- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07247331
Vaikutuksen toiminnan havainnointiterapiasta spastisuuteen, motoriseen toimintaan ja tasapainoon lasten kanssa aivohalvaus (AOT-CP)
Vaikutuksen havainnointiterapian vaikutus spastisuuteen, motoriseen toimintakykyyn, tasapainoon ja osallistumiseen aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa G*Power 3.1.3 -ohjelmaa käytettiin laskemaan kunkin ryhmän (kontrolliryhmä (ryhmä 1), ryhmä 2 ja ryhmä 3) minimi otoskoko, toisin sanoen yksilöiden määrä ryhmissä. Tässä yhteydessä efekti kooksi otettiin d = 1,1, merkitsevyystasoksi α = 0,05 ja kunkin ryhmän minimiyksilömääräksi laskettiin 11 (yhteensä 33) voimalle 0,80 (80 %). Näiden parametrien saamisessa otettiin huomioon vastaavat tutkimukset (Sgandurra 2013, Kim 2018). Kunkin ryhmän yksilömäärä (+10 %) suunniteltiin olevan vähintään 12 (yhteensä 36) ottamalla huomioon tutkimuksesta puuttuvat, virheelliset tai pois jätetyt yksilöt.
Osallistujien kohdistumisen puolueettomuuden estämiseksi sisällytyskriteerien, sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien osalta tutkimuksessa ryhmiin jaettaessa yksilöitä otettiin huomioon kriteerit kuten ikä, aivohalvauksen tyyppi, GMFCS-taso ja komorbiditeettien esiintyminen, ja käytetään kerrostumanvaraista satunnaistamismenetelmää. Tämän mukaisesti ikäalueet otetaan 5–7, 8–10, 11–13, ja aivohalvauksen tyyppi on; spastinen dipleeginen ja hemipleeginen, GMFCS-taso; otetaan I–III ja kerrostusprosessi tehdään sen mukaisesti. Ennen tutkimusta kaikkien osallistujien vanhemmilta tutkimus- ja kontrolliryhmissä saatavaan kirjallinen ja suullinen "Tietoon perustuva suostumuslomake". Tutkimuksen sisältö selitetään tutkimukseen osallistuville lapsille lapsen ymmärtämällä tavalla, ja lapsen suostumus saadaan. Osallistujien sosiodemografiset tiedot tallennetaan sekä koe- että kontrolliryhmille, heidän spastisuutensa mitattiin Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla, heidän karkean motorisen toiminnan tasonsa mitattiin Gross Motor Function Measurement (GMFM) -mittarilla, heidän osallistumisensa mitattiin Child and Adolescent Participation Survey (CASP) -kyselyllä, ja heidän tasapainonsa mitattiin Timed Up and Go Test (TUG) -testillä, Pediatric Reach Test (PRT) -testillä ja Pediatric Balance Scale (PDS) -asteikolla, ja yksilöllisen tavoitteen saavuttamisen laajuus arvioidaan Goal Attainment Scale (GAS) -asteikolla. Arvioinnit toteutetaan päivää ennen hoidon aloittamista, 6 viikon Action Observation Therapy -hoidon suorittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-ajanjakson jälkeen.
Kontrolliryhmän (Ryhmä 1) hoito-ohjelma: Tälle ryhmälle ei näytetä videoita, ja heille sovelletaan yleisiä fysioterapian menetelmiä heidän nykyisiin tarpeisiinsa, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Tämä menetelmä sisältää venyttelyharjoitukset spastisille lihaksille, vahvistusharjoitukset spastisen lihaksen antagonistille ja stabilointiharjoitukset.
Ryhmä 2: Tälle ryhmälle vanhempien toimesta kotiin sovelletaan Action Observation Therapy -hoitoa alaraajoille, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Osallistujille näytetään video tehtävästä vanhempien toimesta kotona. Katsottava video sisältää yhteensä 6 aktiviteettia, jotka on suunniteltu katsottavaksi joka viikko. Nämä 6 aktiviteettia ovat; kyykistyminen ja nouseminen nostamalla esine maasta, käveleminen 10 askelta yhdensuuntaisten viivojen välissä, painonsiirto eteenpäin oikealla ja vasemmalla jalalla, käveleminen 5 askelta sivuttain oikealle ja vasemmalle, pallon potkiminen, portaan kiipeäminen edestä ja sivulta. Videoleikkejä katsotaan 3 kertaa, ja 1 minuutin levon jälkeen jokaisen katselukerran jälkeen osallistujia pyydetään toistamaan jokainen aktiviteetti videoissa 3 kertaa ja jokaisen leikkauksen lopussa.
