- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07247331
Die Wirkung der Aktionsbeobachtungstherapie auf Spastizität, motorische Funktion und Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese (AOT-CP)
Effekt der Aktionsbeobachtungstherapie auf Spastizität, grobmotorische Funktion, Gleichgewicht und Partizipation bei Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde das G*Power 3.1.3-Programm verwendet, um die Mindeststichprobengröße in jeder Gruppe (Kontrollgruppe (Gruppe 1), Gruppe 2 und Gruppe 3) zu berechnen, mit anderen Worten, die Anzahl der Personen in den Gruppen. In diesem Zusammenhang wurde die Effektgröße mit d = 1,1 angenommen, das Signifikanzniveau mit α = 0,05, und die Mindestanzahl der Personen in jeder Gruppe wurde für eine Teststärke von 0,80 (80 %) als 11 (insgesamt 33) berechnet. Ähnliche Studien (Sgandurra 2013, Kim 2018) wurden bei der Ermittlung dieser Parameter berücksichtigt. Die Anzahl der Personen in jeder Gruppe (+10 %) war geplant, mindestens 12 (insgesamt 36) zu betragen, unter Berücksichtigung von Personen, die fehlten, falsch waren oder von der Studie ausgeschlossen wurden.
Um Verzerrungen in Bezug auf Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, soziodemografische und klinische Merkmale zu verhindern, wurden bei der Zuordnung von Personen zu Gruppen in der Studie Kriterien wie Alter, Zerebralparese-Typ, GMFCS-Level und das Vorhandensein von Begleiterkrankungen berücksichtigt, und die geschichtete Randomisierungsmethode wird verwendet. Dementsprechend werden die Altersbereiche als 5–7, 8–10, 11–13 angenommen, und der Zerebralparese-Typ ist: spastisch diplegisch und hemiplegisch, GMFCS-Level: Es wird als I–III angenommen, und der Schichtungsprozess wird entsprechend durchgeführt. Vor der Studie wird von den Eltern aller Teilnehmer in den Studien- und Kontrollgruppen eine schriftliche und mündliche „Einverständniserklärung“ eingeholt. Der Inhalt der Studie wird den Kindern, die an der Studie teilnehmen, in einer für das Kind verständlichen Weise erklärt, und die Zustimmung des Kindes wird eingeholt. Nach der Aufzeichnung der soziodemografischen Daten der Teilnehmer sowohl für die Experimental- als auch für die Kontrollgruppen wurde ihre Spastizität mit der Modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gemessen, ihre grobmotorischen Funktionsniveaus mit der Gross Motor Function Measurement (GMFM), ihre Teilhabe mit dem Child and Adolescent Participation Survey (CASP) und ihr Gleichgewicht mit dem Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Reach Test (PRT) und Pediatric Balance Scale (PDS), und das Ausmaß, in dem das individuelle Ziel erreicht wurde, wird mit der Goal Attainment Scale (GAS) bewertet. Die Bewertungen werden am Tag vor Beginn der Behandlung, nach Abschluss der 6-wöchigen Action Observation Therapy und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungsphase durchgeführt.
Behandlungsprogramm der Kontrollgruppe (Gruppe 1): Dieser Gruppe werden keine Videoclips gezeigt, und es werden allgemeine Physiotherapiemethoden entsprechend ihren aktuellen Bedürfnissen angewendet, 2 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen. Diese Methode umfasst Dehnübungen für spastische Muskeln, Kräftigungsübungen für den Antagonisten des spastischen Muskels und Stabilisierungsübungen.
Gruppe 2: Action Observation Therapy für die unteren Extremitäten wird dieser Gruppe von ihren Eltern zu Hause angewendet, 2 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen. Den Teilnehmern wird von ihren Eltern zu Hause ein Video einer Aufgabe gezeigt. Das anzusehende Video wird insgesamt 6 Aktivitäten umfassen, die geplant sind, jede Woche angesehen zu werden. Diese 6 Aktivitäten sind: In die Hocke gehen und aufstehen, indem ein Gegenstand vom Boden aufgehoben wird, 10 Schritte zwischen parallelen Linien gehen, Gewicht nach vorne mit dem rechten und linken Fuß verlagern, 5 Schritte seitwärts nach rechts und links gehen, den Ball schießen, die Stufe von vorne und von der Seite besteigen. Die Videoclips werden 3 Mal angesehen, und nach einer 1-minütigen Pause nach jeder Betrachtung werden die Teilnehmer gebeten, jede Aktivität in den Videos 3 Mal und am Ende jedes Clips zu wiederholen.
