Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Akciómegfigyelési Terápia Hatása a Spasticitásra, Motoros Funkcióra és Egyensúlyra Cerebralis Páros Gyermekeknél (AOT-CP)

2025. november 20. frissítette: Merve Yıldız, Suleyman Demirel University

Az Akciómegfigyelés Terápia hatása a spasticitásra, a nagymotoros funkcióra, az egyensúlyra és a részvételre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat

Véletlenszerűen kontrollált vizsgálatunkban, amely a Cselekvésobszervációs Terápia hatásának vizsgálatával kívánja feltárni a Cselekvésobszervációs Terápia hozzájárulását a rehabilitációhoz spasticitás, bruttó motoros funkció, egyensúly és részvétel tekintetében spasztikus diplegia és hemiplegia cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél, a Cselekvésobszervációs Terápia otthoni környezetben történő alkalmazásának és fizioterapeuta általi kísérésének hatékonyságát vizsgáljuk majd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a G*Power 3.1.3 programot használták az egyes csoportok (kontrollcsoport (1. csoport), 2. csoport és 3. csoport) minimális mintanagyságának, más szóval a csoportokban lévő egyének számának kiszámításához. Ebben az összefüggésben a hatásnagyságot d = 1,1-nek, a szignifikanciaszintet α = 0,05-nek vették, és az egyes csoportok minimális egyénszámát 11-nek (összesen 33) számolták ki 0,80 (80%) teljesítmény esetén. Ezen paraméterek meghatározásánál hasonló tanulmányokat (Sgandurra 2013, Kim 2018) vettek figyelembe. Az egyes csoportokban lévő egyének számát (+10%) legalább 12-re (összesen 36) tervezték, figyelembe véve a hiányzó, helytelen vagy a tanulmányból kizárt egyéneket.

Annak érdekében, hogy megelőzzék a résztvevők bevonási kritériumoknak való megfelelésében, szociodemográfiai és klinikai jellemzők tekintetében mutatkozó torzítást, az egyének csoportokba való beosztásánál olyan kritériumokat vettek figyelembe, mint az életkor, a cerebralis parézis típusa, a GMFCS szint és a társbetegségek jelenléte, és a réteges randomizációs módszert alkalmazzák. Ennek megfelelően az életkori tartományokat 5-7, 8-10, 11-13 évnek veszik, a cerebralis parézis típusa spasztikus diplegiás és hemiplegiás, a GMFCS szint I-III lesz, és a rétegezési folyamat ennek megfelelően történik. A tanulmány megkezdése előtt írásos és szóbeli „Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot” szereznek meg a tanulmányi és kontrollcsoportok összes résztvevőjének szüleitől. A tanulmány tartalmát a gyermek számára érthető módon magyarázzák el a tanulmányban részt vevő gyermekeknek, és a gyermek hozzájárulását megkapják. A résztvevők szociodemográfiai adatainak rögzítése után mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportok esetében mértek spasticitásukat a Módosított Ashworth Skálával (MAS), nagymotoros funkciószintjüket a Nagymotoros Funkció Mérésével (GMFM), részvételüket a Gyermek és Ifjúsági Részvétel Felméréssel (CASP), egyensúlyukat pedig a Timed Up and Go Tesztel (TUG), Pediatric Reach Tesztel (PRT) és Pediatric Balance Skálával (PDS), valamint az egyéni cél elérésének mértékét a Cél Elérési Skálával (GAS) értékelik. Az értékeléseket a kezelés megkezdése előtti napon, a 6 hetes Akció Megfigyelés Terápia befejezése után és egy 3 hónapos követési időszak után végzik el.

Kontrollcsoport (1. csoport) kezelési programja: Ennek a csoportnak nem mutatnak videóklipet, és általános fizioterápiás módszereket alkalmaznak jelenlegi igényeik szerint, heti 2 alkalommal 6 hétig. Ez a módszer spasztikus izmok nyújtási gyakorlatait, a spasztikus izom antagonista izmainak erősítő gyakorlatait és stabilizációs gyakorlatokat tartalmaz.

