3
Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) hémiparétique et diparétique spastiques inclus dans notre étude ont été invités à regarder puis à réaliser les 6 activités de l'enregistrement vidéo sur un écran de tablette de 10,2 pouces.
Le programme d'entraînement par observation d'actions (EGT) a été appliqué pendant 20 minutes par jour, 2 séances par semaine pendant 6 semaines.
Comme il n'existe pas de protocole définitif pour les enfants atteints de PC diparétique, le programme EGT appliqué est compatible avec le protocole décrit par Sgandurra et al.
Dans l'application, on a demandé au patient de regarder les activités du clip vidéo sous la supervision d'un kinésithérapeute, et après une période de repos d'une minute suivant chaque visionnage, de répéter ces activités physiquement de manière active pendant la durée de la vidéo.
Après chaque séance d'EGT, une séance de kinésithérapie de 20 minutes a été appliquée avec un kinésithérapeute pour les objectifs des 6 activités.
Le cadre de la kinésithérapie appliquée consistait en des exercices basés sur l'activité pour le membre inférieur, tels que la prise de pas, le transfert de poids, l'équilibre et la fonctionnalité.
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L'Action Observation Therapy (AOT) fait partie des approches de neuroréadaptation qui permettent l'apprentissage moteur en facilitant la neuroplasticité.
L'AOT est basée sur les neurosciences et l'activation du système de neurones miroirs.
L'AOT se déroule sous la forme de l'observateur suivant l'action motrice et effectuant les actions observées après avoir observé les actions.
L'AOT vise à améliorer différentes fonctions motrices en fournissant un apprentissage moteur par l'activation de la neuroplasticité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction motrice globale mesurée par la mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88)
Délai: Ligne de base et après 150 jours
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La fonction motrice globale sera évaluée à l'aide du GMFM-88, qui comprend cinq dimensions.
Les dimensions D (Debout) et E (Marche, Course, Saut) seront utilisées dans cette étude.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3, et les scores totaux sont exprimés en pourcentage.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction motrice globale.
Le changement des scores GMFM-88 entre le début de l'étude et 150 jours après l'intervention sera évalué.
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Ligne de base et après 150 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du tonus musculaire mesuré par l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
Délai: Ligne de base et après 150 jours
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Le tonus musculaire sera évalué à l'aide de l'échelle MAS, une échelle ordinale à 6 points (0-4 avec 1+ comme grade intermédiaire) qui mesure la résistance lors de l'étirement passif du muscle chez les personnes présentant des lésions des neurones moteurs supérieurs.
Un score plus élevé indique une plus grande spasticité. |
Ligne de base et après 150 jours
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Modification de la fonction d'équilibre mesurée par l'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS)
Délai: Valeur de base et après 150 jours
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La fonction d'équilibre sera évaluée à l'aide du PBS, qui évalue l'équilibre fonctionnel lors d'activités nécessitant de la stabilité et des transitions entre postures.
Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance d'équilibre.
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Valeur de base et après 150 jours
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Changement de l'équilibre dynamique mesuré par le Pediatric Reach Test (PRT)
Délai: Ligne de base et après 150 jours
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L'équilibre dynamique sera évalué à l'aide du PRT, qui mesure la distance d'atteinte maximale en centimètres (directions avant, droite et gauche) en position debout.
Une plus grande distance d'atteinte indique un meilleur équilibre dynamique.
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Ligne de base et après 150 jours
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Changement de mobilité fonctionnelle mesuré par le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline et après 150 jours
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go adapté pour les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Le temps (en secondes) nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir sera enregistré.
Un temps plus court indique une meilleure mobilité fonctionnelle.
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Baseline et après 150 jours
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Changement dans le niveau d'activité mesuré par l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Base et après 150 jours
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Les niveaux d'activité seront évalués à l'aide de l'échelle GAS, qui mesure la réalisation des objectifs thérapeutiques individualisés.
Chaque objectif est noté sur une échelle de 5 points allant de -2 (beaucoup moins que prévu) à +2 (beaucoup plus que prévu). Un score plus élevé reflète une meilleure atteinte des objectifs. |
Base et après 150 jours
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Modification de la participation mesurée par l'Échelle de Participation des Enfants et Adolescents (CASP)
Délai: Baseline et après 150 jours
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La participation sera évaluée à l'aide du CASP, un questionnaire déclaré par le soignant évaluant l'implication des enfants dans les activités à la maison, à l'école et dans la communauté.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure participation.
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Baseline et après 150 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- suleymanedu//Myildiz001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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