Ryhmä 3: Tälle ryhmälle terapeutin toimesta sovelletaan Action Observation Therapy -hoitoa alaraajoille, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Osallistujat katsovat videon tehtävästä, jonka terapeutti esittää. Katsottava video sisältää yhteensä 6 aktiviteettia, jotka on suunniteltu katsottavaksi joka viikko. Nämä 6 aktiviteettia ovat; kyykistyminen ja nouseminen nostamalla esine maasta, käveleminen 10 askelta yhdensuuntaisten viivojen välissä, painonsiirto eteenpäin oikealla ja vasemmalla jalalla, käveleminen 5 askelta sivuttain oikealle ja vasemmalle, pallon potkiminen, portaan kiipeäminen edestä ja sivulta. Videoleikkejä katsotaan 3 kertaa, ja 1 minuutin levon jälkeen jokaisen katselukerran jälkeen osallistujia pyydetään toistamaan jokainen aktiviteetti videoissa 3 kertaa ja jokaisen leikkauksen lopussa. Jokaisen Action Observation Therapy -istunnon jälkeen sovelletaan 20 minuuttia fysioterapiaa kohti 6 aktiviteetin tavoitteita. Sovellettavan fysioterapian laajuus koostuu alaraajoille suunnatuista aktiviteettipohjaisista harjoituksista, askelharjoituksista, painonsiirrosta, tasapainosta ja toiminnallisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Turkki (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 5-13-vuotiaat
- Diagnoosi spastisesta hemiplegisesta ja diplegisesta CP-vammasta
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I-III
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Spastinen hemipleginen ja dipleginen sairaus, joka ei liity CP-vammaan
- Kontraktuurien läsnäolo, jotka vaikuttavat vaikutusalaan liittyvään toiminnalliseen liikkeeseen
- Keuhko- tai sydäntautien tai vakavien näkö- ja kuulovikojen läsnäolo
- Lapset, joilla on ollut kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lapset, joille on tehty leikkaus tai annettu botuliini-injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmän hoito-ohjelma (Ryhmä 1):
Kontrolliryhmän hoito-ohjelma (Ryhmä 1): Tälle ryhmälle ei näytetä videoita, ja heille sovelletaan yleisiä fysioterapian menetelmiä heidän nykyisiin tarpeisiinsa, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Tämä menetelmä sisältää venyttelyharjoitukset spastisille lihaksille, vahvistusharjoitukset spastisen lihaksen antagonistille ja vakautusharjoitukset.
|
Action Observation Therapy (AOT) on yksi neurorehabilitaation lähestymistavoista, joka mahdollistaa motorisen oppimisen edistämällä neuroplastisuutta.
AOT perustuu neurotieteeseen ja peiloneuronijärjestelmän aktivoitumiseen.
AOT tapahtuu muodossa, jossa tarkkailija seuraa motorista toimintaa ja suorittaa havaittuja toimintoja tarkkailun jälkeen.
AOT pyrkii parantamaan erilaisia motorisia toimintoja tarjoamalla motorista oppimista neuroplastisuuden aktivoinnin kautta.
|
|
Ryhmä 2
Toimintohavainnointiterapiaa alaraajoille sovelletaan tähän ryhmään vanhempien toimesta kotona, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Osallistujille näytetään video tehtävästä vanhempien toimesta kotona.
Katsottava video sisältää yhteensä 6 aktiviteettia, jotka on suunniteltu katsottaviksi joka viikko.
Nämä 6 aktiviteettia ovat: kyykistyminen ja nouseminen maasta esineen poimimisen kautta, 10 askeleen kävely rinnakkaisviivojen välillä, painon siirtäminen eteenpäin oikealla ja vasemmalla jalalla, 5 askeleen kävely sivuttain oikealle ja vasemmalle, pallon potkiminen, porrasaskelman nousu edestä ja sivusta.
Videoleikkeet katsotaan 3 kertaa, ja 1 minuutin levon jälkeen jokaisen katselukerran jälkeen osallistujia pyydetään toistamaan jokainen videoiden aktiviteetti 3 kertaa ja jokaisen leikkeen lopussa.
|
Action Observation Therapy (AOT) on yksi neurorehabilitaation lähestymistavoista, joka mahdollistaa motorisen oppimisen edistämällä neuroplastisuutta.
AOT perustuu neurotieteeseen ja peiloneuronijärjestelmän aktivoitumiseen.
AOT tapahtuu muodossa, jossa tarkkailija seuraa motorista toimintaa ja suorittaa havaittuja toimintoja tarkkailun jälkeen.
AOT pyrkii parantamaan erilaisia motorisia toimintoja tarjoamalla motorista oppimista neuroplastisuuden aktivoinnin kautta.
|
|
Ryhmä 3
Tutkimukseemme sisällytetyiltä spastisen hemipareettisen ja dipareettisen CP:n omaavilta lapsilta pyydettiin katsomaan ja suorittamaan sitten 6 videotallenteessa olevaa aktiviteettia 10,2-tuumaisen tablet-näytön avulla.
