- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07247331
Az Akciómegfigyelési Terápia Hatása a Spasticitásra, Motoros Funkcióra és Egyensúlyra Cerebralis Páros Gyermekeknél (AOT-CP)
Az Akciómegfigyelés Terápia hatása a spasticitásra, a nagymotoros funkcióra, az egyensúlyra és a részvételre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a G*Power 3.1.3 programot használták az egyes csoportok (kontrollcsoport (1. csoport), 2. csoport és 3. csoport) minimális mintanagyságának, más szóval a csoportokban lévő egyének számának kiszámításához. Ebben az összefüggésben a hatásnagyságot d = 1,1-nek, a szignifikanciaszintet α = 0,05-nek vették, és az egyes csoportok minimális egyénszámát 11-nek (összesen 33) számolták ki 0,80 (80%) teljesítmény esetén. Ezen paraméterek meghatározásánál hasonló tanulmányokat (Sgandurra 2013, Kim 2018) vettek figyelembe. Az egyes csoportokban lévő egyének számát (+10%) legalább 12-re (összesen 36) tervezték, figyelembe véve a hiányzó, helytelen vagy a tanulmányból kizárt egyéneket.
Annak érdekében, hogy megelőzzék a résztvevők bevonási kritériumoknak való megfelelésében, szociodemográfiai és klinikai jellemzők tekintetében mutatkozó torzítást, az egyének csoportokba való beosztásánál olyan kritériumokat vettek figyelembe, mint az életkor, a cerebralis parézis típusa, a GMFCS szint és a társbetegségek jelenléte, és a réteges randomizációs módszert alkalmazzák. Ennek megfelelően az életkori tartományokat 5-7, 8-10, 11-13 évnek veszik, a cerebralis parézis típusa spasztikus diplegiás és hemiplegiás, a GMFCS szint I-III lesz, és a rétegezési folyamat ennek megfelelően történik. A tanulmány megkezdése előtt írásos és szóbeli „Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot” szereznek meg a tanulmányi és kontrollcsoportok összes résztvevőjének szüleitől. A tanulmány tartalmát a gyermek számára érthető módon magyarázzák el a tanulmányban részt vevő gyermekeknek, és a gyermek hozzájárulását megkapják. A résztvevők szociodemográfiai adatainak rögzítése után mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportok esetében mértek spasticitásukat a Módosított Ashworth Skálával (MAS), nagymotoros funkciószintjüket a Nagymotoros Funkció Mérésével (GMFM), részvételüket a Gyermek és Ifjúsági Részvétel Felméréssel (CASP), egyensúlyukat pedig a Timed Up and Go Tesztel (TUG), Pediatric Reach Tesztel (PRT) és Pediatric Balance Skálával (PDS), valamint az egyéni cél elérésének mértékét a Cél Elérési Skálával (GAS) értékelik. Az értékeléseket a kezelés megkezdése előtti napon, a 6 hetes Akció Megfigyelés Terápia befejezése után és egy 3 hónapos követési időszak után végzik el.
Kontrollcsoport (1. csoport) kezelési programja: Ennek a csoportnak nem mutatnak videóklipet, és általános fizioterápiás módszereket alkalmaznak jelenlegi igényeik szerint, heti 2 alkalommal 6 hétig. Ez a módszer spasztikus izmok nyújtási gyakorlatait, a spasztikus izom antagonista izmainak erősítő gyakorlatait és stabilizációs gyakorlatokat tartalmaz.
2. csoport: Ennek a csoportnak az alsó végtagokra vonatkozó Akció Megfigyelés Terápiáját szüleik alkalmazzák otthon, heti 2 alkalommal 6 hétig. A résztvevőknek szüleik mutatnak egy feladatról szóló videót otthon. A megtekintendő videó hetente megtekintésre tervezett összesen 6 tevékenységet tartalmaz. Ez a 6 tevékenység: guggolás és felállás tárgy felvétele közben a földről, 10 lépés gyaloglás párhuzamos vonalak között, testsúly áthelyezése előre jobb és bal lábbal, 5 lépés oldalra jobbra és balra gyaloglás, labda rúgása, lépcső mászása elölről és oldalról. A videóklipet 3 alkalommal nézik meg, és minden megtekintést követő 1 perces pihenő után a résztvevőket megkérjük, hogy ismételjék meg a videókban látható egyes tevékenységeket 3 alkalommal, minden klip végén.