Gruppe 3: Action Observation Therapy für die unteren Extremitäten wird von dem Therapeuten für diese Gruppe angewendet, 2 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen. Die Teilnehmer sehen ein Video einer Aufgabe, das von einem Therapeuten präsentiert wird. Das anzusehende Video wird insgesamt 6 Aktivitäten umfassen, die geplant sind, jede Woche angesehen zu werden. Diese 6 Aktivitäten sind: In die Hocke gehen und aufstehen, indem ein Gegenstand vom Boden aufgehoben wird, 10 Schritte zwischen parallelen Linien gehen, Gewicht nach vorne mit dem rechten und linken Fuß verlagern, 5 Schritte seitwärts nach rechts und links gehen, den Ball schießen, die Stufe von vorne und von der Seite besteigen. Die Videoclips werden 3 Mal angesehen, und nach einer 1-minütigen Pause nach jeder Betrachtung werden die Teilnehmer gebeten, jede Aktivität in den Videos 3 Mal und am Ende jedes Clips zu wiederholen. Nach jeder Sitzung der Action Observation Therapy werden 20 Minuten Physiotherapie auf die Ziele der 6 Aktivitäten hin angewendet. Der Umfang der anzuwendenden Physiotherapie wird aus aktivitätsbasierten Übungen für die unteren Extremitäten, Schrittarbeit, Gewichtsverlagerung, Gleichgewicht und Funktionalität bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Türkei (türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5-13 Jahre alt
- Diagnose einer spastischen hemiplegischen und diplegischen Zerebralparese
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level I-III
- Einwilligung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien der Studie:
- Spastische hemiplegische und diplegische Erkrankung, die nicht mit Zerebralparese assoziiert ist
- Vorhandensein von Kontrakturen, die die funktionelle Bewegung der betroffenen Extremität beeinträchtigen
- Vorhandensein von kardiopulmonalen Erkrankungen oder schweren Seh- und Hörbeeinträchtigungen
- Kinder, die in den letzten 6 Monaten einen Anfall hatten
- Kinder, die in den letzten 6 Monaten oder während des Studienzeitraums eine Operation hatten oder Botulinum-Injektionen erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlungsprogramm der Kontrollgruppe (Gruppe 1):
Behandlungsprogramm der Kontrollgruppe (Gruppe 1): Dieser Gruppe werden keine Videoclips gezeigt, und es werden allgemeine Physiotherapie-Methoden entsprechend ihren aktuellen Bedürfnissen angewendet, 2 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen.
Diese Methode umfasst Dehnungsübungen für spastische Muskeln, Kräftigungsübungen für den Antagonisten des spastischen Muskels und Stabilisierungsübungen.
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Die Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) gehört zu den neurorehabilitativen Ansätzen, die motorisches Lernen durch die Förderung der Neuroplastizität ermöglichen.
AOT basiert auf den Neurowissenschaften und der Aktivierung des Spiegelneuronensystems.
AOT erfolgt in Form der Beobachtung von motorischen Handlungen durch den Beobachter und der anschließenden Ausführung der beobachteten Handlungen.
AOT zielt darauf ab, verschiedene motorische Funktionen durch motorisches Lernen über die Aktivierung der Neuroplastizität zu verbessern.
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Gruppe 2
Die Aktionsbeobachtungstherapie für die unteren Extremitäten wird bei dieser Gruppe von ihren Eltern zu Hause angewendet, 2 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen.
Den Teilnehmern wird von ihren Eltern zu Hause ein Video einer Aufgabe gezeigt.
Das anzusehende Video wird insgesamt 6 Aktivitäten umfassen, die jede Woche geplant sind.
Diese 6 Aktivitäten sind: in die Hocke gehen und aufstehen, indem ein Gegenstand vom Boden aufgehoben wird, 10 Schritte zwischen parallelen Linien gehen, Gewicht mit dem rechten und linken Fuß nach vorne verlagern, 5 Schritte seitwärts nach rechts und links gehen, den Ball schießen, die Stufe von vorne und von der Seite besteigen.
Die Videoclips werden 3 Mal angesehen, und nach einer 1-minütigen Pause nach jeder Betrachtung werden die Teilnehmer gebeten, jede Aktivität in den Videos 3 Mal zu wiederholen und am Ende jedes Clips.
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Die Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) gehört zu den neurorehabilitativen Ansätzen, die motorisches Lernen durch die Förderung der Neuroplastizität ermöglichen.
AOT basiert auf den Neurowissenschaften und der Aktivierung des Spiegelneuronensystems.
AOT erfolgt in Form der Beobachtung von motorischen Handlungen durch den Beobachter und der anschließenden Ausführung der beobachteten Handlungen.
AOT zielt darauf ab, verschiedene motorische Funktionen durch motorisches Lernen über die Aktivierung der Neuroplastizität zu verbessern.