2. csoport: Ennek a csoportnak az alsó végtagokra vonatkozó Akció Megfigyelés Terápiáját szüleik alkalmazzák otthon, heti 2 alkalommal 6 hétig. A résztvevőknek szüleik mutatnak egy feladatról szóló videót otthon. A megtekintendő videó hetente megtekintésre tervezett összesen 6 tevékenységet tartalmaz. Ez a 6 tevékenység: guggolás és felállás tárgy felvétele közben a földről, 10 lépés gyaloglás párhuzamos vonalak között, testsúly áthelyezése előre jobb és bal lábbal, 5 lépés oldalra jobbra és balra gyaloglás, labda rúgása, lépcső mászása elölről és oldalról. A videóklipet 3 alkalommal nézik meg, és minden megtekintést követő 1 perces pihenő után a résztvevőket megkérjük, hogy ismételjék meg a videókban látható egyes tevékenységeket 3 alkalommal, minden klip végén.

3. csoport: Ennek a csoportnak az alsó végtagokra vonatkozó Akció Megfigyelés Terápiáját a terapeuta alkalmazza, heti 2 alkalommal 6 hétig. A résztvevők egy terapeuta által bemutatott feladatról szóló videót néznek meg. A megtekintendő videó hetente megtekintésre tervezett összesen 6 tevékenységet tartalmaz. Ez a 6 tevékenység: guggolás és felállás tárgy felvétele közben a földről, 10 lépés gyaloglás párhuzamos vonalak között, testsúly áthelyezése előre jobb és bal lábbal, 5 lépés oldalra jobbra és balra gyaloglás, labda rúgása, lépcső mászása elölről és oldalról. A videóklipet 3 alkalommal nézik meg, és minden megtekintést követő 1 perces pihenő után a résztvevőket megkérjük, hogy ismételjék meg a videókban látható egyes tevékenységeket 3 alkalommal, minden klip végén. Az Akció Megfigyelés Terápia minden ülését követően 20 perces fizioterápiát alkalmaznak a 6 tevékenység céljai irányában. Az alkalmazandó fizioterápia tartalma az alsó végtagokra vonatkozó tevékenységalapú gyakorlatokból, lépésből, testsúly-áthelyezésből, egyensúlyból és funkcionalitásból fog állni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Annak érdekében, hogy megelőzzük a résztvevők bevonási kritériumok, szociodemográfiai és klinikai jellemzők tekintetében történő torzítását, olyan kritériumokat, mint az életkor, CP típus, GMFCS szint és társbetegségek jelenléte vettek figyelembe a személyek csoportokba való besorolásánál a tanulmányban, és a rétegzett randomizációs módszert alkalmazzák. Ennek megfelelően az életkori tartományokat 5-7, 8-10, 11-13 éves korosztályként veszik, a CP típusa pedig; spasztikus diplegia és hemiplegia, GMFCS szint; I-III-ként lesz figyelembe véve, és a rétegezési folyamat ennek megfelelően történik.

Leírás

Bevonási kritériumok:

- 5-13 éves kor

  • Spasztikus hemiplegiás és diplegiás cerebralis paralisis diagnózisa
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-III szint
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a vizsgálatból:

  • Cerebralis paralisisszal nem összefüggő spasztikus hemiplegiás és diplegiás betegség
  • Az érintett végtag funkcionális mozgását befolyásoló kontraktúrák jelenléte
  • Szív-tüdő betegség vagy súlyos látási és hallási zavarok jelenléte
  • Az elmúlt 6 hónapban rohamot kapott gyermekek
  • Az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen műtéten átesett vagy botulinum injekciót kapott gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Kontrollcsoport kezelési programja (1. csoport):
A kontrollcsoport (1. csoport) kezelési programja: Ez a csoport nem fog videóklipet látni, és általános gyógytornászati módszereket alkalmaznak a jelenlegi igényeik szerint, heti 2 alkalommal 6 héten keresztül. Ez a módszer spasztikus izmok nyújtási gyakorlatait, a spasztikus izom antagonista izmainak erősítő gyakorlatait és stabilizációs gyakorlásokat tartalmaz.
Az Akció Megfigyelés Terápia (AOT) azon neurorehabilitációs megközelítések közé tartozik, amelyek a motoros tanulást a neuroplaszticitás elősegítésével teszik lehetővé. Az AOT a neurotudományon és a tükörneuron-rendszer aktiválásán alapul. Az AOT abban az formában jelenik meg, hogy a megfigyelő követi a motoros akciót, majd a megfigyelt cselekvések elvégzése után végrehajtja a megfigyelt cselekvéseket. Az AOT célja a különböző motoros funkciók javítása a motoros tanulás biztosításával a neuroplaszticitás aktiválásán keresztül.
2. csoport
A lábak mozgását célzó Akció Megfigyelés Terápiát a szülők alkalmazzák otthon ezen a csoporton, heti 2 alkalommal 6 hétig. A résztvevőknek a szülők otthon mutatnak meg egy videót egy feladatról. A megtekintendő videó hetente megtekintésre tervezett összesen 6 tevékenységet fog tartalmazni. Ez a 6 tevékenység: guggolás és felállás tárgy felvétele a földről, 10 lépés gyaloglás párhuzamos vonalak között, testsúly áthelyezése előre a jobb és bal lábbal, 5 lépés oldalirányú gyaloglás jobbra és balra, labda rúgása, lépcső mászása elölről és oldalról. A videóklip 3-szor lesz megnézve, és minden megtekintést követő 1 perces pihenő után a résztvevőket megkérjük, hogy ismételjék meg a videókban látható minden tevékenységet 3-szor, minden klip végén.
Az Akció Megfigyelés Terápia (AOT) azon neurorehabilitációs megközelítések közé tartozik, amelyek a motoros tanulást a neuroplaszticitás elősegítésével teszik lehetővé. Az AOT a neurotudományon és a tükörneuron-rendszer aktiválásán alapul. Az AOT abban az formában jelenik meg, hogy a megfigyelő követi a motoros akciót, majd a megfigyelt cselekvések elvégzése után végrehajtja a megfigyelt cselekvéseket. Az AOT célja a különböző motoros funkciók javítása a motoros tanulás biztosításával a neuroplaszticitás aktiválásán keresztül.
3. csoport
A tanulmányunkban részt vevő spasztikus hemiparesises és diparesises CP-ben szenvedő gyermekeket megkértük, hogy nézzék meg, majd hajtsák végre a videófelvételen látható 6 tevékenységet egy 10,2 hüvelykes táblagép képernyőjén.
A napi 20 perces, heti 2 alkalommal tartott EGT-programot 6 hétig alkalmaztuk.
Mivel a diparesises CP-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs végleges protokoll, az alkalmazott EGT-program kompatibilis a Sgandurra és munkatársai által leírt protokollal.
Az alkalmazás során a fizioterapeuta felügyelete mellett megkérték a beteget, hogy nézze meg a videóklip tevékenységeit, majd az egyperces pihenőidőszakot követően fizikailag aktívan ismételje meg ezeket a tevékenységeket a videó időtartamára.
Minden EGT-ülés után 20 perces fizioterápiás ülést tartottak egy fizioterapeutával a 6 tevékenység céljaira.
Az alkalmazott fizioterápia kerete az alsó végtagokra irányuló, tevékenységalapú gyakorlatokból állt, mint például lépések tétel, súlyátvitel, egyensúly és funkcionalitás.