3. csoport: Ennek a csoportnak az alsó végtagokra vonatkozó Akció Megfigyelés Terápiáját a terapeuta alkalmazza, heti 2 alkalommal 6 hétig. A résztvevők egy terapeuta által bemutatott feladatról szóló videót néznek meg. A megtekintendő videó hetente megtekintésre tervezett összesen 6 tevékenységet tartalmaz. Ez a 6 tevékenység: guggolás és felállás tárgy felvétele közben a földről, 10 lépés gyaloglás párhuzamos vonalak között, testsúly áthelyezése előre jobb és bal lábbal, 5 lépés oldalra jobbra és balra gyaloglás, labda rúgása, lépcső mászása elölről és oldalról. A videóklipet 3 alkalommal nézik meg, és minden megtekintést követő 1 perces pihenő után a résztvevőket megkérjük, hogy ismételjék meg a videókban látható egyes tevékenységeket 3 alkalommal, minden klip végén. Az Akció Megfigyelés Terápia minden ülését követően 20 perces fizioterápiát alkalmaznak a 6 tevékenység céljai irányában. Az alkalmazandó fizioterápia tartalma az alsó végtagokra vonatkozó tevékenységalapú gyakorlatokból, lépésből, testsúly-áthelyezésből, egyensúlyból és funkcionalitásból fog állni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Törökország (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 5-13 éves kor
- Spasztikus hemiplegiás és diplegiás cerebralis paralisis diagnózisa
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-III szint
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a vizsgálatból:
- Cerebralis paralisisszal nem összefüggő spasztikus hemiplegiás és diplegiás betegség
- Az érintett végtag funkcionális mozgását befolyásoló kontraktúrák jelenléte
- Szív-tüdő betegség vagy súlyos látási és hallási zavarok jelenléte
- Az elmúlt 6 hónapban rohamot kapott gyermekek
- Az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen műtéten átesett vagy botulinum injekciót kapott gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Kontrollcsoport kezelési programja (1. csoport):
A kontrollcsoport (1. csoport) kezelési programja: Ez a csoport nem fog videóklipet látni, és általános gyógytornászati módszereket alkalmaznak a jelenlegi igényeik szerint, heti 2 alkalommal 6 héten keresztül.
Ez a módszer spasztikus izmok nyújtási gyakorlatait, a spasztikus izom antagonista izmainak erősítő gyakorlatait és stabilizációs gyakorlásokat tartalmaz.
|
Az Akció Megfigyelés Terápia (AOT) azon neurorehabilitációs megközelítések közé tartozik, amelyek a motoros tanulást a neuroplaszticitás elősegítésével teszik lehetővé.
Az AOT a neurotudományon és a tükörneuron-rendszer aktiválásán alapul.
Az AOT abban az formában jelenik meg, hogy a megfigyelő követi a motoros akciót, majd a megfigyelt cselekvések elvégzése után végrehajtja a megfigyelt cselekvéseket.
Az AOT célja a különböző motoros funkciók javítása a motoros tanulás biztosításával a neuroplaszticitás aktiválásán keresztül.
|
|
2. csoport
A lábak mozgását célzó Akció Megfigyelés Terápiát a szülők alkalmazzák otthon ezen a csoporton, heti 2 alkalommal 6 hétig.
A résztvevőknek a szülők otthon mutatnak meg egy videót egy feladatról.
A megtekintendő videó hetente megtekintésre tervezett összesen 6 tevékenységet fog tartalmazni.
Ez a 6 tevékenység: guggolás és felállás tárgy felvétele a földről, 10 lépés gyaloglás párhuzamos vonalak között, testsúly áthelyezése előre a jobb és bal lábbal, 5 lépés oldalirányú gyaloglás jobbra és balra, labda rúgása, lépcső mászása elölről és oldalról.
A videóklip 3-szor lesz megnézve, és minden megtekintést követő 1 perces pihenő után a résztvevőket megkérjük, hogy ismételjék meg a videókban látható minden tevékenységet 3-szor, minden klip végén.
|
Az Akció Megfigyelés Terápia (AOT) azon neurorehabilitációs megközelítések közé tartozik, amelyek a motoros tanulást a neuroplaszticitás elősegítésével teszik lehetővé.
Az AOT a neurotudományon és a tükörneuron-rendszer aktiválásán alapul.
Az AOT abban az formában jelenik meg, hogy a megfigyelő követi a motoros akciót, majd a megfigyelt cselekvések elvégzése után végrehajtja a megfigyelt cselekvéseket.
Az AOT célja a különböző motoros funkciók javítása a motoros tanulás biztosításával a neuroplaszticitás aktiválásán keresztül.
|
|
3. csoport
A tanulmányunkban részt vevő spasztikus hemiparesises és diparesises CP-ben szenvedő gyermekeket megkértük, hogy nézzék meg, majd hajtsák végre a videófelvételen látható 6 tevékenységet egy 10,2 hüvelykes táblagép képernyőjén.
