- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07247331
뇌성마비 아동의 경직, 운동 기능 및 균형에 대한 동작 관찰 치료의 효과 (AOT-CP)
행동 관찰 치료가 뇌성마비 아동의 경직, 대동작 기능, 균형 및 참여에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 G*Power 3.1.3 프로그램을 사용하여 각 그룹(대조군(그룹 1), 그룹 2 및 그룹 3)의 최소 표본 크기, 즉 그룹 내 개인 수를 계산했습니다. 이 맥락에서 효과 크기는 d = 1.1로, 유의 수준은 α = 0.05로 설정되었으며, 검정력 0.80(80%)에 대한 각 그룹의 최소 개인 수는 11명(총 33명)으로 계산되었습니다. 이러한 매개변수를 도출하는 데 유사 연구(Sgandurra 2013, Kim 2018)가 고려되었습니다. 각 그룹의 개인 수(+10%)는 누락, 오류 또는 연구에서 제외된 개인을 고려하여 최소 12명(총 36명)으로 계획되었습니다.
참가자의 포함 기준 충족, 사회인구학적 및 임상적 특성 측면에서 편향을 방지하기 위해 연구에서 개인을 그룹에 할당할 때 연령, 뇌성마비 유형, GMFCS 수준 및 동반 질환 존재와 같은 기준이 고려되었으며, 층화 무작위 배정 방법이 사용될 것입니다. 이에 따라 연령 범위는 5-7세, 8-10세, 11-13세로, 뇌성마비 유형은 경직성 양하지마비 및 편마비, GMFCS 수준은 I-III로 설정되며, 이에 따라 층화 과정이 수행될 것입니다. 연구 전에 연구 및 대조군의 모든 참가자 부모로부터 서면 및 구두 "동의서"를 받을 것입니다. 연구에 참여할 아동에게는 아동이 이해할 수 있는 방식으로 연구 내용이 설명되고, 아동의 동의를 얻을 것입니다. 실험군과 대조군 모두 참가자의 사회인구학적 데이터를 기록한 후, 경직도는 수정된 애쉬워스 척도(MAS)로, 총체 운동 기능 수준은 총체 운동 기능 측정(GMFM)으로, 참여도는 아동 및 청소년 참여 설문조사(CASP)로, 균형은 일어서서 걷기 검사(TUG), 소아 도달 검사(PRT) 및 소아 균형 척도(PDS)로 측정되며, 개인 목표 달성 정도는 목표 달성 척도(GAS)로 평가될 것입니다. 평가는 치료 시작 전날, 6주간의 동작 관찰 치료 완료 후, 3개월 추적 기간 후에 시행될 것입니다.
대조군(그룹 1)의 치료 프로그램: 이 그룹에는 어떤 비디오 클립도 보여주지 않으며, 현재 요구에 맞는 일반 물리치료 방법이 6주 동안 주 2회 적용됩니다. 이 방법에는 경직된 근육을 위한 스트레칭 운동, 경직된 근육의 길항근을 위한 강화 운동, 안정화 운동이 포함됩니다.
그룹 2: 이 그룹에는 하지에 대한 동작 관찰 치료가 부모에 의해 가정에서 6주 동안 주 2회 적용됩니다. 참가자는 가정에서 부모에 의해 작업 비디오를 시청하게 됩니다. 시청할 비디오에는 매주 시청할 계획된 총 6가지 활동이 포함됩니다. 이 6가지 활동은 다음과 같습니다: 물체를 집어 올리며 쪼그려 앉았다 일어서기, 평행선 사이에서 10걸음 걷기, 오른발과 왼발로 체중을 앞으로 이동하기, 오른쪽과 왼쪽으로 5걸음 옆으로 걷기, 공 차기, 앞과 옆에서 계단 오르기. 비디오 클립은 3회 시청되며, 각 시청 후 1분 휴식을 취한 후 참가자는 비디오의 각 활동을 3회 반복하고 각 클립 끝에서 수행하도록 요청받습니다.