Az Akció Megfigyelés Terápia (AOT) azon neurorehabilitációs megközelítések közé tartozik, amelyek a motoros tanulást a neuroplaszticitás elősegítésével teszik lehetővé. Az AOT a neurotudományon és a tükörneuron-rendszer aktiválásán alapul. Az AOT abban az formában jelenik meg, hogy a megfigyelő követi a motoros akciót, majd a megfigyelt cselekvések elvégzése után végrehajtja a megfigyelt cselekvéseket. Az AOT célja a különböző motoros funkciók javítása a motoros tanulás biztosításával a neuroplaszticitás aktiválásán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bruttó motoros funkcióban, amelyet a Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) mér
Időkeret: Kiindulási érték és 150 nap után
A durva motoros funkciót a GMFM-88 felmérési módszerrel értékeljük, amely öt dimenzióból áll. Ebben a tanulmányban a D (Állás) és az E (Járás, Futás, Ugrás) dimenziókat fogjuk használni. Minden egyes elem 0-3-as skálán értékelhető, és a teljes pontszámokat százalékban fejezzük ki. Magasabb pontszám jobb durva motoros funkciót jelez. A GMFM-88 pontszámok változását az intervenciót követő 150. napig értékeljük a kiindulási állapothoz képest.
Kiindulási érték és 150 nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomtónus változása a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján mérve
Időkeret: Alapvonal és 150 nap után
Az izomtónust a MAS segítségével értékeljük, amely egy 6 pontos ordinális skála (0-4, 1+ köztes fokozattal), és az ellenállást méri passzív izomnyújtás során felső motoneuron károsodással rendelkező egyéneknél. Magasabb pontszám nagyobb spasticitást jelez.
Alapvonal és 150 nap után
A társas támogatás változása a Multidimenziós Érzelmi Támogatás Skála (METS) által mérve
Időkeret: Kiindulási és 150 nap után
A kiegyensúlyozási funkciót a PBS segítségével értékelik, amely a funkcionális egyensúlyt vizsgálja a stabilitást igénylő tevékenységek során és a testtartások közötti átmenetekben. A teljes pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
Kiindulási és 150 nap után
A dinamikus egyensúly változása a Gyermek Előrehajlási Teszt (PRT) által mérve
Időkeret: Kiindulási érték és 150 nap után
A dinamikus egyensúlyt a PRT-vel értékelik, amely a maximális elérési távolságot centiméterben méri (előre, jobbra és balra irányban) álló helyzetben. A nagyobb elérési távolság jobb dinamikus egyensúlyt jelez.
Kiindulási érték és 150 nap után
A funkcionális mobilitás változása a Timed Up and Go Test (TUG) által mért
Időkeret: Alapvonal és 150 nap után
A funkcionális mobilitást a cerebralis paralisises gyermekek számára alkalmazott Timed Up and Go teszttel értékelik. Feljegyzik azt az időt (másodpercben), amely alatt a személy feláll egy székről, 3 métert sétál, megfordul, visszatér és leül. Egy rövidebb idő a jobb funkcionális mobilitást jelzi.
Alapvonal és 150 nap után
A tevékenységi szint változása a Célkitűzési Skála (GAS) által mért értékek alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 150 nap után
Az aktivitási szinteket a GAS segítségével értékeljük, amely az egyéni terápiás célok elérését méri. Minden célt egy 5 pontos skálán értékelünk -2-től (sokkal kevesebb, mint várt) +2-ig (sokkal több, mint várt). A magasabb pontszám jobb célkitűzési eredményt tükröz.
Kiindulási állapot és 150 nap után
A részvétel változása a Gyermek és Ifjúsági Részvételi Skála (CASP) által mért
Időkeret: Alapvonal és 150 nap után
A részvételt a CASP-vel értékelik, amely egy gondozó által kitöltött kérdőív, amely a gyermekek részvételét értékeli otthoni, iskolai és közösségi tevékenységekben. A teljes pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb részvételt jelentenek.
Alapvonal és 150 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: hatice yakut, Suleyman Demirel University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • suleymanedu//Myildiz001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a cselekvésmegfigyeléses terápia

Iratkozz fel