- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247331
O Efeito da Terapia de Observação da Ação na Espasticidade, Função Motora e Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral (AOT-CP)
Efeito da Terapia de Observação da Ação na Espasticidade, Função Motora Grossa, Equilíbrio e Participação em Crianças com Paralisia Cerebral: Um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o programa G*Power 3.1.3 foi utilizado para calcular o tamanho mínimo da amostra em cada grupo (grupo de controlo (grupo 1), grupo 2 e grupo 3), ou seja, o número de indivíduos nos grupos. Neste contexto, o tamanho do efeito foi considerado d = 1,1, o nível de significância foi α = 0,05 e o número mínimo de indivíduos em cada grupo foi calculado como 11 (33 no total) para um poder de 0,80 (80%). Estudos semelhantes (Sgandurra 2013, Kim 2018) foram tidos em consideração na obtenção destes parâmetros. O número de indivíduos em cada grupo (+10%) foi planeado para ser de pelo menos 12 (36 no total), tendo em conta os indivíduos que estavam em falta, incorretos ou excluídos do estudo.
Para evitar enviesamento em termos de os participantes cumprirem os critérios de inclusão, características sociodemográficas e clínicas, critérios como idade, tipo de paralisia cerebral, nível GMFCS e presença de comorbilidades foram tidos em conta na atribuição de indivíduos a grupos no estudo, e será utilizado o método de randomização estratificada. Assim, os intervalos de idade são considerados 5-7, 8-10, 11-13, e o tipo de paralisia cerebral é; diplegia espástica e hemiplegia, nível GMFCS; Será considerado I-III e o processo de estratificação será feito em conformidade. Antes do estudo, será obtido um "Formulário de Consentimento Informado" escrito e verbal dos pais de todos os participantes nos grupos de estudo e controlo. O conteúdo do estudo será explicado às crianças que participarão no estudo de forma que a criança possa compreender, e será obtido o consentimento da criança. Após o registo dos dados sociodemográficos dos participantes tanto para os grupos experimentais como de controlo, a sua espasticidade foi medida pela Escala Modificada de Ashworth (MAS), os seus níveis de função motora grossa foram medidos pela Medição da Função Motora Grossa (GMFM), a sua participação foi medida pelo Inquérito de Participação de Crianças e Adolescentes (CASP), e o seu equilíbrio foi medido pelo Teste Timed Up and Go (TUG), Teste de Alcance Pediátrico (PRT) e Escala de Equilíbrio Pediátrico (PDS), e a extensão em que o objetivo individual foi alcançado será avaliada pela Escala de Realização de Objetivos (GAS). As avaliações serão administradas no dia anterior ao início do tratamento, após a conclusão da Terapia de Observação da Ação de 6 semanas, e após um período de acompanhamento de 3 meses.
Programa de Tratamento do Grupo de Controlo (Grupo 1): Este grupo não será mostrado nenhum videoclipe, e serão aplicados métodos gerais de fisioterapia às suas necessidades atuais, 2 sessões por semana durante 6 semanas. Este método inclui exercícios de alongamento para os músculos espásticos, exercícios de fortalecimento para o antagonista do músculo espástico e exercícios de estabilização.
Grupo 2: A Terapia de Observação da Ação para os membros inferiores será aplicada a este grupo pelos seus pais em casa, 2 sessões por semana durante 6 semanas. Os participantes serão mostrados um vídeo de uma tarefa pelos seus pais em casa. O vídeo a ser assistido incluirá um total de 6 atividades planeadas para serem assistidas todas as semanas. Estas 6 atividades; agachar e levantar-se pegando num objeto do chão, caminhar 10 passos entre linhas paralelas, transferir o peso para a frente com o pé direito e esquerdo, caminhar 5 passos de lado para a direita e esquerda, chutar a bola, subir o degrau pela frente e pelo lado. Os videoclipes serão assistidos 3 vezes e após um descanso de 1 minuto após cada visualização, os participantes serão solicitados a repetir cada atividade nos vídeos 3 vezes e no final de cada clipe.