EGT-ohjelmaa sovellettiin 20 minuuttia päivässä, 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Koska dipareettisen CP:n omaaville lapsille ei ole olemassa lopullista protokollaa, käytetty EGT-ohjelma on yhteensopiva Sgandurra ym. kuvaileman protokollan kanssa.
Sovelluksessa potilasta pyydettiin katsomaan aktiviteetit videoleikkeestä fysioterapeutin valvonnassa, ja kunkin katselukerran jälkeisen yhden minuutin levonjakson jälkeen toistamaan nämä aktiviteetit fyysisesti aktiivisesti videon keston ajan.
Jokaisen EGT-tapaamisen jälkeen sovellettiin 20 minuutin fysioterapiatapaaminen fysioterapeutin kanssa 6 aktiviteetin tavoitteita varten.
Sovellettavan fysioterapian laajuus koostui alaraajojen aktiivisuuteen perustuvista harjoituksista, kuten askelten ottamisesta, painonsiirrosta, tasapainosta ja toiminnallisuudesta.
|
Action Observation Therapy (AOT) on yksi neurorehabilitaation lähestymistavoista, joka mahdollistaa motorisen oppimisen edistämällä neuroplastisuutta.
AOT perustuu neurotieteeseen ja peiloneuronijärjestelmän aktivoitumiseen.
AOT tapahtuu muodossa, jossa tarkkailija seuraa motorista toimintaa ja suorittaa havaittuja toimintoja tarkkailun jälkeen.
AOT pyrkii parantamaan erilaisia motorisia toimintoja tarjoamalla motorista oppimista neuroplastisuuden aktivoinnin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos karkean motorisen toiminnan mitassa mitattuna Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
Karkeaa motorista toimintaa arvioidaan käyttäen GMFM-88:a, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta.
Tässä tutkimuksessa käytetään D (seisominen) ja E (käveleminen, juokseminen, hyppiminen) ulottuvuuksia.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–3, ja kokonaispisteet ilmaistaan prosentteina.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa karkeaa motorista toimintaa.
GMFM-88-pistemäärien muutosta lähtötasosta 150 päivään interventioiden jälkeen arvioidaan.
|
Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasjänteessä mitattuna Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
Lihasjännitystä arvioidaan käyttäen MAS-asteikkoa, joka on 6-pisteen järjestysasteikko (0-4, jossa 1+ on väliarvo) ja joka mittaa vastusta passiivisen lihasvenytyksen aikana henkilöillä, joilla on ylemmän motorisen neuronin vaurioita.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa spastisuutta.
|
Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
|
Tasapainotoiminnon muutos mitattuna Pediatric Balance Scale -asteikolla (PBS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 150 päivän jälkeen
|
Tasapainotoimintoa arvioidaan käyttäen PBS-asteikkoa, joka arvioi toiminnallista tasapainoa aktiviteeteissa, jotka vaativat vakautta ja asennonvaihtoja.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–56, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainosuoritusta.
|
Perustaso ja 150 päivän jälkeen
|
|
Dynaamisen tasapainon muutos mitattuna Pediatric Reach Testillä (PRT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan käyttämällä PRT-testiä, joka mittaa maksimaalista ulottumaetäisyyttä senttimetreinä (eteen, oikealle ja vasemmalle) seisten.
Suurempi ulottumaetäisyys osoittaa parempaa dynaamista tasapainoa.
|
Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos mitattuna Timed Up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso ja 150 päivän jälkeen
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä lapsille, joilla on CP-oireyhtymä, sovitettua Timed Up and Go -testiä.
Tuolista nousemiseen, 3 metrin kävelymatkaan, kääntymiseen, paluuseen ja istuutumiseen tarvittava aika (sekunteina) kirjataan.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Perustaso ja 150 päivän jälkeen
|
|
Muutos toimintatasossa mitattuna Tavoitesaavutusskaalalla (GAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
Aktiviteettitasoja arvioidaan GAS-menetelmällä, joka mittaa yksilöllisten terapiatavoitteiden saavuttamista.
Jokainen tavoite arvioidaan 5-pisteen asteikolla välillä -2 (paljon odotettua huonommin) - +2 (paljon odotettua paremmin).
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa tavoitteiden saavuttamista.
|
Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
|
Osallistumisen muutos mitattuna Child and Adolescent Scale of Participation (CASP) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
Osallistumista arvioidaan käyttämällä CASP:ia, joka on huoltajan täyttämä kysely, jossa arvioidaan lasten osallistumista koti-, koulu- ja yhteisötoimintaan.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa osallistumista.
|
Alkutilanne ja 150 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- suleymanedu//Myildiz001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset toimintohavainnointiterapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon