Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie pozorováním akce na spasticitu, motorickou funkci a rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou (AOT-CP)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Merve Yıldız, Suleyman Demirel University

Efekt terapie pozorováním činností na spasticitu, hrubou motorickou funkci, rovnováhu a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

V naší randomizované kontrolované studii, jejímž cílem je prozkoumat přínos terapie pozorováním činnosti k rehabilitaci zkoumáním účinku terapie pozorováním činnosti na spasticitu, hrubou motorickou funkci, rovnováhu a participaci u dětí s spastickou diplegickou a hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou, bude zkoumána účinnost terapie pozorováním činnosti, která bude aplikována v domácím prostředí a doprovázena fyzioterapeutem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byl použit program G*Power 3.1.3 k výpočtu minimální velikosti vzorku v každé skupině (kontrolní skupina (skupina 1), skupina 2 a skupina 3), jinými slovy počtu jedinců ve skupinách. V tomto kontextu byla velikost účinku stanovena na d = 1,1, hladina významnosti α = 0,05 a minimální počet jedinců v každé skupině byl vypočítán na 11 (celkem 33) pro sílu testu 0,80 (80 %). Při získávání těchto parametrů byly vzaty v úvahu podobné studie (Sgandurra 2013, Kim 2018). Počet jedinců v každé skupině (+10 %) byl plánován na minimálně 12 (celkem 36), s přihlédnutím k jedincům, kteří chyběli, byli nesprávní nebo byli ze studie vyloučeni.

Aby se zabránilo zkreslení z hlediska toho, zda účastníci splňují kritéria pro zařazení, sociodemografických a klinických charakteristik, byly při přiřazování jedinců do skupin ve studii zohledněny kritéria jako věk, typ dětské mozkové obrny, úroveň GMFCS a přítomnost komorbidit a bude použita metoda stratifikované randomizace. V souladu s tím jsou věkové rozsahy brány jako 5-7, 8-10, 11-13 a typ dětské mozkové obrny je: spastická diplegie a hemiplegie, úroveň GMFCS: bude brána jako I-III a stratifikační proces bude proveden odpovídajícím způsobem. Před studií bude od rodičů všech účastníků ve studijních a kontrolních skupinách získán písemný a ústný "Informovaný souhlas". Obsah studie bude dětem, které se studie zúčastní, vysvětlen způsobem, kterému dítě rozumí, a bude získán souhlas dítěte. Po zaznamenání sociodemografických údajů účastníků pro experimentální i kontrolní skupinu byla jejich spasticita měřena pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS), jejich úroveň hrubé motorické funkce byla měřena pomocí Měření hrubé motorické funkce (GMFM), jejich participace byla měřena pomocí Dotazníku participace dětí a dospívajících (CASP) a jejich rovnováha byla měřena pomocí Testu "Timed Up and Go" (TUG), Pediatrického testu dosahu (PRT) a Pediatrické škály rovnováhy (PBS) a míra dosažení individuálního cíle bude hodnocena pomocí Škály dosažení cíle (GAS). Hodnocení bude provedeno den před zahájením léčby, po dokončení 6týdenní terapie pozorováním akce a po 3měsíčním sledovacím období.

Léčebný program kontrolní skupiny (skupina 1): Této skupině nebudou ukázány žádné videoklipy a budou jí aplikovány obecné fyzioterapeutické metody podle jejich aktuálních potřeb, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Tato metoda zahrnuje protahovací cviky pro spastické svaly, posilovací cviky pro antagonisty spastického svalu a stabilizační cviky.

Skupina 2: Této skupině bude aplikována terapie pozorováním akce pro dolní končetiny jejich rodiči doma, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Účastníkům budou rodiči doma ukázány videa úkolů. Video, které bude sledováno, bude zahrnovat celkem 6 aktivit plánovaných ke sledování každý týden. Těchto 6 aktivit je: dřep a vstávání zvednutím předmětu ze země, chůze 10 kroků mezi rovnoběžnými čarami, přenos váhy vpřed pravou a levou nohou, chůze 5 kroků stranou doprava a doleva, kopnutí do míče, výstup na schod zepředu a zboku. Videoklipy budou sledovány 3krát a po 1minutové přestávce po každém zhlédnutí budou účastníci požádáni, aby každou aktivitu ve videích zopakovali 3krát a na konci každého klipu.