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Gruppe 3
In unsere Studie eingeschlossene Kinder mit spastischer hemiparetischer und diparetischer CP wurden gebeten, die 6 Aktivitäten in der Videoaufnahme auf einem 10,2-Zoll-Tablet-Bildschirm zu beobachten und dann durchzuführen.
Das EGT-Programm wurde 20 Minuten pro Tag, 2 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen angewendet.
Da es kein definitives Protokoll für Kinder mit diparetischer CP gibt, ist das angewandte EGT-Programm mit dem von Sgandurra et al. beschriebenen Protokoll kompatibel.
In der Anwendung wurde der Patient gebeten, die Aktivitäten im Videoclip unter Aufsicht eines Physiotherapeuten zu beobachten und nach einer einminütigen Ruhephase nach jeder Betrachtung diese Aktivitäten für die Dauer des Videos physisch aktiv zu wiederholen.
Nach jeder EGT-Sitzung wurde eine 20-minütige Physiotherapie-Sitzung mit einem Physiotherapeuten für die Ziele der 6 Aktivitäten durchgeführt.
Der Umfang der angewandten Physiotherapie bestand aus aktivitätsbasierten Übungen für die untere Extremität, wie z.B. Schritte machen, Gewichtsverlagerung, Gleichgewicht und Funktionalität.
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Die Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) gehört zu den neurorehabilitativen Ansätzen, die motorisches Lernen durch die Förderung der Neuroplastizität ermöglichen.
AOT basiert auf den Neurowissenschaften und der Aktivierung des Spiegelneuronensystems.
AOT erfolgt in Form der Beobachtung von motorischen Handlungen durch den Beobachter und der anschließenden Ausführung der beobachteten Handlungen.
AOT zielt darauf ab, verschiedene motorische Funktionen durch motorisches Lernen über die Aktivierung der Neuroplastizität zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der grobmotorischen Funktion gemessen durch Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: Baseline und nach 150 Tagen
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Die grobmotorische Funktion wird mit dem GMFM-88 bewertet, der aus fünf Dimensionen besteht.
Die Dimensionen D (Stehen) und E (Gehen, Laufen, Springen) werden in dieser Studie verwendet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere grobmotorische Funktion hin.
Die Veränderung der GMFM-88-Werte vom Ausgangswert bis 150 Tage nach der Intervention wird bewertet.
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Baseline und nach 150 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Muskeltonus gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 150 Tagen
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Der Muskeltonus wird mit der MAS bewertet, einer 6-stufigen ordinalen Skala (0-4 mit 1+ als Zwischenstufe), die den Widerstand während passiver Muskeldehnung bei Personen mit Läsionen des oberen Motoneurons misst.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Spastizität hin. |
Ausgangswert und nach 150 Tagen
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Veränderung der Gleichgewichtsfunktion gemessen mit der Pediatric Balance Scale (PBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 150 Tagen
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Die Gleichgewichtsfunktion wird mit dem PBS bewertet, der das funktionelle Gleichgewicht bei Aktivitäten, die Stabilität erfordern, sowie Übergänge zwischen Haltungen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsleistung anzeigen.
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Ausgangswert und nach 150 Tagen
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Änderung des dynamischen Gleichgewichts gemessen durch den Pediatric Reach Test (PRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 150 Tagen
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Die dynamische Balance wird mithilfe des PRT bewertet, der die maximale Reichweite in Zentimetern (vorwärts, rechts und links) im Stehen misst.
Eine größere Reichweite deutet auf eine bessere dynamische Balance hin.
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Ausgangswert und nach 150 Tagen
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Änderung der funktionellen Mobilität gemessen durch den Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline und nach 150 Tagen
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Die funktionelle Mobilität wird anhand des Timed-Up-and-Go-Tests beurteilt, der für Kinder mit Zerebralparese angepasst wurde.
Die Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, wird aufgezeichnet.
Eine kürzere Zeit weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
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Baseline und nach 150 Tagen
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Änderung des Aktivitätsniveaus gemessen an der Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: Baseline und nach 150 Tagen
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Die Aktivitätsniveaus werden mithilfe des GAS bewertet, welches die Erreichung individueller Therapieziele misst.
Jedes Ziel wird auf einer 5-Punkte-Skala von -2 (viel weniger als erwartet) bis +2 (viel mehr als erwartet) bewertet.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Zielerreichung wider.
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Baseline und nach 150 Tagen
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Veränderung der Teilhabe gemessen mit der Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 150 Tagen
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Die Teilnahme wird mithilfe des CASP, eines von Betreuungspersonen ausgefüllten Fragebogens zur Bewertung der Beteiligung von Kindern an Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft, bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Teilnahme darstellen.
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Ausgangswert und nach 150 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- suleymanedu//Myildiz001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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