- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07247331
Het effect van actieobservatietherapie op spasticiteit, motorische functie en balans bij kinderen met cerebrale parese (AOT-CP)
Effect van Actie Observatie Therapie op Spasticiteit, Grove Motorische Functie, Balans en Participatie bij Kinderen met Cerebrale Parese: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werd het G*Power 3.1.3 programma gebruikt om de minimale steekproefomvang in elke groep (controle groep (groep 1), groep 2 en groep 3) te berekenen, met andere woorden, het aantal personen in de groepen. In deze context werd de effectgrootte genomen als d = 1.1, het significantieniveau was α = 0.05, en het minimale aantal personen in elke groep werd berekend als 11 (33 in totaal) voor een power van 0,80 (80%). Vergelijkbare studies (Sgandurra 2013, Kim 2018) werden in overweging genomen bij het verkrijgen van deze parameters. Het aantal personen in elke groep (+10%) werd gepland om minimaal 12 te zijn (36 in totaal), rekening houdend met personen die ontbraken, onjuist waren of uitgesloten werden van de studie.
Om vertekening te voorkomen in termen van deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria, sociodemografische en klinische kenmerken, werden criteria zoals leeftijd, cerebrale parese type, GMFCS-niveau en aanwezigheid van comorbiditeiten in aanmerking genomen bij het toewijzen van personen aan groepen in de studie, en de gestratificeerde randomisatiemethode zal worden gebruikt. Dienovereenkomstig worden de leeftijdsbereiken genomen als 5-7, 8-10, 11-13, en het cerebrale parese type is; spastisch diplegisch en hemiplegisch, GMFCS-niveau; Het zal worden genomen als I-III en het stratificatieproces zal dienovereenkomstig worden gedaan. Voorafgaand aan de studie zal schriftelijke en mondelinge "Geïnformeerde Toestemmingsformulier" worden verkregen van de ouders van alle deelnemers in de studie- en controlegroepen. De inhoud van de studie zal aan de kinderen die zullen deelnemen aan de studie worden uitgelegd op een manier die het kind kan begrijpen, en de toestemming van het kind zal worden verkregen. Na het vastleggen van de sociodemografische gegevens van de deelnemers voor zowel de experimentele als controlegroepen, werd hun spasticiteit gemeten door de Modified Ashworth Scale (MAS), hun grove motorische functieniveaus werden gemeten door de Gross Motor Function Measurement (GMFM), hun participatie werd gemeten door de Child and Adolescent Participation Survey (CASP), en hun evenwicht werd gemeten door de Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Reach Test (PRT) en Pediatric Balance Scale (PDS), en de mate waarin het individuele doel is bereikt zal worden geëvalueerd door de Goal Attainment Scale (GAS). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd de dag voor aanvang van de behandeling, na voltooiing van de 6 weken durende Actie Observatie Therapie, en na een follow-upperiode van 3 maanden.
Behandelingsprogramma van de Controlegroep (Groep 1): Aan deze groep zullen geen videoclips worden getoond, en algemene fysiotherapiemethoden zullen worden toegepast op hun huidige behoeften, 2 sessies per week gedurende 6 weken. Deze methode omvat rekoefeningen voor spastische spieren, versterkingsoefeningen voor de antagonist van de spastische spier, en stabilisatieoefeningen.
Groep 2: Actie Observatie Therapie voor de onderste ledematen zal aan deze groep worden toegepast door hun ouders thuis, 2 sessies per week gedurende 6 weken. Deelnemers zullen een video van een taak worden getoond door hun ouders thuis. De video die bekeken zal worden omvat in totaal 6 activiteiten die gepland zijn om elke week te bekijken. Deze 6 activiteiten; hurken en opstaan door een voorwerp van de grond op te pakken, 10 stappen lopen tussen evenwijdige lijnen, gewicht naar voren verplaatsen met de rechter- en linkervoet, 5 stappen zijwaarts naar rechts en links lopen, de bal schoppen, de stap van voren en zijkant beklimmen. De videoclips zullen 3 keer bekeken worden en na een rust van 1 minuut na elke weergave, zullen de deelnemers gevraagd worden elke activiteit in de video's 3 keer te herhalen en aan het einde van elke clip.