Grupo 3: A Terapia de Observação da Ação para os membros inferiores será aplicada pelo terapeuta a este grupo, 2 sessões por semana durante 6 semanas. Os participantes assistirão a um vídeo de uma tarefa apresentada por um terapeuta. O vídeo a ser assistido incluirá um total de 6 atividades planeadas para serem assistidas todas as semanas. Estas 6 atividades; agachar e levantar-se pegando num objeto do chão, caminhar 10 passos entre linhas paralelas, transferir o peso para a frente com o pé direito e esquerdo, caminhar 5 passos de lado para a direita e esquerda, chutar a bola, subir o degrau pela frente e pelo lado. Os videoclipes serão assistidos 3 vezes e após um descanso de 1 minuto após cada visualização, os participantes serão solicitados a repetir cada atividade nos vídeos 3 vezes e no final de cada clipe. Após cada sessão de Terapia de Observação da Ação, serão aplicados 20 minutos de fisioterapia em direção aos objetivos das 6 atividades. O âmbito da fisioterapia a ser aplicada consistirá em exercícios baseados em atividade para os membros inferiores, passada, transferência de peso, equilíbrio e funcionalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Turquia (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 5-13 anos de idade
- Diagnóstico de paralisia cerebral espástica hemiplegia e diplegia
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Nível I-III
- Consentimento para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
Critérios de exclusão do estudo:
- Doença hemiplegia e diplegia espástica não associada a paralisia cerebral
- Presença de contraturas que afetem o movimento funcional no membro afetado
- Presença de doença cardiopulmonar ou deficiências visuais e auditivas graves
- Crianças que tiveram uma convulsão nos últimos 6 meses
- Crianças que foram submetidas a qualquer cirurgia ou receberam injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Programa de Tratamento do Grupo de Controlo (Grupo 1):
Programa de Tratamento do Grupo de Controlo (Grupo 1): Este grupo não será exposto a qualquer vídeo, e serão aplicados métodos gerais de fisioterapia de acordo com as suas necessidades atuais, 2 sessões por semana durante 6 semanas.
Este método inclui exercícios de alongamento para músculos espásticos, exercícios de fortalecimento para o antagonista do músculo espástico e exercícios de estabilização.
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A Terapia de Observação de Ação (AOT) está entre as abordagens de neurorreabilitação que permitem a aprendizagem motora, facilitando a neuroplasticidade.
A AOT baseia-se na neurociência e na ativação do sistema de neurónios-espelho.
A AOT ocorre na forma de o observador seguir a ação motora e executar as ações observadas após observar as ações.
A AOT visa melhorar diferentes funções motoras, proporcionando aprendizagem motora através da ativação da neuroplasticidade.
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Grupo 2
A Terapia de Observação da Ação para os membros inferiores será aplicada a este grupo pelos seus pais em casa, 2 sessões por semana durante 6 semanas.
Os participantes verão um vídeo de uma tarefa pelos seus pais em casa.
O vídeo a ser visualizado incluirá um total de 6 atividades planeadas para serem visualizadas todas as semanas.
Estas 6 atividades; agachar e levantar-se ao apanhar um objeto do chão, caminhar 10 passos entre linhas paralelas, transferir o peso para a frente com o pé direito e esquerdo, caminhar 5 passos lateralmente para a direita e esquerda, chutar a bola, subir o degrau pela frente e pelo lado.
Os clipes de vídeo serão visualizados 3 vezes e após um descanso de 1 minuto após cada visualização, os participantes serão solicitados a repetir cada atividade nos vídeos 3 vezes e no final de cada clipe.
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A Terapia de Observação de Ação (AOT) está entre as abordagens de neurorreabilitação que permitem a aprendizagem motora, facilitando a neuroplasticidade.
A AOT baseia-se na neurociência e na ativação do sistema de neurónios-espelho.
A AOT ocorre na forma de o observador seguir a ação motora e executar as ações observadas após observar as ações.
A AOT visa melhorar diferentes funções motoras, proporcionando aprendizagem motora através da ativação da neuroplasticidade.
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Grupo 3
As crianças com PC hemiparética espástica e diparética incluídas no nosso estudo foram solicitadas a observar e depois realizar as 6 atividades na gravação de vídeo num ecrã de tablet de 10,2 polegadas.
O programa EGT foi aplicado durante 20 minutos por dia, 2 sessões por semana durante 6 semanas.
Como não existe um protocolo definitivo para crianças com PC diparética, o programa EGT aplicado é compatível com o protocolo descrito por Sgandurra et al.
Na aplicação, foi solicitado ao paciente que observasse as atividades no vídeo sob a supervisão de um fisioterapeuta, e após um período de descanso de um minuto após cada visualização, repetisse essas atividades fisicamente ativamente durante a duração do vídeo.
Após cada sessão de EGT, foi aplicada uma sessão de fisioterapia de 20 minutos com um fisioterapeuta para os objetivos das 6 atividades.
O âmbito da fisioterapia aplicada consistiu em exercícios baseados em atividades para o membro inferior, como dar passos, transferência de peso, equilíbrio e funcionalidade.
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A Terapia de Observação de Ação (AOT) está entre as abordagens de neurorreabilitação que permitem a aprendizagem motora, facilitando a neuroplasticidade.
A AOT baseia-se na neurociência e na ativação do sistema de neurónios-espelho.
A AOT ocorre na forma de o observador seguir a ação motora e executar as ações observadas após observar as ações.
A AOT visa melhorar diferentes funções motoras, proporcionando aprendizagem motora através da ativação da neuroplasticidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Função Motora Grossa medida pela Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88)
Prazo: Linha de base e após 150 dias
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A função motora grossa será avaliada usando o GMFM-88, que consiste em cinco dimensões.
As dimensões D (Em pé) e E (A andar, a correr, a saltar) serão utilizadas neste estudo.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 3, e as pontuações totais são expressas em percentagem.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor função motora grossa.
A alteração nas pontuações do GMFM-88 desde a linha de base até 150 dias após a intervenção será avaliada.
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Linha de base e após 150 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tónus muscular medido pela Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: Baseline e após 150 dias
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O tónus muscular será avaliado utilizando a MAS, uma escala ordinal de 6 pontos (0-4 com 1+ como grau intermédio) que mede a resistência durante o alongamento muscular passivo em indivíduos com lesões do neurónio motor superior.
Uma pontuação mais elevada indica maior espasticidade. |
Baseline e após 150 dias
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Alteração na função de equilíbrio medida pela Escala de Equilíbrio Pediátrica (PBS)
Prazo: Baseline e após 150 dias
|
A função de equilíbrio será avaliada utilizando o PBS, que avalia o equilíbrio funcional durante atividades que requerem estabilidade e transições entre posturas.
O score total varia entre 0 e 56, com scores mais elevados a indicar um melhor desempenho de equilíbrio. |
Baseline e após 150 dias
|
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Alteração no equilíbrio dinâmico medido pelo Teste de Alcance Pediátrico (PRT)
Prazo: Linha de base e após 150 dias
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O equilíbrio dinâmico será avaliado utilizando o PRT, que mede a distância máxima de alcance em centímetros (direções frontal, direita e esquerda) enquanto está de pé.
Maior distância de alcance indica melhor equilíbrio dinâmico. |
Linha de base e após 150 dias
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Alteração na mobilidade funcional medida pelo Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e após 150 dias
|
A mobilidade funcional será avaliada através do Teste Timed Up and Go adaptado para crianças com paralisia cerebral.
O tempo (em segundos) necessário para levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar-se será registado.
Um tempo mais curto indica melhor mobilidade funcional.
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Linha de base e após 150 dias
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Alteração no nível de atividade medido pela Escala de Realização de Objetivos (GAS)
Prazo: Linha de base e após 150 dias
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Os níveis de atividade serão avaliados usando a GAS, que mede a realização de objetivos de terapia individualizados.
Cada objetivo é classificado numa escala de 5 pontos de -2 (muito menos do que o esperado) a +2 (muito mais do que o esperado).
Uma pontuação mais elevada reflete uma melhor consecução de objetivos.
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Linha de base e após 150 dias
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Alteração na participação medida pela Escala de Participação da Criança e do Adolescente (CASP)
Prazo: Linha de base e após 150 dias
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A participação será avaliada utilizando o CASP, um questionário reportado pelo cuidador que avalia o envolvimento das crianças em atividades domésticas, escolares e comunitárias.
A pontuação total varia entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a representar uma melhor participação.
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Linha de base e após 150 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- suleymanedu//Myildiz001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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