그룹 3: 이 그룹에는 하지에 대한 동작 관찰 치료가 치료사에 의해 6주 동안 주 2회 적용됩니다. 참가자는 치료사가 제시하는 작업 비디오를 시청합니다. 시청할 비디오에는 매주 시청할 계획된 총 6가지 활동이 포함됩니다. 이 6가지 활동은 다음과 같습니다: 물체를 집어 올리며 쪼그려 앉았다 일어서기, 평행선 사이에서 10걸음 걷기, 오른발과 왼발로 체중을 앞으로 이동하기, 오른쪽과 왼쪽으로 5걸음 옆으로 걷기, 공 차기, 앞과 옆에서 계단 오르기. 비디오 클립은 3회 시청되며, 각 시청 후 1분 휴식을 취한 후 참가자는 비디오의 각 활동을 3회 반복하고 각 클립 끝에서 수행하도록 요청받습니다. 동작 관찰 치료 각 세션 후, 6가지 활동의 목표를 향해 20분간의 물리치료가 적용됩니다. 적용될 물리치료의 범위는 하지를 위한 활동 기반 운동, 보행, 체중 이동, 균형 및 기능성으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Isparta
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Isparta, Isparta, 터키 (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5-13세
- 경직성 편마비 및 양하지마비 뇌성마비 진단
- 대운동 기능 분류 체계(GMFCS) 등급 I-III
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
연구에서의 제외 기준:
- 뇌성마비와 관련 없는 경직성 편마비 및 양하지마비 질환
- 영향을 받은 사지의 기능적 움직임에 영향을 미치는 구축증 존재
- 심폐 질환 또는 심각한 시각 및 청각 장애 존재
- 지난 6개월 내에 발작이 있었던 아동
- 지난 6개월 내 또는 연구 기간 중 수술을 받았거나 보툴리눔 주사를 맞은 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군(그룹 1)의 치료 프로그램:
대조군(그룹 1)의 치료 프로그램: 이 그룹은 어떤 비디오 클립도 시청하지 않으며, 6주 동안 주 2회 일반 물리치료 방법이 현재 필요에 따라 적용됩니다.
이 방법에는 경직 근육을 위한 스트레칭 운동, 경직 근육 길항근을 위한 강화 운동, 그리고 안정화 운동이 포함됩니다.
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액션 옵저베이션 테라피(AOT)는 신경가소성을 촉진하여 운동 학습을 가능하게 하는 신경재활 접근법 중 하나입니다.
AOT는 신경과학과 거울 뉴런 시스템의 활성화를 기반으로 합니다.
AOT는 관찰자가 운동 동작을 따라하고 관찰한 동작을 수행하는 형태로 이루어집니다.
AOT는 신경가소성 활성화를 통한 운동 학습을 제공하여 다양한 운동 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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그룹 2
이 그룹에 대해 하지에 대한 동작 관찰 치료가 가정에서 부모에 의해 주 2회, 6주 동안 적용됩니다.
참가자들은 가정에서 부모에 의해 과제 영상을 시청하게 됩니다.
시청할 영상에는 매주 시청할 계획인 총 6가지 활동이 포함됩니다.
이 6가지 활동은; 바닥에서 물건을 집어 일어서는 스쿼트, 평행선 사이 10보 걷기, 오른발과 왼발로 체중을 앞으로 옮기기, 오른쪽과 왼쪽으로 5보 옆걸음, 공 차기, 앞과 옆에서 계단 오르기입니다.
영상 클립은 3회 시청되며, 각 시청 후 1분 휴식 후 참가자들은 영상 속 각 활동을 3회 반복 수행하도록 요청받습니다.
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액션 옵저베이션 테라피(AOT)는 신경가소성을 촉진하여 운동 학습을 가능하게 하는 신경재활 접근법 중 하나입니다.
AOT는 신경과학과 거울 뉴런 시스템의 활성화를 기반으로 합니다.
AOT는 관찰자가 운동 동작을 따라하고 관찰한 동작을 수행하는 형태로 이루어집니다.
AOT는 신경가소성 활성화를 통한 운동 학습을 제공하여 다양한 운동 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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그룹 3
본 연구에 참여한 경직성 편마비 및 양하지마비 뇌성마비 아동들에게 10.2인치 태블릿 화면에서 비디오 녹화된 6가지 활동을 먼저 시청한 후 수행하도록 요청했습니다.
EGT 프로그램은 6주 동안 주 2회, 하루 20분씩 적용되었습니다.