A napi 20 perces, heti 2 alkalommal tartott EGT-programot 6 hétig alkalmaztuk. Mivel a diparesises CP-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs végleges protokoll, az alkalmazott EGT-program kompatibilis a Sgandurra és munkatársai által leírt protokollal. Az alkalmazás során a fizioterapeuta felügyelete mellett megkérték a beteget, hogy nézze meg a videóklip tevékenységeit, majd az egyperces pihenőidőszakot követően fizikailag aktívan ismételje meg ezeket a tevékenységeket a videó időtartamára. Minden EGT-ülés után 20 perces fizioterápiás ülést tartottak egy fizioterapeutával a 6 tevékenység céljaira. Az alkalmazott fizioterápia kerete az alsó végtagokra irányuló, tevékenységalapú gyakorlatokból állt, mint például lépések tétel, súlyátvitel, egyensúly és funkcionalitás. |
Az Akció Megfigyelés Terápia (AOT) azon neurorehabilitációs megközelítések közé tartozik, amelyek a motoros tanulást a neuroplaszticitás elősegítésével teszik lehetővé.
Az AOT a neurotudományon és a tükörneuron-rendszer aktiválásán alapul.
Az AOT abban az formában jelenik meg, hogy a megfigyelő követi a motoros akciót, majd a megfigyelt cselekvések elvégzése után végrehajtja a megfigyelt cselekvéseket.
Az AOT célja a különböző motoros funkciók javítása a motoros tanulás biztosításával a neuroplaszticitás aktiválásán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bruttó motoros funkcióban, amelyet a Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) mér
Időkeret: Kiindulási érték és 150 nap után
|
A durva motoros funkciót a GMFM-88 felmérési módszerrel értékeljük, amely öt dimenzióból áll.
Ebben a tanulmányban a D (Állás) és az E (Járás, Futás, Ugrás) dimenziókat fogjuk használni.
Minden egyes elem 0-3-as skálán értékelhető, és a teljes pontszámokat százalékban fejezzük ki.
Magasabb pontszám jobb durva motoros funkciót jelez.
A GMFM-88 pontszámok változását az intervenciót követő 150. napig értékeljük a kiindulási állapothoz képest.
|
Kiindulási érték és 150 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtónus változása a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal és 150 nap után
|
Az izomtónust a MAS segítségével értékeljük, amely egy 6 pontos ordinális skála (0-4, 1+ köztes fokozattal), és az ellenállást méri passzív izomnyújtás során felső motoneuron károsodással rendelkező egyéneknél.
Magasabb pontszám nagyobb spasticitást jelez.
|
Alapvonal és 150 nap után
|
|
A társas támogatás változása a Multidimenziós Érzelmi Támogatás Skála (METS) által mérve
Időkeret: Kiindulási és 150 nap után
|
A kiegyensúlyozási funkciót a PBS segítségével értékelik, amely a funkcionális egyensúlyt vizsgálja a stabilitást igénylő tevékenységek során és a testtartások közötti átmenetekben.
A teljes pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási és 150 nap után
|
|
A dinamikus egyensúly változása a Gyermek Előrehajlási Teszt (PRT) által mérve
Időkeret: Kiindulási érték és 150 nap után
|
A dinamikus egyensúlyt a PRT-vel értékelik, amely a maximális elérési távolságot centiméterben méri (előre, jobbra és balra irányban) álló helyzetben.
A nagyobb elérési távolság jobb dinamikus egyensúlyt jelez.
|
Kiindulási érték és 150 nap után
|
|
A funkcionális mobilitás változása a Timed Up and Go Test (TUG) által mért
Időkeret: Alapvonal és 150 nap után
|
A funkcionális mobilitást a cerebralis paralisises gyermekek számára alkalmazott Timed Up and Go teszttel értékelik.
Feljegyzik azt az időt (másodpercben), amely alatt a személy feláll egy székről, 3 métert sétál, megfordul, visszatér és leül.
Egy rövidebb idő a jobb funkcionális mobilitást jelzi.
|
Alapvonal és 150 nap után
|
|
A tevékenységi szint változása a Célkitűzési Skála (GAS) által mért értékek alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 150 nap után
|
Az aktivitási szinteket a GAS segítségével értékeljük, amely az egyéni terápiás célok elérését méri.
Minden célt egy 5 pontos skálán értékelünk -2-től (sokkal kevesebb, mint várt) +2-ig (sokkal több, mint várt).
A magasabb pontszám jobb célkitűzési eredményt tükröz.
|
Kiindulási állapot és 150 nap után
|
|
A részvétel változása a Gyermek és Ifjúsági Részvételi Skála (CASP) által mért
Időkeret: Alapvonal és 150 nap után
|
A részvételt a CASP-vel értékelik, amely egy gondozó által kitöltött kérdőív, amely a gyermekek részvételét értékeli otthoni, iskolai és közösségi tevékenységekben.
A teljes pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb részvételt jelentenek.
|
Alapvonal és 150 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- suleymanedu//Myildiz001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Tishreen University HospitalBefejezveBell-féle bénulásSzíriai Arab Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a cselekvésmegfigyeléses terápia
-
University of CalabriaMég nincs toborzásSzorongás | Szorongásos betegség | Szorongás és szorongás | A nyilvános beszéd szorongásaOlaszország
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterBefejezve
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveDepresszió | Feszültség | SzorongásMalaysia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Azusa Pacific UniversityVisszavontSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, traumás | SzorongásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Megszűnt