Groep 3: Actie Observatie Therapie voor de onderste ledematen zal door de therapeut aan deze groep worden toegepast, 2 sessies per week gedurende 6 weken. Deelnemers zullen een video van een taak bekijken die door een therapeut wordt gepresenteerd. De video die bekeken zal worden omvat in totaal 6 activiteiten die gepland zijn om elke week te bekijken. Deze 6 activiteiten; hurken en opstaan door een voorwerp van de grond op te pakken, 10 stappen lopen tussen evenwijdige lijnen, gewicht naar voren verplaatsen met de rechter- en linkervoet, 5 stappen zijwaarts naar rechts en links lopen, de bal schoppen, de stap van voren en zijkant beklimmen. De videoclips zullen 3 keer bekeken worden en na een rust van 1 minuut na elke weergave, zullen de deelnemers gevraagd worden elke activiteit in de video's 3 keer te herhalen en aan het einde van elke clip. Na elke sessie van Actie Observatie Therapie zal 20 minuten fysiotherapie worden toegepast gericht op de doelen van de 6 activiteiten. De reikwijdte van de toe te passen fysiotherapie zal bestaan uit activiteit-gebaseerde oefeningen voor de onderste ledematen, stappen, gewichtsoverdracht, evenwicht en functionaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Turkije (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-13 jaar oud
- Diagnose van spastische hemiplegische en diplegische cerebrale parese
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I-III
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria van het onderzoek:
- Spastische hemiplegische en diplegische ziekte niet geassocieerd met cerebrale parese
- Aanwezigheid van contracturen die functionele beweging in het aangedane extremiteit beïnvloeden
- Aanwezigheid van cardiopulmonale ziekte of ernstige visuele en gehoorstoornissen
- Kinderen die in de afgelopen 6 maanden een epileptische aanval hebben gehad
- Kinderen die in de afgelopen 6 maanden of tijdens de onderzoeksperiode een operatie hebben ondergaan of botulinum-injecties hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelprogramma van de Controlegroep (Groep 1):
Behandelprogramma van de controlegroep (Groep 1): Deze groep krijgt geen videofragmenten te zien en er worden algemene fysiotherapiemethoden toegepast op basis van hun huidige behoeften, 2 sessies per week gedurende 6 weken.
Deze methode omvat rekoefeningen voor spastische spieren, krachtoefeningen voor de antagonist van de spastische spier en stabilisatieoefeningen.
|
Action Observation Therapy (AOT) behoort tot de neurorevalidatiebenaderingen die motorisch leren mogelijk maken door neuroplasticiteit te faciliteren.
AOT is gebaseerd op neurowetenschap en activering van het spiegelneuronensysteem.
AOT vindt plaats in de vorm van de observator die de motorische actie volgt en de waargenomen acties uitvoert na het observeren van de acties.
AOT heeft als doel verschillende motorische functies te verbeteren door motorisch leren te bieden via neuroplasticiteitsactivering.
|
|
Groep 2
Actie Observatie Therapie voor de onderste ledematen zal bij deze groep thuis door hun ouders worden toegepast, 2 sessies per week gedurende 6 weken.
Deelnemers zullen thuis door hun ouders een video van een taak worden getoond.
De te bekijken video zal in totaal 6 activiteiten bevatten die wekelijks gepland zijn om te worden bekeken.
Deze 6 activiteiten; hurken en opstaan door een voorwerp van de grond op te pakken, 10 stappen lopen tussen evenwijdige lijnen, gewicht naar voren verplaatsen met de rechter- en linkervoet, 5 stappen zijwaarts naar rechts en links lopen, de bal schoppen, de stap van voren en van opzij beklimmen.
De videoclips zullen 3 keer worden bekeken en na een rustperiode van 1 minuut na elke weergave zullen de deelnemers worden gevraagd om elke activiteit in de video's 3 keer te herhalen en aan het einde van elke clip.
|
Action Observation Therapy (AOT) behoort tot de neurorevalidatiebenaderingen die motorisch leren mogelijk maken door neuroplasticiteit te faciliteren.
AOT is gebaseerd op neurowetenschap en activering van het spiegelneuronensysteem.
AOT vindt plaats in de vorm van de observator die de motorische actie volgt en de waargenomen acties uitvoert na het observeren van de acties.
AOT heeft als doel verschillende motorische functies te verbeteren door motorisch leren te bieden via neuroplasticiteitsactivering.
|
|
Groep 3
Kinderen met spastische hemiparetische en diparetische CP die in onze studie waren opgenomen, kregen de vraag om de 6 activiteiten in de video-opname te bekijken en vervolgens uit te voeren op een 10,2-inch tabletscherm.
Het EGT-programma werd gedurende 20 minuten per dag, 2 sessies per week gedurende 6 weken toegepast.
Aangezien er geen definitief protocol is voor kinderen met diparetische CP, is het toegepaste EGT-programma compatibel met het protocol beschreven door Sgandurra et al.
In de toepassing werd de patiënt gevraagd om de activiteiten in de videoclip te bekijken onder toezicht van een fysiotherapeut, en na een rustperiode van één minuut na elke weergave, deze activiteiten fysiek actief te herhalen voor de duur van de video.
Na elke EGT-sessie werd een 20-minuten durende fysiotherapiesessie toegepast met een fysiotherapeut voor de doelen van de 6 activiteiten.
De reikwijdte van de toegepaste fysiotherapie bestond uit activiteitengebaseerde oefeningen voor de onderste extremiteit, zoals het nemen van stappen, gewichtsoverdracht, balans en functionaliteit.
|
Action Observation Therapy (AOT) behoort tot de neurorevalidatiebenaderingen die motorisch leren mogelijk maken door neuroplasticiteit te faciliteren.
AOT is gebaseerd op neurowetenschap en activering van het spiegelneuronensysteem.
AOT vindt plaats in de vorm van de observator die de motorische actie volgt en de waargenomen acties uitvoert na het observeren van de acties.
AOT heeft als doel verschillende motorische functies te verbeteren door motorisch leren te bieden via neuroplasticiteitsactivering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grove motorische functie gemeten met Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: Baseline en na 150 dagen
|
De grove motoriek wordt beoordeeld met de GMFM-88, die uit vijf dimensies bestaat.
De D (staan) en E (lopen, rennen, springen) dimensies worden in deze studie gebruikt.
Elke item wordt gescoord op een schaal van 0-3, en de totalscores worden uitgedrukt als een percentage.
Een hogere score duidt op betere grove motoriek.
De verandering in GMFM-88-scores van baseline tot 150 dagen na de interventie wordt geëvalueerd.
|
Baseline en na 150 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierspanning gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Baseline en na 150 dagen
|
De spiertonus wordt beoordeeld met behulp van de MAS, een 6-punts ordinalschaal (0-4 met 1+ als een tussenliggende graad) die de weerstand meet tijdens passief spierrekken bij personen met bovenste motorneuronlaesies.
Een hogere score duidt op grotere spasticiteit. |
Baseline en na 150 dagen
|
|
Verandering in balansfunctie gemeten met Pediatric Balance Scale (PBS)
Tijdsspanne: Baseline en na 150 dagen
|
De balansfunctie wordt beoordeeld met behulp van de PBS, die functionele balans evalueert tijdens activiteiten die stabiliteit vereisen en overgangen tussen houdingen.
De totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een betere balansprestatie.
|
Baseline en na 150 dagen
|
|
Verandering in dynamisch evenwicht gemeten met Pediatric Reach Test (PRT)
Tijdsspanne: Baseline en na 150 dagen
|
Dynamisch evenwicht wordt geëvalueerd met behulp van de PRT, die de maximale reikafstand in centimeters meet (voorwaarts, rechts en links) terwijl men staat.
Een grotere reikafstand duidt op beter dynamisch evenwicht.
|
Baseline en na 150 dagen
|
|
Verandering in functionele mobiliteit gemeten met de Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline en na 150 dagen
|
Functionele mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go Test aangepast voor kinderen met cerebrale parese.
De tijd (in seconden) die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te keren, terug te keren en te gaan zitten, zal worden geregistreerd.
Een kortere tijd duidt op een betere functionele mobiliteit.
|
Baseline en na 150 dagen
|
|
Verandering in activiteitenniveau gemeten met de Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Baseline en na 150 dagen
|
De activiteitsniveaus worden beoordeeld met behulp van de GAS, waarmee de behaalde individuele therapiedoelen worden gemeten.
Elk doel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van -2 (veel minder dan verwacht) tot +2 (veel meer dan verwacht).
Een hogere score weerspiegelt een betere doelrealisatie.
|
Baseline en na 150 dagen
|
|
Verandering in participatie gemeten met de Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tijdsspanne: Baseline en na 150 dagen
|
Deelname wordt geëvalueerd met behulp van de CASP, een door verzorgers ingevulde vragenlijst die de betrokkenheid van kinderen in huiselijke, school- en gemeenschapsactiviteiten beoordeelt.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere participatie vertegenwoordigen.
|
Baseline en na 150 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- suleymanedu//Myildiz001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op actie observatie therapie
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationVoltooidEetgedrag | Inname van groenten en fruitCanada
-
Ariel UniversityVoltooid
-
University Hospital, BordeauxOnbekend
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingAandachtstekort en storende gedragsstoornissenVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationVoltooidGezondheid Houding | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Sociale interactiesVerenigde Staten