양하지마비 뇌성마비 아동을 위한 명확한 프로토콜이 없기 때문에, 적용된 EGT 프로그램은 Sgandurra 등이 기술한 프로토콜과 호환됩니다.
응용 프로그램에서 환자는 물리치료사의 감독 하에 비디오 클립의 활동을 시청한 후, 각 시청 후 1분의 휴식 기간을 거쳐 비디오 재생 시간 동안 이러한 활동을 신체적으로 적극적으로 반복하도록 요청받았습니다.
각 EGT 세션 후에는 6가지 활동의 목표를 위해 물리치료사와 함께 20분간의 물리치료 세션이 적용되었습니다.
적용된 물리치료의 범위는 발걸음 내딛기, 체중 이동, 균형 및 기능성과 같은 하지 중심의 활동 기반 운동으로 구성되었습니다.
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액션 옵저베이션 테라피(AOT)는 신경가소성을 촉진하여 운동 학습을 가능하게 하는 신경재활 접근법 중 하나입니다.
AOT는 신경과학과 거울 뉴런 시스템의 활성화를 기반으로 합니다.
AOT는 관찰자가 운동 동작을 따라하고 관찰한 동작을 수행하는 형태로 이루어집니다.
AOT는 신경가소성 활성화를 통한 운동 학습을 제공하여 다양한 운동 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMFM-88(Gross Motor Function Measure-88)로 측정된 대동작 기능의 변화
기간: 기준선 및 150일 후
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거대 운동 기능은 5가지 차원으로 구성된 GMFM-88을 사용하여 평가됩니다.
이 연구에서는 D(서기) 및 E(걷기, 달리기, 점프하기) 차원이 사용됩니다.
각 항목은 0-3점 척도로 채점되며, 총점은 백분율로 표시됩니다.
점수가 높을수록 거대 운동 기능이 더 좋은 것을 나타냅니다.
중재 후 150일까지의 GMFM-88 점수 변화를 기준선과 비교하여 평가합니다.
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기준선 및 150일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)로 측정된 근긴장도 변화
기간: 기준선 및 150일 후
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근육 긴장도는 상위 운동 신경원 병변이 있는 환자에서 수동적 근육 스트레칭 시 저항을 측정하는 6점 순위 척도(0-4점, 1+는 중간 등급)인 MAS를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 경직이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선 및 150일 후
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소아 균형 척도(PBS)로 측정된 균형 기능 변화
기간: 기준선 및 150일 후
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균형 기능은 PBS를 사용하여 평가되며, 이는 안정성이 필요한 활동과 자세 전환 중 기능적 균형을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 56점이며, 점수가 높을수록 균형 성능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 150일 후
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소아 도달 검사(PRT)로 측정된 동적 균형 변화
기간: 기준선 및 150일 이후
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동적 균형은 PRT를 사용하여 평가되며, 이는 서 있는 상태에서 최대 도달 거리를 센티미터 단위(전방, 우측, 좌측 방향)로 측정합니다.
도달 거리가 클수록 동적 균형이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 150일 이후
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기능적 이동성 변화 (Timed Up and Go Test(TUG)로 측정)
기간: 베이스라인 및 150일 후
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기능적 이동성은 뇌성마비 아동에 맞게 조정된 Timed Up and Go 검사를 사용하여 평가될 것입니다.
의자에서 일어나서 3미터를 걸어가고, 돌아서 돌아와서 앉는 데 필요한 시간(초 단위)이 기록됩니다.
짧은 시간은 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
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베이스라인 및 150일 후
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목표 달성 척도(GAS)로 측정된 활동 수준 변화
기간: 기준선 및 150일 후
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활동 수준은 개별화된 치료 목표의 달성도를 측정하는 GAS를 사용하여 평가됩니다.
각 목표는 -2(예상보다 훨씬 못 미침)에서 +2(예상보다 훨씬 나음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 목표 달성도가 더 좋음을 의미합니다.
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기준선 및 150일 후
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아동 및 청소년 참여 척도(CASP)로 측정된 참여 변화
기간: 기준선 및 150일 후
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참여는 가정, 학교, 지역사회 활동에서의 아동의 참여를 평가하는 보호자 보고 설문지인 CASP를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 참여를 나타냅니다.
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기준선 및 150일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: hatice yakut, Suleyman Demirel University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
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연구 주요 날짜
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