Skupina 3: Této skupině bude aplikována terapie pozorováním akce pro dolní končetiny terapeutem, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Účastníci budou sledovat video úkolu prezentované terapeutem. Video, které bude sledováno, bude zahrnovat celkem 6 aktivit plánovaných ke sledování každý týden. Těchto 6 aktivit je: dřep a vstávání zvednutím předmětu ze země, chůze 10 kroků mezi rovnoběžnými čarami, přenos váhy vpřed pravou a levou nohou, chůze 5 kroků stranou doprava a doleva, kopnutí do míče, výstup na schod zepředu a zboku. Videoklipy budou sledovány 3krát a po 1minutové přestávce po každém zhlédnutí budou účastníci požádáni, aby každou aktivitu ve videích zopakovali 3krát a na konci každého klipu. Po každém sezení terapie pozorováním akce bude aplikováno 20 minut fyzioterapie směrem k cílům 6 aktivit. Rozsah aplikované fyzioterapie bude sestávat z cvičení založených na aktivitách pro dolní končetiny, krokování, přenosu váhy, rovnováhy a funkčnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Isparta
      • Isparta, Isparta, Turecko (Türkiye), 32200
        • Suleyman Demirel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aby se zabránilo zkreslení z hlediska účastníků splňujících kritéria pro zařazení, sociodemografických a klinických charakteristik, byly při přiřazování jednotlivců do skupin ve studii zohledněna kritéria jako věk, typ CP, úroveň GMFCS a přítomnost komorbidit a bude použita metoda stratifikované randomizace. V souladu s tím jsou věkové rozsahy brány jako 5–7, 8–10, 11–13 a typ CP je: spastická diplegie a hemiplegie, úroveň GMFCS: bude brána jako I–III a stratifikační proces bude proveden podle toho.

Popis

Kritéria zařazení:

- 5-13 let

  • Diagnóza spastické hemiplegické a diplegické dětské mozkové obrny
  • Úroveň I-III podle systému klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS)
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Kriteria vyloučení ze studie:

  • Spastická hemiplegická a diplegická nemoc nesouvisející s dětskou mozkovou obrnou
  • Přítomnost kontraktur ovlivňujících funkční pohyb postižené končetiny
  • Přítomnost kardiopulmonálního onemocnění nebo těžkých zrakových a sluchových postižení
  • Děti, které měly záchvat v posledních 6 měsících
  • Děti, které podstoupily jakýkoliv chirurgický zákrok nebo dostaly injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících nebo během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebný program kontrolní skupiny (Skupina 1):
Léčebný program kontrolní skupiny (Skupina 1): Této skupině nebudou zobrazovány žádné videoklipy a budou jí aplikovány obecné fyzioterapeutické metody podle jejich současných potřeb, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Tato metoda zahrnuje protahovací cviky pro spastické svaly, posilovací cviky pro antagonisty spastického svalu a stabilizační cviky.
Jiný: terapie pozorováním činnosti
Akční observační terapie (AOT) patří mezi neurorehabilitační přístupy, které umožňují motorické učení usnadněním neuroplasticity.
AOT je založena na neurovědě a aktivaci systému zrcadlových neuronů.
AOT probíhá formou, kdy pozorovatel sleduje motorickou akci a následně provádí pozorované akce po jejich zhlédnutí.
AOT si klade za cíl zlepšit různé motorické funkce tím, že poskytuje motorické učení prostřednictvím aktivace neuroplasticity.
Skupina 2
Terapie pozorováním činností pro dolní končetiny bude této skupině aplikována jejich rodiči doma, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Účastníkům bude doma jejich rodiči promítnut videozáznam úkolu. Video, které bude sledováno, bude obsahovat celkem 6 aktivit plánovaných ke sledování každý týden. Těchto 6 aktivit: dřep a vztyčení se zvednutím předmětu ze země, chůze 10 kroků mezi rovnoběžnými liniemi, přenos váhy dopředu s pravou a levou nohou, chůze 5 kroků stranou doprava a doleva, kopnutí do míče, výstup na schod zepředu a z boku. Video klipy budou sledovány 3krát a po 1minutovém odpočinku po každém zhlédnutí budou účastníci požádáni, aby každou aktivitu z videí zopakovali 3krát a na konci každého klipu.
Jiný: terapie pozorováním činnosti
Akční observační terapie (AOT) patří mezi neurorehabilitační přístupy, které umožňují motorické učení usnadněním neuroplasticity.
AOT je založena na neurovědě a aktivaci systému zrcadlových neuronů.
AOT probíhá formou, kdy pozorovatel sleduje motorickou akci a následně provádí pozorované akce po jejich zhlédnutí.
AOT si klade za cíl zlepšit různé motorické funkce tím, že poskytuje motorické učení prostřednictvím aktivace neuroplasticity.
Skupina 3
Děti se spastickou hemiparetickou a diparetickou CP zařazené do naší studie byly požádány, aby sledovaly a poté prováděly 6 aktivit z videozáznamu na 10,2palcové obrazovce tabletu.
Program EGT byl aplikován po dobu 20 minut denně, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Protože pro děti s diparetickou CP neexistuje definitivní protokol, aplikovaný program EGT je kompatibilní s protokolem popsaným Sgandurra et al.
V aplikaci byl pacient požádán, aby pod dohledem fyzioterapeuta sledoval aktivity ve videoklipu a po minutové přestávce po každém zhlédnutí tyto aktivity fyzicky aktivně opakoval po dobu trvání videa.
Po každé sezení EGT byla aplikována 20minutová fyzioterapeutická sezení s fyzioterapeutem pro cíle 6 aktivit.
Rozsah aplikované fyzioterapie se skládal z cvičení založených na aktivitách pro dolní končetiny, jako je přenášení váhy, přenos váhy, rovnováha a funkčnost.
Jiný: terapie pozorováním činnosti
Akční observační terapie (AOT) patří mezi neurorehabilitační přístupy, které umožňují motorické učení usnadněním neuroplasticity.
AOT je založena na neurovědě a aktivaci systému zrcadlových neuronů.
AOT probíhá formou, kdy pozorovatel sleduje motorickou akci a následně provádí pozorované akce po jejich zhlédnutí.
AOT si klade za cíl zlepšit různé motorické funkce tím, že poskytuje motorické učení prostřednictvím aktivace neuroplasticity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hrubé motorické funkce měřená pomocí Míry hrubé motorické funkce-88 (GMFM-88)
Časové okno: Výchozí stav a po 150 dnech
Hrubá motorická funkce bude hodnocena pomocí GMFM-88, která se skládá z pěti dimenzí. V této studii budou použity dimenze D (stoj) a E (chůze, běh, skákání). Každá položka je hodnocena na stupnici 0–3 a celkové skóre je vyjádřeno v procentech. Vyšší skóre znamená lepší hrubou motorickou funkci. Bude hodnocena změna skóre GMFM-88 od výchozího stavu do 150 dnů po zásahu.
Výchozí stav a po 150 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu měřená modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS)
Časové okno: Výchozí stav a po 150 dnech
Svalový tonus bude hodnocen pomocí MAS, což je 6bodová ordinální škála (0–4 s 1+ jako mezistupeň), která měří odpor během pasivního natahování svalů u jedinců s lézemi horního motoneuronu. Vyšší skóre indikuje větší spasticitu.
Výchozí stav a po 150 dnech
Změna funkce rovnováhy měřená Pediatrickou škálou rovnováhy (PBS)
Časové okno: Výchozí stav a po 150 dnech
Funkce rovnováhy bude hodnocena pomocí PBS, která hodnotí funkční rovnováhu během aktivit vyžadujících stabilitu a přechodů mezi polohami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon rovnováhy.
Výchozí stav a po 150 dnech
Změna dynamické rovnováhy měřená pomocí Dětského testu dosahu (PRT)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 150 dnech
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí PRT, která měří maximální dosaženou vzdálenost v centimetrech (vpřed, vpravo a vlevo) při stání. Větší dosažená vzdálenost indikuje lepší dynamickou rovnováhu.
Výchozí hodnota a po 150 dnech
Změna funkční mobility měřená testem Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Baseline a po 150 dnech
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go přizpůsobeného pro děti s dětskou mozkovou obrnou. Bude zaznamenán čas (v sekundách) potřebný ke vstání ze židle, ujití 3 metrů, otočení, návratu a opětovnému usednutí. Kratší čas naznačuje lepší funkční mobilitu.
Baseline a po 150 dnech
Změna úrovně aktivity měřená pomocí škály dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 150 dnech
Úrovně aktivity budou hodnoceny pomocí GAS, který měří dosažení individualizovaných terapeutických cílů. Každý cíl je hodnocen na 5bodové škále od -2 (mnohem méně než očekávané) do +2 (mnohem více než očekávané). Vyšší skóre odráží lepší dosažení cíle.
Výchozí hodnota a po 150 dnech
Změna v účasti měřená pomocí Dětské a adolescentní škály účasti (CASP)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 150 dnech
Účast bude hodnocena pomocí CASP, dotazníku vyplňovaného pečovatelem, který hodnotí zapojení dětí do domácích, školních a komunitních aktivit. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší účast.
Výchozí hodnota a po 150 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hatice yakut, Suleyman Demirel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • suleymanedu//Myildiz001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na terapie pozorováním činnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit